Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

British Axial Spondyloarthritis Inception Cohort (BAxSIC)

14. juli 2023 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

British Axial Spondyloarthritis Cohort (BAxSIC)-studien er etablert i regi av British Society for Spondyloarthritis (BRITSpA) i samarbeid med National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) for å gi virkelige data for å evaluere virkningen av forsinkelser i diagnose ( fra symptomdebut til diagnose) om arbeidsdeltakelse og funksjonelle utfall og naturhistorien og virkningen av nylig diagnostisert aksial spondyloartritt, inkludert sykdomsaktivitet, smerte, tretthet, funksjons- og arbeidsresultater, komorbiditeter, terapier i Storbritannia (Storbritannia). Studien er en prospektiv kohort som registrerer pasienter som går på revmatologiske klinikker i Storbritannia som nylig er diagnostisert med aksial spondyloartritt og som er naive til biologisk terapi.

Studien vil pågå i en innledende 3-årsperiode fra januar 2023.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksial spondyloartritt (axSpA) omfatter en gruppe kroniske revmatiske tilstander som er preget av betennelse i det aksiale skjelettet. Bekhterevs sykdom (AS) er den prototypiske sykdommen, som krever radiografisk bevis på sacroiliitt for å oppfylle de modifiserte New York-kriteriene. Kravet om radiografisk bevis på radiografisk sakro-iliaca-skade for å stille en diagnose av AS førte imidlertid til lange forsinkelser (gjennomsnittlig 10 år) fra symptomdebut til diagnose. Videre var det tydelig at mange pasienter hadde symptomer og funksjonshemming i samsvar med AS, men at de aldri utviklet den nødvendige graden av radiografisk skade for å oppfylle disse kriteriene. Disse problemene ble spesielt presserende med utviklingen av effektiv terapi, først i form av TNF-hemmere (tumornekrosefaktor) for AS. Parallelt muliggjorde fremskritt innen magnetisk resonansavbildning (MRI) deteksjon av inflammatoriske forandringer i sakroiliacale ledd og ryggraden før utviklingen av strukturell røntgenskade på vanlige røntgenbilder. Som et resultat utviklet Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) validerte klassifiseringskriterier for aksial spondyloarthritis (axSpA). Disse kriteriene gjorde det mulig for en pasient å klassifisere kroniske ryggsmerter med axSpA via bildediagnostikk (røntgen eller MR) eller kliniske (men ingen bildediagnostikk) ruter, uten krav om vanlig filmbevis for strukturell skade. Mens disse klassifiseringskriteriene i utgangspunktet ble utviklet som klassifiseringskriterier for bruk i forskningsstudier, har de gjort det lettere å diagnostisere og behandle pasienter med axSpA tidligere i klinisk praksis.

Som et resultat har det vært store fremskritt innen AS og axSpA det siste tiåret. AxSpA har i hovedsak endret seg fra en tilstand som ble diagnostisert sent, når strukturell skade allerede var til stede, med svært begrensede behandlingsmuligheter til en tilstand som nå kan diagnostiseres stadig tidligere og behandles med svært effektive biologiske midler for de med alvorlig sykdom. Det har også vært store fremskritt i forståelsen av genetikken og patofysiologien til tilstanden, noe som har ført til utviklingen av nye terapeutiske midler for SpA, som allerede har begynt å nå klinikkårene. I kombinasjon har disse endringene forandret livene til pasienter med axSpA.

Imidlertid gjenstår betydelige udekkede behov og bevishull. Studier og revisjoner indikerer at til tross for disse fremskrittene, er det fortsatt forsinkelser i diagnosen. Årsakene til forsinkelsene er sannsynligvis multifaktorielle, men virkningen av disse forsinkelsene på resultater, spesielt arbeid og funksjon, er fortsatt dårlig definert. Dette forsterkes også av den gjenværende usikkerheten rundt naturhistorien til axSpA i virkelige omgivelser - bare en andel av personer med ikke-radiografisk axSpA (nr-axSpA) vil til slutt utvikle progressive radiografiske endringer og AS. Mens annet arbeid har startet for å identifisere de gruppene av pasienter med høyest risiko for radiografisk progresjon (inkludert de som er HLA-B27-positive, menn og/eller røykere), tyder akkumulerende bevis på at effektiv behandling med biologiske midler kan forsinke denne progresjonen, mens Den langsiktige effekten av tidlig diagnose og terapi på andre utfall i virkelige omgivelser er fortsatt uklar. Lisensierte biologiske midler er effektive i håndteringen av aktiv axSpA, men forblir dyre for helsepersonell. Dermed kreves longitudinelle data for å rettferdiggjøre langvarig bruk i virkelige omgivelser. Videre, til tross for forbedringer i betennelse og muskel- og skjelettsymptomer med biologiske og ikke-farmakologiske terapier, har mange personer med axSpA pågående problemer med smerte, tretthet, funksjons- og arbeidssvikt.

Mye av de eksisterende dataene kommer også fra kliniske studier, som er lite representative for den generelle, bredere populasjonen av personer med axSpA. Tilsvarende er kliniske studier vanligvis ikke av tilstrekkelig varighet til å adressere langsiktige virkninger av axSpA-spekteret, inkludert ekstra artikulære manifestasjoner (EAMs), komorbiditeter og multimorbiditet.

Derfor er det et krav om longitudinelle, virkelige studier av begynnelseskohorter av personer diagnostisert med axSpA for å maksimere fordelene fra fremskritt innen axSpA, og for å adressere gjenværende områder med udekket behov. Denne informasjonen kan også bidra til å informere fremtidige stratifiserings- og presisjonsmedisinstrategier i axSpA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er en prospektiv kohort som registrerer pasienter som går på revmatologiske klinikker i Storbritannia som nylig er diagnostisert med aksial spondyloartritt og som er naive til biologisk terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥16 år.
  2. En legediagnose av axSpA (inkludert ankyloserende spondylitt) innen de siste 6 månedene før baseline.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <16 år.
  2. Kan ikke kommunisere på engelsk eller anses på annen måte å være ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Beskrivelse av grunnlinjekarakteristika til personer med axSpA som presenteres for revmatologer og virkningen av forsinkelser i diagnose (fra symptomdebut til diagnose) på baselinekarakteristika ved presentasjon, målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsindeks (ASQoL)
Tidsramme: 24 måneder
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsindeks (ASQoL) er et validert sykdomsspesifikt 18-elements spørreskjema, som er utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med AS. ASQoL har blitt brukt og har vist seg å være responsiv i. ASQoL-skåren varierer fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere HRQoL.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere