Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met imlifidase bij anti-GBM-ziekte (GOOD-IDES-02)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Hansa Biopharma AB

Een fase 3 open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek waarin imlifidase en zorgstandaard worden vergeleken met zorgstandaard alleen bij de behandeling van ernstige anti-GBM-antilichaamziekte (ziekte van Goodpasture)

Een open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter fase 3-studie die de nierfunctie evalueert bij patiënten met ernstige anti-GBM-ziekte, waarbij imlifidase en standaardzorg (SoC) worden vergeleken met alleen SoC. Alle patiënten blijven 24 maanden in de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling in een verhouding van 1:1 naar imlifidase en SoC of alleen SoC.

SoC bestaat uit een combinatie van plasma-uitwisseling (PLEX), cyclofosfamide (CYC) en glucocorticoïden. Voor patiënten gerandomiseerd naar de imlifidase-arm wordt de eerste PLEX direct na randomisatie vervangen door toediening van imlifidase.

Nierfunctie, anti-GBM-antilichaamspiegels, longsymptomen, veiligheid, farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zullen onder andere worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Frankrijk, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, Oostenrijk, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Tsjechië
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anti-GBM-antilichamen vormen een indicatie voor PLEX, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Hematurie op peilstok en/of urinesediment
  3. eGFR(MDRD) <20 ml/min/1,73 m^2
  4. Patiënten van ≥18 jaar
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van anti-GBM-ziekte meer dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  2. Anurie gedurende de laatste 24 uur
  3. Elk bestanddeel van SoC dat meer dan 10 dagen voorafgaand aan randomisatie is gegeven
  4. IVIg binnen 4 weken voor randomisatie
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico kan geven of het doel van het onderzoek in gevaar kan brengen
  6. Patiënten eerder gerandomiseerd in de studie
  7. Om een ​​andere reden naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
  8. Zwangerschap of borstvoeding

  9. Anticonceptie:

    1. Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan of abstinent zijn of met een partner (in de vruchtbare leeftijd) die niet bereid is een van de hieronder vermelde zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na stopzetting van CYC
    2. Mannen die niet bereid zijn af te zien van het doneren van sperma vanaf screening tot 6 maanden na stopzetting van CYC
    3. Mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens enige vorm van geslachtsgemeenschap, ongeacht of een partner in de vruchtbare leeftijd is vanaf de screening tot 6 maanden na stopzetting van CYC
    4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf de screening tot 12 maanden na stopzetting van de CYC niet ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.

    In de context van deze proef wordt een zeer effectieve methode gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals:

    • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal/intravaginaal/transdermaal)
    • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal/injecteerbaar/implanteerbaar)
    • spiraaltje (IUD)
    • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • bilaterale occlusie van de eileiders
    • gesteriliseerde partner
    • echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. [Periodieke onthouding (zoals kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden]
  10. Eerdere behandeling met imlifidase of bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
SoC bestaat uit een gestandaardiseerde combinatie van PLEX, CYC en glucocorticoïden.
Procedure: Plasma-uitwisseling (PLEX)
PLEX verwijdert de pathogene anti-GBM-antilichamen van de patiënt door vervanging van gebrekkig plasma door een vervangende vloeistof.
Andere namen:
  • PE
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CYC)
Het belangrijkste werkingsmechanisme van cyclofosfamide (d.w.z. verknoping van DNA- en RNA-strengen) resulteert in remming van de eiwitsynthese. Vandaar dat de behandeling de vorming van nieuwe anti-GBM-antilichamen voorkomt.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Glucocorticoïden remmen het ontstekingsproces.
Experimenteel: Imlifidase en zorgstandaard (SoC)
  • Imlifidase wordt IV toegediend als één dosis van 0,50 mg/kg gedurende 30 minuten.
  • SoC bestaat uit een gestandaardiseerde combinatie van PLEX, CYC en glucocorticoïden.
Geneesmiddel: Imlifidase
Imlifidase is een immunoglobuline G (IgG)-afbrekend enzym van Streptococcus pyogenes dat zeer selectief is voor IgG. De splitsing van IgG genereert één F(ab')2- en één homodimeer Fc-fragment en neutraliseert efficiënt door Fc gemedieerde activiteiten van IgG.
Andere namen:
  • IdeS, HMED-IdeS
Procedure: Plasma-uitwisseling (PLEX)
PLEX verwijdert de pathogene anti-GBM-antilichamen van de patiënt door vervanging van gebrekkig plasma door een vervangende vloeistof.
Andere namen:
  • PE
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CYC)
Het belangrijkste werkingsmechanisme van cyclofosfamide (d.w.z. verknoping van DNA- en RNA-strengen) resulteert in remming van de eiwitsynthese. Vandaar dat de behandeling de vorming van nieuwe anti-GBM-antilichamen voorkomt.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Glucocorticoïden remmen het ontstekingsproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie zoals geëvalueerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met functionerende nier na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Tijd tot niet-toxisch niveau van anti-GBM-antilichamen
Tijdsspanne: Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Blootstelling aan toxische niveaus van anti-GBM-antilichamen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot respectievelijk Dag 22 en Dag 29
Blootstelling aan anti-GBM-antilichamen zal worden beoordeeld door evaluatie van het gebied onder de anti-GBM-antilichaamconcentratie versus tijdcurve.
Van randomisatie tot respectievelijk Dag 22 en Dag 29
Nierfunctie zoals geëvalueerd door eGFR na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Drie maanden na randomisatie
Percentage patiënten met functionerende nier na 3 maanden,
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Drie maanden na randomisatie
Percentage patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de studie vanaf randomisatie tot 6 maanden
Gedurende de studie vanaf randomisatie tot 6 maanden
Percentage patiënten dat binnen 6 maanden overlijdt als gevolg van anti-GBM-ziekte
Tijdsspanne: Gedurende de studie vanaf randomisatie tot 6 maanden
Gedurende de studie vanaf randomisatie tot 6 maanden
Verandering in urinecreatinineklaring (CrCl) van randomisatie naar 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Bij randomisatie en op 3 en 6 maanden
Bij randomisatie en op 3 en 6 maanden
U-albumine/creatinine-ratio na 3 en 6 maanden (24-uurs collectie)
Tijdsspanne: Bij screening en op 3 en 6 maanden
Bij screening en op 3 en 6 maanden
U-albumine/creatinine-ratio bij screening en tijdens onderzoek (ochtendurine leeg)
Tijdsspanne: Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Nierfunctie zoals geëvalueerd door eGFR bij screening en tijdens studie
Tijdsspanne: Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Aantal PLEX-sessies binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie vanaf randomisatie tot 3 maanden
Gedurende de studie vanaf randomisatie tot 3 maanden
Aantal dialysedagen binnen 3 en 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie van randomisatie naar 3 maanden en 6 maanden
Gedurende de studie van randomisatie naar 3 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten dat tijdens onderzoek negatief is voor anti-GBM-antilichamen/antineutrofiele cytoplasmatische auto-antilichamen (ANCA)/anti-GBM-antilichamen+ANCA
Tijdsspanne: Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Gedurende de studie van screening tot 6 maanden
Aantal dagen met mechanische beademing vanwege anti-GBM-aandoening binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie van randomisatie tot 3 maanden
Gedurende de studie van randomisatie tot 3 maanden
Aantal dagen op de intensive care (ICU) en aantal dagen in ziekenhuisopname vanaf randomisatie tot 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de studie van randomisatie tot 3 maanden
Gedurende de studie van randomisatie tot 3 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van screening naar 6 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en na 6 maanden

Alle patiënten vullen de HRQoL-vragenlijst PROMIS-29 in, die eerder een universele dan een ziektespecifieke maatstaf is.

De PROMIS-29-meting beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek pijnscore-item van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen met elk vier items: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressie, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaap verstoring. De score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score, de zogenaamde T-score, die voor elke patiënt wordt gerapporteerd. Een T-score van 50 vertegenwoordigt een persoon uit een referentiepopulatie. Een T-score hoger dan 50 geeft meer aan van wat wordt gemeten en een T-score lager dan 50 geeft minder weer van wat wordt gemeten.
Bij screening en na 6 maanden
Verandering in gezondheidstoestand van screening naar 6 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en na 6 maanden
Alle patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in die bestaat uit 5 vragen die 5 dimensies van de gezondheidstoestand meten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Patiënten wordt gevraagd om voor elke categorie een antwoord te kiezen dat hun huidige gezondheid het beste beschrijft. De EQ-5D-5L bevat ook een visuele analoge schaal en de patiënten wordt gevraagd hun gezondheid te beoordelen op een schaal van 0-100.
Bij screening en na 6 maanden
Farmacokinetische (PK) gegevens (Cmax) vanaf het begin van de behandeling tot dag 15
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot dag 15
Cmax = Maximale waargenomen plasmaconcentratie van imlifidase na dosering.
Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot dag 15
Imlifidase farmacodynamisch (PD) profiel (IgG-spiegels in serum) vanaf het begin van de behandeling tot dag 15
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot dag 15
Imlifidase splitst IgG. PD van imlifidase zal worden beoordeeld als IgG-spiegels in serum. Voor de analyse zal een gevalideerde elektrochemiluminescentie (ECL) methode worden gebruikt.
Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot dag 15
Farmacodynamisch profiel (PD) van imlifidase (samenstelling van verschillende IgG-fracties) vanaf het begin van de behandeling tot dag 15
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot dag 15
Imlifidase splitst IgG. De PD van imlifidase zal worden beoordeeld met behulp van een natriumdodecylsulfaat-polyacrylamidegelelektroforese (SDS-PAGE)-analyse om de samenstelling van de volgende fracties van IgG te meten: Intact IgG, enkelvoudig gesplitst IgG (scIgG) en Fab'2-fractie.
Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot dag 15
Anti-imlifidase-antilichaamniveaus vanaf het begin van de behandeling met imlifidase tot 6 maanden
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot 6 maanden
Alleen van toepassing voor patiënten die imlifidase krijgen.
Tijdens het onderzoek van vóór toediening van imlifidase tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (Andere identificatie: EU Trial Number)
  • 1005498 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren