- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05680064
쇼그렌 증후군에서 껌, 혀, 입술, 턱의 운동이 타액분비, 구강건조증, 삼킴곤란에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SS)
껌 씹기와 혀, 입술, 턱 운동이 쇼그렌 증후군 환자의 침분비, 구강건조증 및 삼킴곤란에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
쇼그렌 증후군(Sjögren's syndrome, SS)은 염증, 섬유화 및 눈물샘과 침샘과 같은 외분비샘의 기능 장애를 특징으로 하는 만성, 전신 및 자가면역 질환입니다. SS의 가장 불안한 증상 중 하나는 침샘의 기능저하로 인한 타액분비저하, 구강건조증 및 삼킴곤란입니다. 구강 건조증은 구강 건조에 대한 환자의 주관적인 인식이지만 타액 분비 저하도 타액 유량 측정 방법으로 객관적으로 평가됩니다(Pinto, 2021). 연구에 따르면 SS 환자의 0.9%~64.8%가 구강 건조증을 경험하고 그 중 32%~72%가 연하곤란을 경험한다고 보고되었습니다(Orellana et al, 2016).
타액의 감소로 환자는 보철물을 사용하는 환자에서 미각, 씹기, 삼키기, 말하기 및 보철물 사용에 어려움을 겪을 수 있습니다(Pinto, 2021). 이 모든 것은 SS 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 치료가 매우 중요합니다(Milin et al, 2016; Pinto, 2021). SS 환자의 구강 건조 치료는 침샘의 약리학적 및 비약리학적 자극과 인공 타액 제제의 사용으로 구성됩니다(Ramos_casals et al, 2020). SS 환자에게 사용되는 약리학적 방법은 구강 건조를 감소시키는 것으로 나타났지만 이러한 방법은 대부분 중증 사례에서 권장됩니다(Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). 약리학적 방법을 사용하지 않는 경우 미각자극(lozenge), 기계적 자극(잇몸) 등의 비약물적 방법도 구강건조 조절에 권장된다(Ramos_casals et al., 2020). 껌을 씹으면 타액 분비가 증가한다는 것은 여러 환자군을 대상으로 한 연구에서 알려져 있습니다. SS 환자의 구강 건조증 치료에 사용되지만 SS 환자의 껌과 타액 분비, 구강 건조증 및 연하곤란 사이의 관계를 조사한 연구는 발견되지 않았습니다(Ramos_casals et al, 2020). 문헌 검토에서 혀, 입술 및 턱 운동이 타액분비, 구강건조증 및 삼킴곤란에 미치는 영향을 모든 환자군에서 평가한 연구는 발견되지 않았습니다. 껌 씹기와 혀, 입술, 턱 운동이 SS 환자의 타액분비, 구강건조증, 삼킴곤란에 미치는 영향을 알아보고자 계획하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06310
- Vicdan Itişgen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2002 American and European Consensus Group SS 분류 기준에 따라 SS로 진단
- 구강 건조증 및 연하곤란을 경험함
- 18-65세 사이에 있음
- 총의치를 사용하지 않고
- 구강 건조 및 삼킴곤란을 유발할 수 있는 다른 심각한 질병이 없을 것
- 씹는 데 어려움이 없고 혀, 입술, 턱의 움직임이 없음
- 최소 3개월 동안 SS 치료를 받고 있음
- 육체적 정신적으로 계속 일할 수 있도록
제외 기준:
- 연구에 참여하고 싶지 않음
- 자발적으로 퇴근하고 싶다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
정기적으로 후속 조치를 받는 환자는 대조군에 포함될 것입니다.
15일이 지나면 모든 환자가 2차 면담을 하게 됩니다.
동일한 데이터 수집 방법이 15일 후에 반복됩니다.
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실험적: 껌 씹는 그룹
껌 씹기 그룹에서는 일상적인 후속 조치 및 추가 껌 씹기 교육이 제공됩니다(하루 4회 최소 10분, 바람직하게는 식사 전 및 무설탕 껌 사용).
껌 씹기 그룹의 환자는 15일 동안 권장되는 대로 껌을 씹습니다.
15일이 지나면 모든 환자가 2차 면담을 하게 됩니다.
동일한 데이터 수집 방법이 15일 후에 반복됩니다.
연구에서 껌 그룹은 Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavored Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum을 씹을 것입니다.
껌의 내용물; 감미료(자일리톨, 소르비톨, 만니톨, 말티톨, 아스파탐, 아세설팜-K), 검 효모, 안정제(글리세롤), 향료, 천연 민트 향료, 말토덱스트린, 전분, 유화제(E473, 대두 레시틴), 녹차 추출물, 일관성 강화제( 셀룰로오스 검, 잔탄 검), 코코넛 오일, 항산화제(E321), 광택제(카나우바 왁스), 착색제(E133).
알레르겐 경고가 없습니다.
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껌과 혀, 입술과 턱 운동이 타액 분비 속도, 구강건조증 및 삼킴곤란에 미치는 영향을 평가하기 위해 두 개입 그룹이 매일 결정된 시간 프레임에서 작동합니다.
다른 이름들:
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실험적: 혀, 입술, 턱 운동 그룹
혀, 입술 및 턱 운동 그룹에서는 정기적으로 후속 조치를 취하고 추가적인 혀, 입술 및 턱 운동 훈련(최소 10분씩 하루 4회, 바람직하게는 식사 전)을 받을 환자를 대상으로 합니다.
혀, 입술, 턱 운동 그룹의 환자는 15일 동안 권장된 대로 혀, 입술 및 턱 운동을 합니다.
15일이 지나면 모든 환자가 2차 면담을 하게 됩니다.
동일한 데이터 수집 방법이 15일 후에 반복됩니다.
혀, 입술 및 턱 운동 그룹에 제공할 교육 내용과 환자에게 제공할 운동 브로셔 T.C. 보건부 Istanbul Provincial Health Directorate에서 발행한 Oral-Motor Exercises Brochure, 치료 운동의 기본 평가 원칙 및 전문가.
물리 치료사 İbrahim ÖZDEMİR의 권고에 따라 결정되고 준비되었습니다.
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껌과 혀, 입술과 턱 운동이 타액 분비 속도, 구강건조증 및 삼킴곤란에 미치는 영향을 평가하기 위해 두 개입 그룹이 매일 결정된 시간 프레임에서 작동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션 및 시뮬레이션되지 않은 타액 유량
기간: 첫 번째 인터뷰에서 환자의 자극 및 비자극 타액 유량을 측정합니다. 15일 후 2차 면담에서는 타액유속의 변화를 관찰하기 위해 자극 및 무자극 타액유속을 측정한다.
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비자극 타액 흐름 속도: 환자는 Fawler 위치에 배치됩니다. 개인은 타액 샘플을 수집하기 위해 눈금이 매겨진 튜브에 5분 동안 침을 뱉도록 요청받을 것입니다. 튜브에 축적된 타액의 양을 5로 나누어 분당 타액의 양(ml/min)을 계산합니다. 자극된 타액 흐름 속도: 환자는 파울러 위치에 배치됩니다. 무설탕 껌과 함께 타액 채취에 대한 경고를 드립니다. 개인은 껌이 부드러워질 때까지 입에 물고 몇 초 동안 씹은 다음 형성된 첫 번째 침을 삼키도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 5분 동안 양쪽 턱을 이용하여 씹는 동작을 계속하고 눈금이 매겨진 튜브에 형성된 타액을 짧은 간격으로 뱉도록 합니다. 타액 유속은 5분간 씹은 후 얻은 타액의 양을 시간으로 나누어 ml/min으로 계산합니다. |
첫 번째 인터뷰에서 환자의 자극 및 비자극 타액 유량을 측정합니다. 15일 후 2차 면담에서는 타액유속의 변화를 관찰하기 위해 자극 및 무자극 타액유속을 측정한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조증
기간: 15일 간격으로 저울로 2회 측정한다.
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Xerostomia는 구강 건조에 대한 환자의 주관적인 인식입니다.
Xerostomia Inventory 11은 구강 건조증을 평가하는 데 사용됩니다.
증상을 설명하는 각 항목은 심각도에 따라 1점에서 5점 사이로 표시됩니다.
결과는 11점에서 55점 사이의 전체 점수입니다.
총점이 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
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15일 간격으로 저울로 2회 측정한다.
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 15일 간격으로 저울로 2회 측정한다.
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구강 및 치아 건강과 관련된 질병, 결핍 및 부족이 삶의 질에 미치는 영향입니다.
구강 건강 영향 프로필이 사용됩니다.
항목은 0에서 4 사이의 점수로 답변됩니다. 가능한 최저 점수는 0이고 최고 점수는 56입니다.
높은 총점은 구강 및 치아 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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15일 간격으로 저울로 2회 측정한다.
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삼킴곤란
기간: 15일 간격으로 저울로 2회 측정한다.
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삼킴 시간이 길어지고 삼키는 데 평소보다 더 많은 힘이 사용되는 장애입니다.
섭식 평가 도구는 삼킴곤란 증상의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
설문지의 점수가 0에 가까울수록 삼킴 장애의 정도가 감소함을 나타내고, 40에 가까울수록 삼킴 장애의 정도가 심함을 나타냅니다.
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15일 간격으로 저울로 2회 측정한다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 책임자: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 의자: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
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