Tanulmány az imlifidázzal az anti-GBM betegségben (GOOD-IDES-02)
2024. április 17. frissítette: Hansa Biopharma AB
3. fázisú, nyílt, kontrollált, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely az imlifidázt és a standard ellátást összehasonlítja a standard ellátással a súlyos GBM-ellenes antitestbetegség (Goodpasture-betegség) kezelésében
Nyílt, kontrollált, randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely súlyos anti-GBM-betegségben szenvedő betegek veseműködését értékeli, összehasonlítva az imlifidázt és a standard ellátást (SoC) a csak SoC-val.
Minden beteg 24 hónapig a vizsgálatban marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget szűrésnek vetik alá a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelésre 1:1 arányban vagy imlifidázzal és SoC-val vagy csak SoC-val.
A SoC a plazmacsere (PLEX), a ciklofoszfamid (CYC) és a glükokortikoidok kombinációjából áll. Az imlifidáz karba randomizált betegeknél a véletlen besorolást követő első PLEX-et imlifidáz adása váltja fel.
Felmérik többek között a vesefunkciót, az anti-GBM antitestszinteket, a tüdőtüneteket, a biztonságot, a farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Central Contact
- Telefonszám: +46 46 16 56 70
- E-mail: clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Csehország, 12808
- Toborzás
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Kapcsolatba lépni:
- Zdenka Hrušková, Med Dr, PhD
- E-mail: Zdenka.Hruskova@vfn.cz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet, Department of Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl E Nelveg-Kristensen, MD, PhD
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Per R Ivarsen, Clinical Professor
- E-mail: perivars@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Dieperink, DMSc
- E-mail: hans.dieperink@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Toborzás
- Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert W Hunter, MD, PhD, RCP
- E-mail: robert.hunter@ed.ac.uk
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan D Salama, Professor
- E-mail: alan.salama@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen McAdoo, MBBS MA MRCP PhD
- E-mail: s.mcadoo@nhs.net
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Brix, MD, BMBS, BMedSci
- E-mail: Silke.Brix@mft.nhs.uk
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel B Jones, MD
- E-mail: rachel.jones154@nhs.net
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- UCLA Medical Center Plaza
-
Kapcsolatba lépni:
- Suphamai Bunnapradist, Professor, MD
- E-mail: DOMKidneyTransplantResearch@mednet.ucla.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- John Hopkins Medical Institution
-
Kapcsolatba lépni:
- Duvuru Geetha, Professor, MD
- E-mail: dgeetha@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Saif A Muhsin, MBChB, FASN
- E-mail: smuhsin@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick H Nachman, Professor, MD
- E-mail: pnachman@umn.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7155
- Toborzás
- UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
-
Kapcsolatba lépni:
- Vimal K Derebail, MD MPH FASN
- E-mail: vimal_derebail@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Ayoub, MD
- E-mail: isabelle.ayoub@osumc.edu
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
- Toborzás
- University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane Burtey, Professor
- E-mail: stephane.burtey@ap-hm.fr
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67091 Cedex
- Toborzás
- Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Krummel, MD
-
-
Haus-de-France
-
Lille, Haus-de-France, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Lebas, MD
- E-mail: Celine.LEBAS@chu-lille.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Tenon Hospital, Renal intensive care unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Cédric Rafat, MD
- E-mail: cedric.rafat@aphp.fr
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
-
Kapcsolatba lépni:
- Nassim Kamar, Professor
- E-mail: kamar.n@chu-toulouse.fr
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Franciaország, 38043
- Toborzás
- CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel Rostaing, MD
- E-mail: lrostaing@chu-grenoble.fr
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan SF Sanders, MD, PhD
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilbert AG van der Meijden, MD
- E-mail: Wilbert.vandermeijden@radboudumc.nl
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Hollandia, 2333
- Toborzás
- Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Y. K. Onno Teng, MD, PhD
- E-mail: y.k.o.teng@lumc.nl
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Department of Nephrology and Intensive Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Schreiber, Dr. Med.
- E-mail: adrian.schreiber@charite.de
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf Schönermarck, MD
- E-mail: ulf.schoenermarck@med.uni-muenchen.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Hugo, Professor
- E-mail: christian.hugo@uniklinikum-dresden.de
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaetano La Manna, MD, PhD
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Alberici, MD, PhD
- E-mail: federico.alberici@unibs.it
-
-
Genova-Liguria
-
Genova, Genova-Liguria, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Esposito, Professor
- E-mail: pasquale.esposito@unige.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Q Porras, MD
- E-mail: lfquinta@clinic.cat
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- María J Soler Romeo, MD
- E-mail: mariajose.soler@vallhebron.cat
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Hemmingsson, MD
- E-mail: peter.hemmingsson@regionstockholm.se
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Linkoping University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Bruchfeld, Professor
- E-mail: annette.bruchfeld@liu.se
-
Lund, Svédország, 22185
- Toborzás
- Skåne University Hospital, Department of Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Mårten Segelmark, Professor
- E-mail: marten.segelmark@med.lu.se
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Toborzás
- Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Melin, MD, PhD
- E-mail: jan.melin@akademiska.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anti-GBM antitestek, amelyek a PLEX indikációját jelentik a vizsgáló megítélése szerint
- Haematuria a mérőpálcán és/vagy a vizelet üledékében
- eGFR(MDRD) <20 ml/perc/1,73 m22
- 18 év feletti betegek
- Hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni, és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Anti-GBM betegség diagnózisa több mint 14 nappal a randomizálás előtt
- Anuria az elmúlt 24 órában
- A véletlenszerű besorolás előtt több mint 10 nappal adott SoC bármely összetevője
- IVIg 4 héten belül a randomizálás előtt
- Bármely olyan egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a beteget, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat célját
- A vizsgálatban korábban randomizált betegek
- A vizsgálatban való részvételre a nyomozó véleménye szerint egyéb okból alkalmatlan
- Terhesség vagy szoptatás
Fogamzásgátlás:
- Férfiak, akiken nem végeztek vazektómiát vagy absztinens, vagy olyan partnerük (termékenyképes korban van), akik nem hajlandóak az alábbiakban felsorolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlók egyikét használni a szűréstől a CYC abbahagyását követő 6 hónapig
- Férfiak, akik nem hajlandók tartózkodni a sperma adományozásától a szűréstől a CYC abbahagyását követő 6 hónapig
- Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni semmilyen szexuális kapcsolat során, függetlenül attól, hogy partnerük fogamzóképes-e a szűréstől a CYC abbahagyását követő 6 hónapig
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak használni legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert a szűréstől a CYC abbahagyását követő 12 hónapig.
Ebben a kísérletben rendkívül hatékony módszernek minősülnek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony meghibásodási arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek, például:
- kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális/intravaginális/transzdermális)
- csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális/injektálható/beültethető)
- méhen belüli eszköz (IUD)
- méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
- kétoldali petevezeték elzáródás
- vazectomiás partner
- valódi absztinencia: Ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával. [Időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer]
- Korábbi imlifidase kezelés vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard-of-Care (SoC)
A SoC PLEX, CYC és glükokortikoidok standardizált kombinációjából áll.
|
A PLEX eltávolítja a páciens patogén anti-GBM antitesteit úgy, hogy a hiányos plazmát helyettesítő folyadékkal helyettesíti.
Más nevek:
A ciklofoszfamid fő hatásmechanizmusa (pl.
DNS és RNS szálainak keresztkötése) a fehérjeszintézis gátlását eredményezi.
Ezért a kezelés megakadályozza az új anti-GBM antitestek képződését.
A glükokortikoidok gátolják a gyulladásos folyamatot.
|
|
Kísérleti: Imlifidase és Standard-of-Care (SoC)
|
Az imlifidáz a Streptococcus pyogenes immunglobulin G-t (IgG) lebontó enzime, amely erősen szelektív az IgG-vel szemben.
Az IgG hasítása egy F(ab')2- és egy homodimer Fc-fragmentumot hoz létre, és hatékonyan semlegesíti az IgG Fc-közvetített aktivitásait.
Más nevek:
A PLEX eltávolítja a páciens patogén anti-GBM antitesteit úgy, hogy a hiányos plazmát helyettesítő folyadékkal helyettesíti.
Más nevek:
A ciklofoszfamid fő hatásmechanizmusa (pl.
DNS és RNS szálainak keresztkötése) a fehérjeszintézis gátlását eredményezi.
Ezért a kezelés megakadályozza az új anti-GBM antitestek képződését.
A glükokortikoidok gátolják a gyulladásos folyamatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vesefunkció a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos korban működő vesebetegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Az anti-GBM antitestek nem toxikus szintjének eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
|
|
Az anti-GBM antitestek mérgező szintű kitettsége
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 22. napig, illetve a 29. napig
|
Az anti-GBM antitesteknek való kitettséget az anti-GBM antitest-koncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével értékeljük.
|
A véletlenszerű besorolástól a 22. napig, illetve a 29. napig
|
|
Vesefunkció az eGFR alapján 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A 3 hónapos korban működő vesebetegek aránya,
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A 6 hónapon belül végstádiumú vesebetegségben (ESRD) átesett betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat során a randomizációtól egészen 6 hónapig
|
A vizsgálat során a randomizációtól egészen 6 hónapig
|
|
|
Az anti-GBM betegség miatt 6 hónapon belül elhunyt betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat során a randomizációtól egészen 6 hónapig
|
A vizsgálat során a randomizációtól egészen 6 hónapig
|
|
|
A vizelet kreatinin-clearance (CrCl) változása a randomizációról 3 és 6 hónapra
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
|
Véletlenszerű besoroláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
U-albumin/kreatinin arány 3 és 6 hónapos korban (24 órás gyűjtés)
Időkeret: Szűréskor és 3 és 6 hónaposan
|
Szűréskor és 3 és 6 hónaposan
|
|
|
U-albumin/kreatinin arány a szűréskor és a vizsgálat során (reggeli vizeletürítés)
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
|
|
Vesefunkció az eGFR által a szűréskor és a vizsgálat során értékelve
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
|
|
PLEX munkamenetek száma a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A vizsgálat során a randomizációtól 3 hónapig
|
A vizsgálat során a randomizációtól 3 hónapig
|
|
|
A dializált napok száma a randomizációt követő 3 és 6 hónapon belül
Időkeret: A vizsgálat során a randomizációtól 3 hónapig és 6 hónapig
|
A vizsgálat során a randomizációtól 3 hónapig és 6 hónapig
|
|
|
Azon betegek aránya, akik negatívak voltak az anti-GBM antitestek/anti-neutrofil citoplazmatikus autoantitestek (ANCA)/anti-GBM antitestek+ANCA vizsgálata során
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
A vizsgálat során a szűréstől 6 hónapig
|
|
|
Gépi lélegeztetéssel töltött napok száma anti-GBM betegség miatt a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A vizsgálat során a randomizációtól a 3 hónapig
|
A vizsgálat során a randomizációtól a 3 hónapig
|
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma és a kórházi kezelésben töltött napok száma a randomizációtól a 3 hónapig
Időkeret: A vizsgálat során a randomizációtól a 3 hónapig
|
A vizsgálat során a randomizációtól a 3 hónapig
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása a szűrésről 6 hónapra
Időkeret: Szűréskor és 6 hónaposan
|
Minden betegnek ki kell töltenie a PROMIS-29 HRQoL kérdőívet, amely egy univerzális, nem pedig betegségspecifikus mérőszám. A PROMIS-29 mérés a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus fájdalombesorolási elem és hét egészségi tartomány segítségével méri fel négy-négy elem segítségével: fizikai működés, fáradtság, fájdalom-interferencia, depresszió, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvás zavarás. Az egyes domének pontszámát az egyes betegekre vonatkozóan jelentett standardizált, úgynevezett T-pontszámokká alakítják át. Az 50-es T-pontszám egy referenciapopulációból származó személyt jelent. Az 50-nél magasabb T-pontszám többet jelez a mértből, az 50-nél kisebb T-pont pedig kevesebbet a mértből. |
Szűréskor és 6 hónaposan
|
|
Az egészségi állapot változása szűrésről 6 hónapra
Időkeret: Szűréskor és 6 hónaposan
|
Minden beteg kitölti az EQ-5D-5L kérdőívet, amely 5 kérdésből áll, amelyek az egészségi állapot 5 dimenzióját mérik (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
A betegeket arra kérik, hogy minden kategóriához válasszák ki a jelenlegi egészségi állapotukat legjobban leíró választ.
Az EQ-5D-5L egy vizuális analóg skálát is tartalmaz, és a betegeknek értékelniük kell egészségi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
|
Szűréskor és 6 hónaposan
|
|
Farmakokinetikai (PK) adatok (Cmax) a kezelés kezdetétől a 15. napig
Időkeret: A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt a 15. napig
|
Cmax = Az imlifidáz maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az adagolást követően.
|
A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt a 15. napig
|
|
Imlifidáz farmakodinámiás (PD) profil (IgG szint a szérumban) a kezelés kezdetétől a 15. napig
Időkeret: A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt a 15. napig
|
Az imlifidáz hasítja az IgG-t.
Az imlifidáz PD-jét a szérum IgG-szintjeként értékeljük.
Az elemzéshez validált elektrokemilumineszcencia (ECL) módszert kell használni.
|
A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt a 15. napig
|
|
Imlifidáz farmakodinámiás (PD) profil (különböző IgG-frakciók összetétele) a kezelés kezdetétől a 15. napig
Időkeret: A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt a 15. napig
|
Az imlifidáz hasítja az IgG-t.
Az imlifidáz PD-jét nátrium-dodecil-szulfát-poliakrilamid gélelektroforézis (SDS-PAGE) analízissel értékeljük az IgG következő frakcióinak összetételének mérésére: Intakt IgG, egyszeresen hasított IgG (scIgG) és Fab'2 frakció.
|
A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt a 15. napig
|
|
Anti-imlifidáz antitestek szintje az imlifidáz kezelés kezdetétől 6 hónapig
Időkeret: A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt 6 hónapig
|
Csak az imlifidázt kapó betegekre vonatkozik.
|
A vizsgálat során az imlifidasz beadása előtt 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szindróma
- Anti-Glomerularis Basement Membránbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-HMedIdeS-24
- 2022-500121-33-01 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
- 1005498 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .