- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676775
Britisk aksial spondyloarthritis begyndende kohorte (BAxSIC)
British Axial Spondyloarthritis Cohort (BAxSIC) undersøgelsen er blevet etableret i regi af British Society for Spondyloarthritis (BRITSpA) i samarbejde med National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) for at levere data fra den virkelige verden til at evaluere virkningen af forsinkelse i diagnose ( fra symptomdebut til diagnose) om arbejdsdeltagelse og funktionelle resultater og den naturlige historie og virkningen af nydiagnosticeret aksial spondyloarthritis, herunder sygdomsaktivitet, smerte, træthed, funktionelle og arbejdsmæssige resultater, komorbiditeter, terapier i Det Forenede Kongerige (UK). Undersøgelsen er en prospektiv kohorte, der indskriver patienter, der går på reumatologiske klinikker i Storbritannien, som er nyligt diagnosticeret med aksial spondyloarthritis og naive over for biologisk terapi.
Undersøgelsen løber i en indledende 3-årig periode, der starter januar 2023.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aksial spondyloarthritis (axSpA) omfatter en gruppe af kroniske gigtsygdomme karakteriseret ved betændelse i det aksiale skelet. Ankyloserende spondylitis (AS) er den prototypiske sygdom, der kræver radiografisk bevis for sacroiliitis for at opfylde de modificerede New York-kriterier. Kravet om radiografisk bevis for radiografisk sacro-iliaca-skade for at stille en diagnose af AS førte dog til lange forsinkelser (gennemsnitligt 10 år) fra symptomdebut til diagnose. Desuden var det tydeligt, at mange patienter havde symptomer og handicap i overensstemmelse med AS, men aldrig udviklede den nødvendige grad af radiografisk skade for at opfylde disse kriterier. Disse problemer blev særligt presserende med udviklingen af effektiv terapi, oprindeligt i form af TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) for AS. Parallelt hermed muliggjorde fremskridt inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) påvisning af inflammatoriske ændringer i sacroiliacale led og rygsøjlen før udviklingen af strukturel røntgenskade på almindelige røntgenbilleder. Som et resultat udviklede Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) validerede klassifikationskriterier for aksial Spondyloarthritis (axSpA). Disse kriterier gjorde det muligt at klassificere en patient med kroniske rygsmerter med axSpA via billeddannelse (røntgen eller MR) eller kliniske (men ingen billeddannelse) ruter uden krav om almindelig filmbevis for strukturel skade. Mens disse klassifikationskriterier oprindeligt blev udviklet som klassifikationskriterier til brug i forskningsstudier, har de lettet tidligere diagnosticering og behandling af patienter med axSpA i klinisk praksis.
Som følge heraf er der sket store fremskridt inden for AS og axSpA i løbet af det seneste årti. AxSpA har i det væsentlige ændret sig fra en tilstand, der blev diagnosticeret sent, når strukturel skade allerede var til stede, med meget begrænsede behandlingsmuligheder til en tilstand, der nu kan diagnosticeres stadigt tidligt og behandles med yderst effektive biologiske midler til personer med alvorlig sygdom. Der er også sket store fremskridt i forståelsen af tilstandens genetik og patofysiologi, hvilket har ført til udviklingen af nye terapeutiske midler til SpA, som allerede er begyndt at nå klinikårene. I kombination har disse ændringer ændret livet for patienter med axSpA.
Der er dog stadig betydelige udækkede behov og evidenshuller. Undersøgelser og revisioner viser, at på trods af disse fremskridt er der stadig forsinkelser i diagnosticering. Årsagerne til forsinkelserne er sandsynligvis multifaktorielle, men virkningen af disse forsinkelser på resultaterne, især arbejde og funktionelle, er stadig dårligt defineret. Dette forstærkes også af den resterende usikkerhed omkring axSpA's naturlige historie i den virkelige verden - kun en del af mennesker med ikke-radiografisk axSpA (nr-axSpA) vil i sidste ende udvikle progressive radiografiske ændringer og AS. Mens andet arbejde er begyndt at identificere de grupper af patienter, der har størst risiko for radiografisk progression (inklusive dem, der er HLA-B27 positive, mandlige og/eller rygere), tyder akkumulerende beviser på, at effektiv behandling med biologiske midler kan forsinke denne progression, mens Den langsigtede indvirkning af tidlig diagnose og terapi på andre resultater i den virkelige verden er stadig uklar. Licenserede biologiske midler er effektive i håndteringen af aktiv axSpA, men forbliver dyre for sundhedsfinansierere. Der kræves således longitudinelle data for at hjælpe med at retfærdiggøre deres langsigtede brug i den virkelige verden. På trods af forbedringer i inflammation og muskuloskeletale symptomer med biologiske og ikke-farmakologiske behandlinger har mange mennesker med axSpA desuden vedvarende problemer med smerter, træthed, funktions- og arbejdsnedsættelse.
Meget af de eksisterende data kommer også fra kliniske forsøg, som er dårligt repræsentative for den generelle, bredere befolkning af mennesker med axSpA. Tilsvarende er kliniske forsøg normalt ikke af tilstrækkelig varighed til at behandle langsigtede påvirkninger af axSpA-spektret, herunder ekstra artikulære manifestationer (EAM'er), komorbiditeter og multimorbiditet.
Derfor er der et krav om longitudinelle undersøgelser i den virkelige verden af startkohorter af mennesker diagnosticeret med axSpA for at maksimere fordelene ved fremskridt inden for axSpA og for at adressere resterende områder med udækkede behov. Disse oplysninger kan også hjælpe med at informere fremtidige stratificerings- og præcisionsmedicinske strategier i axSpA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD
- Telefonnummer: +44 113 3924848
- E-mail: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sayyora Alieva
- E-mail: sayyorakhon.alieva@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Rekruttering
- Chapel Allerton Hospital
-
Kontakt:
- Sayyora Alieva
- E-mail: sayyorakhon.alieva@nhs.net
-
Kontakt:
- Helena Marzo-Ortega, PhD
- E-mail: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år.
- En lægediagnose af axSpA (inklusive ankyloserende spondylitis) inden for de sidste 6 måneder før baseline.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 år.
- Ude af stand til at kommunikere på engelsk eller anses på anden måde for ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Beskrivelse af baseline-karakteristika for personer med axSpA, der præsenterer sig for reumatologer, og indvirkningen af forsinkelse i diagnose (fra symptomdebut til diagnose) på baseline-karakteristika ved præsentation, målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitis livskvalitetsindeks (ASQoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankyloserende spondylitis Quality of Life Index (ASQoL) er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema med 18 punkter, der er udviklet specifikt til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med AS.
ASQoL er blevet brugt og har vist sig at være lydhør i.
ASQoL-scoren varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer dårligere HRQoL.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RR21/146198
- 310374 (Anden identifikator: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering