- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05680064
A rágógumi, a nyelv-, ajak-, állkapocs-gyakorlatok hatása a nyálelválasztásra, xerostomia, dysphagia Sjögren-szindrómában (SS)
A rágógumi és a nyelv, az ajak és az állkapocs gyakorlatainak hatása a nyálfolyásra, a xerostomiára és a dysphagiára Sjögren-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sjögren-szindróma (SS) egy krónikus, szisztémás és autoimmun betegség, amelyet a külső elválasztású mirigyek, például a könny- és nyálmirigyek gyulladása, fibrózisa és diszfunkciója jellemez. Az SS egyik legaggasztóbb tünete a nyálmirigyek alulműködéséből adódó nyálképződés, xerostomia és dysphagia. Míg a xerostomia a páciens szubjektív észlelése a szájszárazságról, a hyposalivációt a nyáláramlási sebesség mérési módszerei is objektíven értékelik (Pinto, 2021). A tanulmányok szerint az SS-ben szenvedő betegek 0,9–64,8%-a tapasztal xerostomiát, és 32–72%-uk dysphagiát (Orellana és mtsai, 2016).
A nyál csökkenésével a betegek nehézségeket tapasztalhatnak az ízlelés, a rágás, a nyelés, a beszéd és a protézisek használata során a protéziseket használó betegeknél (Pinto, 2021). Mindezek negatívan befolyásolják az SS-ben szenvedő betegek életminőségét, és kezelésük nagy jelentőséggel bír (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Az SS-ben szenvedő betegek szájszárazságának kezelése a nyálmirigyek farmakológiai és nem gyógyszeres stimulálásából, valamint mesterséges nyálkészítmények alkalmazásából áll (Ramos_casals et al, 2020). Az SS-ben szenvedő betegeknél alkalmazott farmakológiai módszerekről kimutatták, hogy csökkentik a szájszárazságot, de ezek a módszerek többnyire súlyos esetekben javasoltak (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). Azokban az esetekben, amikor nem alkalmaznak gyógyszeres módszereket, a szájszárazság leküzdésére nem gyógyszeres módszerek, például ízstimuláció (cukorka) és mechanikus stimuláció (gumi) is javasoltak (Ramos_casals et al., 2020). Ismeretes, hogy a rágógumi növeli a nyálkiválasztást a különböző betegcsoportokon végzett vizsgálatokban. SS-ben szenvedő betegek xerostomiájának kezelésére használják, de nem találtak olyan vizsgálatot, amely a rágógumi és a nyálfolyás, a xerostomia és a dysphagia közötti összefüggést vizsgálta volna SS-ben szenvedő betegeknél (Ramos_casals et al, 2020). A szakirodalmi áttekintésben nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a nyelv-, ajak- és állkapocs gyakorlatok nyálfolyásra, xerostomiára és dysphagiára gyakorolt hatását értékelték volna egyetlen betegcsoportban sem. Ezt a vizsgálatot a rágógumi és a nyelv, ajak és állkapocs gyakorlatainak a nyálfolyásra, xerostomiára és dysphagiára gyakorolt hatásának vizsgálatára tervezték SS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06310
- Vicdan Itişgen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SS-ként kell diagnosztizálni a 2002-es amerikai és európai konszenzuscsoport SS besorolási kritériumai szerint
- xerostomia és dysphagia tapasztalása
- 18-65 év közöttiek
- Nem használ teljes fogsort
- Nincs más súlyos betegsége, amely szájszárazságot és dysphagiát okozna
- Nem okoz nehézséget a rágás és a nyelv, ajak, állkapocs mozgása
- Legalább 3 hónapja SS-kezelésben részesült
- Hogy fizikailag és szellemileg tovább tudjunk dolgozni
Kizárási kritériumok:
- Nem akar részt venni a vizsgálatban
- Önként akar elmenni a munkából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A rutinszerűen követett betegek a kontrollcsoportba kerülnek.
15 nap elteltével minden beteg eljön a második interjúra.
Ugyanezek az adatgyűjtési módszerek 15 nap elteltével megismétlődnek.
|
|
Kísérleti: Gumi-Rágó Csoport
A rágógumi csoportban rutin utánkövetés és kiegészítő rágógumi tréning történik (legalább napi 4 alkalommal 10 perc, lehetőleg étkezés előtt és cukormentes rágógumival).
A rágógumi csoportba tartozó betegek 15 napig rágják az ajánlott rágógumit.
15 nap elteltével minden beteg eljön a második interjúra.
Ugyanezek az adatgyűjtési módszerek 15 nap elteltével megismétlődnek.
A vizsgálat során a rágógumi csoport Vivident Xylit Full Fresh menta ízű, folyékony töltésű cukormentes édesítőszert fog rágni.
A gumi tartalma; Édesítőszerek (xilit, szorbitok, mannit, maltitok, aszpartám, aceszulfám-K), gumiélesztő, stabilizátor (glicerin), aromák, természetes menta aroma, maltodextrin, keményítő, emulgeáló szerek (E473, szójalecitin), zöldtea-kivonat, (konzisztens) Cellulóz gumi, xantángumi, kókuszolaj, antioxidáns (E321), fényesítő (karnaubaviasz), színezék (E133).
Nincs allergén figyelmeztetés.
|
A rágógumi és a nyelv, az ajak és az áll gyakorlatának a nyáláramlási sebességre, a xerostomiára és a dysphagiára gyakorolt hatásának értékelése érdekében mindkét beavatkozási csoport meghatározott időkeretben dolgozik naponta.
Más nevek:
|
Kísérleti: Nyelv, ajak, áll gyakorlat csoport
A nyelv-, ajak- és álltorna csoportban olyan betegek vesznek részt, akiket rutinszerűen nyomon követnek, és akiknek további nyelv-, ajak- és állkapocs-gyakorlatot kapnak (naponta négyszer legalább 10 perc, lehetőleg étkezés előtt).
A Nyelv, ajak, áll gyakorlatcsoportban részt vevő betegek 15 napon keresztül az ajánlott nyelv-, ajak- és állgyakorlatokat végzik.
15 nap elteltével minden beteg eljön a második interjúra.
Ugyanezek az adatgyűjtési módszerek 15 nap elteltével megismétlődnek.
a nyelv, ajak és áll gyakorlatcsoportnak tartandó tréning tartalma és a betegeknek átadandó gyakorlatfüzet T.C. Az Egészségügyi Minisztérium Isztambul Tartományi Egészségügyi Igazgatósága által kiadott Orális-motoros gyakorlatok brosúrája, Alapvető értékelési alapelvek a kezelési mozgásokban könyv és szakember.
İbrahim ÖZDEMİR gyógytornász ajánlásai alapján határozták meg és készítették el.
|
A rágógumi és a nyelv, az ajak és az áll gyakorlatának a nyáláramlási sebességre, a xerostomiára és a dysphagiára gyakorolt hatásának értékelése érdekében mindkét beavatkozási csoport meghatározott időkeretben dolgozik naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szimulált és nem szimulált nyáláramlási sebesség
Időkeret: Az első interjú alkalmával a betegek stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességét mérik. A 15 nap utáni második interjúban a stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességet mérik, hogy megfigyeljék a nyáláramlási sebesség változását.
|
Nem stimulált nyáláramlási sebesség: A páciens Fawler pozícióba kerül. Az egyéneket arra kérik, hogy köpjenek a mérőcsőbe 5 percig, hogy nyálmintákat vegyenek. A csőben felgyülemlett nyál mennyiségét elosztjuk 5-tel, és kiszámítjuk a percenkénti nyál mennyiségét (ml/perc). Stimulált nyáláramlási sebesség: A páciens fawler pozícióba kerül. A nyálminták vételére vonatkozó figyelmeztetést cukormentes gumicukorral látjuk el. Az egyéneket arra kérik, hogy tartsák a gumit a szájukban, amíg meg nem puhul, néhány másodpercig rágják meg, és nyeljék le az első képződött nyálat. Ezután arra kérik őket, hogy 5 percig folytassák a rágómozgást az állkapocs mindkét oldalán, és rövid időközönként köpjék ki a csőbe képződő nyálat. A nyál áramlási sebességét ml/perc értékben számítjuk ki úgy, hogy az 5 perces rágás után kapott nyál mennyiségét elosztjuk az idővel. |
Az első interjú alkalmával a betegek stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességét mérik. A 15 nap utáni második interjúban a stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességet mérik, hogy megfigyeljék a nyáláramlási sebesség változását.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Xerostomia
Időkeret: Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
|
A xerostomia a páciens szubjektív észlelése a szájszárazságról.
A Xerostomia Inventory 11-et fogják használni a xerostomia értékelésére.
Minden, a tüneteket leíró elemet 1 és 5 pont között jelölünk a súlyosság mértékétől függően.
Az eredmény egy 11 és 55 pont közötti összpontszám.
A magasabb összpontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
|
Ez a száj- és fogászati egészségügyi betegségek, hiányosságok és hiányosságok életminőségre gyakorolt hatása.
Az Oral Health Impact Profile kerül alkalmazásra.
A kérdésekre 0 és 4 közötti pontokkal válaszolunk. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb pontszám 56.
A magas összpontszám rossz száj- és fogászati egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
|
Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
|
Dysphagia
Időkeret: Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
|
Ez egy olyan rendellenesség, amelyben a nyelési idő megnyúlik, és a normálisnál nagyobb erőt használnak a nyeléshez.
Az Eating Assessment Tool segítségével értékelhető a dysphagia tüneteinek súlyossága és a kezelésre adott válasz.
Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed.
A kérdőívben a 0-hoz közelítő pontszám a nyelési zavar súlyosságának csökkenését, a 40-hez közelebbi pontszám pedig a nyelési zavar súlyosságának növekedését jelzi.
|
Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Tanulmányi igazgató: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Tanulmányi szék: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Deglutíciós zavarok
- Sjögren-szindróma
- Xerostomia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/92
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .