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嚼口香糖、锻炼舌头、嘴唇、下巴对干燥综合征患者流涎、口干、吞咽困难的影响 (SS)

2023年7月18日 更新者:Vicdan İtişgen、Saglik Bilimleri Universitesi

嚼口香糖和锻炼舌头、嘴唇和下巴对干燥综合征患者流涎、口干和吞咽困难的影响

干燥综合征 (SS) 是一种慢性、全身性和自身免疫性疾病,其特征是泪腺和唾液腺等外分泌腺的炎症、纤维化和功能障碍。 当 SS 单独进展而没有发现任何其他风湿性疾病时,定义为原发性 SS,而继发性 SS 的定义用于存在另一种伴随自身免疫性疾病的情况。 SS 最令人不安的症状之一是由于唾液腺功能减退导致的唾液分泌不足、口干和吞咽困难。 虽然口干症是患者对口干的主观感受,但唾液分泌不足也可以通过唾液流速测量方法进行客观评估。 研究报告称,0.9% 至 64.8% 的 SS 患者会出现口干症,其中 32% 至 72% 的患者会出现吞咽困难。 它计划作为一项随机对照研究来检查其对吞咽困难的影响。

研究概览

详细说明

干燥综合征 (SS) 是一种慢性、全身性和自身免疫性疾病,其特征是泪腺和唾液腺等外分泌腺的炎症、纤维化和功能障碍。 SS 最令人不安的症状之一是唾液腺功能减退引起的唾液分泌不足、口干和吞咽困难。 虽然口干症是患者对口干的主观感受,但唾液分泌不足也可以通过唾液流速测量方法进行客观评估 (Pinto, 2021)。 研究报告称,0.9% 至 64.8% 的 SS 患者会出现口干症,其中 32% 至 72% 会出现吞咽困难(Orellana 等人,2016 年)。

随着唾液的减少,使用假肢的患者可能会在品尝、咀嚼、吞咽、说话和使用假肢时遇到困难 (Pinto, 2021)。 所有这些都对 SS 患者的生活质量产生负面影响,他们的治疗非常重要 (Milin et al, 2016; Pinto, 2021)。 SS 患者口干的治疗包括唾液腺的药物和非药物刺激以及人工唾液制剂的使用(Ramos_casals 等,2020)。 SS 患者使用的药理学方法已被证明可以减少口干,但这些方法主要用于重症病例(Ramos_casals 等人,2020 年;Depinoy 等人,2021 年)。 在不使用药理学方法的情况下,还建议使用味觉刺激(含片)和机械刺激(口香糖)等非药理学方法来控制口干(Ramos_casals 等,2020)。 众所周知,在针对不同患者群体进行的研究中,口香糖会增加唾液分泌。 用于治疗 SS 患者的口干症,但尚未发现口香糖与 SS 患者流涎、口干和吞咽困难之间关系的研究(Ramos_casals 等,2020)。 在文献综述中,没有发现在任何患者组中评估舌头、嘴唇和下巴锻炼对流涎、口干和吞咽困难的影响的研究。 这项研究计划检查口香糖和舌头、嘴唇和下颌锻炼对 SS 患者流涎、口干和吞咽困难的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06310
        • Vicdan Itişgen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据2002年欧美共识组SS分类标准诊断为SS
  • 口干和吞咽困难
  • 18-65岁之间
  • 不使用全口义齿
  • 没有任何其他会导致口干和吞咽困难的严重疾病
  • 咀嚼和舌头、嘴唇、下巴运动没有困难
  • 已接受 SS 治疗至少 3 个月
  • 能够在身心上继续工作

排除标准:

  • 不想参加研究
  • 想自愿离职

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
接受常规随访的患者将被纳入对照组。 15天结束时,所有患者都将进行第二次面谈。 15 天后将重复相同的数据收集方法。
实验性的:口香糖组
在嚼口香糖组,将进行常规随访和额外的咀嚼口香糖训练(每天至少 10 分钟,每次 4 次,最好在饭前使用无糖口香糖)。 口香糖咀嚼组的患者将按照建议咀嚼口香糖 15 天。 15天结束时,所有患者都将进行第二次面谈。 15 天后将重复相同的数据收集方法。 在研究中,口香糖组将咀嚼 Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavored Liquid Filled Sugar Free Sweetener Gum。 口香糖的内容;甜味剂(木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、阿斯巴甜、乙酰磺胺酸钾)、树胶酵母、稳定剂(甘油)、调味剂、天然薄荷调味剂、麦芽糖糊精、淀粉、乳化剂(E473、大豆卵磷脂)、绿茶提取物、稠度增强剂(纤维素胶、黄原胶)、椰子油、抗氧化剂 (E321)、增白剂(巴西棕榈蜡)、着色剂 (E133)。 没有过敏原警告。
为了评估口香糖和舌头、嘴唇和下巴锻炼对唾液流速、口干和吞咽困难的影响,两个干预组将每天在确定的时间范围内工作。
其他名称:
  • 口香糖咀嚼组
实验性的:舌、唇、下巴练习组
在舌头、嘴唇和下巴运动组中,将对定期随访的患者进行额外的舌头、嘴唇和下巴运动训练(至少 10 分钟,每天 4 次,最好在饭前)。 舌、唇、下巴运动组的患者将按照建议进行为期 15 天的舌、唇、下巴运动。 15天结束时,所有患者将进行第二次面谈。 15 天后重复相同的数据收集方法。 舌、唇、下巴运动组的训练内容及发给患者​​的运动手册卫生部伊斯坦布尔省卫生局出版的口腔运动练习手册,治疗运动基本评估原则书和专家。 它是根据物理治疗师 İbrahim ÖZDEMİR 的建议确定和准备的。
为了评估口香糖和舌头、嘴唇和下巴锻炼对唾液流速、口干和吞咽困难的影响,两个干预组将每天在确定的时间范围内工作。
其他名称:
  • 口香糖咀嚼组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
模拟和未模拟的唾液流量
大体时间:在第一次面谈时,将测量患者刺激和未刺激的唾液流速。在15天后的第二次采访中,将测量刺激和未刺激的唾液流量以观察唾液流量的变化。

未刺激的唾液流速:患者将被置于 Fawler 位置。 个人将被要求向刻度管中吐口水 5 分钟以收集唾液样本。 将管中积累的唾液量除以 5,计算出每分钟的唾液量 (ml/min)。

刺激唾液流速:患者将被置于 fawler 位置。 无糖口香糖将提供唾液样本收集警告。 个人将被要求将口香糖含在嘴里直到变软,咀嚼几秒钟,然后吞下形成的第一口唾液。 然后,他们将被要求使用下巴的两侧继续咀嚼运动 5 分钟,并以短间隔将形成的唾液吐入刻度管中。 唾液流速将通过咀嚼 5 分钟后获得的唾液量除以时间计算为毫升/分钟。

在第一次面谈时,将测量患者刺激和未刺激的唾液流速。在15天后的第二次采访中,将测量刺激和未刺激的唾液流量以观察唾液流量的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口干症
大体时间:用体重秤测量2次,间隔15天。
口干症是患者对口干的主观感受。 口干症清单 11 将用于评估口干症。 描述症状的每一项将根据严重程度在 1 到 5 分之间打分。 结果是总分从 11 分到 55 分不等。 较高的总分表示存在更严重的症状。
用体重秤测量2次,间隔15天。
口腔健康相关的生活质量
大体时间:用体重秤测量2次,间隔15天。
它是与口腔和牙齿健康相关的疾病、缺陷和不足对生活质量的影响。 将使用口腔健康影响概况。 项目将以 0 到 4 之间的分数来回答。最低分数为 0,而最高分数为 56。 总分高表明口腔和牙齿健康相关的生活质量较差。
用体重秤测量2次,间隔15天。
吞咽困难
大体时间:用体重秤测量2次,间隔15天。
这是一种吞咽时间延长并且吞咽时使用的力量比正常情况下更大的疾病。 进食评估工具用于评估吞咽困难症状的严重程度和对治疗的反应。 每个项目的得分从 0 到 4。总分范围从 0 到 40。 问卷中接近0的分数表示吞咽障碍的严重程度降低,接近40的分数表示吞咽障碍的严重程度增加。
用体重秤测量2次,间隔15天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatma I CINAR, Prof、Saglik Bilimleri Universitesi
  • 研究主任:Muhammet CINAR, Prof、Saglik Bilimleri Universitesi
  • 学习椅:Vicdan ITISGEN、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月18日

研究注册日期

首次提交

2022年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月25日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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