- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676775
Britská axiální spondyloartritida počáteční kohorta (BAxSIC)
Studie British Axial Spondyloarthritis Cohort (BAxSIC) byla založena pod záštitou Britské společnosti pro spondyloartritidu (BRITSpA) ve spolupráci s National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) s cílem poskytnout data z reálného světa pro hodnocení dopadu zpoždění diagnózy ( od nástupu symptomů k diagnóze) na pracovní participaci a funkčních výsledcích a přirozené historii a dopadu nově diagnostikované axiální spondyloartritidy, včetně aktivity onemocnění, bolesti, únavy, funkčních a pracovních výsledků, komorbidit, terapií ve Spojeném království (UK). Studie je prospektivní kohortou, do které jsou zařazováni pacienti navštěvující revmatologické kliniky ve Spojeném království, u nichž je nově diagnostikována axiální spondylartritida a dosud neužívají biologickou léčbu.
Studie bude probíhat po dobu 3 let od ledna 2023.
Přehled studie
Detailní popis
Axiální spondylartritida (axSpA) zahrnuje skupinu chronických revmatických stavů charakterizovaných zánětem v axiálním skeletu. Ankylozující spondylitida (AS) je prototypové onemocnění, které vyžaduje rentgenový průkaz sakroiliitidy, aby byla splněna modifikovaná newyorská kritéria. Požadavek na rentgenový důkaz radiografického sakro-iliakálního poškození za účelem stanovení diagnózy AS však vedl k dlouhým prodlevám (v průměru 10 let) od nástupu příznaků k diagnóze. Dále bylo zřejmé, že mnoho pacientů mělo symptomy a invaliditu konzistentní s AS, ale nikdy se u nich nevyvinul požadovaný stupeň radiografického poškození, aby tato kritéria splnili. Tyto problémy se staly obzvláště naléhavými s vývojem účinné terapie, zpočátku ve formě inhibitorů TNF (Tumour necrosis factor) pro AS. Souběžně s tím pokroky v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožnily detekci zánětlivých změn sakroiliakálních kloubů a páteře před rozvojem strukturálního radiografického poškození na obyčejných rentgenových snímcích. V důsledku toho mezinárodní společnost Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS) vyvinula validovaná klasifikační kritéria pro axiální spondyloartritidu (axSpA). Tato kritéria umožnila klasifikovat chronickou bolest zad pacienta pomocí axSpA pomocí zobrazovacích (rentgenových nebo MRI) nebo klinických (ale bez zobrazování) cest, bez požadavku na prostý filmový důkaz strukturálního poškození. Zatímco tato klasifikační kritéria byla původně vyvinuta jako klasifikační kritéria pro použití ve výzkumných studiích, usnadnila dřívější diagnostiku a léčbu pacientů s axSpA v klinické praxi.
V důsledku toho došlo za poslední desetiletí k velkému pokroku v AS a axSpA. AxSpA se v podstatě změnil ze stavu, který byl diagnostikován pozdě, jakmile již bylo přítomno strukturální poškození, s velmi omezenými možnostmi léčby na stav, který lze nyní diagnostikovat stále časněji a léčit vysoce účinnými biologickými látkami pro osoby se závažným onemocněním. Došlo také k velkému pokroku v chápání genetiky a patofyziologie tohoto stavu, což vedlo k vývoji nových terapeutických činidel pro SpA, které již začaly dosahovat klinických let. V kombinaci tyto změny změnily životy pacientů s axSpA.
Přetrvávají však značné neuspokojené potřeby a mezery v důkazech. Studie a audity naznačují, že navzdory těmto pokrokům stále dochází ke zpožděním v diagnostice. Důvody zpoždění budou pravděpodobně multifaktoriální, ale dopad těchto zpoždění na výsledky, zejména pracovní a funkční, zůstává špatně definován. To je také umocněno přetrvávající nejistotou ohledně přirozené historie axSpA v reálných podmínkách – pouze u části lidí s neradiografickým axSpA (nr-axSpA) se nakonec vyvinou progresivní radiografické změny a AS. Zatímco jiná práce začala s identifikací těch skupin pacientů s nejvyšším rizikem radiografické progrese (včetně těch, kteří jsou HLA-B27 pozitivní, mužů a/nebo kuřáků), hromadící se důkazy naznačují, že účinná terapie biologickými látkami může tuto progresi oddálit, zatímco dlouhodobý dopad včasné diagnózy a terapie na další výsledky v reálných podmínkách zůstává nejasný. Licencované biologické látky jsou účinné při léčbě aktivního axSpA, ale pro poskytovatele zdravotní péče zůstávají drahé. Dlouhodobá data jsou tedy vyžadována, aby pomohla ospravedlnit jejich dlouhodobé používání v reálném světě. Kromě toho, navzdory zlepšení zánětu a muskuloskeletálních symptomů pomocí biologických a nefarmakologických terapií, mnoho lidí s axSpA má přetrvávající problémy s bolestí, únavou, funkčními a pracovními poruchami.
Velká část stávajících údajů pochází také z klinických studií, které jsou pro obecnou, širší populaci lidí s axSpA nedostatečně reprezentativní. Podobně klinické studie obvykle nemají dostatečnou délku, aby se zabývaly dlouhodobými dopady spektra axSpA, včetně extraartikulárních projevů (EAM), komorbidit a multimorbidity.
Proto existuje požadavek na longitudinální studie v reálném světě počátečních kohort lidí s diagnózou axSpA, aby se maximalizovaly výhody plynoucí z pokroku v axSpA a řešily se zbývající oblasti neuspokojené potřeby. Tyto informace mohou také pomoci informovat o budoucí stratifikaci a strategiích přesné medicíny v axSpA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD
- Telefonní číslo: +44 113 3924848
- E-mail: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sayyora Alieva
- E-mail: sayyorakhon.alieva@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Nábor
- Chapel Allerton Hospital
-
Kontakt:
- Sayyora Alieva
- E-mail: sayyorakhon.alieva@nhs.net
-
Kontakt:
- Helena Marzo-Ortega, PhD
- E-mail: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16 let.
- Diagnóza axSpA (včetně ankylozující spondylitidy) lékařem během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <16 let.
- Nedokážou komunikovat v angličtině nebo jsou jakýmkoli jiným způsobem považováni za neschopné dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Popis výchozích charakteristik lidí s axSpA, kteří se prezentují revmatologům, a dopad zpoždění diagnózy (od nástupu příznaků k diagnóze) na základní charakteristiky při prezentaci, měřeno pomocí Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality života ankylozující spondylitida (ASQoL)
Časové okno: 24 měsíců
|
Index kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) je validovaný 18položkový dotazník pro specifické onemocnění, který byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s AS.
ASQoL byl použit a ukázalo se, že reaguje v.
Skóre ASQoL se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RR21/146198
- 310374 (Jiný identifikátor: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy