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Anti-GBM 질병에서 Imlifidase를 사용한 연구 (GOOD-IDES-02)

2026년 3월 2일 업데이트: Hansa Biopharma AB

중증 항-GBM 항체 질환(굿파스처병) 치료에서 Imlifidase와 표준 치료를 표준 치료 단독과 비교하는 3상 공개, 통제, 무작위, 다기관 시험

Imlifidase 및 표준 치료(SoC)와 SoC 단독을 비교하는 중증 항 GBM 질환 환자의 신장 기능을 평가하는 공개, 통제, 무작위, 다기관 3상 시험. 모든 환자는 24개월 동안 시험에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 환자는 imlifidase와 SoC 또는 SoC 단독에 대해 1:1 비율로 치료에 무작위 배정됩니다.

SoC는 혈장 교환(PLEX), 시클로포스파미드(CYC) 및 글루코코르티코이드의 조합으로 구성됩니다. imlifidase arm에 무작위 배정된 환자의 경우 무작위 배정 직후 첫 번째 PLEX가 imlifidase 투여로 대체됩니다.

무엇보다도 신장 기능, 항-GBM 항체 수준, 폐 증상, 안전성, 약동학/약력학(PK/PD) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, 영국, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, 오스트리아, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • 체코
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, 프랑스, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, 프랑스, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구자가 판단한 PLEX에 대한 적응증을 구성하는 항-GBM 항체
  2. 딥스틱 및/또는 요 침전물에 대한 혈뇨
  3. eGFR(MDRD) <20mL/분/1.73m^2
  4. 만 18세 이상 환자
  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 무작위배정 14일 이전에 항GBM 질환 진단
  2. 지난 24시간 동안의 무뇨증
  3. 무작위 배정 10일 이상 전에 제공된 SoC의 모든 구성 요소
  4. 무작위 배정 전 4주 이내의 IVIg
  5. 연구자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
  6. 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자
  7. 조사관이 판단하는 기타 사유로 임상시험에 참여하는 것이 부적합하다.
  8. 임신 또는 모유 수유

  9. 피임:

    1. 정관수술을 하지 않았거나 금욕을 하지 않았거나 파트너(가임 가능성이 있는)가 있는 남성은 선별검사부터 CYC 중단 후 6개월까지 아래에 나열된 매우 효과적인 피임법 중 하나를 사용하지 않을 것입니다.
    2. CYC 중단 후 6개월까지 선별검사에서 정자 기증을 자제할 의사가 없는 남성
    3. 선별검사부터 CYC 중단 후 6개월까지 파트너가 가임 가능성이 있는지 여부와 관계없이 어떤 형태의 성교 중에도 콘돔을 사용하지 않으려는 남성
    4. 선별검사부터 CYC 중단 후 12개월까지 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.

    이 시험의 맥락에서 매우 효과적인 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구/질내/경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구/주사/이식)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 진정한 절제: 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
  10. 이전 imlifidase 치료 또는 부형제에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 진료(SoC)
SoC는 PLEX, CYC 및 글루코코르티코이드의 표준화된 조합으로 구성됩니다.
절차: 플라즈마 교환기(PLEX)
PLEX는 결핍된 혈장을 대체액으로 교체하여 환자의 병원성 항GBM 항체를 제거합니다.
다른 이름들:
  • 체육
의약품: 사이클로포스파마이드(CYC)
사이클로포스파미드의 주요 작용 메커니즘(즉, DNA 가닥과 RNA 가닥의 교차 결합)은 단백질 합성을 억제합니다. 따라서 치료는 새로운 항-GBM 항체의 형성을 방지합니다.
의약품: 글루코코르티코이드
글루코 코르티코이드는 염증 과정을 억제합니다.
실험적: 이미피다제 및 표준치료(SoC)
  • 임리피다제는 0.50 mg/kg의 1회 용량으로 30분에 걸쳐 IV 투여됩니다.
  • SoC는 PLEX, CYC 및 글루코코르티코이드의 표준화된 조합으로 구성됩니다.
의약품: 이미피다아제
Imlifidase는 IgG에 대해 고도로 선택적인 Streptococcus pyogenes의 면역글로불린 G(IgG) 분해 효소입니다. IgG의 절단은 하나의 F(ab')2- 및 하나의 동종이합체 Fc-단편을 생성하고 IgG의 Fc-매개 활성을 효율적으로 중화합니다.
다른 이름들:
  • IdeS, HMED-IdeS
절차: 플라즈마 교환기(PLEX)
PLEX는 결핍된 혈장을 대체액으로 교체하여 환자의 병원성 항GBM 항체를 제거합니다.
다른 이름들:
  • 체육
의약품: 사이클로포스파마이드(CYC)
사이클로포스파미드의 주요 작용 메커니즘(즉, DNA 가닥과 RNA 가닥의 교차 결합)은 단백질 합성을 억제합니다. 따라서 치료는 새로운 항-GBM 항체의 형성을 방지합니다.
의약품: 글루코코르티코이드
글루코 코르티코이드는 염증 과정을 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 예상 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신장 기능
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 신장이 기능하는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
항-GBM 항체의 비독성 수준에 도달하는 시간
기간: 연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
독성 수준의 항-GBM 항체에 노출
기간: 무작위배정에서 각각 22일차 및 29일차까지
항-GBM 항체에 대한 노출은 항-GBM 항체 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 평가에 의해 평가될 것이다.
무작위배정에서 각각 22일차 및 29일차까지
3개월에 eGFR에 의해 평가된 신장 기능
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
무작위 배정 후 3개월 후
3개월에 신장이 기능하는 환자의 비율,
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
무작위 배정 후 3개월 후
6개월 이내에 말기 신장 질환(ESRD)을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 무작위배정에서 최대 6개월
연구 기간 동안 무작위배정에서 최대 6개월
6개월 이내에 항-GBM 질환으로 사망한 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 무작위배정에서 최대 6개월
연구 기간 동안 무작위배정에서 최대 6개월
무작위 배정에서 3개월 및 6개월까지 소변 크레아티닌 청소율(CrCl)의 변화
기간: 무작위 배정 및 3개월 및 6개월
무작위 배정 및 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월의 U-알부민/크레아티닌 비율(24시간 수집)
기간: 스크리닝 시 및 3개월 및 6개월
스크리닝 시 및 3개월 및 6개월
스크리닝 및 연구 동안 U-알부민/크레아티닌 비율(아침 요결)
기간: 연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
스크리닝 시 및 연구 동안 eGFR에 의해 평가된 신장 기능
기간: 연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
무작위 배정 후 3개월 이내의 PLEX 세션 수
기간: 연구 기간 동안 무작위배정에서 최대 3개월
연구 기간 동안 무작위배정에서 최대 3개월
무작위 배정 후 3개월 및 6개월 내 투석 일수
기간: 무작위 배정에서 3개월 6개월까지의 연구 기간 동안
무작위 배정에서 3개월 6개월까지의 연구 기간 동안
항-GBM 항체/항-호중구 세포질 자가항체(ANCA)/항-GBM 항체+ANCA에 대한 연구 중 음성인 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
연구 기간 동안 스크리닝에서 최대 6개월
무작위배정으로부터 3개월 이내에 항 GBM 질환으로 인해 기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정에서 3개월까지
연구 기간 동안 무작위 배정에서 3개월까지
중환자실(ICU)에서의 일수 및 무작위 배정에서 3개월까지의 입원 일수
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정에서 3개월까지
연구 기간 동안 무작위 배정에서 3개월까지
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 선별검사에서 6개월로의 변화
기간: 스크리닝 시 및 6개월 시

모든 환자는 질병 특정 측정보다는 보편적인 HRQoL 설문지 PROMIS-29를 작성합니다.

PROMIS-29 측정은 단일 0-10 숫자 통증 평가 항목과 각각 4개 항목(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울증, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면)을 사용하여 7개의 건강 영역을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 방해. 각 영역의 점수는 각 환자에 대해 보고되는 T-점수라는 표준화된 점수로 변환됩니다. 50의 T-점수는 참조 모집단의 사람을 나타냅니다. 50보다 높은 T-점수는 측정된 항목이 많음을 나타내고 50 미만의 T-점수는 측정된 항목이 적음을 나타냅니다.
스크리닝 시 및 6개월 시
검진에서 6개월로 건강상태 변화
기간: 스크리닝 시 및 6개월 시
모든 환자는 건강 상태의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 측정하는 5가지 질문으로 구성된 EQ-5D-5L 질문지를 작성합니다. 환자는 각 범주에 대해 현재 건강을 가장 잘 설명하는 응답을 선택해야 합니다. EQ-5D-5L에는 또한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있으며 환자는 0-100 척도로 자신의 건강을 평가해야 합니다.
스크리닝 시 및 6개월 시
치료 시작부터 15일까지의 약동학(PK) 데이터(Cmax)
기간: Imlifidase 투여 전부터 Day 15까지 연구 기간 동안
Cmax = 투약 후 imlifidase의 최대 관찰 혈장 농도.
Imlifidase 투여 전부터 Day 15까지 연구 기간 동안
치료 시작부터 15일까지의 Imlifidase 약력학(PD) 프로필(혈청 내 IgG 수준)
기간: Imlifidase 투여 전부터 Day 15까지 연구 기간 동안
Imlifidase는 IgG를 절단합니다. imlifidase의 PD는 혈청에서 IgG 수준으로 평가됩니다. 검증된 전기화학발광(ECL) 방법이 분석에 사용됩니다.
Imlifidase 투여 전부터 Day 15까지 연구 기간 동안
치료 시작부터 15일까지의 Imlifidase 약력학(PD) 프로필(다른 IgG 분획의 구성)
기간: Imlifidase 투여 전부터 Day 15까지 연구 기간 동안
Imlifidase는 IgG를 절단합니다. imlifidase의 PD는 다음 IgG 분획의 조성을 측정하기 위해 소듐 도데실 설페이트 폴리아크릴아미드 겔 전기영동(SDS-PAGE) 분석을 사용하여 평가될 것입니다: 온전한 IgG, 단일 절단된 IgG(scIgG) 및 Fab'2 분획.
Imlifidase 투여 전부터 Day 15까지 연구 기간 동안
Imlifidase 치료 시작부터 6개월까지의 항-imlifidase 항체 수준
기간: Imlifidase 투여 전부터 최대 6개월까지 연구 기간 동안
Imlifidase를 받는 환자에게만 적용됩니다.
Imlifidase 투여 전부터 최대 6개월까지 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansa Biopharma AB

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (기타 식별자: EU Trial Number)
  • 1005498 (기타 식별자: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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