- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676775
Cohorte britannique de début de la spondylarthrite axiale (BAxSIC)
L'étude British Axial Spondyloarthritis Cohort (BAxSIC) a été établie sous les auspices de la British Society for Spondyloarthritis (BRITSpA) en collaboration avec la National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) afin de fournir des données réelles pour évaluer l'impact du retard de diagnostic ( de l'apparition des symptômes au diagnostic) sur la participation au travail et les résultats fonctionnels et l'histoire naturelle et l'impact de la spondylarthrite axiale nouvellement diagnostiquée, y compris l'activité de la maladie, la douleur, la fatigue, les résultats fonctionnels et professionnels, les comorbidités, les thérapies au Royaume-Uni (Royaume-Uni). L'étude est une cohorte prospective, recrutant des patients fréquentant des cliniques de rhumatologie au Royaume-Uni qui viennent de recevoir un diagnostic de spondylarthrite axiale et n'ont jamais reçu de traitement biologique.
L'étude se déroulera sur une période initiale de 3 ans à compter de janvier 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondyloarthrite axiale (axSpA) englobe un groupe d'affections rhumatismales chroniques caractérisées par une inflammation du squelette axial. La spondylarthrite ankylosante (SA) est la maladie prototypique, nécessitant des preuves radiographiques de sacro-iliite afin de répondre aux critères modifiés de New York. Cependant, l'exigence de preuves radiographiques de lésions sacro-iliaques radiographiques pour poser un diagnostic de SA a entraîné de longs délais (10 ans en moyenne) entre l'apparition des symptômes et le diagnostic. En outre, il était évident que de nombreux patients présentaient des symptômes et une incapacité compatibles avec la SA mais n'avaient jamais développé le degré requis de dommages radiographiques pour remplir ces critères. Ces questions sont devenues particulièrement pressantes avec le développement d'une thérapie efficace, initialement sous la forme d'inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale), pour la SA. En parallèle, les progrès de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont permis la détection de changements inflammatoires des articulations sacro-iliaques et de la colonne vertébrale avant le développement de lésions radiographiques structurelles sur des radiographies simples. En conséquence, l'Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS) a développé des critères de classification validés pour la spondylarthrite axiale (axSpA). Ces critères ont permis à un patient souffrant de dorsalgie chronique d'être classé avec axSpA par voie d'imagerie (rayons X ou IRM) ou clinique (mais pas d'imagerie), sans qu'il soit nécessaire de présenter des preuves sur film simple de dommages structurels. Bien que ces critères de classification aient été initialement développés en tant que critères de classification à utiliser dans les études de recherche, ils ont facilité le diagnostic et le traitement précoces des patients atteints d'axSpA dans la pratique clinique.
En conséquence, il y a eu des avancées majeures dans la SA et l'axSpA au cours de la dernière décennie. AxSpA a essentiellement changé d'une condition diagnostiquée tardivement, une fois que des dommages structurels étaient déjà présents, avec des options de traitement très limitées, à une condition qui peut maintenant être diagnostiquée de plus en plus tôt et traitée avec des agents biologiques très efficaces pour les personnes atteintes d'une maladie grave. Il y a également eu des avancées majeures dans la compréhension de la génétique et de la physiopathologie de la maladie, ce qui a conduit au développement de nouveaux agents thérapeutiques pour la SpA, qui ont déjà commencé à atteindre les années cliniques. Ensemble, ces changements ont transformé la vie des patients atteints d'axSpA.
Cependant, d'importants besoins non satisfaits et des lacunes en matière de preuves subsistent. Des études et des audits indiquent que malgré ces avancées, il existe encore des retards de diagnostic. Les causes des retards sont vraisemblablement multifactorielles mais l'impact de ces retards sur les résultats, notamment de travail et fonctionnels, reste mal défini. Ceci est également aggravé par l'incertitude qui subsiste autour de l'histoire naturelle de l'axSpA dans des contextes réels - seule une proportion de personnes atteintes d'axSpA non radiographique (nr-axSpA) développera finalement des modifications radiographiques progressives et une SA. Alors que d'autres travaux ont commencé à identifier les groupes de patients les plus à risque de progression radiographique (y compris ceux qui sont positifs pour le HLA-B27, les hommes et/ou les fumeurs), de nombreuses preuves suggèrent qu'un traitement efficace avec des agents biologiques peut retarder cette progression, tandis que le l'impact à long terme d'un diagnostic et d'un traitement précoces sur d'autres résultats dans des contextes réels reste incertain. Les agents biologiques homologués sont efficaces dans la prise en charge de l'axSpA active, mais restent coûteux pour les bailleurs de fonds des soins de santé. Ainsi, des données longitudinales sont nécessaires pour aider à justifier leur utilisation à long terme dans des contextes réels. De plus, malgré l'amélioration de l'inflammation et des symptômes musculo-squelettiques grâce aux thérapies biologiques et non pharmacologiques, de nombreuses personnes atteintes d'axSpA ont des problèmes persistants de douleur, de fatigue, de troubles fonctionnels et de travail.
Une grande partie des données existantes provient également d'essais cliniques, qui sont peu représentatifs de la population générale et plus large des personnes atteintes d'axSpA. De même, les essais cliniques ne sont généralement pas d'une durée suffisante pour traiter les impacts à long terme du spectre axSpA, y compris les manifestations extra-articulaires (MAE), les comorbidités et la multimorbidité.
Par conséquent, il est nécessaire de mener des études longitudinales et réelles sur des cohortes initiales de personnes diagnostiquées avec axSpA afin de maximiser les avantages des progrès de l'axSpA et de répondre aux besoins non satisfaits restants. Ces informations peuvent également aider à éclairer les futures stratégies de stratification et de médecine de précision dans l'axSpA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +44 113 3924848
- E-mail: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sayyora Alieva
- E-mail: sayyorakhon.alieva@nhs.net
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Recrutement
- Chapel Allerton Hospital
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Contact:
- Sayyora Alieva
- E-mail: sayyorakhon.alieva@nhs.net
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Contact:
- Helena Marzo-Ortega, PhD
- E-mail: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥16 ans.
- Un diagnostic médical d'axSpA (y compris la spondylarthrite ankylosante) au cours des 6 derniers mois précédant le départ.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ans.
- Incapables de communiquer en anglais ou sont réputés, de toute autre manière, incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: De base à 12 mois
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Description des caractéristiques de base des personnes atteintes d'axSpA se présentant aux rhumatologues et de l'impact du retard de diagnostic (de l'apparition des symptômes au diagnostic) sur les caractéristiques de base lors de la présentation, mesurées par la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI).
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: 24mois
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L'indice de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) est un questionnaire validé de 18 questions spécifiques à la maladie, qui a été développé spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints de SA.
L'ASQoL a été utilisé et s'est montré réactif dans.
Le score ASQoL varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une HRQoL moins bonne.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RR21/146198
- 310374 (Autre identifiant: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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