- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680064
Effekten av tyggegummi, øvelser av tunge, leppe, kjeve på spytt, Xerostomi, dysfagi ved Sjögrens syndrom (SS)
Effekten av tyggegummi og øvelser av tunge, leppe og kjeve på spytt, Xerostomi og dysfagi hos pasienter med Sjögrens syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjögrens syndrom (SS) er en kronisk, systemisk og autoimmun sykdom karakterisert ved betennelse, fibrose og dysfunksjon av eksokrine kjertler som tåre og spyttkjertler. Et av de mest urovekkende symptomene på SS er hyposalivasjon, xerostomi og dysfagi på grunn av hypofunksjon av spyttkjertler. Mens xerostomi er pasientens subjektive oppfatning av munntørrhet, blir hyposalivasjon også evaluert objektivt ved metoder for måling av spyttstrømhastighet (Pinto, 2021). Studier har rapportert at 0,9 % til 64,8 % av pasientene med SS opplever xerostomi og 32 % til 72 % av dem opplever dysfagi (Orellana et al, 2016).
Med reduksjon av spytt kan pasienter oppleve problemer med å smake, tygge, svelge, snakke og bruke protese hos pasienter som bruker proteser (Pinto, 2021). Alle disse påvirker livskvaliteten negativt hos pasienter med SS og deres behandling er av stor betydning (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Behandlingen av munntørrhet hos pasienter med SS består av farmakologisk og ikke-farmakologisk stimulering av spyttkjertlene og bruk av kunstige spyttpreparater (Ramos_casals et al, 2020). Farmakologiske metoder brukt hos pasienter med SS har vist seg å redusere munntørrhet, men disse metodene anbefales for det meste i alvorlige tilfeller (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). I tilfeller hvor farmakologiske metoder ikke brukes, anbefales også ikke-farmakologiske metoder som smaksstimulering (pastiller) og mekanisk stimulering (gummi) ved kontroll av munntørrhet (Ramos_casals et al., 2020). Det er kjent at tyggegummi øker spyttsekresjonen i studier utført for ulike pasientgrupper. brukt i behandling av xerostomi hos pasienter med SS, men det er ikke funnet noen studie som undersøker sammenhengen mellom tyggegummi og spytt, xerostomi og dysfagi hos pasienter med SS (Ramos_casals et al, 2020). I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen studie hvor effekten av tunge-, leppe- og kjeveøvelser på spytt, xerostomi og dysfagi ble evaluert i noen pasientgruppe. Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av tyggegummi og tunge-, leppe- og kjeveøvelser på spyttutskillelse, xerostomi og dysfagi hos pasienter med SS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06310
- Vicdan Itişgen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert som SS i henhold til 2002 American and European Consensus Group SS klassifiseringskriterier
- Opplever xerostomi og dysfagi
- Å være mellom 18-65 år
- Bruker ikke en totalprotese
- Ikke ha noen annen alvorlig sykdom som vil forårsake munntørrhet og dysfagi
- Ikke ha problemer med å tygge og bevegelse av tunge, leppe, kjeve
- Har vært i behandling for SS i minst 3 måneder
- For å kunne fortsette å jobbe fysisk og psykisk
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å delta i studien
- Ønsker å forlate jobben frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som blir rutinemessig fulgt opp vil bli inkludert i kontrollgruppen.
Etter 15 dager vil alle pasienter komme til det andre intervjuet.
De samme datainnsamlingsmetodene vil bli gjentatt etter 15 dager.
|
|
Eksperimentell: Gummi-tyggegruppe
I tyggegummigruppen vil det gis rutinemessig oppfølging og ekstra tyggetyggetrening (minst 10 minutter 4 ganger daglig, gjerne før måltider og med sukkerfri tyggegummi).
Pasienter i Gum Chewing Group vil tygge tyggegummi som anbefalt i 15 dager.
Etter 15 dager vil alle pasienter komme til det andre intervjuet.
De samme datainnsamlingsmetodene vil bli gjentatt etter 15 dager.
I studien vil tyggegummigruppen tygge Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavored Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum.
Innholdet i tannkjøttet; Søtningsmidler (xylitol, sorbitoler, mannitol, maltitoler, aspartam, acesulfam-K), gummigjær, stabilisator (glyserol), smaksstoffer, naturlig myntesmak, maltodekstrin, stivelse, emulgatorer (E473, soyalecitin), ekstrakt av grønn te, ekstrakt av grønn te, Cellulosegummi, Xantangummi), Kokosolje, Antioksidant (E321), Brightener (Carnaubavoks), Fargemiddel (E133).
Det er ingen allergenadvarsel.
|
For å evaluere effekten av tyggegummi og tunge-, leppe- og hakeøvelser på spyttstrømningshastighet, xerostomi og dysfagi, vil begge intervensjonsgruppene jobbe i en bestemt tidsramme daglig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for tunge, leppe, hake
I treningsgruppen tunge, leppe og hake vil pasienter som følges opp rutinemessig og som vil få ekstra tunge-, leppe- og kjeveøvelsestrening (minst 10 minutter 4 ganger daglig og gjerne før måltider) foregå.
Pasienter i tunge-, leppe-, hakeøvelsesgruppen vil gjøre tunge-, leppe- og hakeøvelsene som anbefalt i 15 dager.
På slutten av 15 dager vil alle pasienter komme det andre intervjuet.
De samme datainnsamlingsmetodene gjentas etter 15 dager.
innhold i treningen som skal gis til tunge, leppe og hake treningsgruppe og treningsbrosjyren som skal gis til pasientene T.C. Oral-Motor Exercises Brosjyre utgitt av Helsedepartementet Istanbul Provincial Health Directorate, Basic Evaluation Principles in Treatment Movements bok og spesialist.
Den ble bestemt og utarbeidet i tråd med anbefalingene fra fysioterapeut İbrahim ÖZDEMİR.
|
For å evaluere effekten av tyggegummi og tunge-, leppe- og hakeøvelser på spyttstrømningshastighet, xerostomi og dysfagi, vil begge intervensjonsgruppene jobbe i en bestemt tidsramme daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulert og usimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Ved første intervju vil stimulert og ustimulert spyttstrømhastighet hos pasientene bli målt. I det andre intervjuet etter 15 dager vil stimulert og ustimulert spyttstrøm måles for å observere endringen i spyttstrøm.
|
Ustimulert spyttstrømningshastighet: Pasienten vil bli plassert i Fawler-posisjon. Enkeltpersoner vil bli bedt om å spytte inn i det graderte røret i 5 minutter for å samle spyttprøver. Mengden spytt akkumulert i røret vil deles på 5 og mengden spytt per minutt (ml/min) vil bli beregnet. Stimulert spyttstrømningshastighet: Pasienten vil bli plassert i fawler-posisjon. Advarsel for innsamling av spyttprøver vil bli forsynt med sukkerfri tyggegummi. Enkeltpersoner vil bli bedt om å holde tannkjøttet i munnen til det blir mykt, tygge i noen sekunder og svelge det første spyttet som dannes. Deretter vil de bli bedt om å fortsette tyggebevegelsen ved å bruke begge sider av kjeven i 5 minutter og spytte spyttet som dannes inn i det graderte røret med korte intervaller. Spyttstrømningshastigheten vil bli beregnet som ml/min ved å dividere mengden spytt oppnådd etter 5 minutters tygging med tiden. |
Ved første intervju vil stimulert og ustimulert spyttstrømhastighet hos pasientene bli målt. I det andre intervjuet etter 15 dager vil stimulert og ustimulert spyttstrøm måles for å observere endringen i spyttstrøm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Xerostomi
Tidsramme: Det vil bli målt 2 ganger med en skala, med et intervall på 15 dager.
|
Xerostomi er pasientens subjektive oppfatning av munntørrhet.
Xerostomia Inventory 11 vil bli brukt til å evaluere xerostomia.
Hvert element som beskriver symptomene vil merkes mellom 1 og 5 poeng i henhold til alvorlighetsgraden.
Resultatet er en samlet poengsum fra 11 til 55 poeng.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Det vil bli målt 2 ganger med en skala, med et intervall på 15 dager.
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli målt 2 ganger med en skala, med et intervall på 15 dager.
|
Det er effekten av sykdommer, mangler og utilstrekkelighet knyttet til munn- og tannhelse på livskvaliteten.
Oral Health Impact Profile vil bli brukt.
Punkter vil bli besvart med poeng mellom 0 og 4. Lavest mulig poengsum er 0, mens høyeste poengsum er 56.
En høy totalscore indikerer dårlig oral og tannhelserelatert livskvalitet.
|
Det vil bli målt 2 ganger med en skala, med et intervall på 15 dager.
|
Dysfagi
Tidsramme: Det vil bli målt 2 ganger med en skala, med et intervall på 15 dager.
|
Det er en lidelse der svelgetiden forlenges og mer kraft brukes til å svelge enn normalt.
Eating Assessment Tool brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer og respons på behandling.
Hvert element gis fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40.
En skåre som nærmer seg 0 i spørreskjemaet indikerer at alvorlighetsgraden av svelgelidelsen avtar, og en skåre nærmere 40 indikerer at alvorlighetsgraden av svelgeforstyrrelsen øker.
|
Det vil bli målt 2 ganger med en skala, med et intervall på 15 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Deglution lidelser
- Sjøgrens syndrom
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- 2022/92
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .