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Une étude avec Imlifidase dans la maladie anti-GBM (GOOD-IDES-02)

2 mars 2026 mis à jour par: Hansa Biopharma AB

Un essai ouvert, contrôlé, randomisé et multicentrique de phase 3 comparant l'imlifidase et la norme de soins avec la norme de soins seule dans le traitement de la maladie grave à anticorps anti-GBM (maladie de Goodpasture)

Un essai ouvert, contrôlé, randomisé, multicentrique de phase 3 évaluant la fonction rénale chez des patients atteints d'une maladie anti-GBM sévère comparant l'imlifidase et le traitement standard (SoC) avec le SoC seul. Tous les patients resteront dans l'essai pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir le traitement dans un rapport 1:1 soit pour l'imlifidase et le SoC, soit pour le SoC uniquement.

SoC consiste en une combinaison d'échange plasmatique (PLEX), de cyclophosphamide (CYC) et de glucocorticoïdes. Pour les patients randomisés dans le bras imlifidase, le premier PLEX immédiatement après la randomisation est remplacé par l'administration d'imlifidase.

La fonction rénale, les niveaux d'anticorps anti-GBM, les symptômes pulmonaires, la sécurité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), entre autres, seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, France, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, France, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, France, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, L'Autriche, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • Suède
      • Huddinge, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Suède, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
  • Tchéquie
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Anticorps anti-GBM constituant une indication de PLEX à en juger par l'Investigateur
  2. Hématurie sur bandelette et/ou sédiment urinaire
  3. DFGe(MDRD) < 20 mL/min/1,73 m^2
  4. Patients âgés de ≥ 18 ans
  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de maladie anti-GBM plus de 14 jours avant la randomisation
  2. Anurie au cours des dernières 24 heures
  3. Tout constituant de SoC administré plus de 10 jours avant la randomisation
  4. IgIV dans les 4 semaines précédant la randomisation
  5. Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque inacceptable ou compromettre le but de l'étude
  6. Patients précédemment randomisés dans l'étude
  7. Inapte à participer à l'essai pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur
  8. Grossesse ou allaitement

  9. La contraception:

    1. Hommes qui ne sont pas vasectomisés ou abstinents ou avec un partenaire (en âge de procréer) qui ne veut pas utiliser l'un des contraceptifs hautement efficaces énumérés ci-dessous, du dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt du CYC
    2. Hommes qui ne sont pas disposés à s'abstenir de donner du sperme depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt du CYC
    3. Hommes qui ne sont pas disposés à utiliser un préservatif lors de toute forme de rapport sexuel, quel que soit le partenaire en âge de procréer, du dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt du CYC
    4. Femmes en âge de procréer ne voulant pas ou ne pouvant pas utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 12 mois après l'arrêt du CYC.

    Dans le cadre de cet essai, une méthode hautement efficace est définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que :

    • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale/intravaginale/transdermique)
    • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale/injectable/implantable)
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
    • occlusion tubaire bilatérale
    • partenaire vasectomisé
    • véritable abstinence : lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. [L'abstinence périodique (comme le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables]
  10. Traitement antérieur par imlifidase ou hypersensibilité connue à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Le SoC consiste en une combinaison standardisée de PLEX, de CYC et de glucocorticoïdes.
Procédure: Échange de plasma (PLEX)
PLEX élimine les anticorps anti-GBM pathogènes du patient, en remplaçant le plasma déficient par un liquide de remplacement.
Autres noms:
  • PE
Médicament: Cyclophosphamide (CYC)
Le principal mécanisme d'action du cyclophosphamide (c'est-à-dire la réticulation des brins d'ADN et d'ARN) entraîne une inhibition de la synthèse des protéines. Par conséquent, le traitement empêche la formation de nouveaux anticorps anti-GBM.
Médicament: Glucocorticoïdes
Les glucocorticoïdes inhibent le processus inflammatoire.
Expérimental: Imlifidase et norme de soins (SoC)
  • L'imlifidase est administrée IV en une dose de 0,50 mg/kg pendant 30 minutes.
  • Le SoC consiste en une combinaison standardisée de PLEX, CYC et glucocorticoïdes.
Médicament: Imlifidase
L'imlifidase est une enzyme dégradant l'immunoglobuline G (IgG) de Streptococcus pyogenes qui est hautement sélective vis-à-vis des IgG. Le clivage de l'IgG génère un fragment F(ab')2 et un fragment Fc homodimérique et neutralise efficacement les activités médiées par le Fc de l'IgG.
Autres noms:
  • IdeS, HMED-IdeS
Procédure: Échange de plasma (PLEX)
PLEX élimine les anticorps anti-GBM pathogènes du patient, en remplaçant le plasma déficient par un liquide de remplacement.
Autres noms:
  • PE
Médicament: Cyclophosphamide (CYC)
Le principal mécanisme d'action du cyclophosphamide (c'est-à-dire la réticulation des brins d'ADN et d'ARN) entraîne une inhibition de la synthèse des protéines. Par conséquent, le traitement empêche la formation de nouveaux anticorps anti-GBM.
Médicament: Glucocorticoïdes
Les glucocorticoïdes inhibent le processus inflammatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à 6 mois
Délai: A 6 mois après la randomisation
A 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant un rein fonctionnel à 6 mois
Délai: A 6 mois après la randomisation
A 6 mois après la randomisation
Délai d'obtention d'un niveau non toxique d'anticorps anti-GBM
Délai: Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Exposition à un niveau toxique d'anticorps anti-GBM
Délai: De la randomisation jusqu'au jour 22 et au jour 29 respectivement
L'exposition aux anticorps anti-GBM sera évaluée en évaluant l'aire sous la courbe de concentration d'anticorps anti-GBM en fonction du temps.
De la randomisation jusqu'au jour 22 et au jour 29 respectivement
Fonction rénale évaluée par DFGe à 3 mois
Délai: A 3 mois après la randomisation
A 3 mois après la randomisation
Proportion de patients ayant un rein fonctionnel à 3 mois,
Délai: A 3 mois après la randomisation
A 3 mois après la randomisation
Proportion de patients souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) dans les 6 mois
Délai: Pendant l'étude de la randomisation jusqu'à 6 mois
Pendant l'étude de la randomisation jusqu'à 6 mois
Proportion de patients décédés en raison d'une maladie anti-GBM dans les 6 mois
Délai: Pendant l'étude de la randomisation jusqu'à 6 mois
Pendant l'étude de la randomisation jusqu'à 6 mois
Modification de la clairance de la créatinine urinaire (ClCr) de la randomisation à 3 et 6 mois
Délai: A la randomisation et à 3 et 6 mois
A la randomisation et à 3 et 6 mois
Rapport U-albumine/créatinine à 3 et 6 mois (collecte 24h)
Délai: Au dépistage et à 3 et 6 mois
Au dépistage et à 3 et 6 mois
Rapport U-albumine/créatinine lors de la sélection et pendant l'étude (urine du matin)
Délai: Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Fonction rénale telle qu'évaluée par l'eGFR lors du dépistage et pendant l'étude
Délai: Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Nombre de sessions PLEX dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Pendant l'étude de la randomisation jusqu'à 3 mois
Pendant l'étude de la randomisation jusqu'à 3 mois
Nombre de jours sous dialyse dans les 3 et 6 mois suivant la randomisation
Délai: Pendant l'étude de la randomisation à 3 mois et 6 mois
Pendant l'étude de la randomisation à 3 mois et 6 mois
Proportion de patients négatifs au cours de l'étude pour les anticorps anti-GBM/autoanticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA)/anticorps anti-GBM+ANCA
Délai: Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Pendant l'étude du dépistage jusqu'à 6 mois
Nombre de jours sous ventilation mécanique en raison d'une maladie anti-GBM dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Pendant l'étude de la randomisation à 3 mois
Pendant l'étude de la randomisation à 3 mois
Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI) et nombre de jours d'hospitalisation de la randomisation à 3 mois
Délai: Pendant l'étude de la randomisation à 3 mois
Pendant l'étude de la randomisation à 3 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du dépistage à 6 mois
Délai: Au dépistage et à 6 mois

Tous les patients rempliront le questionnaire HRQoL PROMIS-29 qui est une mesure universelle plutôt que spécifique à une maladie.

La mesure PROMIS-29 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 et de sept domaines de santé utilisant quatre éléments chacun : fonctionnement physique, fatigue, interférence de la douleur, dépression, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et sommeil. perturbation. Le score de chaque domaine est converti en un score standardisé appelé T-score rapporté pour chaque patient. Un T-score de 50 représente une personne d'une population de référence. Un score T supérieur à 50 indique plus de ce qui est mesuré et un score T inférieur à 50 indique moins de ce qui est mesuré.
Au dépistage et à 6 mois
Changement de l'état de santé du dépistage à 6 mois
Délai: Au dépistage et à 6 mois
Tous les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L qui comprend 5 questions mesurant 5 dimensions de l'état de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les patients seront invités à sélectionner une réponse pour chaque catégorie qui décrit le mieux leur état de santé actuel. L'EQ-5D-5L contient également une échelle visuelle analogique et les patients seront invités à évaluer leur santé sur une échelle de 0 à 100.
Au dépistage et à 6 mois
Données pharmacocinétiques (PK) (Cmax) du début du traitement au jour 15
Délai: Pendant l'étude depuis avant l'administration d'imlifidase jusqu'au jour 15
Cmax = concentration plasmatique maximale observée d'imlifidase après administration.
Pendant l'étude depuis avant l'administration d'imlifidase jusqu'au jour 15
Profil pharmacodynamique (PD) de l'imlifidase (taux d'IgG dans le sérum) du début du traitement au jour 15
Délai: Pendant l'étude depuis avant l'administration d'imlifidase jusqu'au jour 15
L'imlifidase clive les IgG. La PD de l'imlifidase sera évaluée en tant que taux d'IgG dans le sérum. Une méthode d'électrochimiluminescence (ECL) validée sera utilisée pour l'analyse.
Pendant l'étude depuis avant l'administration d'imlifidase jusqu'au jour 15
Profil pharmacodynamique (PD) de l'imlifidase (composition des différentes fractions d'IgG) du début du traitement au jour 15
Délai: Pendant l'étude depuis avant l'administration d'imlifidase jusqu'au jour 15
L'imlifidase clive les IgG. La PD de l'imlifidase sera évaluée à l'aide d'une analyse par électrophorèse sur gel de polyacrylamide-dodécylsulfate de sodium (SDS-PAGE) pour mesurer la composition des fractions d'IgG suivantes : IgG intactes, IgG à clivage unique (scIgG) et fraction Fab'2.
Pendant l'étude depuis avant l'administration d'imlifidase jusqu'au jour 15
Taux d'anticorps anti-imlifidase du début du traitement à l'imlifidase jusqu'à 6 mois
Délai: Pendant l'étude avant l'administration d'imlifidase jusqu'à 6 mois
Uniquement applicable pour les patients qui reçoivent de l'imlifidase.
Pendant l'étude avant l'administration d'imlifidase jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansa Biopharma AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (Autre identifiant: EU Trial Number)
  • 1005498 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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