Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkačky, cvičení jazyka, rtu, čelisti na slinění, xerostomie, dysfagie u Sjögrenova syndromu (SS)

18. července 2023 aktualizováno: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv žvýkačky a cvičení jazyka, rtu a čelisti na slinění, xerostomii a dysfagii u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Sjögrenův syndrom (SS) je chronické, systémové a autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem, fibrózou a dysfunkcí exokrinních žláz, jako jsou slzné a slinné žlázy. SS je definován jako primární SS, pokud progreduje samostatně bez jakéhokoli jiného nálezu revmatického onemocnění, zatímco definice sekundárního SS se používá v přítomnosti jiného doprovodného autoimunitního onemocnění. Jedním z nejvíce znepokojujících příznaků SS je hyposalivace, xerostomie a dysfagie v důsledku hypofunkce slinných žláz. Zatímco xerostomie je subjektivním vnímáním sucha v ústech pacientem, hyposalivace je hodnocena i objektivně metodami měření průtoku slin. Studie uvádějí, že 0,9 % až 64,8 % pacientů s SS má xerostomii a 32 % až 72 % z nich má dysfagii. Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby se prověřil její účinek na dysfagii.

Přehled studie

Detailní popis

Sjögrenův syndrom (SS) je chronické, systémové a autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem, fibrózou a dysfunkcí exokrinních žláz, jako jsou slzné a slinné žlázy. Jedním z nejvíce znepokojujících příznaků SS je hyposalivace, xerostomie a dysfagie v důsledku hypofunkce slinných žláz. Zatímco xerostomie je subjektivním vnímáním sucha v ústech pacientem, hyposalivace je hodnocena také objektivně metodami měření průtoku slin (Pinto, 2021). Studie uvádějí, že 0,9 % až 64,8 % pacientů se SS má xerostomii a 32 % až 72 % z nich má dysfagii (Orellana et al, 2016).

Se snížením slin mohou mít pacienti potíže s ochutnáváním, žvýkáním, polykáním, mluvením a používáním protézy u pacientů používajících protézy (Pinto, 2021). To vše negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů se SS a jejich léčba má velký význam (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Léčba sucha v ústech u pacientů se SS spočívá ve farmakologické i nefarmakologické stimulaci slinných žláz a v použití přípravků z umělých slin (Ramos_casals et al, 2020). Farmakologické metody používané u pacientů se SS prokazatelně snižují sucho v ústech, ale tyto metody se většinou doporučují v těžkých případech (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). V případech, kdy se nepoužívají farmakologické metody, se při kontrole sucha v ústech doporučují i ​​nefarmakologické metody, jako je stimulace chuti (pastilka) a mechanická stimulace (guma) (Ramos_casals et al., 2020). Ve studiích prováděných pro různé skupiny pacientů je známo, že žvýkačka zvyšuje sekreci slin. používané při léčbě xerostomie u pacientů se SS, ale nebyla nalezena žádná studie zkoumající vztah mezi žvýkačkou a sliněním, xerostomií a dysfagií u pacientů se SS (Ramos_casals et al, 2020). V přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie, ve které by byly hodnoceny účinky cvičení jazyka, rtů a čelistí na slinění, xerostomii a dysfagii u kterékoli skupiny pacientů. Tato studie byla plánována ke zkoumání účinků cvičení žvýkačky a jazyka, rtů a čelistí na slinění, xerostomii a dysfagii u pacientů se SS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06310
        • Vicdan Itişgen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován jako SS podle klasifikačních kritérií SS z roku 2002 American and European Consensus Group
  • Prožívání xerostomie a dysfagie
  • Být ve věku 18-65 let
  • Bez použití totální zubní náhrady
  • Nemít žádné jiné závažné onemocnění, které způsobí sucho v ústech a dysfagii
  • Bez potíží se žvýkáním a pohybem jazyka, rtů a čelistí
  • Léčíte se na SS alespoň 3 měsíce
  • Aby mohl dál fyzicky i psychicky pracovat

Kritéria vyloučení:

  • Nechce se účastnit studie
  • Chtít dobrovolně odejít z práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří jsou běžně sledováni, budou zařazeni do kontrolní skupiny. Po uplynutí 15 dnů přijdou všichni pacienti na druhý pohovor. Stejné metody sběru dat se budou opakovat po 15 dnech.
Experimentální: Skupina žvýkání žvýkaček
Ve skupině se žvýkáním žvýkaček bude probíhat rutinní sledování a další trénink žvýkání žvýkaček (nejméně 10 minut 4x denně, nejlépe před jídlem as žvýkačkami bez cukru). Pacienti ve skupině Gum Chewing Group budou žvýkat žvýkačku podle doporučení po dobu 15 dnů. Po uplynutí 15 dnů přijdou všichni pacienti na druhý pohovor. Stejné metody sběru dat se budou opakovat po 15 dnech. Ve studii bude skupina žvýkaček žvýkat žvýkací gumu Vivident Xylit Full Fresh Mint s příchutí kapaliny plněné bez cukru. Obsah žvýkačky; Sladidla (xylitol, sorbitoly, mannitol, maltitoly, aspartam, acesulfam-K), gumové droždí, stabilizátor (glycerol), aromata, přírodní mátové aroma, maltodextrin, škrob, emulgátory (E473, sójový lecitin), extrakt ze zeleného čaje, konzistence Celulózová guma, xanthanová guma, kokosový olej, antioxidant (E321), rozjasňovač (karnaubský vosk), barvivo (E133). Neexistuje žádné upozornění na alergeny.
Aby bylo možné vyhodnotit účinek cvičení žvýkačky a jazyka, rtů a brady na průtok slin, xerostomii a dysfagii, budou obě intervenční skupiny pracovat ve stanoveném časovém rámci denně.
Ostatní jména:
  • skupina na žvýkání žvýkaček
Experimentální: Skupina cvičení jazyk, rty, brada
Ve skupině cvičení jazyka, rtů a brady budou probíhat pacienti, kteří jsou rutinně sledováni a kterým bude poskytnut další trénink jazyka, rtů a čelistí (nejméně 10 minut 4x denně a nejlépe před jídlem). Pacienti ve skupině cvičení jazyka, rtů a brady budou cvičit jazyk, rty a bradu podle doporučení po dobu 15 dnů. Na konci 15 dnů přijdou všichni pacienti na druhý pohovor. Stejné metody sběru dat se opakují po 15 dnech. obsah školení, které má být poskytnuto skupině cvičení jazyka, rtů a brady, a brožura cvičení, která má být poskytnuta pacientům T.C. Brožura o orálně-motorických cvičeních vydaná Ministerstvem zdravotnictví Istanbulským provinčním zdravotním ředitelstvím, kniha Základní principy hodnocení v léčebných pohybech a specialista. Byl stanoven a připraven v souladu s doporučeními fyzioterapeuta İbrahima ÖZDEMİR.
Aby bylo možné vyhodnotit účinek cvičení žvýkačky a jazyka, rtů a brady na průtok slin, xerostomii a dysfagii, budou obě intervenční skupiny pracovat ve stanoveném časovém rámci denně.
Ostatní jména:
  • skupina na žvýkání žvýkaček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulovaný a nesimulovaný průtok slin
Časové okno: Při prvním rozhovoru bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin u pacientů. Ve druhém rozhovoru po 15 dnech bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin, aby se pozorovala změna rychlosti průtoku slin.

Nestimulovaný průtok slin: Pacient bude umístěn do Fawlerovy polohy. Jednotlivci budou požádáni, aby plivali do odměrné zkumavky po dobu 5 minut za účelem odběru vzorků slin. Množství slin nashromážděných ve zkumavce se vydělí 5 a vypočte se množství slin za minutu (ml/min).

Stimulovaný průtok slin: Pacient bude umístěn do fawlerovy polohy. Upozornění pro odběr vzorků slin bude opatřeno žvýkačkou bez cukru. Jednotlivci budou požádáni, aby drželi žvýkačku v ústech, dokud nezměkne, několik sekund žvýkali a spolkli první vytvořené sliny. Poté budou požádáni, aby pokračovali ve žvýkání na obou stranách čelisti po dobu 5 minut a v krátkých intervalech vyplivli sliny vytvořené do odměrné zkumavky. Rychlost průtoku slin se vypočítá jako ml/min vydělením množství slin získaných po 5 minutách žvýkání časem.

Při prvním rozhovoru bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin u pacientů. Ve druhém rozhovoru po 15 dnech bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin, aby se pozorovala změna rychlosti průtoku slin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xerostomie
Časové okno: Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
Xerostomie je subjektivní vnímání sucha v ústech pacientem. Xerostomia Inventory 11 bude použit k hodnocení xerostomie. Každá položka popisující příznaky bude označena 1 až 5 body podle stupně závažnosti. Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 11 až 55 bodů. Vyšší celkové skóre znamená, že jsou přítomny závažnější příznaky.
Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
Je to vliv nemocí, nedostatků a nedostatků souvisejících s ústním a zubním zdravím na kvalitu života. Bude použit profil dopadu na orální zdraví. Položky budou zodpovězeny body mezi 0 a 4. Nejnižší možné skóre je 0, zatímco nejvyšší skóre je 56. Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu života související se zdravím ústní dutiny a zubů.
Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
Dysfagie
Časové okno: Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
Jde o poruchu, při které se prodlužuje doba polykání a při polykání se používá větší síla než normálně. Nástroj Eating Assessment Tool se používá k hodnocení závažnosti symptomů dysfagie a odpovědi na léčbu. Každá položka je bodována od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Skóre blížící se 0 v dotazníku ukazuje, že závažnost poruchy polykání klesá, a skóre blížící se 40 ukazuje, že závažnost poruchy polykání se zvyšuje.
Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Ředitel studie: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studijní židle: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit