Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van kauwgom, oefeningen van de tong, lip, kaak op speekselvloed, xerostomie, dysfagie bij het syndroom van Sjögren (SS)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

Het effect van kauwgom en oefeningen van de tong, lip en kaak op speekselvloed, xerostomie en dysfagie bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Het syndroom van Sjögren (SS) is een chronische, systemische en auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking, fibrose en disfunctie van exocriene klieren zoals traan- en speekselklieren. SS wordt gedefinieerd als primaire SS wanneer het alleen voortschrijdt zonder enige andere bevinding van reumatische ziekte, terwijl de definitie van secundaire SS wordt gebruikt in aanwezigheid van een andere begeleidende auto-immuunziekte. Een van de meest verontrustende symptomen van SS is hyposalivatie, xerostomie en dysfagie als gevolg van hypofunctie van speekselklieren. Hoewel xerostomie de subjectieve perceptie van de patiënt is van een droge mond, wordt hyposalivatie ook objectief geëvalueerd door middel van meetmethoden voor de speekselstroom. Studies hebben gemeld dat 0,9% tot 64,8% van de patiënten met SS xerostomie ervaart en 32% tot 72% van hen dysfagie. Het was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect ervan op dysfagie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren (SS) is een chronische, systemische en auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking, fibrose en disfunctie van exocriene klieren zoals traan- en speekselklieren. Een van de meest verontrustende symptomen van SS is hyposalivatie, xerostomie en dysfagie als gevolg van de hypofunctie van de speekselklieren. Hoewel xerostomie de subjectieve perceptie van de patiënt is van een droge mond, wordt hyposalivatie ook objectief beoordeeld door middel van meetmethoden voor de speekselstroom (Pinto, 2021). Studies hebben gemeld dat 0,9% tot 64,8% van de patiënten met SS xerostomie ervaart en 32% tot 72% van hen dysfagie ervaart (Orellana et al, 2016).

Met de vermindering van speeksel kunnen patiënten problemen ervaren bij het proeven, kauwen, slikken, spreken en het gebruik van prothesen bij patiënten die prothesen gebruiken (Pinto, 2021). Dit alles heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met SS en hun behandeling is van groot belang (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). De behandeling van een droge mond bij patiënten met SS bestaat uit farmacologische en niet-farmacologische stimulatie van de speekselklieren en het gebruik van kunstmatige speekselpreparaten (Ramos_casals et al, 2020). Van farmacologische methoden die worden gebruikt bij patiënten met SS is aangetoond dat ze een droge mond verminderen, maar deze methoden worden meestal aanbevolen in ernstige gevallen (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). In gevallen waar farmacologische methoden niet worden gebruikt, worden ook niet-farmacologische methoden zoals smaakstimulatie (zuigtablet) en mechanische stimulatie (kauwgom) aanbevolen bij de beheersing van een droge mond (Ramos_casals et al., 2020). Het is bekend dat kauwgom de speekselsecretie verhoogt in studies uitgevoerd voor verschillende patiëntengroepen. gebruikt bij de behandeling van xerostomie bij patiënten met SS, maar er is geen onderzoek gevonden naar de relatie tussen kauwgom en speekselvloed, xerostomie en dysfagie bij patiënten met SS (Ramos_casals et al, 2020). In het literatuuronderzoek is geen studie gevonden waarin de effecten van de tong-, lip- en kaakoefeningen op speekselafscheiding, xerostomie en dysfagie bij enige patiëntengroep werden geëvalueerd. Deze studie was gepland om de effecten van kauwgom en tong-, lip- en kaakoefeningen op speekselvloed, xerostomie en dysfagie bij patiënten met SS te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06310
        • Vicdan Itişgen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden als SS volgens de SS-classificatiecriteria van de Amerikaanse en Europese Consensus Group uit 2002
  • Xerostomie en dysfagie ervaren
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Geen gebruik van een totale prothese
  • Geen andere ernstige ziekte hebben die een droge mond en dysfagie veroorzaakt
  • Geen moeite hebben met kauwen en tong-, lip-, kaakbewegingen
  • Al minstens 3 maanden onder behandeling zijn voor SS
  • Om fysiek en mentaal te kunnen blijven werken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Vrijwillig willen stoppen met werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die routinematig worden opgevolgd, worden opgenomen in de controlegroep. Na 15 dagen komen alle patiënten naar het tweede interview. Dezelfde methoden voor gegevensverzameling worden na 15 dagen herhaald.
Experimenteel: Groep kauwgom
In de kauwgomgroep wordt routinematige nacontrole en aanvullende kauwgomtraining gegeven (minimaal 10 minuten 4 keer per dag, bij voorkeur voor de maaltijd en met suikervrije kauwgom). Patiënten in de Gum Chewing Group kauwen gedurende 15 dagen kauwgom zoals aanbevolen. Na 15 dagen komen alle patiënten naar het tweede interview. Dezelfde methoden voor gegevensverzameling worden na 15 dagen herhaald. In het onderzoek kauwt de kauwgomgroep op Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavoured Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum. De inhoud van de kauwgom; Zoetstoffen (xylitol, sorbitolen, mannitol, maltitolen, aspartaam, acesulfaam-K), gomgist, stabilisator (glycerol), aroma's, natuurlijke muntsmaak, maltodextrine, zetmeel, emulgatoren (E473, sojalecithine), groene thee-extract, consistentieversterkers ( Cellulosegom, xanthaangom), kokosolie, antioxidant (E321), glansmiddel (carnaubawas), kleurstof (E133). Er is geen allergeenwaarschuwing.
Om het effect van kauwgom en tong-, lip- en kinoefeningen op speekselafvoer, xerostomie en dysfagie te evalueren, zullen beide interventiegroepen dagelijks in een bepaalde tijd werken.
Andere namen:
  • kauwgom groep
Experimenteel: Tong, lip, kin oefengroep
In de oefengroep tong, lip en kin vinden patiënten plaats die routinematig worden opgevolgd en die extra tong-, lip- en kaakoefeningen krijgen (minimaal 10 minuten 4 keer per dag en bij voorkeur voor de maaltijd). Patiënten in de Tong-, Lip-, Kin-oefengroep doen de tong-, lip- en kinoefeningen zoals aanbevolen gedurende 15 dagen. Na 15 dagen komen alle patiënten voor het tweede interview. Dezelfde gegevensverzamelingsmethoden worden na 15 dagen herhaald. inhoud van de training voor de oefengroep tong, lip en kin en de oefenbrochure voor de patiënten T.C. Oraal-motorische oefeningen Brochure uitgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid Istanbul Provincial Health Directorate, Basic Evaluation Principles in Treatment Movements boek en Specialist. Het werd bepaald en voorbereid in overeenstemming met de aanbevelingen van fysiotherapeut İbrahim ÖZDEMİR.
Om het effect van kauwgom en tong-, lip- en kinoefeningen op speekselafvoer, xerostomie en dysfagie te evalueren, zullen beide interventiegroepen dagelijks in een bepaalde tijd werken.
Andere namen:
  • kauwgom groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesimuleerde en niet-gesimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Bij het eerste interview wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselvloed van de patiënten gemeten. In het tweede interview na 15 dagen wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselstroom gemeten om de verandering in de speekselstroom te observeren.

Ongestimuleerde speekselstroomsnelheid: de patiënt wordt in de Fawler-positie geplaatst. Individuen zullen worden gevraagd om gedurende 5 minuten in de maatbuis te spugen om speekselmonsters te verzamelen. De hoeveelheid speeksel die zich in het buisje heeft opgehoopt, wordt gedeeld door 5 en de hoeveelheid speeksel per minuut (ml/min) wordt berekend.

Gestimuleerde speekselstroomsnelheid: de patiënt wordt in de fawler-positie geplaatst. Waarschuwing voor het afnemen van speekselmonsters wordt voorzien van suikervrije kauwgom. Individuen wordt gevraagd om de kauwgom in hun mond te houden totdat deze zacht wordt, een paar seconden te kauwen en het eerste gevormde speeksel door te slikken. Vervolgens wordt hen gevraagd om de kauwbeweging gedurende 5 minuten met beide zijden van de kaak voort te zetten en het gevormde speeksel met korte tussenpozen in de maatbuis te spugen. De speekselstroomsnelheid wordt berekend als ml/min door de hoeveelheid speeksel verkregen na 5 minuten kauwen te delen door de tijd.

Bij het eerste interview wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselvloed van de patiënten gemeten. In het tweede interview na 15 dagen wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselstroom gemeten om de verandering in de speekselstroom te observeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie
Tijdsspanne: Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
Xerostomie is de subjectieve perceptie van de patiënt van een droge mond. De Xerostomia Inventory 11 zal worden gebruikt om xerostomie te evalueren. Elk item dat de symptomen beschrijft, wordt gemarkeerd met 1 tot 5 punten, afhankelijk van de mate van ernst. Het resultaat is een totaalscore variërend van 11 tot 55 punten. Een hogere totaalscore geeft aan dat er meer ernstige symptomen aanwezig zijn.
Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
Het is het effect van ziekten, tekortkomingen en tekortkomingen die verband houden met mond- en tandgezondheid op de kwaliteit van leven. Er zal gebruik worden gemaakt van het mondgezondheidsimpactprofiel. Items worden beantwoord met punten tussen 0 en 4. De laagst mogelijke score is 0, terwijl de hoogste score 56 is. Een hoge totaalscore duidt op een slechte kwaliteit van leven in verband met de mond- en tandgezondheid.
Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
Dysfagie
Tijdsspanne: Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
Het is een aandoening waarbij de sliktijd langer duurt en er meer kracht wordt gebruikt om te slikken dan normaal. De Eating Assessment Tool wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van dysfagie en de respons op de behandeling te evalueren. Elk item krijgt een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 40. Een score in de buurt van 0 in de vragenlijst geeft aan dat de ernst van de slikstoornis afneemt, en een score dichter bij de 40 geeft aan dat de ernst van de slikstoornis toeneemt.
Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie directeur: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie stoel: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren