Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tyggegummi, øvelser af tunge, læbe, kæbe på spyt, Xerostomi, dysfagi ved Sjögrens syndrom (SS)

18. juli 2023 opdateret af: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​tyggegummi og øvelser af tungen, læberne og kæben på spyt, Xerostomi og dysfagi hos patienter med Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (SS) er en kronisk, systemisk og autoimmun sygdom karakteriseret ved betændelse, fibrose og dysfunktion af eksokrine kirtler såsom tåre- og spytkirtler. SS defineres som primær SS, når den udvikler sig alene uden andre reumatiske sygdomme, mens definitionen af ​​sekundær SS bruges i nærvær af en anden ledsagende autoimmun sygdom. Et af de mest foruroligende symptomer på SS er hyposalivation, xerostomi og dysfagi på grund af hypofunktion af spytkirtler. Mens xerostomi er patientens subjektive opfattelse af mundtørhed, vurderes hyposalivation også objektivt ved metoder til måling af spytstrømningshastighed. Undersøgelser har rapporteret, at 0,9% til 64,8% af patienter med SS oplever xerostomi og 32% til 72% af dem oplever dysfagi. Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge dens effekt på dysfagi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en kronisk, systemisk og autoimmun sygdom karakteriseret ved inflammation, fibrose og dysfunktion af eksokrine kirtler såsom tåre- og spytkirtler. Et af de mest foruroligende symptomer på SS er hyposalivation, xerostomi og dysfagi på grund af hypofunktion af spytkirtler. Mens xerostomi er patientens subjektive opfattelse af mundtørhed, evalueres hyposalivation også objektivt ved metoder til måling af spytstrømningshastighed (Pinto, 2021). Undersøgelser har rapporteret, at 0,9 % til 64,8 % af patienter med SS oplever xerostomi og 32 % til 72 % af dem oplever dysfagi (Orellana et al, 2016).

Med reduktion af spyt kan patienter opleve vanskeligheder med at smage, tygge, synke, tale og bruge protese hos patienter, der bruger proteser (Pinto, 2021). Alle disse påvirker livskvaliteten negativt hos patienter med SS, og deres behandling er af stor betydning (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Behandlingen af ​​mundtørhed hos patienter med SS består af farmakologisk og ikke-farmakologisk stimulering af spytkirtlerne og brug af kunstige spytpræparater (Ramos_casals et al, 2020). Farmakologiske metoder, der anvendes til patienter med SS, har vist sig at reducere mundtørhed, men disse metoder anbefales for det meste i svære tilfælde (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). I tilfælde, hvor farmakologiske metoder ikke anvendes, anbefales ikke-farmakologiske metoder såsom smagsstimulering (pastiller) og mekanisk stimulering (gummi) til bekæmpelse af mundtørhed (Ramos_casals et al., 2020). Det er kendt, at tyggegummi øger spytsekretionen i undersøgelser udført for forskellige patientgrupper. anvendes til behandling af xerostomi hos patienter med SS, men der er ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøgte sammenhængen mellem tyggegummi og spyt, xerostomi og dysfagi hos patienter med SS (Ramos_casals et al, 2020). I litteraturgennemgangen blev der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor virkningerne af tunge-, læbe- og kæbeøvelser på spyt, xerostomi og dysfagi blev evalueret i nogen patientgruppe. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af tyggegummi og tunge-, læbe- og kæbeøvelser på spytsekretion, xerostomi og dysfagi hos patienter med SS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06310
        • Vicdan Itişgen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret som SS i henhold til 2002 American and European Consensus Group SS klassifikationskriterier
  • Oplever xerostomi og dysfagi
  • At være mellem 18-65 år
  • Bruger ikke en totalprotese
  • Ikke at have nogen anden alvorlig sygdom, der vil forårsage mundtørhed og dysfagi
  • Ikke at have svært ved at tygge og bevæge tunge, læber, kæber
  • Har været i behandling for SS i mindst 3 måneder
  • At kunne fortsætte med at arbejde fysisk og mentalt

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Ønsker at forlade arbejdet frivilligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der rutinemæssigt følges op, vil indgå i kontrolgruppen. Efter 15 dage kommer alle patienter til den anden samtale. De samme dataindsamlingsmetoder vil blive gentaget efter 15 dage.
Eksperimentel: Gummi-tyggegruppe
I tyggegummigruppen vil der blive givet rutinemæssig opfølgning og yderligere tyggegummitræning (mindst 10 minutter 4 gange dagligt, gerne før måltider og med sukkerfrit tyggegummi). Patienter i Gum Chewing Group vil tygge tyggegummi som anbefalet i 15 dage. Efter 15 dage kommer alle patienter til den anden samtale. De samme dataindsamlingsmetoder vil blive gentaget efter 15 dage. I undersøgelsen vil tyggegummigruppen tygge Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavored Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum. Indholdet af tyggegummiet; Sødestoffer (xylitol, sorbitoler, mannitol, maltitoler, aspartam, acesulfam-K), gummigær, stabilisator (glycerol), smagsstoffer, naturlig myntearoma, maltodextrin, stivelse, emulgatorer (E473, sojalecithin), grøn teekstrakt, ekstrakt, grøn te. Cellulosegummi, Xanthangummi), Kokosolie, Antioxidant (E321), Brightener (Carnaubavoks), Farvestof (E133). Der er ingen allergenadvarsel.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe med tunge, læber, hage
For at evaluere effekten af ​​tyggegummi og tunge-, læbe- og hageøvelser på spytstrømningshastighed, xerostomi og dysfagi, vil begge interventionsgrupper arbejde i en fastlagt tidsramme dagligt.
Andre navne:
  • tyggegummi tygge gruppe
Eksperimentel: Træningsgruppe med tunge, læber, hage
I motionsgruppen tunge, læbe og hage vil patienter, der rutinemæssigt følges op, og som får supplerende træning med tunge, læbe og kæbeøvelser (mindst 10 minutter 4 gange dagligt og gerne før måltider) finde sted. Patienter i Tunge-, Læbe-, Hageøvelsesgruppen vil lave tunge-, læbe- og hageøvelser som anbefalet i 15 dage. Efter 15 dage vil alle patienter komme til den anden samtale. De samme dataindsamlingsmetoder gentages efter 15 dage. indhold af den træning, der skal gives til tunge, læbe og hage-træningsgruppen og den træningsbrochure, der skal gives til patienterne T.C. Oral-Motor Exercises Brochure udgivet af Sundhedsministeriet Istanbul Provincial Health Directorate, Basic Evaluation Principles in Treatment Movements bog og Specialist. Det blev bestemt og forberedt i overensstemmelse med anbefalingerne fra fysioterapeut İbrahim ÖZDEMİR.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe med tunge, læber, hage
For at evaluere effekten af ​​tyggegummi og tunge-, læbe- og hageøvelser på spytstrømningshastighed, xerostomi og dysfagi, vil begge interventionsgrupper arbejde i en fastlagt tidsramme dagligt.
Andre navne:
  • tyggegummi tygge gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simuleret og usimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Ved det første interview vil stimuleret og ustimuleret spytstrømningshastighed hos patienterne blive målt. I det andet interview efter 15 dage vil stimuleret og ustimuleret spytstrømningshastighed blive målt for at observere ændringen i spytstrømningshastighed.

Ustimuleret spytstrømningshastighed: Patienten vil blive placeret i Fawler-positionen. Enkeltpersoner vil blive bedt om at spytte ind i det graduerede rør i 5 minutter for at indsamle spytprøver. Mængden af ​​akkumuleret spyt i røret vil blive divideret med 5 og mængden af ​​spyt pr. minut (ml/min) vil blive beregnet.

Stimuleret spytstrømningshastighed: Patienten vil blive placeret i fawler-position. Advarsel om indsamling af spytprøver vil blive forsynet med sukkerfrit tyggegummi. Enkeltpersoner vil blive bedt om at holde tyggegummiet i munden, indtil det bliver blødt, tygge i et par sekunder og sluge det første dannede spyt. Derefter vil de blive bedt om at fortsætte tyggebevægelsen ved at bruge begge sider af kæben i 5 minutter og spytte det dannede spyt ind i det graduerede rør med korte intervaller. Spytstrømningshastigheden vil blive beregnet som ml/min ved at dividere mængden af ​​spyt opnået efter 5 minutters tygning med tiden.
Ved det første interview vil stimuleret og ustimuleret spytstrømningshastighed hos patienterne blive målt. I det andet interview efter 15 dage vil stimuleret og ustimuleret spytstrømningshastighed blive målt for at observere ændringen i spytstrømningshastighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Det vil blive målt 2 gange med en skala, med et interval på 15 dage.
Xerostomi er patientens subjektive opfattelse af mundtørhed. Xerostomia Inventory 11 vil blive brugt til at evaluere xerostomia. Hvert punkt, der beskriver symptomerne, vil blive markeret mellem 1 og 5 point alt efter sværhedsgraden. Resultatet er en samlet score fra 11 til 55 point. En højere totalscore indikerer, at der er mere alvorlige symptomer til stede.
Det vil blive målt 2 gange med en skala, med et interval på 15 dage.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive målt 2 gange med en skala, med et interval på 15 dage.
Det er effekten af ​​sygdomme, mangler og utilstrækkeligheder relateret til mund- og tandsundhed på livskvaliteten. Oral Health Impact Profile vil blive brugt. Punkter vil blive besvaret med point mellem 0 og 4. Den lavest mulige score er 0, mens den højeste score er 56. En høj samlet score indikerer en dårlig mund- og tandsundhedsrelateret livskvalitet.
Det vil blive målt 2 gange med en skala, med et interval på 15 dage.
Dysfagi
Tidsramme: Det vil blive målt 2 gange med en skala, med et interval på 15 dage.
Det er en lidelse, hvor synketiden forlænges, og der bruges mere kraft til at synke end normalt. Spisevurderingsværktøjet bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​dysfagisymptomer og respons på behandling. Hvert emne bedømmes fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 40. En score, der nærmer sig 0 i spørgeskemaet, indikerer, at sværhedsgraden af ​​synkeforstyrrelsen falder, og en score tættere på 40 indikerer, at sværhedsgraden af ​​synkeforstyrrelsen stiger.
Det vil blive målt 2 gange med en skala, med et interval på 15 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studieleder: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/92

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner