此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

英国中轴型脊柱关节炎起始队列 (BAxSIC)

2023年7月14日更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

英国中轴型脊柱关节炎队列 (BAxSIC) 研究是在英国脊柱关节炎学会 (BRITSpA) 的赞助下与国家中轴型脊柱关节炎学会 (NASS) 合作建立的，旨在提供真实世界的数据来评估延迟诊断的影响（从症状发作到诊断）对工作参与和功能结果以及新诊断的中轴型脊柱关节炎的自然病程和影响，包括疾病活动、疼痛、疲劳、功能和工作结果、合并症、英国（英国）的治疗。该研究是一项前瞻性队列研究，招募了在英国风湿病诊所就诊的新诊断为中轴型脊柱关节炎且未接受过生物治疗的患者。

该研究将从 2023 年 1 月开始，最初为期 3 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

中轴型脊柱关节炎

干预/治疗

其他：无干预

详细说明

中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 包括一组以中轴骨骼炎症为特征的慢性风湿性疾病。强直性脊柱炎 (AS) 是原型疾病，需要骶髂关节炎的影像学证据才能满足修改后的纽约标准。然而，为了诊断 AS 需要放射学骶髂损伤的放射学证据导致从症状发作到诊断的长时间延迟（平均 10 年）。此外，很明显，许多患者具有与 AS 一致的症状和残疾，但从未发展为满足这些标准所需的放射学损伤程度。随着有效疗法的发展，这些问题变得尤为紧迫，最初以 TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂的形式用于 AS。与此同时，磁共振成像 (MRI) 的进步使得能够在 X 线平片上出现结构性射线照相损伤之前检测到骶髂关节和脊柱的炎症变化。因此，国际脊柱关节炎评估协会 (ASAS) 制定了经过验证的中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 分类标准。这些标准允许通过成像（X 射线或 MRI）或临床（但没有成像）途径将患者慢性背痛归类为 axSpA，而不需要结构损伤的平片证据。虽然这些分类标准最初是作为用于研究的分类标准制定的，但它们促进了临床实践中 axSpA 患者的早期诊断和治疗。

因此，在过去十年中，AS 和 axSpA 取得了重大进展。 AxSpA 已从根本上改变了一种诊断较晚的病症，一旦结构性损伤已经存在，治疗选择非常有限，现在可以越来越早地诊断出这种病症，并为那些患有严重疾病的人提供高效的生物制剂治疗。对该疾病的遗传学和病理生理学的理解也取得了重大进展，这导致了 SpA 新治疗药物的开发，这些药物已经开始进入临床阶段。结合起来，这些变化改变了 axSpA 患者的生活。

但是，仍然存在大量未满足的需求和证据缺口。研究和审计表明，尽管取得了这些进步，但诊断仍然存在延误。延误的原因可能是多方面的，但这些延误对结果的影响，特别是工作和功能的影响，仍然不清楚。现实环境中 axSpA 的自然病程仍存在不确定性，这也加剧了这种情况——只有一部分患有非放射学 axSpA (nr-axSpA) 的人最终会发展为进行性放射学改变和 AS。虽然其他工作已开始确定放射学进展风险最高的患者群体（包括 HLA-B27 阳性、男性和/或吸烟者），但越来越多的证据表明，使用生物制剂进行有效治疗可能会延缓这种进展，而早期诊断和治疗对现实环境中其他结果的长期影响仍不清楚。获得许可的生物制剂可有效管理活动性 axSpA，但对医疗保健资助者而言仍然昂贵。因此，需要纵向数据来帮助证明它们在现实环境中的长期使用是合理的。此外，尽管通过生物和非药物疗法可以改善炎症和肌肉骨骼症状，但许多 axSpA 患者仍然存在疼痛、疲劳、功能和工作障碍等问题。

许多现有数据也来自临床试验，这些试验不能代表更广泛的 axSpA 人群。同样，临床试验的持续时间通常不足以解决 axSpA 谱系的长期影响，包括关节外表现 (EAM)、合并症和多重病症。

因此，需要对被诊断患有 axSpA 的人的初始队列进行纵向、真实世界的研究，以最大限度地从 axSpA 的进步中获益，并解决剩余的未满足需求领域。此信息还有助于为 axSpA 的未来分层和精准医学策略提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Helena Marzo-Ortega, MD/PhD
电话号码：+44 113 3924848
邮箱：h.marzo-ortega@leeds.ac.uk

研究联系人备份

姓名：Sayyora Alieva
邮箱：sayyorakhon.alieva@nhs.net

学习地点

英国
- - Leeds、英国、LS7 4SA
    - 招聘中
    - Chapel Allerton Hospital
    - 接触：
      
      Sayyora Alieva
      
      邮箱：sayyorakhon.alieva@nhs.net
    - 接触：
      
      Helena Marzo-Ortega, PhD
      
      邮箱：h.marzo-ortega@leeds.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究是一项前瞻性队列研究，招募了在英国风湿病诊所就诊的新诊断为中轴型脊柱关节炎且未接受过生物治疗的患者。

描述

纳入标准：

年龄≥16岁。
在基线前的最后 6 个月内医生诊断为 axSpA（包括强直性脊柱炎）。
愿意并能够给予知情同意参与研究。

排除标准：

年龄 <16 岁。
无法用英语交流或以任何其他方式被视为无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
工作效率和活动障碍 (WPAI) 大体时间：基线至 12 个月	向风湿病学家介绍 axSpA 患者的基线特征以及诊断延迟（从症状发作到诊断）对就诊时基线特征的影响，通过工作效率和活动障碍 (WPAI) 衡量。	基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
强直性脊柱炎生活质量指数 (ASQoL) 大体时间：24个月	强直性脊柱炎生活质量指数 (ASQoL) 是经过验证的特定疾病的 18 项问卷，专门用于测量 AS 受试者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 ASQoL 已被使用并显示出响应性。 ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分越高表示 HRQoL 越差。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

合作者

UCB Pharma

Novartis

Pfizer

调查人员

首席研究员：Helena Marzo-Ortega, MD/PhD、Leeds Teaching Hospital Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2026年1月9日

研究完成 (估计的)

2029年1月9日

研究注册日期

首次提交

2022年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日