- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680064
El efecto de la goma de mascar, ejercicios de la lengua, labio, mandíbula en la salivación, xerostomía, disfagia en el síndrome de Sjögren (SS)
El efecto de masticar chicle y los ejercicios de lengua, labio y mandíbula sobre la salivación, la xerostomía y la disfagia en pacientes con síndrome de Sjögren
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad crónica, sistémica y autoinmune caracterizada por inflamación, fibrosis y disfunción de las glándulas exocrinas como las glándulas lagrimales y salivales. Uno de los síntomas más preocupantes del SS es la hiposalivación, la xerostomía y la disfagia debido a la hipofunción de las glándulas salivales. Mientras que la xerostomía es la percepción subjetiva del paciente de boca seca, la hiposalivación también se evalúa objetivamente mediante métodos de medición de la tasa de flujo salival (Pinto, 2021). Los estudios han informado que del 0,9% al 64,8% de los pacientes con SS experimentan xerostomía y del 32% al 72% experimentan disfagia (Orellana et al, 2016).
Con la reducción de la saliva, los pacientes pueden experimentar dificultades para saborear, masticar, tragar, hablar y usar prótesis en pacientes que usan prótesis (Pinto, 2021). Todos estos afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes con SS y su tratamiento es de gran importancia (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). El tratamiento de la boca seca en pacientes con SS consiste en la estimulación farmacológica y no farmacológica de las glándulas salivales y el uso de preparados de saliva artificial (Ramos_casals et al, 2020). Se ha demostrado que los métodos farmacológicos utilizados en pacientes con SS reducen la boca seca, pero estos métodos se recomiendan principalmente en casos graves (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). En los casos en que no se utilicen métodos farmacológicos, también se recomiendan métodos no farmacológicos como la estimulación gustativa (pastilla) y la estimulación mecánica (chicle) en el control de la boca seca (Ramos_casals et al., 2020). Se sabe que masticar chicle aumenta la secreción de saliva en estudios realizados para diferentes grupos de pacientes. se utiliza en el tratamiento de la xerostomía en pacientes con SS, pero no se ha encontrado ningún estudio que examine la relación entre masticar chicle y salivación, xerostomía y disfagia en pacientes con SS (Ramos_casals et al, 2020). En la revisión de la literatura no se encontró ningún estudio en el que se evaluaran los efectos de los ejercicios de lengua, labios y mandíbula sobre la salivación, la xerostomía y la disfagia en ningún grupo de pacientes. Este estudio fue planificado para examinar los efectos de mascar chicle y ejercicios de lengua, labios y mandíbula sobre la salivación, la xerostomía y la disfagia en pacientes con SS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06310
- Vicdan Itişgen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como SS de acuerdo con los criterios de clasificación de SS del Grupo de Consenso Americano y Europeo de 2002
- Experimentar xerostomía y disfagia
- Tener entre 18 y 65 años
- No usar una dentadura total
- No tener ninguna otra enfermedad grave que cause sequedad de boca y disfagia.
- No tener dificultad para masticar y mover la lengua, los labios y la mandíbula.
- Ha estado recibiendo tratamiento para SS durante al menos 3 meses.
- Poder seguir trabajando física y mentalmente
Criterio de exclusión:
- No querer participar en el estudio.
- Querer dejar el trabajo voluntariamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes que son seguidos de forma rutinaria se incluirán en el grupo de control.
Al cabo de 15 días, todos los pacientes acudirán a la segunda entrevista.
Los mismos métodos de recopilación de datos se repetirán después de 15 días.
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Experimental: Grupo de mascar chicle
En el grupo mascador de chicle se dará seguimiento rutinario y entrenamiento adicional en mascado de chicle (al menos 10 minutos 4 veces al día, preferentemente antes de las comidas y con chicle sin azúcar).
Los pacientes en el grupo de masticación de chicle masticarán chicle según lo recomendado durante 15 días.
Al cabo de 15 días, todos los pacientes acudirán a la segunda entrevista.
Los mismos métodos de recopilación de datos se repetirán después de 15 días.
En el estudio, el grupo de la goma de mascar masticará la goma de mascar sin azúcar llena de líquido con sabor a menta fresca Vivident Xylit.
El contenido de la goma de mascar; Edulcorantes (xilitol, sorbitoles, manitol, maltitols, aspartamo, acesulfamo-K), levadura de goma, estabilizador (glicerol), aromas, aroma natural de menta, maltodextrina, almidón, emulgentes (E473, lecitina de soja), extracto de té verde, potenciadores de consistencia ( Goma de celulosa, goma xantana), aceite de coco, antioxidante (E321), abrillantador (cera de carnauba), colorante (E133).
No hay advertencia de alérgenos.
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Para evaluar el efecto del chicle y los ejercicios de lengua, labio y mentón sobre el flujo salival, la xerostomía y la disfagia, ambos grupos de intervención trabajarán en un horario determinado diariamente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ejercicios de lengua, labios y mentón
En el grupo de ejercicios de lengua, labio y mentón, se realizarán pacientes que son seguidos de forma rutinaria y que recibirán entrenamiento adicional en ejercicios de lengua, labio y mandíbula (al menos 10 minutos 4 veces al día y preferiblemente antes de las comidas).
Los pacientes en el grupo de ejercicios de lengua, labio y mentón harán los ejercicios de lengua, labio y mentón según lo recomendado durante 15 días.
Al cabo de 15 días, todos los pacientes acudirán a la segunda entrevista.
Los mismos métodos de recolección de datos se repiten después de 15 días.
contenido del entrenamiento a dar al grupo de ejercicios de lengua, labio y mentón y el folleto de ejercicios a dar a los pacientes T.C. Folleto de ejercicios orales-motores publicado por el Ministerio de Salud de la Dirección Provincial de Salud de Estambul, Principios básicos de evaluación en el libro de movimientos de tratamiento y Especialista.
Fue determinado y preparado de acuerdo con las recomendaciones del fisioterapeuta İbrahim ÖZDEMİR.
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Para evaluar el efecto del chicle y los ejercicios de lengua, labio y mentón sobre el flujo salival, la xerostomía y la disfagia, ambos grupos de intervención trabajarán en un horario determinado diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo salival simulado y no simulado
Periodo de tiempo: En la primera entrevista, se medirá la tasa de flujo salival estimulado y no estimulado de los pacientes. En la segunda entrevista después de 15 días, se medirá la tasa de flujo salival estimulado y no estimulado para observar el cambio en la tasa de flujo salival.
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Tasa de flujo salival no estimulado: el paciente se colocará en la posición de Fawler. Se les pedirá a las personas que escupan en el tubo graduado durante 5 minutos para recolectar muestras de saliva. La cantidad de saliva acumulada en el tubo se dividirá por 5 y se calculará la cantidad de saliva por minuto (ml/min). Tasa de flujo salival estimulado: El paciente se colocará en la posición de Fawler. Se proporcionará aviso para la recogida de muestras de saliva con chicles sin azúcar. Se les pedirá a las personas que mantengan el chicle en la boca hasta que se ablande, mastiquen durante unos segundos y traguen la primera saliva que se forme. Luego, se le pedirá que continúe con el movimiento de masticación usando ambos lados de la mandíbula durante 5 minutos y escupa la saliva formada en el tubo graduado a intervalos cortos. El caudal salival se calculará en ml/min dividiendo la cantidad de saliva obtenida tras 5 minutos de masticación por el tiempo. |
En la primera entrevista, se medirá la tasa de flujo salival estimulado y no estimulado de los pacientes. En la segunda entrevista después de 15 días, se medirá la tasa de flujo salival estimulado y no estimulado para observar el cambio en la tasa de flujo salival.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Xerostomía
Periodo de tiempo: Se medirá 2 veces con una balanza, con un intervalo de 15 días.
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La xerostomía es la percepción subjetiva del paciente de boca seca.
El Inventario de Xerostomía 11 se utilizará para evaluar la xerostomía.
Cada ítem que describa los síntomas se puntuará entre 1 y 5 puntos según el grado de gravedad.
El resultado es una puntuación global que oscila entre 11 y 55 puntos.
Una puntuación total más alta indica la presencia de síntomas más graves.
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Se medirá 2 veces con una balanza, con un intervalo de 15 días.
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Se medirá 2 veces con una balanza, con un intervalo de 15 días.
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Es el efecto de las enfermedades, carencias e insuficiencias relacionadas con la salud bucal y dental sobre la calidad de vida.
Se utilizará el perfil de impacto en la salud oral.
Los ítems se responderán con puntos entre 0 y 4. La puntuación más baja posible es 0, mientras que la puntuación más alta es 56.
Una puntuación total alta indica una mala calidad de vida relacionada con la salud oral y dental.
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Se medirá 2 veces con una balanza, con un intervalo de 15 días.
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Disfagia
Periodo de tiempo: Se medirá 2 veces con una balanza, con un intervalo de 15 días.
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Es un trastorno en el que se prolonga el tiempo de deglución y se utiliza más fuerza para tragar de lo normal.
La herramienta de evaluación de la alimentación se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de disfagia y la respuesta al tratamiento.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación cercana a 0 en el cuestionario indica que la gravedad del trastorno de la deglución disminuye, y una puntuación cercana a 40 indica que la gravedad del trastorno de la deglución aumenta.
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Se medirá 2 veces con una balanza, con un intervalo de 15 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Director de estudio: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Silla de estudio: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Trastornos de la deglución
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- 2022/92 (Otro identificador: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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