- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676775
British Axial Spondyloarthritis Inception Cohort (BAxSIC)
British Axial Spondyloarthritis Cohort (BAxSIC)-studien er etablert i regi av British Society for Spondyloarthritis (BRITSpA) i samarbeid med National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) for å gi virkelige data for å evaluere virkningen av forsinkelser i diagnose ( fra symptomdebut til diagnose) om arbeidsdeltakelse og funksjonelle utfall og naturhistorien og virkningen av nylig diagnostisert aksial spondyloartritt, inkludert sykdomsaktivitet, smerte, tretthet, funksjons- og arbeidsresultater, komorbiditeter, terapier i Storbritannia (Storbritannia). Studien er en prospektiv kohort som registrerer pasienter som går på revmatologiske klinikker i Storbritannia som nylig er diagnostisert med aksial spondyloartritt og som er naive til biologisk terapi.
Studien vil pågå i en innledende 3-årsperiode fra januar 2023.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aksial spondyloartritt (axSpA) omfatter en gruppe kroniske revmatiske tilstander som er preget av betennelse i det aksiale skjelettet. Bekhterevs sykdom (AS) er den prototypiske sykdommen, som krever radiografisk bevis på sacroiliitt for å oppfylle de modifiserte New York-kriteriene. Kravet om radiografisk bevis på radiografisk sakro-iliaca-skade for å stille en diagnose av AS førte imidlertid til lange forsinkelser (gjennomsnittlig 10 år) fra symptomdebut til diagnose. Videre var det tydelig at mange pasienter hadde symptomer og funksjonshemming i samsvar med AS, men at de aldri utviklet den nødvendige graden av radiografisk skade for å oppfylle disse kriteriene. Disse problemene ble spesielt presserende med utviklingen av effektiv terapi, først i form av TNF-hemmere (tumornekrosefaktor) for AS. Parallelt muliggjorde fremskritt innen magnetisk resonansavbildning (MRI) deteksjon av inflammatoriske forandringer i sakroiliacale ledd og ryggraden før utviklingen av strukturell røntgenskade på vanlige røntgenbilder. Som et resultat utviklet Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) validerte klassifiseringskriterier for aksial spondyloarthritis (axSpA). Disse kriteriene gjorde det mulig for en pasient å klassifisere kroniske ryggsmerter med axSpA via bildediagnostikk (røntgen eller MR) eller kliniske (men ingen bildediagnostikk) ruter, uten krav om vanlig filmbevis for strukturell skade. Mens disse klassifiseringskriteriene i utgangspunktet ble utviklet som klassifiseringskriterier for bruk i forskningsstudier, har de gjort det lettere å diagnostisere og behandle pasienter med axSpA tidligere i klinisk praksis.
Som et resultat har det vært store fremskritt innen AS og axSpA det siste tiåret. AxSpA har i hovedsak endret seg fra en tilstand som ble diagnostisert sent, når strukturell skade allerede var til stede, med svært begrensede behandlingsmuligheter til en tilstand som nå kan diagnostiseres stadig tidligere og behandles med svært effektive biologiske midler for de med alvorlig sykdom. Det har også vært store fremskritt i forståelsen av genetikken og patofysiologien til tilstanden, noe som har ført til utviklingen av nye terapeutiske midler for SpA, som allerede har begynt å nå klinikkårene. I kombinasjon har disse endringene forandret livene til pasienter med axSpA.
Imidlertid gjenstår betydelige udekkede behov og bevishull. Studier og revisjoner indikerer at til tross for disse fremskrittene, er det fortsatt forsinkelser i diagnosen. Årsakene til forsinkelsene er sannsynligvis multifaktorielle, men virkningen av disse forsinkelsene på resultater, spesielt arbeid og funksjon, er fortsatt dårlig definert. Dette forsterkes også av den gjenværende usikkerheten rundt naturhistorien til axSpA i virkelige omgivelser - bare en andel av personer med ikke-radiografisk axSpA (nr-axSpA) vil til slutt utvikle progressive radiografiske endringer og AS. Mens annet arbeid har startet for å identifisere de gruppene av pasienter med høyest risiko for radiografisk progresjon (inkludert de som er HLA-B27-positive, menn og/eller røykere), tyder akkumulerende bevis på at effektiv behandling med biologiske midler kan forsinke denne progresjonen, mens Den langsiktige effekten av tidlig diagnose og terapi på andre utfall i virkelige omgivelser er fortsatt uklar. Lisensierte biologiske midler er effektive i håndteringen av aktiv axSpA, men forblir dyre for helsepersonell. Dermed kreves longitudinelle data for å rettferdiggjøre langvarig bruk i virkelige omgivelser. Videre, til tross for forbedringer i betennelse og muskel- og skjelettsymptomer med biologiske og ikke-farmakologiske terapier, har mange personer med axSpA pågående problemer med smerte, tretthet, funksjons- og arbeidssvikt.
Mye av de eksisterende dataene kommer også fra kliniske studier, som er lite representative for den generelle, bredere populasjonen av personer med axSpA. Tilsvarende er kliniske studier vanligvis ikke av tilstrekkelig varighet til å adressere langsiktige virkninger av axSpA-spekteret, inkludert ekstra artikulære manifestasjoner (EAMs), komorbiditeter og multimorbiditet.
Derfor er det et krav om longitudinelle, virkelige studier av begynnelseskohorter av personer diagnostisert med axSpA for å maksimere fordelene fra fremskritt innen axSpA, og for å adressere gjenværende områder med udekket behov. Denne informasjonen kan også bidra til å informere fremtidige stratifiserings- og presisjonsmedisinstrategier i axSpA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD
- Telefonnummer: +44 113 3924848
- E-post: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sayyora Alieva
- E-post: sayyorakhon.alieva@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Rekruttering
- Chapel Allerton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sayyora Alieva
- E-post: sayyorakhon.alieva@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Helena Marzo-Ortega, PhD
- E-post: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥16 år.
- En legediagnose av axSpA (inkludert ankyloserende spondylitt) innen de siste 6 månedene før baseline.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 år.
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller anses på annen måte å være ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Beskrivelse av grunnlinjekarakteristika til personer med axSpA som presenteres for revmatologer og virkningen av forsinkelser i diagnose (fra symptomdebut til diagnose) på baselinekarakteristika ved presentasjon, målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI).
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsindeks (ASQoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsindeks (ASQoL) er et validert sykdomsspesifikt 18-elements spørreskjema, som er utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med AS.
ASQoL har blitt brukt og har vist seg å være responsiv i.
ASQoL-skåren varierer fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere HRQoL.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RR21/146198
- 310374 (Annen identifikator: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .