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抗 GBM 疾病中的 Imlifidase 研究 (GOOD-IDES-02)

2026年3月2日 更新者：Hansa Biopharma AB

比较 Imlifidase 和护理标准与单独护理标准治疗严重抗 GBM 抗体疾病（Goodpasture 病）的 3 期开放标签、对照、随机、多中心试验

一项开放标签、对照、随机、多中心的 3 期试验，评估严重抗 GBM 疾病患者的肾功能，比较 imlifidase 和护理标准 (SoC) 与单独的 SoC。 所有患者将在试验中停留 24 个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者都将接受筛查以确定是否有资格参加研究。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受亚胺酶和 SoC 或仅接受 SoC 治疗。

SoC 由血浆置换 (PLEX)、环磷酰胺 (CYC) 和糖皮质激素的组合组成。 对于随机分配到 imlifidase 组的患者，随机化后立即使用 imlifidase 代替第一个 PLEX。

将评估肾功能、抗 GBM 抗体水平、肺部症状、安全性、药代动力学/药效学（PK/PD）和健康相关生活质量（HRQoL）等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz、Stiermark、奥地利、8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg、德国、20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova、Genova-Liguria、意大利、16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • 捷克语
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、法国、67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille、Haus-de-France、法国、59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume、Normandy、法国、76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping、瑞典、58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund、瑞典、22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London、英国、NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的判断，抗 GBM 抗体构成 PLEX 的适应症
  2. 试纸上的血尿和/或尿沉渣
  3. eGFR(MDRD) <20 mL/min/1.73 m^2
  4. ≥18岁的患者
  5. 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究方案的要求

排除标准：

  1. 随机分组前 14 天以上诊断出抗 GBM 疾病
  2. 最近 24 小时内无尿
  3. 在随机分配前 10 天以上给予 SoC 的任何成分
  4. 随机化前 4 周内进行 IVIg
  5. 研究者认为可能使患者处于不可接受的风险或危及研究目的的任何医疗状况或疾病的病史或存在
  6. 之前在研究中随机分组的患者
  7. 研究者认为不适合参加试验的其他原因
  8. 怀孕或哺乳

  9. 避孕：

    1. 未行输精管切除术或禁欲或与伴侣（有生育能力）不愿意使用下列从筛查到停用 CYC 后 6 个月的高效避孕药之一的男性
    2. 从筛查到停用 CYC 后 6 个月不愿捐献精子的男性
    3. 不愿在任何形式的性交中使用安全套的男性，无论其伴侣是否具有从筛查到停用 CYC 后 6 个月的生育能力
    4. 有生育能力的女性从筛查到停用 CYC 后的 12 个月内不愿意或不能使用至少一种高效避孕方法。

    在本试验的背景下，高效方法被定义为在持续和正确使用时导致低故障率（即每年低于 1%）的方法，例如：

    • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服/阴道内/经皮）
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服/注射/植入）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统 (IUS)
    • 双侧输卵管阻塞
    • 输精管结扎的伴侣
    • 真正的禁欲：当这符合患者的首选和通常的生活方式时。 [定期禁欲（如日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]
  10. 既往接受过 imlifidase 治疗或已知对任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准 (SoC)
SoC 由 PLEX、CYC 和糖皮质激素的标准化组合组成。
程序：血浆置换 (PLEX)
PLEX 通过用替代液替代有缺陷的血浆来去除患者的致病性抗 GBM 抗体。
其他名称：
  • 聚乙烯
药品：环磷酰胺 (CYC)
环磷酰胺的主要作用机制（即 DNA 和 RNA 链的交联）导致蛋白质合成受到抑制。 因此，治疗可防止形成新的抗 GBM 抗体。
药品：糖皮质激素
糖皮质激素抑制炎症过程。
实验性的：Imlifidase 和护理标准 (SoC)
  • Imlifidase 以 0.50 mg/kg 的剂量在 30 分钟内静脉注射。
  • SoC 由 PLEX、CYC 和糖皮质激素的标准化组合组成。
药品：酰亚胺酶
Imlifidase 是化脓性链球菌的一种免疫球蛋白 G (IgG) 降解酶，对 IgG 具有高度选择性。 IgG 的裂解产生一个 F(ab')2- 和一个同型二聚体 Fc 片段，并有效中和 IgG 的 Fc 介导的活性。
其他名称：
  • IdeS，HMED-IdeS
程序：血浆置换 (PLEX)
PLEX 通过用替代液替代有缺陷的血浆来去除患者的致病性抗 GBM 抗体。
其他名称：
  • 聚乙烯
药品：环磷酰胺 (CYC)
环磷酰胺的主要作用机制（即 DNA 和 RNA 链的交联）导致蛋白质合成受到抑制。 因此，治疗可防止形成新的抗 GBM 抗体。
药品：糖皮质激素
糖皮质激素抑制炎症过程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 6 个月时估计的肾小球滤过率 (eGFR) 评估肾功能
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时肾功能正常的患者比例
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
抗 GBM 抗体达到无毒水平的时间
大体时间：从筛选到 6 个月的研究期间
从筛选到 6 个月的研究期间
暴露于有毒水平的抗 GBM 抗体
大体时间：从随机分组到第 22 天和第 29 天分别
暴露于抗 GBM 抗体将通过评估抗 GBM 抗体浓度与时间曲线下的面积来评估。
从随机分组到第 22 天和第 29 天分别
3 个月时通过 eGFR 评估的肾功能
大体时间：随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月
3 个月时肾功能正常的患者比例，
大体时间：随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月
6 个月内经历终末期肾病 (ESRD) 的患者比例
大体时间：从随机分组到 6 个月的研究期间
从随机分组到 6 个月的研究期间
6 个月内因抗 GBM 疾病而死亡的患者比例
大体时间：从随机分组到 6 个月的研究期间
从随机分组到 6 个月的研究期间
从随机化到 3 个月和 6 个月时尿肌酐清除率 (CrCl) 的变化
大体时间：在随机化以及第 3 个月和第 6 个月时
在随机化以及第 3 个月和第 6 个月时
3 个月和 6 个月时的 U 型白蛋白/肌酐比值（24 小时收集）
大体时间：筛选时以及 3 个月和 6 个月时
筛选时以及 3 个月和 6 个月时
筛选时和研究期间的 U 型白蛋白/肌酐比值（晨尿）
大体时间：从筛选到 6 个月的研究期间
从筛选到 6 个月的研究期间
在筛选和研究期间通过 eGFR 评估的肾功能
大体时间：从筛选到 6 个月的研究期间
从筛选到 6 个月的研究期间
随机化后 3 个月内的 PLEX 疗程数
大体时间：从随机分组到 3 个月的研究期间
从随机分组到 3 个月的研究期间
随机分组后 3 个月和 6 个月内透析的天数
大体时间：从随机分组到3个月和6个月的研究期间
从随机分组到3个月和6个月的研究期间
抗 GBM 抗体/抗中性粒细胞胞质自身抗体 (ANCA)/抗 GBM 抗体 + ANCA 研究期间呈阴性的患者比例
大体时间：从筛选到 6 个月的研究期间
从筛选到 6 个月的研究期间
随机分组后 3 个月内因抗 GBM 疾病进行机械通气的天数
大体时间：从随机分组到 3 个月的研究期间
从随机分组到 3 个月的研究期间
从随机分组到 3 个月重症监护病房 (ICU) 的天数和住院天数
大体时间：从随机分组到 3 个月的研究期间
从随机分组到 3 个月的研究期间
从筛查到 6 个月健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：筛选时和 6 个月时

所有患者都将填写 HRQoL 问卷 PROMIS-29，这是一种普遍而非特定疾病的衡量标准。

PROMIS-29 测量使用单个 0-10 数字疼痛评级项目和七个健康领域评估疼痛强度，每个领域使用四个项目：身体机能、疲劳、疼痛干扰、抑郁、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠骚乱。 每个领域的分数被转换为标准化分数，即为每位患者报告的 T 分数。 T 分数为 50 代表来自参考人群的人。 高于 50 的 T 分数表示测量的内容较多，低于 50 的 T 分数表示测量的内容较少。
筛选时和 6 个月时
从筛查到 6 个月健康状况的变化
大体时间：筛选时和 6 个月时
所有患者都将填写 EQ-5D-5L 问卷，该问卷包含 5 个问题，用于衡量健康状况的 5 个维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 将要求患者选择最能描述其当前健康状况的每个类别的响应。 EQ-5D-5L 还包含一个视觉模拟量表，患者将被要求在 0-100 的范围内对他们的健康状况进行评分。
筛选时和 6 个月时
从治疗开始到第 15 天的药代动力学 (PK) 数据 (Cmax)
大体时间：在研究期间从施用亚胺酶之前到第 15 天
Cmax = 给药后观察到的最大亚胺化酶血浆浓度。
在研究期间从施用亚胺酶之前到第 15 天
从治疗开始到第 15 天的 Imlifidase 药效学 (PD) 概况（血清中的 IgG 水平）
大体时间：在研究期间从施用亚胺酶之前到第 15 天
酰亚胺酶裂解 IgG。 imlifidase 的 PD 将评估为血清中的 IgG 水平。 将使用经过验证的电化学发光 (ECL) 方法进行分析。
在研究期间从施用亚胺酶之前到第 15 天
从治疗开始到第 15 天的 Imlifidase 药效学 (PD) 概况（不同 IgG 组分的组成）
大体时间：在研究期间从施用亚胺酶之前到第 15 天
酰亚胺酶裂解 IgG。 将使用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳 (SDS-PAGE) 分析来评估 imlifidase 的 PD，以测量以下 IgG 级分的组成：完整 IgG、单裂解 IgG (scIgG) 和 Fab'2 级分。
在研究期间从施用亚胺酶之前到第 15 天
从 imlifidase 治疗开始到 6 个月的抗 imlifidase 抗体水平
大体时间：在研究期间从施用亚胺酶前到 6 个月
仅适用于接受 imlifidase 的患者。
在研究期间从施用亚胺酶前到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hansa Biopharma AB

调查人员

  • 研究主任：Clinical Operations、Hansa Biopharma AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月22日

初级完成 (实际的)

2025年6月23日

研究完成 (实际的)

2026年2月2日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月23日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (其他标识符：EU Trial Number)
  • 1005498 (其他标识符：Integrated Research Application System (IRAS), UK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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