Uno studio con Imlifidase nella malattia anti-GBM (GOOD-IDES-02)
2 marzo 2026 aggiornato da: Hansa Biopharma AB
Uno studio di fase 3 in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico che confronta Imlifidase e lo standard di cura con il solo standard di cura nel trattamento della grave malattia da anticorpi anti-GBM (malattia di Goodpasture)
Uno studio di fase 3 in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico che valuta la funzionalità renale in pazienti con grave malattia anti-GBM confrontando imlifidase e lo standard di cura (SoC) con il solo SoC.
Tutti i pazienti rimarranno nello studio per 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti saranno randomizzati al trattamento in un rapporto 1:1 a imlifidase e SoC o solo SoC.
SoC è costituito da una combinazione di scambio plasmatico (PLEX), ciclofosfamide (CYC) e glucocorticoidi. Per i pazienti randomizzati nel braccio imlifidase, il primo PLEX subito dopo la randomizzazione è sostituito dalla somministrazione di imlifidase.
Verranno valutati, tra gli altri, la funzionalità renale, i livelli di anticorpi anti-GBM, i sintomi polmonari, la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
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Stiermark
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Graz, Stiermark, Austria, 8036
- Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Nephrology
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091 Cedex
- Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
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Haus-de-France
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Lille, Haus-de-France, Francia, 59037
- CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
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Normandy
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Bois-Guillaume, Normandy, Francia, 76130
- CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076 cedex
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75020
- Tenon Hospital, Renal intensive care unit
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Department of Nephrology and Intensive Care
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
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Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
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Genova-Liguria
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Genova, Genova-Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333
- Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center Plaza
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Medical Institution
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
- UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Huddinge, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Linköping, Svezia, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, Svezia, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Nephrology
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anticorpi anti-GBM che costituiscono un'indicazione per PLEX come giudicato dallo sperimentatore
- Ematuria sul dipstick e/o sul sedimento urinario
- eGFR(MDRD) <20 ml/min/1,73 m^2
- Pazienti di età ≥18 anni
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia anti-GBM più di 14 giorni prima della randomizzazione
- Anuria nelle ultime 24 ore
- Qualsiasi componente di SoC somministrato più di 10 giorni prima della randomizzazione
- IVIg entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile o mettere a repentaglio lo scopo dello studio
- Pazienti precedentemente randomizzati nello studio
- Inadatto a partecipare al processo per qualsiasi altro motivo a giudizio dell'investigatore
- Gravidanza o allattamento
Contraccezione:
- Uomini che non sono vasectomizzati o astinenti o con un partner (in età fertile) non disposti a utilizzare uno dei contraccettivi altamente efficaci elencati di seguito dallo screening fino a 6 mesi dopo l'interruzione del CYC
- Uomini che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sperma dallo screening a 6 mesi dopo l'interruzione del CYC
- Uomini che non sono disposti a usare il preservativo durante qualsiasi forma di rapporto sessuale, indipendentemente dal fatto che un partner sia in età fertile dallo screening fino a 6 mesi dopo l'interruzione del CYC
- Donne in età fertile non disposte o non in grado di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 12 mesi dopo l'interruzione del CYC.
Nel contesto di questo studio, un metodo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come:
- contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale/intravaginale/transdermica)
- Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale/iniettabile/impiantabile)
- dispositivo intrauterino (IUD)
- sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- occlusione tubarica bilaterale
- partner vasectomizzato
- vera astinenza: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. [L'astinenza periodica (come il calendario, l'ovulazione, i metodi sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili]
- Precedente trattamento con imlifidase o nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
SoC è costituito da una combinazione standardizzata di PLEX, CYC e glucocorticoidi.
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PLEX rimuove gli anticorpi patogeni anti-GBM del paziente, sostituendo il plasma carente con un fluido sostitutivo.
Altri nomi:
Il principale meccanismo d'azione della ciclofosfamide (es.
reticolazione di filamenti di DNA e RNA) provoca l'inibizione della sintesi proteica.
Quindi il trattamento previene la formazione di nuovi anticorpi anti-GBM.
I glucocorticoidi inibiscono il processo infiammatorio.
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Sperimentale: Imlifidase e standard di cura (SoC)
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L'imlifidasi è un enzima di degradazione dell'immunoglobulina G (IgG) dello Streptococcus pyogenes che è altamente selettivo nei confronti delle IgG.
La scissione di IgG genera un frammento F(ab')2- e un frammento Fc omodimerico e neutralizza efficacemente le attività mediate da Fc di IgG.
Altri nomi:
PLEX rimuove gli anticorpi patogeni anti-GBM del paziente, sostituendo il plasma carente con un fluido sostitutivo.
Altri nomi:
Il principale meccanismo d'azione della ciclofosfamide (es.
reticolazione di filamenti di DNA e RNA) provoca l'inibizione della sintesi proteica.
Quindi il trattamento previene la formazione di nuovi anticorpi anti-GBM.
I glucocorticoidi inibiscono il processo infiammatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionalità renale valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con rene funzionante a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Tempo per raggiungere un livello non tossico di anticorpi anti-GBM
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Esposizione a livelli tossici di anticorpi anti-GBM
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 22 e al giorno 29 rispettivamente
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L'esposizione agli anticorpi anti-GBM sarà valutata valutando l'area sotto la concentrazione di anticorpi anti-GBM in funzione del tempo.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 22 e al giorno 29 rispettivamente
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Funzionalità renale valutata da eGFR a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
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A 3 mesi dalla randomizzazione
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Proporzione di pazienti con rene funzionante a 3 mesi,
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
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A 3 mesi dalla randomizzazione
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Percentuale di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) entro 6 mesi
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla randomizzazione fino a 6 mesi
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Durante lo studio dalla randomizzazione fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti deceduti a causa della malattia anti-GBM entro 6 mesi
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla randomizzazione fino a 6 mesi
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Durante lo studio dalla randomizzazione fino a 6 mesi
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Variazione della clearance della creatinina urinaria (CrCl) dalla randomizzazione a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Alla randomizzazione ea 3 e 6 mesi
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Alla randomizzazione ea 3 e 6 mesi
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Rapporto U-albumina/creatinina a 3 e 6 mesi (raccolta 24 ore)
Lasso di tempo: Allo screening ea 3 e 6 mesi
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Allo screening ea 3 e 6 mesi
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Rapporto U-albumina/creatinina allo screening e durante lo studio (urina mattutina assente)
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Funzione renale valutata dall'eGFR allo screening e durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Numero di sessioni PLEX entro 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla randomizzazione fino a 3 mesi
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Durante lo studio dalla randomizzazione fino a 3 mesi
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Numero di giorni in dialisi entro 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla randomizzazione a 3 mesi e 6 mesi
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Durante lo studio dalla randomizzazione a 3 mesi e 6 mesi
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Percentuale di pazienti negativi durante lo studio per anticorpi anti-GBM/autoanticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA)/anticorpi anti-GBM+ANCA
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Durante lo studio dallo screening fino a 6 mesi
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Numero di giorni con ventilazione meccanica a causa di malattia anti-GBM entro 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla randomizzazione a 3 mesi
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Durante lo studio dalla randomizzazione a 3 mesi
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Numero di giorni in unità di terapia intensiva (ICU) e numero di giorni di ricovero dalla randomizzazione a 3 mesi
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla randomizzazione a 3 mesi
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Durante lo studio dalla randomizzazione a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dallo screening a 6 mesi
Lasso di tempo: Allo screening ea 6 mesi
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Tutti i pazienti compileranno il questionario HRQoL PROMIS-29 che è una misura universale piuttosto che specifica per la malattia. La misura PROMIS-29 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione del dolore numerico 0-10 e sette domini di salute utilizzando quattro elementi ciascuno: funzionamento fisico, affaticamento, interferenza del dolore, depressione, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e sonno disturbo. Il punteggio di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato cosiddetto T-score riportato per ciascun paziente. Un punteggio T di 50 rappresenta una persona di una popolazione di riferimento. Un punteggio T superiore a 50 indica più di ciò che viene misurato e un punteggio T inferiore a 50 indica meno di ciò che viene misurato. |
Allo screening ea 6 mesi
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Modifica dello stato di salute dallo screening a 6 mesi
Lasso di tempo: Allo screening ea 6 mesi
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Tutti i pazienti compileranno il questionario EQ-5D-5L che comprende 5 domande che misurano 5 dimensioni dello stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ai pazienti verrà chiesto di selezionare una risposta per ciascuna categoria che meglio descrive la loro salute attuale.
L'EQ-5D-5L contiene anche una scala analogica visiva e ai pazienti verrà chiesto di valutare la propria salute su una scala da 0 a 100.
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Allo screening ea 6 mesi
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Dati di farmacocinetica (PK) (Cmax) dall'inizio del trattamento al giorno 15
Lasso di tempo: Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino al giorno 15
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Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata di imlifidase dopo la somministrazione.
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Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino al giorno 15
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Profilo farmacodinamico (PD) dell'imlifidasi (livelli di IgG nel siero) dall'inizio del trattamento al giorno 15
Lasso di tempo: Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino al giorno 15
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L'imlifidasi scinde le IgG.
La PD di imlifidase sarà valutata come livelli di IgG nel siero.
Per l'analisi verrà utilizzato un metodo di elettrochemiluminescenza (ECL) convalidato.
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Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino al giorno 15
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Profilo farmacodinamico (PD) dell'imlifidasi (composizione di diverse frazioni di IgG) dall'inizio del trattamento al giorno 15
Lasso di tempo: Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino al giorno 15
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L'imlifidasi scinde le IgG.
La PD di imlifidasi sarà valutata utilizzando un'analisi elettroforetica su gel di poliacrilammide di sodio dodecil solfato (SDS-PAGE) per misurare la composizione delle seguenti frazioni di IgG: IgG intatte, IgG a singola scissione (scIgG) e frazione Fab'2.
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Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino al giorno 15
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Livelli di anticorpi anti-imlifidasi dall'inizio del trattamento con imlifidasi a 6 mesi
Lasso di tempo: Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino a 6 mesi
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Applicabile solo per i pazienti che ricevono imlifidase.
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Durante lo studio da prima della somministrazione di imlifidase fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Malattia della membrana basale anti-glomerulare
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva con emorragia polmonare
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Idrocarburi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Terapia biologica
- Rimozione della componente del sangue
- Ormoni della corteccia surrenale
- Trasfusione di sangue
- Plasmaferesi
- Disintossicazione dell'assorbimento
- Circolazione extracorporeo
- Ciclofosfamide
- Glucocorticoidi
- Scambio di plasma
- Proteina simile a Mac-1, Streptococcus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-HMedIdeS-24
- 2022-500121-33-01 (Altro identificatore: EU Trial Number)
- 1005498 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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