Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z imlifidazą w chorobie anty-GBM (GOOD-IDES-02)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Hansa Biopharma AB

Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące imlifidazę i leczenie standardowe z samym leczeniem standardowym w leczeniu ciężkiej choroby przeciwciał anty-GBM (choroba Goodpasture)

Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające czynność nerek u pacjentów z ciężką chorobą anty-GBM, porównujące imlifidazę i standardową opiekę (SoC) z samym SoC. Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku 1:1 do leczenia imlifidazą i SoC lub tylko SoC.

SoC składa się z kombinacji wymiany osocza (PLEX), cyklofosfamidu (CYC) i glukokortykoidów. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej imlifidazę pierwszy PLEX bezpośrednio po randomizacji zostaje zastąpiony podaniem imlifidazy.

Oceniona zostanie między innymi czynność nerek, poziom przeciwciał anty-GBM, objawy płucne, bezpieczeństwo, farmakokinetyka/farmakodynamika (PK/PD) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept of Medicine III, Division of Nephrology and dialysis
    • Stiermark
      • Graz, Stiermark, Austria, 8036
        • Med Uni Graz / LKH-UNIV Klinikum Graz, Klinische Abteilung fuer Nephrologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Internal Medicine IV (Nephrology and Hypertension)
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Nephrology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Renal Medicine and Clinical Medicine
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, Medical Nephrology, Department Y
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Michallon Hospital, Nephrology, Hemodialysis, Apheresis and Kidney Transplantation
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • University Hospital of Marseille, Nephrology - Renal transplantation service
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67091 Cedex
        • Nouvel Hôpital Civil (University Hospital of Strasbourg)
    • Haus-de-France
      • Lille, Haus-de-France, Francja, 59037
        • CHU Lille. Nephrology, dialysis transplantation
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Francja, 76130
        • CHU de Rouen, Department of Nephrology,Transplantation, and Hemodialysis
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33076 cedex
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service nephrologie, transplantation, dialyse, aphereses
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse, Department of Nephrology and Organ transplantation
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hôtel-Dieu, Le service de néphrologie et immunologie clinique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75020
        • Tenon Hospital, Renal intensive care unit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen, Division of Nephrology
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center, Department of Nephrology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Department of Renal Medicine, Cork University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Department of Nephrology and Intensive Care
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, III Department of Medicine and Nephrology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum, Medical Clinic IV / Department of Nephrology
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koeln-Klinik II fuer Innere Medizin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Carl-Gustav-Carus University Hospital, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center Plaza
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
        • UNC Kidney Center/Division of Nephrology & Hypertension
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Nephrology
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Medical Sciences, Renal Medicine
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS S. Orsola - Malpighi University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplantation Unit (pav 15)
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - SC Nefrologia
    • Genova-Liguria
      • Genova, Genova-Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino University Hospital, Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Renal Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • University College London, Royal Free Hospital, Department of Renal Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Renal medicine and centre for inflammatory diseases
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital, Dept. of Vasculitis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeciwciała anty-GBM stanowiące wskazanie do PLEX w ocenie Badacza
  2. Krwiomocz na wskaźniku poziomu i/lub osad w moczu
  3. eGFR(MDRD) <20 ml/min/1,73 m^2
  4. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby anty-GBM więcej niż 14 dni przed randomizacją
  2. Anuria w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Każdy składnik SoC podany ponad 10 dni przed randomizacją
  4. IVIg w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  5. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, która w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko lub zagrozić celowi badania
  6. Pacjenci wcześniej randomizowani do badania
  7. Niezdolny do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza
  8. Ciąża lub karmienie piersią

  9. Zapobieganie ciąży:

    1. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, abstynenci lub partnerzy (w wieku rozrodczym) nie chcą stosować jednego z wymienionych poniżej wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po odstawieniu CYC
    2. Mężczyźni, którzy nie chcą zrezygnować z oddania nasienia od badań przesiewowych do 6 miesięcy po odstawieniu CYC
    3. Mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas jakiejkolwiek formy stosunku płciowego, niezależnie od tego, czy partnerka może zajść w ciążę od badania przesiewowego do 6 miesięcy po odstawieniu CYC
    4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 12 miesięcy po odstawieniu CYC.

    W kontekście tego badania wysoce skuteczna metoda jest zdefiniowana jako taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak:

    • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna/dopochwowa/przezskórna)
    • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna/wstrzykiwana/wszczepiana)
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii
    • prawdziwa abstynencja: Gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji]
  10. Wcześniejsze leczenie imlifidazą lub znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
SoC składa się ze znormalizowanej kombinacji PLEX, CYC i glukokortykoidów.
Procedura: Wymiana osocza (PLEX)
PLEX usuwa chorobotwórcze przeciwciała anty-GBM pacjenta, zastępując niedoborowe osocze płynem zastępczym.
Inne nazwy:
  • PE
Lek: Cyklofosfamid (CYC)
Główny mechanizm działania cyklofosfamidu (tj. sieciowanie nici DNA i RNA) powoduje zahamowanie syntezy białek. W związku z tym leczenie zapobiega powstawaniu nowych przeciwciał anty-GBM.
Lek: Glikokortykosteroidy
Glikokortykosteroidy hamują proces zapalny.
Eksperymentalny: Imlifidaza i standard opieki (SoC)
  • Imlifidazę podaje się dożylnie w jednej dawce 0,50 mg/kg w ciągu 30 minut.
  • SoC składa się ze standaryzowanej kombinacji PLEX, CYC i glukokortykoidów.
Lek: Imlifidaza
Imlifidaza jest enzymem Streptococcus pyogenes rozkładającym immunoglobulinę G (IgG), który jest wysoce selektywny wobec IgG. Rozszczepienie IgG generuje jeden F(ab')2- i jeden homodimeryczny fragment Fc i skutecznie neutralizuje zależne od Fc działania IgG.
Inne nazwy:
  • IdeS, HMED-IdeS
Procedura: Wymiana osocza (PLEX)
PLEX usuwa chorobotwórcze przeciwciała anty-GBM pacjenta, zastępując niedoborowe osocze płynem zastępczym.
Inne nazwy:
  • PE
Lek: Cyklofosfamid (CYC)
Główny mechanizm działania cyklofosfamidu (tj. sieciowanie nici DNA i RNA) powoduje zahamowanie syntezy białek. W związku z tym leczenie zapobiega powstawaniu nowych przeciwciał anty-GBM.
Lek: Glikokortykosteroidy
Glikokortykosteroidy hamują proces zapalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek oceniana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z funkcjonującą nerką po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Po 6 miesiącach od randomizacji
Czas do osiągnięcia nietoksycznego poziomu przeciwciał anty-GBM
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Ekspozycja na toksyczny poziom przeciwciał anty-GBM
Ramy czasowe: Od randomizacji odpowiednio do dnia 22 i do dnia 29
Ekspozycja na przeciwciała anty-GBM będzie oceniana przez ocenę obszaru pod krzywą stężenia przeciwciała anty-GBM w funkcji czasu.
Od randomizacji odpowiednio do dnia 22 i do dnia 29
Czynność nerek oceniana za pomocą eGFR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Po 3 miesiącach od randomizacji
Odsetek pacjentów z funkcjonującą nerką po 3 miesiącach,
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Po 3 miesiącach od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu z powodu choroby anty-GBM w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
Podczas badania od randomizacji do 6 miesięcy
Zmiana klirensu kreatyniny w moczu (CrCl) od randomizacji do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach
Podczas randomizacji oraz po 3 i 6 miesiącach
Stosunek U-albumina/kreatynina w 3 i 6 miesiącu (pobieranie 24h)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
Podczas badań przesiewowych oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
Stosunek U-albumina/kreatynina podczas badania przesiewowego i podczas badania (poranna mikcja moczu)
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Czynność nerek oceniana za pomocą eGFR podczas badań przesiewowych i podczas badania
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Liczba sesji PLEX w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
Liczba dni dializy w ciągu 3 i 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał anty-GBM/autoprzeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA)/przeciwciał anty-GBM+ANCA
Ramy czasowe: W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
W trakcie badania od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Liczba dni z wentylacją mechaniczną z powodu choroby anty-GBM w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i liczba dni w hospitalizacji od randomizacji do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
Podczas badania od randomizacji do 3 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy

Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz HRQoL PROMIS-29, który jest miarą uniwersalną, a nie specyficzną dla choroby.

Narzędzie PROMIS-29 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji numerycznej 0-10 i siedmiu domen zdrowia z wykorzystaniem czterech pozycji każda: funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, ingerencja w ból, depresja, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz sen niepokojenie. Wynik każdej domeny jest przeliczany na wynik standaryzowany, tzw. T-score, zgłaszany dla każdego pacjenta. T-score równy 50 reprezentuje osobę z populacji referencyjnej. T-score wyższy niż 50 wskazuje więcej tego, co jest mierzone, a T-score mniejszy niż 50 wskazuje mniej tego, co jest mierzone.
Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz EQ-5D-5L, który składa się z 5 pytań mierzących 5 wymiarów stanu zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie odpowiedzi w każdej kategorii, która najlepiej opisuje ich aktualny stan zdrowia. EQ-5D-5L zawiera również wizualną skalę analogową, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100.
Podczas badań przesiewowych i w wieku 6 miesięcy
Dane farmakokinetyczne (PK) (Cmax) od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
Ramy czasowe: Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie imlifidazy w osoczu po podaniu.
Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
Profil farmakodynamiczny (PD) imlifidazy (stężenia IgG w surowicy) od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
Ramy czasowe: Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
Imlifidaza rozszczepia IgG. PD imlifidazy będzie oceniane jako poziomy IgG w surowicy. Do analizy zostanie wykorzystana zwalidowana metoda elektrochemiluminescencyjna (ECL).
Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
Profil farmakodynamiczny (PD) imlifidazy (skład różnych frakcji IgG) od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
Ramy czasowe: Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
Imlifidaza rozszczepia IgG. PD imlifidazy będzie oceniane przy użyciu analizy elektroforezy w żelu poliakrylamidowym z siarczanem dodecylu sodu (SDS-PAGE) w celu zmierzenia składu następujących frakcji IgG: nienaruszona IgG, pojedynczo rozszczepiona IgG (scIgG) i frakcja Fab'2.
Podczas badania od przed podaniem imlifidazy do dnia 15
Poziomy przeciwciał przeciwko imlifidazie od początku leczenia imlifidazą do 6 miesięcy
Ramy czasowe: W trakcie badania od przed podaniem imlifidazy do 6 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów otrzymujących imlifidazę.
W trakcie badania od przed podaniem imlifidazy do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-HMedIdeS-24
  • 2022-500121-33-01 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • 1005498 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS), UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj