- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05679401
Tutkimus imlifidaasilla anti-GBM-taudissa (GOOD-IDES-02)
Kolmannen vaiheen avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan imlifidaasia ja tavanomaista hoitoa pelkän hoidon kanssa vaikean anti-GBM-vasta-ainetaudin (Goodpasturen tauti) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan hoitoon suhteessa 1:1 joko imlifidaasin ja SoC:n tai vain SoC:n kanssa.
SoC koostuu plasmanvaihdon (PLEX), syklofosfamidin (CYC) ja glukokortikoidien yhdistelmästä. Imlifidaasiryhmään satunnaistettujen potilaiden ensimmäinen PLEX välittömästi satunnaistamisen jälkeen korvataan imlifidaasin antamisella.
Arvioidaan muun muassa munuaisten toimintaa, anti-GBM-vasta-ainetasoja, keuhkooireita, turvallisuutta, farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Central Contact
- Puhelinnumero: +46 46 16 56 70
- Sähköposti: clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan SF Sanders, MD, PhD
- Sähköposti: j.sanders@umcg.nl
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilbert AG van der Meijden, MD
- Sähköposti: Wilbert.vandermeijden@radboudumc.nl
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Alankomaat, 2333
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Y. K. Onno Teng, MD, PhD
- Sähköposti: y.k.o.teng@lumc.nl
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Q Porras, MD
- Sähköposti: lfquinta@clinic.cat
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- María J Soler Romeo, MD
- Sähköposti: mariajose.soler@vallhebron.cat
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano La Manna, MD, PhD
- Sähköposti: gaetano.lamanna@unibo.it
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Alberici, MD, PhD
- Sähköposti: federico.alberici@unibs.it
-
-
Genova-Liguria
-
Genova, Genova-Liguria, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Esposito, Professor
- Sähköposti: pasquale.esposito@unige.it
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Burtey, Professor
- Sähköposti: stephane.burtey@ap-hm.fr
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091 Cedex
- Rekrytointi
- Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Krummel, MD
-
-
Haus-de-France
-
Lille, Haus-de-France, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Lebas, MD
- Sähköposti: Celine.LEBAS@chu-lille.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Tenon Hospital, Renal intensive care unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric Rafat, MD
- Sähköposti: cedric.rafat@aphp.fr
-
-
Normandie
-
Bois-Guillaume, Normandie, Ranska, 76130
- Rekrytointi
- CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Bertrand, MD
- Sähköposti: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nassim Kamar, Professor
- Sähköposti: kamar.n@chu-toulouse.fr
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Ville, MD, PhD
- Sähköposti: simon.ville@chu-nantes.fr
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel Rostaing, MD
- Sähköposti: lrostaing@chu-grenoble.fr
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hemmingsson, MD
- Sähköposti: peter.hemmingsson@regionstockholm.se
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Bruchfeld, Professor
- Sähköposti: annette.bruchfeld@liu.se
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital, Department of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mårten Segelmark, Professor
- Sähköposti: marten.segelmark@med.lu.se
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Melin, MD, PhD
- Sähköposti: jan.melin@akademiska.se
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Department of Nephrology and Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Schreiber, Dr. Med.
- Sähköposti: adrian.schreiber@charite.de
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf Schönermarck, MD
- Sähköposti: ulf.schoenermarck@med.uni-muenchen.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Hugo, Professor
- Sähköposti: christian.hugo@uniklinikum-dresden.de
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet, Department of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl E Nelveg-Kristensen, MD, PhD
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Per R Ivarsen, Clinical Professor
- Sähköposti: perivars@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Dieperink, DMSc
- Sähköposti: hans.dieperink@rsyd.dk
-
-
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdenka Hrušková, Med Dr, PhD
- Sähköposti: Zdenka.Hruskova@vfn.cz
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert W Hunter, MD, PhD, RCP
- Sähköposti: robert.hunter@ed.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan D Salama, Professor
- Sähköposti: alan.salama@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen McAdoo, MBBS MA MRCP PhD
- Sähköposti: s.mcadoo@nhs.net
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Silke Brix, MD, BMBS, BMedSci
- Sähköposti: Silke.Brix@mft.nhs.uk
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel B Jones, MD
- Sähköposti: rachel.jones154@nhs.net
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- UCLA Medical Center Plaza
-
Ottaa yhteyttä:
- Suphamai Bunnapradist, Professor, MD
- Sähköposti: DOMKidneyTransplantResearch@mednet.ucla.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- John Hopkins Medical Institution
-
Ottaa yhteyttä:
- Duvuru Geetha, Professor, MD
- Sähköposti: dgeetha@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saif A Muhsin, MBChB, FASN
- Sähköposti: smuhsin@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick H Nachman, Professor, MD
- Sähköposti: pnachman@umn.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
- Rekrytointi
- UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
-
Ottaa yhteyttä:
- Vimal K Derebail, MD MPH FASN
- Sähköposti: vimal_derebail@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Ayoub, MD
- Sähköposti: isabelle.ayoub@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anti-GBM-vasta-aineet, jotka muodostavat PLEXin indikaattorin tutkijan arvioiden mukaan
- Hematuria mittatikkussa ja/tai virtsan sedimentissä
- eGFR(MDRD) <20 ml/min/1,73 m22
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-GBM-taudin diagnoosi yli 14 päivää ennen satunnaistamista
- Anuria viimeisen 24 tunnin aikana
- Mikä tahansa SoC:n ainesosa, joka on annettu yli 10 päivää ennen satunnaistamista
- IVIg 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai vaarantaa tutkimuksen tarkoituksen
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tutkimukseen
- Sopimaton osallistumaan oikeudenkäyntiin mistään muusta syystä tutkijan mielestä
- Raskaus tai imetys
Ehkäisy:
- Miehet, joille ei ole tehty vasektomiaa tai raittiutta tai joiden kumppani (jotka voi tulla raskaaksi), jotka eivät halua käyttää jotakin alla luetelluista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä seulonnasta 6 kuukauden ajan CYC-hoidon lopettamisen jälkeen
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita luopumaan siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta 6 kuukauteen CYC:n lopettamisen jälkeen
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia minkäänlaisen yhdynnän aikana, riippumatta siitä, onko kumppani hedelmällisessä iässä seulonnasta 6 kuukauteen CYC:n lopettamisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauteen CYC-hoidon lopettamisen jälkeen.
Tämän kokeen yhteydessä erittäin tehokkaat menetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten:
- yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/intravaginaalinen/transdermaalinen)
- pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/injektoitava/implantoitava)
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- kumppani, jolle on tehty vasektomia
- todellinen raittius: Kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. [Ajoittainen raittius (kuten kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä]
- Aikaisempi imlifidase-hoito tai tunnettu yliherkkyys jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standard-of-Care (SoC)
SoC koostuu standardoidusta PLEX-, CYC- ja glukokortikoidien yhdistelmästä.
|
PLEX poistaa potilaan patogeeniset anti-GBM-vasta-aineet korvaamalla puutteellisen plasman korvaavalla nesteellä.
Muut nimet:
Syklofosfamidin pääasiallinen vaikutusmekanismi (ts.
DNA- ja RNA-säikeiden silloittuminen) johtaa proteiinisynteesin estoon.
Siten hoito estää uusien anti-GBM-vasta-aineiden muodostumisen.
Glukokortikoidit estävät tulehdusprosessia.
|
Kokeellinen: Imlifidase ja Standard-of-Care (SoC)
|
Imlifidaasi on Streptococcus pyogenesin immunoglobuliini G:tä (IgG) hajottava entsyymi, joka on erittäin selektiivinen IgG:tä kohtaan.
IgG:n pilkkominen tuottaa yhden F(ab')2- ja yhden homodimeerisen Fc-fragmentin ja neutraloi tehokkaasti IgG:n Fc-välitteiset aktiivisuudet.
Muut nimet:
PLEX poistaa potilaan patogeeniset anti-GBM-vasta-aineet korvaamalla puutteellisen plasman korvaavalla nesteellä.
Muut nimet:
Syklofosfamidin pääasiallinen vaikutusmekanismi (ts.
DNA- ja RNA-säikeiden silloittuminen) johtaa proteiinisynteesin estoon.
Siten hoito estää uusien anti-GBM-vasta-aineiden muodostumisen.
Glukokortikoidit estävät tulehdusprosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Munuaisten toiminta arvioituna glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimiva munuainen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa anti-GBM-vasta-aineiden myrkytön taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
|
Altistuminen toksisille anti-GBM-vasta-aineille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 22 ja päivään 29 vastaavasti
|
Altistuminen anti-GBM-vasta-aineille arvioidaan arvioimalla anti-GBM-vasta-ainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
Satunnaistamisesta päivään 22 ja päivään 29 vastaavasti
|
Munuaisten toiminta eGFR:llä arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimiva munuainen 3 kuukauden kohdalla,
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat anti-GBM-taudin vuoksi kuuden kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos virtsan kreatiniinipuhdistumassa (CrCl) satunnaistamisesta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Satunnaistuksen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
U-albumiini/kreatiniini-suhde 3 ja 6 kuukauden kohdalla (24 tunnin keräys)
Aikaikkuna: Seulonnassa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Seulonnassa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
U-albumiini/kreatiniinisuhde seulonnassa ja tutkimuksen aikana (aamuvirtsa tyhjä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
|
Munuaisten toiminta eGFR:llä arvioituna seulonnassa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
|
PLEX-istuntojen määrä 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen asti
|
|
Dialyysipäivien lukumäärä 3 ja 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat negatiivisia tutkimuksen aikana anti-GBM-vasta-aineet/anti-neutrofiiliset sytoplasmiset autovasta-aineet (ANCA)/anti-GBM-vasta-aineet + ANCA
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen aikana seulonnasta 6 kuukauteen asti
|
|
Päivien lukumäärä mekaanisella ventilaatiolla anti-GBM-taudin vuoksi 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Tehohoidon osastolla (ICU) olleiden päivien lukumäärä ja sairaalahoitopäivien lukumäärä satunnaistamisesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Tutkimuksen aikana satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) seulonnasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä
|
Kaikki potilaat täyttävät HRQoL-kyselylomakkeen PROMIS-29, joka on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen mitta. PROMIS-29-mittauksessa mitataan kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä numeerista kipuarviointia 0-10 ja seitsemää terveysaluetta käyttäen neljää kohdetta: fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennus, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä uni. häiriötä. Kunkin alueen pisteet muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, niin kutsutuksi T-pisteeksi, joka ilmoitetaan kullekin potilaalle. T-pistemäärä 50 edustaa henkilöä vertailupopulaatiosta. Yli 50 T-pistemäärä kertoo enemmän siitä, mitä mitataan, ja T-pisteet alle 50 osoittaa vähemmän mitä mitataan. |
Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä
|
Terveydentilan muutos seulonnasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä
|
Kaikki potilaat täyttävät EQ-5D-5L-kyselylomakkeen, joka sisältää 5 kysymystä, jotka mittaavat viittä terveydentilan ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Potilaita pyydetään valitsemaan vastaus jokaiseen kategoriaan, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä terveyttään.
EQ-5D-5L sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon ja potilaita pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0-100.
|
Seulonnassa ja 6 kuukauden iässä
|
Farmakokineettiset (PK) tiedot (Cmax) hoidon alusta 15. päivään
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
|
Cmax = Suurin havaittu plasman imlifidaasin pitoisuus annostelun jälkeen.
|
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
|
Imlifidaasin farmakodynaaminen (PD) profiili (seerumin IgG-tasot) hoidon alusta 15. päivään
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
|
Imlifidaasi pilkkoo IgG:tä.
Imlifidaasin PD arvioidaan seerumin IgG-tasoina.
Analyysissä käytetään validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää (ECL).
|
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
|
Imlifidaasin farmakodynaaminen (PD) profiili (eri IgG-fraktioiden koostumus) hoidon alusta 15. päivään
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
|
Imlifidaasi pilkkoo IgG:tä.
Imlifidaasin PD määritetään käyttämällä natriumdodekyylisulfaattipolyakryyliamidigeelielektroforeesianalyysiä (SDS-PAGE) seuraavien IgG-fraktioiden koostumuksen mittaamiseksi: ehjä IgG, yksittäinen pilkottu IgG (scIgG) ja Fab'2-fraktio.
|
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa päivään 15 asti
|
Imlifidaasin vasta-ainetasot imlifidaasihoidon alusta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa 6 kuukauteen asti
|
Koskee vain potilaita, jotka saavat imlifidaasia.
|
Tutkimuksen aikana ennen imlifidasin antoa 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Anti-Glomerulaarinen Basement Membrane Disease
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-HMedIdeS-24
- 2022-500121-33-01 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- 1005498 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .