Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imlifidaasilla anti-GBM-taudissa (GOOD-IDES-02)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hansa Biopharma AB

Kolmannen vaiheen avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan imlifidaasia ja tavanomaista hoitoa pelkän hoidon kanssa vaikean anti-GBM-vasta-ainetaudin (Goodpasturen tauti) hoidossa

Avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin munuaisten toimintaa potilailla, joilla on vaikea anti-GBM-sairaus ja jossa verrattiin imlifidaasia ja standardihoitoa (SoC) pelkkään SoC:hen. Kaikki potilaat jäävät tutkimukseen 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan hoitoon suhteessa 1:1 joko imlifidaasin ja SoC:n tai vain SoC:n kanssa.

SoC koostuu plasmanvaihdon (PLEX), syklofosfamidin (CYC) ja glukokortikoidien yhdistelmästä. Imlifidaasiryhmään satunnaistettujen potilaiden ensimmäinen PLEX välittömästi satunnaistamisen jälkeen korvataan imlifidaasin antamisella.

Arvioidaan muun muassa munuaisten toimintaa, anti-GBM-vasta-ainetasoja, keuhkooireita, turvallisuutta, farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, Itävalta, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, Ranska, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Ranska, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • Tšekki
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anti-GBM-vasta-aineet, jotka muodostavat PLEXin indikaattorin tutkijan arvioiden mukaan
  2. Hematuria mittatikkussa ja/tai virtsan sedimentissä
  3. eGFR(MDRD) <20 ml/min/1,73 m22
  4. ≥18-vuotiaat potilaat
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anti-GBM-taudin diagnoosi yli 14 päivää ennen satunnaistamista
  2. Anuria viimeisen 24 tunnin aikana
  3. Mikä tahansa SoC:n ainesosa, joka on annettu yli 10 päivää ennen satunnaistamista
  4. IVIg 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  5. Minkä tahansa sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai vaarantaa tutkimuksen tarkoituksen
  6. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tutkimukseen
  7. Sopimaton osallistumaan oikeudenkäyntiin mistään muusta syystä tutkijan mielestä
  8. Raskaus tai imetys

  9. Ehkäisy:

    1. Miehet, joille ei ole tehty vasektomiaa tai raittiutta tai joiden kumppani (jotka voi tulla raskaaksi), jotka eivät halua käyttää jotakin alla luetelluista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä seulonnasta 6 kuukauden ajan CYC-hoidon lopettamisen jälkeen
    2. Miehet, jotka eivät ole halukkaita luopumaan siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta 6 kuukauteen CYC:n lopettamisen jälkeen
    3. Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia minkäänlaisen yhdynnän aikana, riippumatta siitä, onko kumppani hedelmällisessä iässä seulonnasta 6 kuukauteen CYC:n lopettamisen jälkeen
    4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauteen CYC-hoidon lopettamisen jälkeen.

    Tämän kokeen yhteydessä erittäin tehokkaat menetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten:

    • yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/intravaginaalinen/transdermaalinen)
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/injektoitava/implantoitava)
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • todellinen raittius: Kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. [Ajoittainen raittius (kuten kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä]
  10. Aikaisempi imlifidase-hoito tai tunnettu yliherkkyys jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard-of-Care (SoC)
SoC koostuu standardoidusta PLEX-, CYC- ja glukokortikoidien yhdistelmästä.
Menettely: Plasmanvaihto (PLEX)
PLEX poistaa potilaan patogeeniset anti-GBM-vasta-aineet korvaamalla puutteellisen plasman korvaavalla nesteellä.
Muut nimet:
  • PE
Lääke: Syklofosfamidi (CYC)
Syklofosfamidin pääasiallinen vaikutusmekanismi (ts. DNA- ja RNA-säikeiden silloittuminen) johtaa proteiinisynteesin estoon. Siten hoito estää uusien anti-GBM-vasta-aineiden muodostumisen.
Lääke: Glukokortikoidit
Glukokortikoidit estävät tulehdusprosessia.
Kokeellinen: Imlifidase ja Standard-of-Care (SoC)
  • Imlifidaasia annetaan IV yhtenä annoksena 0,50 mg/kg 30 minuutin aikana.
  • SoC koostuu standardoidusta PLEX-, CYC- ja glukokortikoidien yhdistelmästä.
Lääke: Imlifidase
Imlifidaasi on Streptococcus pyogenesin immunoglobuliini G:tä (IgG) hajottava entsyymi, joka on erittäin selektiivinen IgG:tä kohtaan. IgG:n pilkkominen tuottaa yhden F(ab')2- ja yhden homodimeerisen Fc-fragmentin ja neutraloi tehokkaasti IgG:n Fc-välitteiset aktiivisuudet.
Muut nimet:
  • IdeS, HMED-IdeS
Menettely: Plasmanvaihto (PLEX)
PLEX poistaa potilaan patogeeniset anti-GBM-vasta-aineet korvaamalla puutteellisen plasman korvaavalla nesteellä.
Muut nimet:
  • PE
Lääke: Syklofosfamidi (CYC)
Syklofosfamidin pääasiallinen vaikutusmekanismi (ts. DNA- ja RNA-säikeiden silloittuminen) johtaa proteiinisynteesin estoon. Siten hoito estää uusien anti-GBM-vasta-aineiden muodostumisen.
Lääke: Glukokortikoidit
Glukokortikoidit estävät tulehdusprosessia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta arvioituna glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimiva munuainen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika saavuttaa anti-GBM-vasta-aineiden myrkytön taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
Altistuminen toksisille anti-GBM-vasta-aineille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 22 ja päivään 29 vastaavasti
Altistuminen anti-GBM-vasta-aineille arvioidaan arvioimalla anti-GBM-vasta-ainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Satunnaistamisesta päivään 22 ja päivään 29 vastaavasti
Munuaisten toiminta eGFR:llä arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimiva munuainen 3 kuukauden kohdalla,
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat anti-GBM-taudin vuoksi kuuden kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
Muutos virtsan kreatiniinipuhdistumassa (CrCl) satunnaistamisesta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
Satunnaistuksen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
U-albumiini/kreatiniini-suhde 3 ja 6 kuukauden kohdalla (24 tunnin keräys)
Aikaikkuna: Seulonnassa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
Seulonnassa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
U-albumiini/kreatiniinisuhde seulonnassa ja tutkimuksen aikana (aamuvirtsa tyhjä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
Munuaisten toiminta eGFR:llä arvioituna seulonnassa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
PLEX-istuntojen määrä 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen asti
Dialyysipäivien lukumäärä 3 ja 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat negatiivisia tutkimuksen aikana anti-GBM-vasta-aineet/anti-neutrofiiliset sytoplasmiset autovasta-aineet (ANCA)/anti-GBM-vasta-aineet + ANCA
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
Päivien lukumäärä mekaanisella ventilaatiolla anti-GBM-taudin vuoksi 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
Tehohoidon osastolla (ICU) olleiden päivien lukumäärä ja sairaalahoitopäivien lukumäärä satunnaistamisesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) seulonnasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä

Kaikki potilaat täyttävät HRQoL-kyselylomakkeen PROMIS-29, joka on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen mitta.

PROMIS-29-mittauksessa mitataan kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä numeerista kipuarviointia 0-10 ja seitsemää terveysaluetta käyttäen neljää kohdetta: fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennus, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä uni. häiriötä. Kunkin alueen pisteet muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, niin kutsutuksi T-pisteeksi, joka ilmoitetaan kullekin potilaalle. T-pistemäärä 50 edustaa henkilöä vertailupopulaatiosta. Yli 50 T-pistemäärä kertoo enemmän siitä, mitä mitataan, ja T-pisteet alle 50 osoittaa vähemmän mitä mitataan.
Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä
Terveydentilan muutos seulonnasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä
Kaikki potilaat täyttävät EQ-5D-5L-kyselylomakkeen, joka sisältää 5 kysymystä, jotka mittaavat viittä terveydentilan ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Potilaita pyydetään valitsemaan vastaus jokaiseen kategoriaan, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä terveyttään. EQ-5D-5L sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon ja potilaita pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0-100.
Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä
Farmakokineettiset (PK) tiedot (Cmax) hoidon alusta 15. päivään
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
Cmax = Suurin havaittu plasman imlifidaasin pitoisuus annostelun jälkeen.
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
Imlifidaasin farmakodynaaminen (PD) profiili (seerumin IgG-tasot) hoidon alusta 15. päivään
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
Imlifidaasi pilkkoo IgG:tä. Imlifidaasin PD arvioidaan seerumin IgG-tasoina. Analyysissä käytetään validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää (ECL).
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
Imlifidaasin farmakodynaaminen (PD) profiili (eri IgG-fraktioiden koostumus) hoidon alusta 15. päivään
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
Imlifidaasi pilkkoo IgG:tä. Imlifidaasin PD määritetään käyttämällä natriumdodekyylisulfaattipolyakryyliamidigeelielektroforeesianalyysiä (SDS-PAGE) seuraavien IgG-fraktioiden koostumuksen mittaamiseksi: ehjä IgG, yksittäinen pilkottu IgG (scIgG) ja Fab'2-fraktio.
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
Imlifidaasin vasta-ainetasot imlifidaasihoidon alusta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa 6 kuukauteen asti
Koskee vain potilaita, jotka saavat imlifidaasia.
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansa Biopharma AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (Muu tunniste: EU Trial Number)
  • 1005498 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa