- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679401
Badanie z imlifidazą w chorobie anty-GBM (GOOD-IDES-02)
Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące imlifidazę i leczenie standardowe z samym leczeniem standardowym w leczeniu ciężkiej choroby przeciwciał anty-GBM (choroba Goodpasture)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku 1:1 do leczenia imlifidazą i SoC lub tylko SoC.
SoC składa się z kombinacji wymiany osocza (PLEX), cyklofosfamidu (CYC) i glukokortykoidów. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej imlifidazę pierwszy PLEX bezpośrednio po randomizacji zostaje zastąpiony podaniem imlifidazy.
Oceniona zostanie między innymi czynność nerek, poziom przeciwciał anty-GBM, objawy płucne, bezpieczeństwo, farmakokinetyka/farmakodynamika (PK/PD) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Central Contact
- Numer telefonu: +46 46 16 56 70
- E-mail: clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Kontakt:
- Zdenka Hrušková, Med Dr, PhD
- E-mail: Zdenka.Hruskova@vfn.cz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet, Department of Nephrology
-
Kontakt:
- Karl E Nelveg-Kristensen, MD, PhD
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
-
Kontakt:
- Per R Ivarsen, Clinical Professor
- E-mail: perivars@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
-
Kontakt:
- Hans Dieperink, DMSc
- E-mail: hans.dieperink@rsyd.dk
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
-
Kontakt:
- Stéphane Burtey, Professor
- E-mail: stephane.burtey@ap-hm.fr
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67091 Cedex
- Rekrutacyjny
- Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
-
Kontakt:
- Thierry Krummel, MD
-
-
Haus-de-France
-
Lille, Haus-de-France, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
-
Kontakt:
- Céline Lebas, MD
- E-mail: Celine.LEBAS@chu-lille.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Tenon Hospital, Renal intensive care unit
-
Kontakt:
- Cédric Rafat, MD
- E-mail: cedric.rafat@aphp.fr
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
-
Kontakt:
- Nassim Kamar, Professor
- E-mail: kamar.n@chu-toulouse.fr
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
-
Kontakt:
- Lionel Rostaing, MD
- E-mail: lrostaing@chu-grenoble.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Luis Q Porras, MD
- E-mail: lfquinta@clinic.cat
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- María J Soler Romeo, MD
- E-mail: mariajose.soler@vallhebron.cat
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
-
Kontakt:
- Jan SF Sanders, MD, PhD
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Wilbert AG van der Meijden, MD
- E-mail: Wilbert.vandermeijden@radboudumc.nl
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Holandia, 2333
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
-
Kontakt:
- Y. K. Onno Teng, MD, PhD
- E-mail: y.k.o.teng@lumc.nl
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Department of Nephrology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Adrian Schreiber, Dr. Med.
- E-mail: adrian.schreiber@charite.de
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
-
Kontakt:
- Ulf Schönermarck, MD
- E-mail: ulf.schoenermarck@med.uni-muenchen.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
-
Kontakt:
- Christian Hugo, Professor
- E-mail: christian.hugo@uniklinikum-dresden.de
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- UCLA Medical Center Plaza
-
Kontakt:
- Suphamai Bunnapradist, Professor, MD
- E-mail: DOMKidneyTransplantResearch@mednet.ucla.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- John Hopkins Medical Institution
-
Kontakt:
- Duvuru Geetha, Professor, MD
- E-mail: dgeetha@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Saif A Muhsin, MBChB, FASN
- E-mail: smuhsin@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Patrick H Nachman, Professor, MD
- E-mail: pnachman@umn.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
- Rekrutacyjny
- UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
-
Kontakt:
- Vimal K Derebail, MD MPH FASN
- E-mail: vimal_derebail@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Isabelle Ayoub, MD
- E-mail: isabelle.ayoub@osumc.edu
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Hemmingsson, MD
- E-mail: peter.hemmingsson@regionstockholm.se
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Bruchfeld, Professor
- E-mail: annette.bruchfeld@liu.se
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital, Department of Nephrology
-
Kontakt:
- Mårten Segelmark, Professor
- E-mail: marten.segelmark@med.lu.se
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
-
Kontakt:
- Jan Melin, MD, PhD
- E-mail: jan.melin@akademiska.se
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
-
Kontakt:
- Gaetano La Manna, MD, PhD
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
-
Kontakt:
- Federico Alberici, MD, PhD
- E-mail: federico.alberici@unibs.it
-
-
Genova-Liguria
-
Genova, Genova-Liguria, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
-
Kontakt:
- Pasquale Esposito, Professor
- E-mail: pasquale.esposito@unige.it
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
-
Kontakt:
- Robert W Hunter, MD, PhD, RCP
- E-mail: robert.hunter@ed.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
-
Kontakt:
- Alan D Salama, Professor
- E-mail: alan.salama@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
-
Kontakt:
- Stephen McAdoo, MBBS MA MRCP PhD
- E-mail: s.mcadoo@nhs.net
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Silke Brix, MD, BMBS, BMedSci
- E-mail: Silke.Brix@mft.nhs.uk
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis
-
Kontakt:
- Rachel B Jones, MD
- E-mail: rachel.jones154@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeciwciała anty-GBM stanowiące wskazanie do PLEX w ocenie Badacza
- Krwiomocz na wskaźniku poziomu i/lub osad w moczu
- eGFR(MDRD) <20 ml/min/1,73 m^2
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby anty-GBM więcej niż 14 dni przed randomizacją
- Anuria w ciągu ostatnich 24 godzin
- Każdy składnik SoC podany ponad 10 dni przed randomizacją
- IVIg w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, która w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko lub zagrozić celowi badania
- Pacjenci wcześniej randomizowani do badania
- Niezdolny do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza
- Ciąża lub karmienie piersią
Zapobieganie ciąży:
- Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, abstynenci lub partnerzy (w wieku rozrodczym) nie chcą stosować jednego z wymienionych poniżej wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po odstawieniu CYC
- Mężczyźni, którzy nie chcą zrezygnować z oddania nasienia od badań przesiewowych do 6 miesięcy po odstawieniu CYC
- Mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas jakiejkolwiek formy stosunku płciowego, niezależnie od tego, czy partnerka może zajść w ciążę od badania przesiewowego do 6 miesięcy po odstawieniu CYC
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 12 miesięcy po odstawieniu CYC.
W kontekście tego badania wysoce skuteczna metoda jest zdefiniowana jako taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak:
- złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna/dopochwowa/przezskórna)
- antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna/wstrzykiwana/wszczepiana)
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii
- prawdziwa abstynencja: Gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji]
- Wcześniejsze leczenie imlifidazą lub znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
SoC składa się ze znormalizowanej kombinacji PLEX, CYC i glukokortykoidów.
|
PLEX usuwa chorobotwórcze przeciwciała anty-GBM pacjenta, zastępując niedoborowe osocze płynem zastępczym.
Inne nazwy:
Główny mechanizm działania cyklofosfamidu (tj.
sieciowanie nici DNA i RNA) powoduje zahamowanie syntezy białek.
W związku z tym leczenie zapobiega powstawaniu nowych przeciwciał anty-GBM.
Glikokortykosteroidy hamują proces zapalny.
|
Eksperymentalny: Imlifidaza i standard opieki (SoC)
|
Imlifidaza jest enzymem Streptococcus pyogenes rozkładającym immunoglobulinę G (IgG), który jest wysoce selektywny wobec IgG.
Rozszczepienie IgG generuje jeden F(ab')2- i jeden homodimeryczny fragment Fc i skutecznie neutralizuje zależne od Fc działania IgG.
Inne nazwy:
PLEX usuwa chorobotwórcze przeciwciała anty-GBM pacjenta, zastępując niedoborowe osocze płynem zastępczym.
Inne nazwy:
Główny mechanizm działania cyklofosfamidu (tj.
sieciowanie nici DNA i RNA) powoduje zahamowanie syntezy białek.
W związku z tym leczenie zapobiega powstawaniu nowych przeciwciał anty-GBM.
Glikokortykosteroidy hamują proces zapalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czynność nerek oceniana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z funkcjonującą nerką po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Czas do osiągnięcia nietoksycznego poziomu przeciwciał anty-GBM
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
|
Ekspozycja na toksyczny poziom przeciwciał anty-GBM
Ramy czasowe: Od randomizacji odpowiednio do dnia 22 i do dnia 29
|
Ekspozycja na przeciwciała anty-GBM będzie oceniana przez ocenę obszaru pod krzywą stężenia przeciwciała anty-GBM w funkcji czasu.
|
Od randomizacji odpowiednio do dnia 22 i do dnia 29
|
Czynność nerek oceniana za pomocą eGFR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z funkcjonującą nerką po 3 miesiącach,
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
|
Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu z powodu choroby anty-GBM w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
|
Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny w moczu (CrCl) od randomizacji do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Podczas randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Stosunek U-albumina/kreatynina w 3 i 6 miesiącu (pobieranie 24h)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Podczas badań przesiewowych oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Stosunek U-albumina/kreatynina podczas badania przesiewowego i podczas badania (poranna mikcja moczu)
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
|
Czynność nerek oceniana za pomocą eGFR podczas badań przesiewowych i podczas badania
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
|
Liczba sesji PLEX w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
|
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
|
|
Liczba dni dializy w ciągu 3 i 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał anty-GBM/autoprzeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA)/przeciwciał anty-GBM+ANCA
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
|
|
Liczba dni z wentylacją mechaniczną z powodu choroby anty-GBM w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
|
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
|
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i liczba dni w hospitalizacji od randomizacji do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
|
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz HRQoL PROMIS-29, który jest miarą uniwersalną, a nie specyficzną dla choroby. Narzędzie PROMIS-29 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji numerycznej 0-10 i siedmiu domen zdrowia z wykorzystaniem czterech pozycji każda: funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, ingerencja w ból, depresja, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz sen niepokojenie. Wynik każdej domeny jest przeliczany na wynik standaryzowany, tzw. T-score, zgłaszany dla każdego pacjenta. T-score równy 50 reprezentuje osobę z populacji referencyjnej. T-score wyższy niż 50 wskazuje więcej tego, co jest mierzone, a T-score mniejszy niż 50 wskazuje mniej tego, co jest mierzone. |
Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana stanu zdrowia od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz EQ-5D-5L, który składa się z 5 pytań mierzących 5 wymiarów stanu zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie odpowiedzi w każdej kategorii, która najlepiej opisuje ich aktualny stan zdrowia.
EQ-5D-5L zawiera również wizualną skalę analogową, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100.
|
Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy
|
Dane farmakokinetyczne (PK) (Cmax) od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
Ramy czasowe: Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
|
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie imlifidazy w osoczu po podaniu.
|
Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
|
Profil farmakodynamiczny (PD) imlifidazy (stężenia IgG w surowicy) od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
Ramy czasowe: Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
|
Imlifidaza rozszczepia IgG.
PD imlifidazy będzie oceniane jako poziomy IgG w surowicy.
Do analizy zostanie wykorzystana zwalidowana metoda elektrochemiluminescencyjna (ECL).
|
Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
|
Profil farmakodynamiczny (PD) imlifidazy (skład różnych frakcji IgG) od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
Ramy czasowe: Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
|
Imlifidaza rozszczepia IgG.
PD imlifidazy będzie oceniane przy użyciu analizy elektroforezy w żelu poliakrylamidowym z siarczanem dodecylu sodu (SDS-PAGE) w celu zmierzenia składu następujących frakcji IgG: nienaruszona IgG, pojedynczo rozszczepiona IgG (scIgG) i frakcja Fab'2.
|
Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
|
Poziomy przeciwciał przeciwko imlifidazie od początku leczenia imlifidazą do 6 miesięcy
Ramy czasowe: W trakcie badania od przed podaniem imlifidazy do 6 miesięcy
|
Dotyczy wyłącznie pacjentów otrzymujących imlifidazę.
|
W trakcie badania od przed podaniem imlifidazy do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Choroba błony podstawnej kłębuszków nerkowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-HMedIdeS-24
- 2022-500121-33-01 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
- 1005498 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .