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Eine Studie mit Imlifidase bei Anti-GBM-Krankheit (GOOD-IDES-02)

2. März 2026 aktualisiert von: Hansa Biopharma AB

Eine offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Imlifidase und Standardbehandlung mit Standardbehandlung allein bei der Behandlung einer schweren Anti-GBM-Antikörpererkrankung (Goodpasture-Krankheit)

Eine offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Nierenfunktion bei Patienten mit schwerer Anti-GBM-Erkrankung zum Vergleich von Imlifidase und Standardbehandlung (SoC) mit SoC allein. Alle Patienten bleiben 24 Monate in der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung in einem Verhältnis von 1:1 zu entweder Imlifidase und SoC oder nur SoC zugeteilt.

SoC besteht aus einer Kombination aus Plasmaaustausch (PLEX), Cyclophosphamid (CYC) und Glukokortikoiden. Bei Patienten, die in den Imlifidase-Arm randomisiert wurden, wird die erste PLEX unmittelbar nach der Randomisierung durch die Verabreichung von Imlifidase ersetzt.

Unter anderem werden Nierenfunktion, Anti-GBM-Antikörperspiegel, Lungensymptome, Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, Frankreich, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Frankreich, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, Österreich, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anti-GBM-Antikörper, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Indikation für PLEX darstellen
  2. Hämaturie auf Teststreifen und/oder Urinsediment
  3. eGFR (MDRD) < 20 ml/min/1,73 m^2
  4. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Anti-GBM-Erkrankung mehr als 14 Tage vor der Randomisierung
  2. Anurie während der letzten 24 Stunden
  3. Jeder Bestandteil von SoC, der mehr als 10 Tage vor der Randomisierung gegeben wurde
  4. IVIg innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  5. Anamnese oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder den Zweck der Studie gefährden könnten
  6. Patienten, die zuvor in die Studie randomisiert wurden
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

  9. Empfängnisverhütung:

    1. Männer, die nicht vasektomiert oder abstinent sind oder einen Partner (im gebärfähigen Alter) haben, der nicht bereit ist, eines der unten aufgeführten hochwirksamen Verhütungsmittel vom Screening bis 6 Monate nach Absetzen von CYC anzuwenden
    2. Männer, die nicht bereit sind, auf eine Samenspende aus dem Screening bis 6 Monate nach Absetzen von CYC zu verzichten
    3. Männer, die nicht bereit sind, während jeglicher Form des Geschlechtsverkehrs ein Kondom zu verwenden, unabhängig davon, ob ein Partner im gebärfähigen Alter ist, vom Screening bis 6 Monate nach Absetzen von CYC
    4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 12 Monate nach Absetzen von CYC anzuwenden.

    Im Zusammenhang mit dieser Studie wird eine hochwirksame Methode als solche definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B.:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral/intravaginal/transdermal)
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral/injizierbar/implantierbar)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • bilateraler Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner
    • echte Abstinenz: Wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. [Periodische Abstinenz (wie Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden]
  10. Frühere Behandlung mit Imlifidase oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care (SoC)
SoC besteht aus einer standardisierten Kombination von PLEX, CYC und Glucocorticoiden.
Verfahren: Plasmaaustausch (PLEX)
PLEX entfernt die pathogenen Anti-GBM-Antikörper des Patienten, indem es mangelhaftes Plasma durch eine Ersatzflüssigkeit ersetzt.
Andere Namen:
  • SPORT
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CYC)
Der Hauptwirkungsmechanismus von Cyclophosphamid (d. h. Vernetzung von DNA- und RNA-Strängen) führt zu einer Hemmung der Proteinsynthese. Daher verhindert die Behandlung die Bildung neuer Anti-GBM-Antikörper.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Glukokortikoide hemmen den Entzündungsprozess.
Experimental: Imlifidase und Standard-of-Care (SoC)
  • Imlifidase wird intravenös in einer Dosis von 0,50 mg/kg über 30 Minuten verabreicht.
  • SoC besteht aus einer standardisierten Kombination von PLEX, CYC und Glukokortikoiden.
Arzneimittel: Imlifidase
Imlifidase ist ein Immunglobulin G (IgG)-abbauendes Enzym von Streptococcus pyogenes, das gegenüber IgG hochselektiv ist. Die Spaltung von IgG erzeugt ein F(ab')2- und ein homodimeres Fc-Fragment und neutralisiert effizient Fc-vermittelte Aktivitäten von IgG.
Andere Namen:
  • IdeS, HMED-IdeS
Verfahren: Plasmaaustausch (PLEX)
PLEX entfernt die pathogenen Anti-GBM-Antikörper des Patienten, indem es mangelhaftes Plasma durch eine Ersatzflüssigkeit ersetzt.
Andere Namen:
  • SPORT
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CYC)
Der Hauptwirkungsmechanismus von Cyclophosphamid (d. h. Vernetzung von DNA- und RNA-Strängen) führt zu einer Hemmung der Proteinsynthese. Daher verhindert die Behandlung die Bildung neuer Anti-GBM-Antikörper.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Glukokortikoide hemmen den Entzündungsprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion, bewertet anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit funktionierender Niere nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum nicht-toxischen Niveau von Anti-GBM-Antikörpern
Zeitfenster: Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Exposition gegenüber toxischen Anti-GBM-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 22 bzw. Tag 29
Die Exposition gegenüber Anti-GBM-Antikörpern wird durch Bewertung der Fläche unter der Kurve der Anti-GBM-Antikörperkonzentration gegenüber der Zeit bewertet.
Von der Randomisierung bis Tag 22 bzw. Tag 29
Nierenfunktion, bewertet durch eGFR nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit funktionierender Niere nach 3 Monaten,
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) erleiden
Zeitfenster: Während der Studie von der Randomisierung bis zu 6 Monate
Während der Studie von der Randomisierung bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten aufgrund einer Anti-GBM-Erkrankung starben
Zeitfenster: Während der Studie von der Randomisierung bis zu 6 Monate
Während der Studie von der Randomisierung bis zu 6 Monate
Veränderung der Kreatinin-Clearance im Urin (CrCl) von der Randomisierung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Bei Randomisierung und nach 3 und 6 Monaten
Bei Randomisierung und nach 3 und 6 Monaten
U-Albumin/Kreatinin-Verhältnis nach 3 und 6 Monaten (24-Stunden-Sammlung)
Zeitfenster: Beim Screening und nach 3 und 6 Monaten
Beim Screening und nach 3 und 6 Monaten
U-Albumin/Kreatinin-Quotient beim Screening und während der Studie (Morgenurinausscheidung)
Zeitfenster: Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Nierenfunktion, bewertet durch eGFR beim Screening und während der Studie
Zeitfenster: Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Anzahl der PLEX-Sitzungen innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Während der Studie ab Randomisierung bis zu 3 Monate
Während der Studie ab Randomisierung bis zu 3 Monate
Anzahl der Dialysetage innerhalb von 3 und 6 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Während der Studie von der Randomisierung bis 3 Monate und 6 Monate
Während der Studie von der Randomisierung bis 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Patienten, die während der Studie negativ auf Anti-GBM-Antikörper/anti-neutrophile zytoplasmatische Autoantikörper (ANCA)/Anti-GBM-Antikörper+ANCA waren
Zeitfenster: Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Während der Studie vom Screening bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung aufgrund einer Anti-GBM-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Während der Studie von der Randomisierung bis 3 Monate
Während der Studie von der Randomisierung bis 3 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) und Anzahl der Tage im Krankenhaus von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Während der Studie von der Randomisierung bis 3 Monate
Während der Studie von der Randomisierung bis 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vom Screening bis 6 Monate
Zeitfenster: Beim Screening und nach 6 Monaten

Alle Patienten füllen den HRQoL-Fragebogen PROMIS-29 aus, der eher eine universelle als eine krankheitsspezifische Maßnahme ist.

Die PROMIS-29-Messung bewertet die Schmerzintensität mit einem einzigen numerischen Schmerzbewertungselement von 0–10 und sieben Gesundheitsbereichen mit jeweils vier Elementen: körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Depression, Angst, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und Schlaf Störung. Der Score jeder Domäne wird in einen standardisierten Score, den sogenannten T-Score, umgewandelt, der für jeden Patienten angegeben wird. Ein T-Score von 50 repräsentiert eine Person aus einer Referenzpopulation. Ein T-Score über 50 zeigt an, dass mehr gemessen wird, und ein T-Score unter 50 zeigt an, dass weniger gemessen wird.
Beim Screening und nach 6 Monaten
Änderung des Gesundheitszustands vom Screening auf 6 Monate
Zeitfenster: Beim Screening und nach 6 Monaten
Alle Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, der 5 Fragen umfasst, die 5 Dimensionen des Gesundheitszustands messen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Die Patienten werden gebeten, für jede Kategorie eine Antwort auszuwählen, die ihren aktuellen Gesundheitszustand am besten beschreibt. Der EQ-5D-5L enthält auch eine visuelle Analogskala und die Patienten werden gebeten, ihre Gesundheit auf einer Skala von 0-100 zu bewerten.
Beim Screening und nach 6 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Daten (Cmax) von Behandlungsbeginn bis Tag 15
Zeitfenster: Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu Tag 15
Cmax = Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Imlifidase nach der Dosierung.
Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu Tag 15
Pharmakodynamisches Profil (PD) von Imlifidase (IgG-Spiegel im Serum) von Behandlungsbeginn bis Tag 15
Zeitfenster: Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu Tag 15
Imlifidase spaltet IgG. Die PD der Imlifidase wird als IgG-Spiegel im Serum bestimmt. Für die Analyse wird eine validierte Elektrochemilumineszenz (ECL)-Methode verwendet.
Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu Tag 15
Pharmakodynamisches Profil (PD) von Imlifidase (Zusammensetzung verschiedener IgG-Fraktionen) von Behandlungsbeginn bis Tag 15
Zeitfenster: Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu Tag 15
Imlifidase spaltet IgG. PD von Imlifidase wird unter Verwendung einer Natriumdodecylsulfat-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (SDS-PAGE)-Analyse bewertet, um die Zusammensetzung der folgenden IgG-Fraktionen zu messen: Intaktes IgG, einfach gespaltenes IgG (scIgG) und Fab'2-Fraktion.
Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu Tag 15
Anti-Imlifidase-Antikörperspiegel vom Beginn der Imlifidase-Behandlung bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu 6 Monate
Gilt nur für Patienten, die Imlifidase erhalten.
Während der Studie von vor der Verabreichung von Imlifidase bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • 1005498 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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