Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med imlifidas i anti-GBM-sjukdom (GOOD-IDES-02)

2 mars 2026 uppdaterad av: Hansa Biopharma AB

En fas 3 öppen, kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie som jämför imlifidase och standardvård med standardvård ensam vid behandling av allvarlig anti-GBM-antikroppssjukdom (Goodpasture Disease)

En öppen, kontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie som utvärderar njurfunktionen hos patienter med allvarlig anti-GBM-sjukdom som jämför imlifidas och standardvård (SoC) med enbart SoC. Alla patienter kommer att vara kvar i prövningen i 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienterna kommer att randomiseras till behandling i förhållandet 1:1 till antingen imlifidas och SoC eller endast SoC.

SoC består av en kombination av plasmautbyte (PLEX), cyklofosfamid (CYC) och glukokortikoider. För patienter randomiserade till imlifidasarmen ersätts den första PLEX omedelbart efter randomiseringen med administrering av imlifidas.

Njurfunktion, anti-GBM antikroppsnivåer, lungsymtom, säkerhet, farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bland annat kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, Frankrike, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Frankrike, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
  • Tjeckien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, Österrike, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anti-GBM-antikroppar som utgör en indikation för PLEX enligt bedömningen av utredaren
  2. Hematuri på oljesticka och/eller urinsediment
  3. eGFR(MDRD) <20 ml/min/1,73 m^2
  4. Patienter ≥18 år
  5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av anti-GBM-sjukdom mer än 14 dagar före randomisering
  2. Anuri under de senaste 24 timmarna
  3. Alla beståndsdelar i SoC som ges mer än 10 dagar före randomisering
  4. IVIg inom 4 veckor före randomisering
  5. Historik eller förekomst av något medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för en oacceptabel risk eller äventyra syftet med studien
  6. Patienter som tidigare randomiserades i studien
  7. Olämplig att delta i rättegången av någon annan anledning enligt utredarens uppfattning
  8. Graviditet eller amning

  9. Preventivmedel:

    1. Män som inte är vasektomerade eller abstinenta eller som har en partner (i fertil ålder) som inte är villiga att använda något av de mycket effektiva preventivmedlen som listas nedan från screening till 6 månader efter avslutad behandling med CYC
    2. Män som inte är villiga att avstå från att donera spermier från screening till 6 månader efter utsättande av CYC
    3. Män som inte är villiga att använda kondom under någon form av samlag, oavsett om en partner är i fertil ålder från screening till 6 månader efter avslutad CYC
    4. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda minst en mycket effektiv preventivmetod från screening till 12 månader efter utsättande av CYC.

    I samband med detta försök definieras en mycket effektiv metod som de som resulterar i låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom:

    • kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel i samband med hämning av ägglossning (oral/intravaginal/transdermal)
    • hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral/injicerbar/implanterbar)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
    • bilateral tubal ocklusion
    • vasektomerad partner
    • sann abstinens: När detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. [Periodisk abstinens (såsom kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel]
  10. Tidigare behandling med imlifidas eller känd överkänslighet mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-Care (SoC)
SoC består av en standardiserad kombination av PLEX, CYC och glukokortikoider.
Procedur: Plasmautbyte (PLEX)
PLEX tar bort patientens patogena anti-GBM-antikroppar genom att ersätta bristfällig plasma med en ersättningsvätska.
Andra namn:
  • PE
Läkemedel: Cyklofosfamid (CYC)
Cyklofosfamids huvudsakliga verkningsmekanism (dvs. tvärbindning av strängar av DNA och RNA) resulterar i hämning av proteinsyntes. Därför förhindrar behandling bildning av nya anti-GBM-antikroppar.
Läkemedel: Glukokortikoider
Glukokortikoider hämmar inflammationsprocessen.
Experimentell: Imlifidase och Standard-of-Care (SoC)
  • Imlifidas administreras IV som en dos på 0,50 mg/kg under 30 minuter.
  • SoC består av en standardiserad kombination av PLEX, CYC och glukokortikoider.
Läkemedel: Imlifidas
Imlifidas är ett immunglobulin G (IgG)-nedbrytande enzym från Streptococcus pyogenes som är mycket selektivt mot IgG. Klyvningen av IgG genererar ett F(ab')2- och ett homodimert Fc-fragment och neutraliserar effektivt Fc-medierade aktiviteter av IgG.
Andra namn:
  • IdeS, HMED-IdeS
Procedur: Plasmautbyte (PLEX)
PLEX tar bort patientens patogena anti-GBM-antikroppar genom att ersätta bristfällig plasma med en ersättningsvätska.
Andra namn:
  • PE
Läkemedel: Cyklofosfamid (CYC)
Cyklofosfamids huvudsakliga verkningsmekanism (dvs. tvärbindning av strängar av DNA och RNA) resulterar i hämning av proteinsyntes. Därför förhindrar behandling bildning av nya anti-GBM-antikroppar.
Läkemedel: Glukokortikoider
Glukokortikoider hämmar inflammationsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktionen utvärderad genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
Vid 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fungerande njure vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
Vid 6 månader efter randomisering
Tid till giftfri nivå av anti-GBM-antikroppar
Tidsram: Under studien från screening upp till 6 månader
Under studien från screening upp till 6 månader
Exponering för toxiska nivåer av anti-GBM-antikroppar
Tidsram: Från randomisering upp till dag 22 respektive till dag 29
Exponering för anti-GBM-antikroppar kommer att bedömas genom utvärdering av området under kurvan för anti-GBM-antikroppskoncentration kontra tid.
Från randomisering upp till dag 22 respektive till dag 29
Njurfunktion utvärderad med eGFR efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Andel patienter med fungerande njure vid 3 månader,
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Andel patienter som upplever njursjukdom i slutstadiet (ESRD) inom 6 månader
Tidsram: Under studien från randomisering upp till 6 månader
Under studien från randomisering upp till 6 månader
Andel patienter som upplever dödsfall på grund av anti-GBM-sjukdom inom 6 månader
Tidsram: Under studien från randomisering upp till 6 månader
Under studien från randomisering upp till 6 månader
Förändring i urinkreatininclearance (CrCl) från randomisering till 3 och 6 månader
Tidsram: Vid randomisering och vid 3 och 6 månader
Vid randomisering och vid 3 och 6 månader
U-albumin/kreatinin-förhållande vid 3 och 6 månader (insamling 24 timmar)
Tidsram: Vid screening och vid 3 och 6 månader
Vid screening och vid 3 och 6 månader
U-albumin/kreatinin-förhållande vid screening och under studien (tom morgonurin)
Tidsram: Under studien från screening upp till 6 månader
Under studien från screening upp till 6 månader
Njurfunktion utvärderad av eGFR vid screening och under studie
Tidsram: Under studien från screening upp till 6 månader
Under studien från screening upp till 6 månader
Antal PLEX-sessioner inom 3 månader från randomisering
Tidsram: Under studien från randomisering upp till 3 månader
Under studien från randomisering upp till 3 månader
Antal dagar i dialys inom 3 och 6 månader från randomisering
Tidsram: Under studien från randomisering till 3 månader och 6 månader
Under studien från randomisering till 3 månader och 6 månader
Andel patienter som var negativa under studien för anti-GBM-antikroppar/anti-neutrofila cytoplasmatiska autoantikroppar (ANCA)/anti-GBM-antikroppar+ANCA
Tidsram: Under studien från screening upp till 6 månader
Under studien från screening upp till 6 månader
Antal dagar med mekanisk ventilation på grund av anti-GBM-sjukdom inom 3 månader från randomisering
Tidsram: Under studien från randomisering till 3 månader
Under studien från randomisering till 3 månader
Antal dagar på intensivvårdsavdelning (ICU) och antal dagar på sjukhus från randomisering till 3 månader
Tidsram: Under studien från randomisering till 3 månader
Under studien från randomisering till 3 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) från screening till 6 månader
Tidsram: Vid screening och vid 6 månader

Alla patienter kommer att fylla i HRQoL-enkäten PROMIS-29 som är en universell snarare än sjukdomsspecifik åtgärd.

PROMIS-29-måttet bedömer smärtintensiteten med en enda 0-10 numerisk smärtklassificeringspost och sju hälsodomäner med fyra poster vardera: fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depression, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömn störning. Poängen för varje domän omvandlas till en standardiserad poäng så kallad T-poäng som rapporteras för varje patient. Ett T-poäng på 50 representerar en person från en referenspopulation. Ett T-poäng högre än 50 indikerar mer av det som mäts och ett T-poäng mindre än 50 indikerar mindre av det som mäts.
Vid screening och vid 6 månader
Förändring av hälsostatus från screening till 6 månader
Tidsram: Vid screening och vid 6 månader
Alla patienter kommer att fylla i EQ-5D-5L frågeformuläret som består av 5 frågor som mäter 5 dimensioner av hälsotillstånd (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Patienterna kommer att uppmanas att välja ett svar för varje kategori som bäst beskriver deras nuvarande hälsa. EQ-5D-5L innehåller också en visuell analog skala och patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin hälsa på en skala från 0-100.
Vid screening och vid 6 månader
Farmakokinetiska (PK) data (Cmax) från behandlingsstart till dag 15
Tidsram: Under studien från före administrering av imlifidas fram till dag 15
Cmax = Maximal observerad plasmakoncentration av imlifidas efter dosering.
Under studien från före administrering av imlifidas fram till dag 15
Imlifidas farmakodynamisk (PD) profil (IgG-nivåer i serum) från behandlingsstart till dag 15
Tidsram: Under studien från före administrering av imlifidas fram till dag 15
Imlifidas klyver IgG. PD av imlifidas kommer att bedömas som IgG-nivåer i serum. En validerad elektrokemiluminescensmetod (ECL) kommer att användas för analysen.
Under studien från före administrering av imlifidas fram till dag 15
Imlifidas farmakodynamisk (PD) profil (sammansättning av olika IgG-fraktioner) från behandlingsstart till dag 15
Tidsram: Under studien från före administrering av imlifidas fram till dag 15
Imlifidas klyver IgG. PD för imlifidas kommer att bedömas med hjälp av en natriumdodecylsulfatpolyakrylamidgelelektrofores (SDS-PAGE)-analys för att mäta sammansättningen av följande fraktioner av IgG: Intakt IgG, enkelklyvd IgG (scIgG) och Fab'2-fraktion.
Under studien från före administrering av imlifidas fram till dag 15
Anti-imlifidas antikroppsnivåer från start av imlifidasbehandling till 6 månader
Tidsram: Under studien från före administrering av imlifidas upp till 6 månader
Endast tillämpligt för patienter som får imlifidas.
Under studien från före administrering av imlifidas upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Utredare

  • Studierektor: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (Annan identifierare: EU Trial Number)
  • 1005498 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera