Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Britská axiální spondyloartritida počáteční kohorta (BAxSIC)

14. července 2023 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie British Axial Spondyloarthritis Cohort (BAxSIC) byla založena pod záštitou Britské společnosti pro spondyloartritidu (BRITSpA) ve spolupráci s National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) s cílem poskytnout data z reálného světa pro hodnocení dopadu zpoždění diagnózy ( od nástupu symptomů k diagnóze) na pracovní participaci a funkčních výsledcích a přirozené historii a dopadu nově diagnostikované axiální spondyloartritidy, včetně aktivity onemocnění, bolesti, únavy, funkčních a pracovních výsledků, komorbidit, terapií ve Spojeném království (UK). Studie je prospektivní kohortou, do které jsou zařazováni pacienti navštěvující revmatologické kliniky ve Spojeném království, u nichž je nově diagnostikována axiální spondylartritida a dosud neužívají biologickou léčbu.

Studie bude probíhat po dobu 3 let od ledna 2023.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axiální spondylartritida (axSpA) zahrnuje skupinu chronických revmatických stavů charakterizovaných zánětem v axiálním skeletu. Ankylozující spondylitida (AS) je prototypové onemocnění, které vyžaduje rentgenový průkaz sakroiliitidy, aby byla splněna modifikovaná newyorská kritéria. Požadavek na rentgenový důkaz radiografického sakro-iliakálního poškození za účelem stanovení diagnózy AS však vedl k dlouhým prodlevám (v průměru 10 let) od nástupu příznaků k diagnóze. Dále bylo zřejmé, že mnoho pacientů mělo symptomy a invaliditu konzistentní s AS, ale nikdy se u nich nevyvinul požadovaný stupeň radiografického poškození, aby tato kritéria splnili. Tyto problémy se staly obzvláště naléhavými s vývojem účinné terapie, zpočátku ve formě inhibitorů TNF (Tumour necrosis factor) pro AS. Souběžně s tím pokroky v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožnily detekci zánětlivých změn sakroiliakálních kloubů a páteře před rozvojem strukturálního radiografického poškození na obyčejných rentgenových snímcích. V důsledku toho mezinárodní společnost Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS) vyvinula validovaná klasifikační kritéria pro axiální spondyloartritidu (axSpA). Tato kritéria umožnila klasifikovat chronickou bolest zad pacienta pomocí axSpA pomocí zobrazovacích (rentgenových nebo MRI) nebo klinických (ale bez zobrazování) cest, bez požadavku na prostý filmový důkaz strukturálního poškození. Zatímco tato klasifikační kritéria byla původně vyvinuta jako klasifikační kritéria pro použití ve výzkumných studiích, usnadnila dřívější diagnostiku a léčbu pacientů s axSpA v klinické praxi.

V důsledku toho došlo za poslední desetiletí k velkému pokroku v AS a axSpA. AxSpA se v podstatě změnil ze stavu, který byl diagnostikován pozdě, jakmile již bylo přítomno strukturální poškození, s velmi omezenými možnostmi léčby na stav, který lze nyní diagnostikovat stále časněji a léčit vysoce účinnými biologickými látkami pro osoby se závažným onemocněním. Došlo také k velkému pokroku v chápání genetiky a patofyziologie tohoto stavu, což vedlo k vývoji nových terapeutických činidel pro SpA, které již začaly dosahovat klinických let. V kombinaci tyto změny změnily životy pacientů s axSpA.

Přetrvávají však značné neuspokojené potřeby a mezery v důkazech. Studie a audity naznačují, že navzdory těmto pokrokům stále dochází ke zpožděním v diagnostice. Důvody zpoždění budou pravděpodobně multifaktoriální, ale dopad těchto zpoždění na výsledky, zejména pracovní a funkční, zůstává špatně definován. To je také umocněno přetrvávající nejistotou ohledně přirozené historie axSpA v reálných podmínkách – pouze u části lidí s neradiografickým axSpA (nr-axSpA) se nakonec vyvinou progresivní radiografické změny a AS. Zatímco jiná práce začala s identifikací těch skupin pacientů s nejvyšším rizikem radiografické progrese (včetně těch, kteří jsou HLA-B27 pozitivní, mužů a/nebo kuřáků), hromadící se důkazy naznačují, že účinná terapie biologickými látkami může tuto progresi oddálit, zatímco dlouhodobý dopad včasné diagnózy a terapie na další výsledky v reálných podmínkách zůstává nejasný. Licencované biologické látky jsou účinné při léčbě aktivního axSpA, ale pro poskytovatele zdravotní péče zůstávají drahé. Dlouhodobá data jsou tedy vyžadována, aby pomohla ospravedlnit jejich dlouhodobé používání v reálném světě. Kromě toho, navzdory zlepšení zánětu a muskuloskeletálních symptomů pomocí biologických a nefarmakologických terapií, mnoho lidí s axSpA má přetrvávající problémy s bolestí, únavou, funkčními a pracovními poruchami.

Velká část stávajících údajů pochází také z klinických studií, které jsou pro obecnou, širší populaci lidí s axSpA nedostatečně reprezentativní. Podobně klinické studie obvykle nemají dostatečnou délku, aby se zabývaly dlouhodobými dopady spektra axSpA, včetně extraartikulárních projevů (EAM), komorbidit a multimorbidity.

Proto existuje požadavek na longitudinální studie v reálném světě počátečních kohort lidí s diagnózou axSpA, aby se maximalizovaly výhody plynoucí z pokroku v axSpA a řešily se zbývající oblasti neuspokojené potřeby. Tyto informace mohou také pomoci informovat o budoucí stratifikaci a strategiích přesné medicíny v axSpA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je prospektivní kohortou, do které jsou zařazováni pacienti navštěvující revmatologické kliniky ve Spojeném království, u kterých je nově diagnostikována axiální spondylartritida a dosud neužívají biologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥16 let.
  2. Diagnóza axSpA (včetně ankylozující spondylitidy) lékařem během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <16 let.
  2. Nedokážou komunikovat v angličtině nebo jsou jakýmkoli jiným způsobem považováni za neschopné dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Popis výchozích charakteristik lidí s axSpA, kteří se prezentují revmatologům, a dopad zpoždění diagnózy (od nástupu příznaků k diagnóze) na základní charakteristiky při prezentaci, měřeno pomocí Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života ankylozující spondylitida (ASQoL)
Časové okno: 24 měsíců
Index kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) je validovaný 18položkový dotazník pro specifické onemocnění, který byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s AS. ASQoL byl použit a ukázalo se, že reaguje v. Skóre ASQoL se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RR21/146198
  • 310374 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit