- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680064
Het effect van kauwgom, oefeningen van de tong, lip, kaak op speekselvloed, xerostomie, dysfagie bij het syndroom van Sjögren (SS)
Het effect van kauwgom en oefeningen van de tong, lip en kaak op speekselvloed, xerostomie en dysfagie bij patiënten met het syndroom van Sjögren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Sjögren (SS) is een chronische, systemische en auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking, fibrose en disfunctie van exocriene klieren zoals traan- en speekselklieren. Een van de meest verontrustende symptomen van SS is hyposalivatie, xerostomie en dysfagie als gevolg van de hypofunctie van de speekselklieren. Hoewel xerostomie de subjectieve perceptie van de patiënt is van een droge mond, wordt hyposalivatie ook objectief beoordeeld door middel van meetmethoden voor de speekselstroom (Pinto, 2021). Studies hebben gemeld dat 0,9% tot 64,8% van de patiënten met SS xerostomie ervaart en 32% tot 72% van hen dysfagie ervaart (Orellana et al, 2016).
Met de vermindering van speeksel kunnen patiënten problemen ervaren bij het proeven, kauwen, slikken, spreken en het gebruik van prothesen bij patiënten die prothesen gebruiken (Pinto, 2021). Dit alles heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met SS en hun behandeling is van groot belang (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). De behandeling van een droge mond bij patiënten met SS bestaat uit farmacologische en niet-farmacologische stimulatie van de speekselklieren en het gebruik van kunstmatige speekselpreparaten (Ramos_casals et al, 2020). Van farmacologische methoden die worden gebruikt bij patiënten met SS is aangetoond dat ze een droge mond verminderen, maar deze methoden worden meestal aanbevolen in ernstige gevallen (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). In gevallen waar farmacologische methoden niet worden gebruikt, worden ook niet-farmacologische methoden zoals smaakstimulatie (zuigtablet) en mechanische stimulatie (kauwgom) aanbevolen bij de beheersing van een droge mond (Ramos_casals et al., 2020). Het is bekend dat kauwgom de speekselsecretie verhoogt in studies uitgevoerd voor verschillende patiëntengroepen. gebruikt bij de behandeling van xerostomie bij patiënten met SS, maar er is geen onderzoek gevonden naar de relatie tussen kauwgom en speekselvloed, xerostomie en dysfagie bij patiënten met SS (Ramos_casals et al, 2020). In het literatuuronderzoek is geen studie gevonden waarin de effecten van de tong-, lip- en kaakoefeningen op speekselafscheiding, xerostomie en dysfagie bij enige patiëntengroep werden geëvalueerd. Deze studie was gepland om de effecten van kauwgom en tong-, lip- en kaakoefeningen op speekselvloed, xerostomie en dysfagie bij patiënten met SS te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06310
- Vicdan Itişgen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden als SS volgens de SS-classificatiecriteria van de Amerikaanse en Europese Consensus Group uit 2002
- Xerostomie en dysfagie ervaren
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Geen gebruik van een totale prothese
- Geen andere ernstige ziekte hebben die een droge mond en dysfagie veroorzaakt
- Geen moeite hebben met kauwen en tong-, lip-, kaakbewegingen
- Al minstens 3 maanden onder behandeling zijn voor SS
- Om fysiek en mentaal te kunnen blijven werken
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Vrijwillig willen stoppen met werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die routinematig worden opgevolgd, worden opgenomen in de controlegroep.
Na 15 dagen komen alle patiënten naar het tweede interview.
Dezelfde methoden voor gegevensverzameling worden na 15 dagen herhaald.
|
|
|
Experimenteel: Groep kauwgom
In de kauwgomgroep wordt routinematige nacontrole en aanvullende kauwgomtraining gegeven (minimaal 10 minuten 4 keer per dag, bij voorkeur voor de maaltijd en met suikervrije kauwgom).
Patiënten in de Gum Chewing Group kauwen gedurende 15 dagen kauwgom zoals aanbevolen.
Na 15 dagen komen alle patiënten naar het tweede interview.
Dezelfde methoden voor gegevensverzameling worden na 15 dagen herhaald.
In het onderzoek kauwt de kauwgomgroep op Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavoured Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum.
De inhoud van de kauwgom; Zoetstoffen (xylitol, sorbitolen, mannitol, maltitolen, aspartaam, acesulfaam-K), gomgist, stabilisator (glycerol), aroma's, natuurlijke muntsmaak, maltodextrine, zetmeel, emulgatoren (E473, sojalecithine), groene thee-extract, consistentieversterkers ( Cellulosegom, xanthaangom), kokosolie, antioxidant (E321), glansmiddel (carnaubawas), kleurstof (E133).
Er is geen allergeenwaarschuwing.
|
Om het effect van kauwgom en tong-, lip- en kinoefeningen op speekselafvoer, xerostomie en dysfagie te evalueren, zullen beide interventiegroepen dagelijks in een bepaalde tijd werken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tong, lip, kin oefengroep
In de oefengroep tong, lip en kin vinden patiënten plaats die routinematig worden opgevolgd en die extra tong-, lip- en kaakoefeningen krijgen (minimaal 10 minuten 4 keer per dag en bij voorkeur voor de maaltijd).
Patiënten in de Tong-, Lip-, Kin-oefengroep doen de tong-, lip- en kinoefeningen zoals aanbevolen gedurende 15 dagen.
Na 15 dagen komen alle patiënten voor het tweede interview.
Dezelfde gegevensverzamelingsmethoden worden na 15 dagen herhaald.
inhoud van de training voor de oefengroep tong, lip en kin en de oefenbrochure voor de patiënten T.C. Oraal-motorische oefeningen Brochure uitgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid Istanbul Provincial Health Directorate, Basic Evaluation Principles in Treatment Movements boek en Specialist.
Het werd bepaald en voorbereid in overeenstemming met de aanbevelingen van fysiotherapeut İbrahim ÖZDEMİR.
|
Om het effect van kauwgom en tong-, lip- en kinoefeningen op speekselafvoer, xerostomie en dysfagie te evalueren, zullen beide interventiegroepen dagelijks in een bepaalde tijd werken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gesimuleerde en niet-gesimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Bij het eerste interview wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselvloed van de patiënten gemeten. In het tweede interview na 15 dagen wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselstroom gemeten om de verandering in de speekselstroom te observeren.
|
Ongestimuleerde speekselstroomsnelheid: de patiënt wordt in de Fawler-positie geplaatst. Individuen zullen worden gevraagd om gedurende 5 minuten in de maatbuis te spugen om speekselmonsters te verzamelen. De hoeveelheid speeksel die zich in het buisje heeft opgehoopt, wordt gedeeld door 5 en de hoeveelheid speeksel per minuut (ml/min) wordt berekend. Gestimuleerde speekselstroomsnelheid: de patiënt wordt in de fawler-positie geplaatst. Waarschuwing voor het afnemen van speekselmonsters wordt voorzien van suikervrije kauwgom. Individuen wordt gevraagd om de kauwgom in hun mond te houden totdat deze zacht wordt, een paar seconden te kauwen en het eerste gevormde speeksel door te slikken. Vervolgens wordt hen gevraagd om de kauwbeweging gedurende 5 minuten met beide zijden van de kaak voort te zetten en het gevormde speeksel met korte tussenpozen in de maatbuis te spugen. De speekselstroomsnelheid wordt berekend als ml/min door de hoeveelheid speeksel verkregen na 5 minuten kauwen te delen door de tijd. |
Bij het eerste interview wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselvloed van de patiënten gemeten. In het tweede interview na 15 dagen wordt de gestimuleerde en ongestimuleerde speekselstroom gemeten om de verandering in de speekselstroom te observeren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Tijdsspanne: Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
|
Xerostomie is de subjectieve perceptie van de patiënt van een droge mond.
De Xerostomia Inventory 11 zal worden gebruikt om xerostomie te evalueren.
Elk item dat de symptomen beschrijft, wordt gemarkeerd met 1 tot 5 punten, afhankelijk van de mate van ernst.
Het resultaat is een totaalscore variërend van 11 tot 55 punten.
Een hogere totaalscore geeft aan dat er meer ernstige symptomen aanwezig zijn.
|
Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
|
Het is het effect van ziekten, tekortkomingen en tekortkomingen die verband houden met mond- en tandgezondheid op de kwaliteit van leven.
Er zal gebruik worden gemaakt van het mondgezondheidsimpactprofiel.
Items worden beantwoord met punten tussen 0 en 4. De laagst mogelijke score is 0, terwijl de hoogste score 56 is.
Een hoge totaalscore duidt op een slechte kwaliteit van leven in verband met de mond- en tandgezondheid.
|
Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
|
Het is een aandoening waarbij de sliktijd langer duurt en er meer kracht wordt gebruikt om te slikken dan normaal.
De Eating Assessment Tool wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van dysfagie en de respons op de behandeling te evalueren.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 40.
Een score in de buurt van 0 in de vragenlijst geeft aan dat de ernst van de slikstoornis afneemt, en een score dichter bij de 40 geeft aan dat de ernst van de slikstoornis toeneemt.
|
Het wordt 2 keer gemeten met een weegschaal, met een interval van 15 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie directeur: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie stoel: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Verslikkingsstoornissen
- Syndroom van Sjogren
- Xerostomie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/92 (Andere identificatie: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .