Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с имлифидазой при заболевании против ГБМ (GOOD-IDES-02)

2 марта 2026 г. обновлено: Hansa Biopharma AB

Фаза 3 открытого, контролируемого, рандомизированного, многоцентрового исследования, сравнивающего имлифидазу и стандарт лечения только со стандартом лечения при лечении тяжелой болезни, связанной с антителами к ГБМ (болезнь Гудпасчера)

Открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3, оценивающее функцию почек у пациентов с тяжелым анти-ГБМ заболеванием, сравнивающее имлифидазу и стандарт лечения (SoC) только с SoC. Все пациенты останутся в исследовании на 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании. Пациенты будут рандомизированы для лечения в соотношении 1:1 либо имлифидаза и SoC, либо только SoC.

SoC состоит из комбинации плазмафереза ​​(PLEX), циклофосфамида (CYC) и глюкокортикоидов. Для пациентов, рандомизированных в группу имлифидазы, первый PLEX сразу после рандомизации заменяется введением имлифидазы.

Помимо прочего, будут оцениваться функция почек, уровни антител к GBM, легочные симптомы, безопасность, фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, Австрия, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Франция, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, Франция, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Франция, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Антитела против GBM, являющиеся показанием для PLEX, по мнению исследователя
  2. Гематурия на измерительной полоске и/или мочевом осадке
  3. рСКФ (MDRD) <20 мл/мин/1,73 м^2
  4. Пациенты в возрасте ≥18 лет
  5. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

  1. Диагноз анти-GBM заболевания более чем за 14 дней до рандомизации
  2. Анурия в течение последних 24 часов
  3. Любой компонент SoC, введенный более чем за 10 дней до рандомизации
  4. ВВИГ в течение 4 недель до рандомизации
  5. История или наличие любого медицинского состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску или поставить под угрозу цель исследования.
  6. Пациенты, ранее рандомизированные в исследовании
  7. Непригодность к участию в судебном разбирательстве по иным причинам, по мнению следователя
  8. Беременность или кормление грудью

  9. Контрацепция:

    1. Мужчины, которые не подверглись вазэктомии или воздерживаются от употребления алкоголя, или с партнером (с потенциалом деторождения), не желающим использовать одно из высокоэффективных противозачаточных средств, перечисленных ниже, с момента скрининга до 6 месяцев после прекращения приема CYC.
    2. Мужчины, которые не желают воздерживаться от донорства спермы от скрининга до 6 месяцев после прекращения CYC
    3. Мужчины, которые не желают использовать презерватив во время любой формы полового акта, независимо от того, является ли партнер детородным потенциалом от скрининга до 6 месяцев после прекращения CYC
    4. Женщины детородного возраста, не желающие или не способные использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до 12 месяцев после прекращения приема CYC.

    В контексте этого испытания высокоэффективным методом считается метод, который приводит к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например:

    • комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные/интравагинальные/трансдермальные)
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная/инъекционная/имплантируемая)
    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    • двусторонняя трубная окклюзия
    • вазэктомированный партнер
    • истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции]
  10. Предшествующее лечение имлифидазой или известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
SoC состоит из стандартизированной комбинации PLEX, CYC и глюкокортикоидов.
Процедура: Плазмаферез (PLEX)
PLEX удаляет патогенные антитела к ГБМ пациента путем замены дефицитной плазмы замещающей жидкостью.
Другие имена:
  • ЧП
Лекарство: Циклофосфамид (CYC)
Основной механизм действия циклофосфамида (т.е. сшивание нитей ДНК и РНК) приводит к ингибированию синтеза белка. Следовательно, лечение предотвращает образование новых антител против GBM.
Лекарство: Глюкокортикоиды
Глюкокортикоиды подавляют воспалительный процесс.
Экспериментальный: Имлифидаза и стандарт медицинской помощи (SoC)
  • Имлифидазу вводят внутривенно однократно в дозе 0,50 мг/кг в течение 30 минут.
  • SoC состоит из стандартизированной комбинации PLEX, CYC и глюкокортикоидов.
Лекарство: Имлифидаза
Имлифидаза представляет собой расщепляющий иммуноглобулин G (IgG) фермент Streptococcus pyogenes, обладающий высокой селективностью в отношении IgG. Расщепление IgG приводит к образованию одного F(ab')2- и одного гомодимерного Fc-фрагмента и эффективно нейтрализует Fc-опосредованную активность IgG.
Другие имена:
  • ИДЕС, ГМЕД-ИДЕС
Процедура: Плазмаферез (PLEX)
PLEX удаляет патогенные антитела к ГБМ пациента путем замены дефицитной плазмы замещающей жидкостью.
Другие имена:
  • ЧП
Лекарство: Циклофосфамид (CYC)
Основной механизм действия циклофосфамида (т.е. сшивание нитей ДНК и РНК) приводит к ингибированию синтеза белка. Следовательно, лечение предотвращает образование новых антител против GBM.
Лекарство: Глюкокортикоиды
Глюкокортикоиды подавляют воспалительный процесс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек, оцененная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с функционирующей почкой через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Через 6 месяцев после рандомизации
Время до нетоксического уровня антител против GBM
Временное ограничение: За время исследования от скрининга до 6 месяцев
За время исследования от скрининга до 6 месяцев
Воздействие токсического уровня антител против GBM
Временное ограничение: От рандомизации до 22-го и 29-го дня соответственно.
Воздействие антител против GBM будет оцениваться путем оценки площади под кривой зависимости концентрации антител против GBM от времени.
От рандомизации до 22-го и 29-го дня соответственно.
Функция почек по рСКФ через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Через 3 месяца после рандомизации
Доля пациентов с функционирующей почкой через 3 месяца,
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Через 3 месяца после рандомизации
Доля пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: За время исследования от рандомизации до 6 мес.
За время исследования от рандомизации до 6 мес.
Доля пациентов, у которых наступила смерть из-за анти-ГБМ болезни в течение 6 месяцев
Временное ограничение: За время исследования от рандомизации до 6 мес.
За время исследования от рандомизации до 6 мес.
Изменение клиренса креатинина в моче (КК) от рандомизации до 3 и 6 мес.
Временное ограничение: При рандомизации и через 3 и 6 мес.
При рандомизации и через 3 и 6 мес.
Соотношение U-альбумин/креатинин через 3 и 6 месяцев (24-часовой сбор)
Временное ограничение: При скрининге и в 3 и 6 мес.
При скрининге и в 3 и 6 мес.
Соотношение U-альбумин/креатинин при скрининге и во время исследования (утренняя моча).
Временное ограничение: За время исследования от скрининга до 6 месяцев
За время исследования от скрининга до 6 месяцев
Функция почек, оцениваемая по рСКФ при скрининге и во время исследования
Временное ограничение: За время исследования от скрининга до 6 месяцев
За время исследования от скрининга до 6 месяцев
Количество сеансов PLEX в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: За время исследования от рандомизации до 3 мес.
За время исследования от рандомизации до 3 мес.
Количество дней на диализе в течение 3 и 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: За время исследования от рандомизации до 3 месяцев и 6 месяцев
За время исследования от рандомизации до 3 месяцев и 6 месяцев
Доля пациентов с отрицательным результатом во время исследования на антитела к ГБМ/антинейтрофильные цитоплазматические аутоантитела (АНЦА)/антитела к ГБМ + АНЦА
Временное ограничение: За время исследования от скрининга до 6 месяцев
За время исследования от скрининга до 6 месяцев
Количество дней с ИВЛ в связи с анти-ГБМ заболеванием в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: За время исследования от рандомизации до 3 мес.
За время исследования от рандомизации до 3 мес.
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и количество дней в госпитализации от рандомизации до 3 месяцев
Временное ограничение: За время исследования от рандомизации до 3 мес.
За время исследования от рандомизации до 3 мес.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от скрининга до 6 месяцев
Временное ограничение: При скрининге и через 6 мес.

Все пациенты будут заполнять опросник HRQoL PROMIS-29, который является универсальным, а не специфичным для заболевания показателем.

Измерение PROMIS-29 оценивает интенсивность боли с использованием одного числового пункта оценки боли от 0 до 10 и семи доменов здоровья, использующих четыре пункта в каждом: физическое функционирование, усталость, воздействие боли, депрессия, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и сон. нарушение. Оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку, так называемую Т-оценку, сообщаемую для каждого пациента. Т-балл, равный 50, представляет человека из референтной популяции. Т-показатель выше 50 указывает на то, что измеряется больше, а Т-показатель меньше 50 указывает на то, что измеряется меньше.
При скрининге и через 6 мес.
Изменение состояния здоровья от скрининга до 6 месяцев
Временное ограничение: При скрининге и через 6 мес.
Все пациенты должны будут заполнить анкету EQ-5D-5L, состоящую из 5 вопросов, оценивающих 5 аспектов состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Пациентов попросят выбрать ответ по каждой категории, который лучше всего описывает их текущее состояние здоровья. EQ-5D-5L также содержит визуальную аналоговую шкалу, и пациентов попросят оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100.
При скрининге и через 6 мес.
Фармакокинетические (ФК) данные (Cmax) от начала лечения до 15-го дня
Временное ограничение: Во время исследования от до введения имлифидазы до 15-го дня
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация имлифидазы в плазме после введения дозы.
Во время исследования от до введения имлифидазы до 15-го дня
Фармакодинамический профиль имлифидазы (уровни IgG в сыворотке) от начала лечения до 15-го дня
Временное ограничение: Во время исследования от до введения имлифидазы до 15-го дня
Имлифидаза расщепляет IgG. PD имлифидазы будет оцениваться как уровень IgG в сыворотке. Для анализа будет использоваться проверенный метод электрохемилюминесценции (ECL).
Во время исследования от до введения имлифидазы до 15-го дня
Фармакодинамический (ФД) профиль имлифидазы (состав различных фракций IgG) от начала лечения до 15-го дня
Временное ограничение: Во время исследования от до введения имлифидазы до 15-го дня
Имлифидаза расщепляет IgG. PD имлифидазы будет оцениваться с использованием анализа электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (SDS-PAGE) для измерения состава следующих фракций IgG: интактный IgG, одиночный расщепленный IgG (scIgG) и фракция Fab'2.
Во время исследования от до введения имлифидазы до 15-го дня
Уровни антител к имлифидазе от начала лечения имлифидазой до 6 месяцев
Временное ограничение: В период исследования от до введения имлифидазы до 6 мес.
Применимо только для пациентов, которые получают imlifidase.
В период исследования от до введения имлифидазы до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansa Biopharma AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
  • 1005498 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться