Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rágógumi, a nyelv-, ajak-, állkapocs-gyakorlatok hatása a nyálelválasztásra, xerostomia, dysphagia Sjögren-szindrómában (SS)

2023. július 18. frissítette: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

A rágógumi és a nyelv, az ajak és az állkapocs gyakorlatainak hatása a nyálfolyásra, a xerostomiára és a dysphagiára Sjögren-szindrómás betegeknél

A Sjögren-szindróma (SS) egy krónikus, szisztémás és autoimmun betegség, amelyet a külső elválasztású mirigyek, például a könny- és nyálmirigyek gyulladása, fibrózisa és diszfunkciója jellemez. Az SS-t primer SS-nek nevezzük, ha önmagában, egyéb reumás betegség kimutatása nélkül halad, míg a másodlagos SS definícióját egy másik kísérő autoimmun betegség jelenlétében alkalmazzák. Az SS egyik legaggasztóbb tünete a nyálcsökkenés, a xerostomia és a nyálmirigyek alulműködése miatti dysphagia. Míg a xerostomia a páciens szubjektív észlelése a szájszárazságról, a hyposalivációt a nyáláramlási sebesség mérési módszerei is objektíven értékelik. A tanulmányok szerint az SS-ben szenvedő betegek 0,9-64,8%-a tapasztal xerostomiát, és 32-72%-uk dysphagiát. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják a dysphagiára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Sjögren-szindróma (SS) egy krónikus, szisztémás és autoimmun betegség, amelyet a külső elválasztású mirigyek, például a könny- és nyálmirigyek gyulladása, fibrózisa és diszfunkciója jellemez. Az SS egyik legaggasztóbb tünete a nyálmirigyek alulműködéséből adódó nyálképződés, xerostomia és dysphagia. Míg a xerostomia a páciens szubjektív észlelése a szájszárazságról, a hyposalivációt a nyáláramlási sebesség mérési módszerei is objektíven értékelik (Pinto, 2021). A tanulmányok szerint az SS-ben szenvedő betegek 0,9–64,8%-a tapasztal xerostomiát, és 32–72%-uk dysphagiát (Orellana és mtsai, 2016).

A nyál csökkenésével a betegek nehézségeket tapasztalhatnak az ízlelés, a rágás, a nyelés, a beszéd és a protézisek használata során a protéziseket használó betegeknél (Pinto, 2021). Mindezek negatívan befolyásolják az SS-ben szenvedő betegek életminőségét, és kezelésük nagy jelentőséggel bír (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Az SS-ben szenvedő betegek szájszárazságának kezelése a nyálmirigyek farmakológiai és nem gyógyszeres stimulálásából, valamint mesterséges nyálkészítmények alkalmazásából áll (Ramos_casals et al, 2020). Az SS-ben szenvedő betegeknél alkalmazott farmakológiai módszerekről kimutatták, hogy csökkentik a szájszárazságot, de ezek a módszerek többnyire súlyos esetekben javasoltak (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). Azokban az esetekben, amikor nem alkalmaznak gyógyszeres módszereket, a szájszárazság leküzdésére nem gyógyszeres módszerek, például ízstimuláció (cukorka) és mechanikus stimuláció (gumi) is javasoltak (Ramos_casals et al., 2020). Ismeretes, hogy a rágógumi növeli a nyálkiválasztást a különböző betegcsoportokon végzett vizsgálatokban. SS-ben szenvedő betegek xerostomiájának kezelésére használják, de nem találtak olyan vizsgálatot, amely a rágógumi és a nyálfolyás, a xerostomia és a dysphagia közötti összefüggést vizsgálta volna SS-ben szenvedő betegeknél (Ramos_casals et al, 2020). A szakirodalmi áttekintésben nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a nyelv-, ajak- és állkapocs gyakorlatok nyálfolyásra, xerostomiára és dysphagiára gyakorolt ​​hatását értékelték volna egyetlen betegcsoportban sem. Ezt a vizsgálatot a rágógumi és a nyelv, ajak és állkapocs gyakorlatainak a nyálfolyásra, xerostomiára és dysphagiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára tervezték SS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06310
        • Vicdan Itişgen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SS-ként kell diagnosztizálni a 2002-es amerikai és európai konszenzuscsoport SS besorolási kritériumai szerint
  • xerostomia és dysphagia tapasztalása
  • 18-65 év közöttiek
  • Nem használ teljes fogsort
  • Nincs más súlyos betegsége, amely szájszárazságot és dysphagiát okozna
  • Nem okoz nehézséget a rágás és a nyelv, ajak, állkapocs mozgása
  • Legalább 3 hónapja SS-kezelésben részesült
  • Hogy fizikailag és szellemileg tovább tudjunk dolgozni

Kizárási kritériumok:

  • Nem akar részt venni a vizsgálatban
  • Önként akar elmenni a munkából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A rutinszerűen követett betegek a kontrollcsoportba kerülnek. 15 nap elteltével minden beteg eljön a második interjúra. Ugyanezek az adatgyűjtési módszerek 15 nap elteltével megismétlődnek.
Kísérleti: Gumi-Rágó Csoport
A rágógumi csoportban rutin utánkövetés és kiegészítő rágógumi tréning történik (legalább napi 4 alkalommal 10 perc, lehetőleg étkezés előtt és cukormentes rágógumival). A rágógumi csoportba tartozó betegek 15 napig rágják az ajánlott rágógumit. 15 nap elteltével minden beteg eljön a második interjúra. Ugyanezek az adatgyűjtési módszerek 15 nap elteltével megismétlődnek. A vizsgálat során a rágógumi csoport Vivident Xylit Full Fresh menta ízű, folyékony töltésű cukormentes édesítőszert fog rágni. A gumi tartalma; Édesítőszerek (xilit, szorbitok, mannit, maltitok, aszpartám, aceszulfám-K), gumiélesztő, stabilizátor (glicerin), aromák, természetes menta aroma, maltodextrin, keményítő, emulgeáló szerek (E473, szójalecitin), zöldtea-kivonat, (konzisztens) Cellulóz gumi, xantángumi, kókuszolaj, antioxidáns (E321), fényesítő (karnaubaviasz), színezék (E133). Nincs allergén figyelmeztetés.
A rágógumi és a nyelv, az ajak és az áll gyakorlatának a nyáláramlási sebességre, a xerostomiára és a dysphagiára gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében mindkét beavatkozási csoport meghatározott időkeretben dolgozik naponta.
Más nevek:
  • rágógumi csoport
Kísérleti: Nyelv, ajak, áll gyakorlat csoport
A nyelv-, ajak- és álltorna csoportban olyan betegek vesznek részt, akiket rutinszerűen nyomon követnek, és akiknek további nyelv-, ajak- és állkapocs-gyakorlatot kapnak (naponta négyszer legalább 10 perc, lehetőleg étkezés előtt). A Nyelv, ajak, áll gyakorlatcsoportban részt vevő betegek 15 napon keresztül az ajánlott nyelv-, ajak- és állgyakorlatokat végzik. 15 nap elteltével minden beteg eljön a második interjúra. Ugyanezek az adatgyűjtési módszerek 15 nap elteltével megismétlődnek. a nyelv, ajak és áll gyakorlatcsoportnak tartandó tréning tartalma és a betegeknek átadandó gyakorlatfüzet T.C. Az Egészségügyi Minisztérium Isztambul Tartományi Egészségügyi Igazgatósága által kiadott Orális-motoros gyakorlatok brosúrája, Alapvető értékelési alapelvek a kezelési mozgásokban könyv és szakember. İbrahim ÖZDEMİR gyógytornász ajánlásai alapján határozták meg és készítették el.
A rágógumi és a nyelv, az ajak és az áll gyakorlatának a nyáláramlási sebességre, a xerostomiára és a dysphagiára gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében mindkét beavatkozási csoport meghatározott időkeretben dolgozik naponta.
Más nevek:
  • rágógumi csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimulált és nem szimulált nyáláramlási sebesség
Időkeret: Az első interjú alkalmával a betegek stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességét mérik. A 15 nap utáni második interjúban a stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességet mérik, hogy megfigyeljék a nyáláramlási sebesség változását.

Nem stimulált nyáláramlási sebesség: A páciens Fawler pozícióba kerül. Az egyéneket arra kérik, hogy köpjenek a mérőcsőbe 5 percig, hogy nyálmintákat vegyenek. A csőben felgyülemlett nyál mennyiségét elosztjuk 5-tel, és kiszámítjuk a percenkénti nyál mennyiségét (ml/perc).

Stimulált nyáláramlási sebesség: A páciens fawler pozícióba kerül. A nyálminták vételére vonatkozó figyelmeztetést cukormentes gumicukorral látjuk el. Az egyéneket arra kérik, hogy tartsák a gumit a szájukban, amíg meg nem puhul, néhány másodpercig rágják meg, és nyeljék le az első képződött nyálat. Ezután arra kérik őket, hogy 5 percig folytassák a rágómozgást az állkapocs mindkét oldalán, és rövid időközönként köpjék ki a csőbe képződő nyálat. A nyál áramlási sebességét ml/perc értékben számítjuk ki úgy, hogy az 5 perces rágás után kapott nyál mennyiségét elosztjuk az idővel.

Az első interjú alkalmával a betegek stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességét mérik. A 15 nap utáni második interjúban a stimulált és nem stimulált nyáláramlási sebességet mérik, hogy megfigyeljék a nyáláramlási sebesség változását.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xerostomia
Időkeret: Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
A xerostomia a páciens szubjektív észlelése a szájszárazságról. A Xerostomia Inventory 11-et fogják használni a xerostomia értékelésére. Minden, a tüneteket leíró elemet 1 és 5 pont között jelölünk a súlyosság mértékétől függően. Az eredmény egy 11 és 55 pont közötti összpontszám. A magasabb összpontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
Ez a száj- és fogászati ​​​​egészségügyi betegségek, hiányosságok és hiányosságok életminőségre gyakorolt ​​hatása. Az Oral Health Impact Profile kerül alkalmazásra. A kérdésekre 0 és 4 közötti pontokkal válaszolunk. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb pontszám 56. A magas összpontszám rossz száj- és fogászati ​​egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
Dysphagia
Időkeret: Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.
Ez egy olyan rendellenesség, amelyben a nyelési idő megnyúlik, és a normálisnál nagyobb erőt használnak a nyeléshez. Az Eating Assessment Tool segítségével értékelhető a dysphagia tüneteinek súlyossága és a kezelésre adott válasz. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed. A kérdőívben a 0-hoz közelítő pontszám a nyelési zavar súlyosságának csökkenését, a 40-hez közelebbi pontszám pedig a nyelési zavar súlyosságának növekedését jelzi.
Mérése 2 alkalommal történik skálával, 15 napos intervallumban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Tanulmányi igazgató: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Tanulmányi szék: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel