- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680064
Vliv žvýkačky, cvičení jazyka, rtu, čelisti na slinění, xerostomie, dysfagie u Sjögrenova syndromu (SS)
Vliv žvýkačky a cvičení jazyka, rtu a čelisti na slinění, xerostomii a dysfagii u pacientů se Sjögrenovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sjögrenův syndrom (SS) je chronické, systémové a autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem, fibrózou a dysfunkcí exokrinních žláz, jako jsou slzné a slinné žlázy. Jedním z nejvíce znepokojujících příznaků SS je hyposalivace, xerostomie a dysfagie v důsledku hypofunkce slinných žláz. Zatímco xerostomie je subjektivním vnímáním sucha v ústech pacientem, hyposalivace je hodnocena také objektivně metodami měření průtoku slin (Pinto, 2021). Studie uvádějí, že 0,9 % až 64,8 % pacientů se SS má xerostomii a 32 % až 72 % z nich má dysfagii (Orellana et al, 2016).
Se snížením slin mohou mít pacienti potíže s ochutnáváním, žvýkáním, polykáním, mluvením a používáním protézy u pacientů používajících protézy (Pinto, 2021). To vše negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů se SS a jejich léčba má velký význam (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Léčba sucha v ústech u pacientů se SS spočívá ve farmakologické i nefarmakologické stimulaci slinných žláz a v použití přípravků z umělých slin (Ramos_casals et al, 2020). Farmakologické metody používané u pacientů se SS prokazatelně snižují sucho v ústech, ale tyto metody se většinou doporučují v těžkých případech (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). V případech, kdy se nepoužívají farmakologické metody, se při kontrole sucha v ústech doporučují i nefarmakologické metody, jako je stimulace chuti (pastilka) a mechanická stimulace (guma) (Ramos_casals et al., 2020). Ve studiích prováděných pro různé skupiny pacientů je známo, že žvýkačka zvyšuje sekreci slin. používané při léčbě xerostomie u pacientů se SS, ale nebyla nalezena žádná studie zkoumající vztah mezi žvýkačkou a sliněním, xerostomií a dysfagií u pacientů se SS (Ramos_casals et al, 2020). V přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie, ve které by byly hodnoceny účinky cvičení jazyka, rtů a čelistí na slinění, xerostomii a dysfagii u kterékoli skupiny pacientů. Tato studie byla plánována ke zkoumání účinků cvičení žvýkačky a jazyka, rtů a čelistí na slinění, xerostomii a dysfagii u pacientů se SS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06310
- Vicdan Itişgen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako SS podle klasifikačních kritérií SS z roku 2002 American and European Consensus Group
- Prožívání xerostomie a dysfagie
- Být ve věku 18-65 let
- Bez použití totální zubní náhrady
- Nemít žádné jiné závažné onemocnění, které způsobí sucho v ústech a dysfagii
- Bez potíží se žvýkáním a pohybem jazyka, rtů a čelistí
- Léčíte se na SS alespoň 3 měsíce
- Aby mohl dál fyzicky i psychicky pracovat
Kritéria vyloučení:
- Nechce se účastnit studie
- Chtít dobrovolně odejít z práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří jsou běžně sledováni, budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Po uplynutí 15 dnů přijdou všichni pacienti na druhý pohovor.
Stejné metody sběru dat se budou opakovat po 15 dnech.
|
|
|
Experimentální: Skupina žvýkání žvýkaček
Ve skupině se žvýkáním žvýkaček bude probíhat rutinní sledování a další trénink žvýkání žvýkaček (nejméně 10 minut 4x denně, nejlépe před jídlem as žvýkačkami bez cukru).
Pacienti ve skupině Gum Chewing Group budou žvýkat žvýkačku podle doporučení po dobu 15 dnů.
Po uplynutí 15 dnů přijdou všichni pacienti na druhý pohovor.
Stejné metody sběru dat se budou opakovat po 15 dnech.
Ve studii bude skupina žvýkaček žvýkat žvýkací gumu Vivident Xylit Full Fresh Mint s příchutí kapaliny plněné bez cukru.
Obsah žvýkačky; Sladidla (xylitol, sorbitoly, mannitol, maltitoly, aspartam, acesulfam-K), gumové droždí, stabilizátor (glycerol), aromata, přírodní mátové aroma, maltodextrin, škrob, emulgátory (E473, sójový lecitin), extrakt ze zeleného čaje, konzistence Celulózová guma, xanthanová guma, kokosový olej, antioxidant (E321), rozjasňovač (karnaubský vosk), barvivo (E133).
Neexistuje žádné upozornění na alergeny.
|
Aby bylo možné vyhodnotit účinek cvičení žvýkačky a jazyka, rtů a brady na průtok slin, xerostomii a dysfagii, budou obě intervenční skupiny pracovat ve stanoveném časovém rámci denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina cvičení jazyk, rty, brada
Ve skupině cvičení jazyka, rtů a brady budou probíhat pacienti, kteří jsou rutinně sledováni a kterým bude poskytnut další trénink jazyka, rtů a čelistí (nejméně 10 minut 4x denně a nejlépe před jídlem).
Pacienti ve skupině cvičení jazyka, rtů a brady budou cvičit jazyk, rty a bradu podle doporučení po dobu 15 dnů.
Na konci 15 dnů přijdou všichni pacienti na druhý pohovor.
Stejné metody sběru dat se opakují po 15 dnech.
obsah školení, které má být poskytnuto skupině cvičení jazyka, rtů a brady, a brožura cvičení, která má být poskytnuta pacientům T.C. Brožura o orálně-motorických cvičeních vydaná Ministerstvem zdravotnictví Istanbulským provinčním zdravotním ředitelstvím, kniha Základní principy hodnocení v léčebných pohybech a specialista.
Byl stanoven a připraven v souladu s doporučeními fyzioterapeuta İbrahima ÖZDEMİR.
|
Aby bylo možné vyhodnotit účinek cvičení žvýkačky a jazyka, rtů a brady na průtok slin, xerostomii a dysfagii, budou obě intervenční skupiny pracovat ve stanoveném časovém rámci denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulovaný a nesimulovaný průtok slin
Časové okno: Při prvním rozhovoru bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin u pacientů. Ve druhém rozhovoru po 15 dnech bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin, aby se pozorovala změna rychlosti průtoku slin.
|
Nestimulovaný průtok slin: Pacient bude umístěn do Fawlerovy polohy. Jednotlivci budou požádáni, aby plivali do odměrné zkumavky po dobu 5 minut za účelem odběru vzorků slin. Množství slin nashromážděných ve zkumavce se vydělí 5 a vypočte se množství slin za minutu (ml/min). Stimulovaný průtok slin: Pacient bude umístěn do fawlerovy polohy. Upozornění pro odběr vzorků slin bude opatřeno žvýkačkou bez cukru. Jednotlivci budou požádáni, aby drželi žvýkačku v ústech, dokud nezměkne, několik sekund žvýkali a spolkli první vytvořené sliny. Poté budou požádáni, aby pokračovali ve žvýkání na obou stranách čelisti po dobu 5 minut a v krátkých intervalech vyplivli sliny vytvořené do odměrné zkumavky. Rychlost průtoku slin se vypočítá jako ml/min vydělením množství slin získaných po 5 minutách žvýkání časem. |
Při prvním rozhovoru bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin u pacientů. Ve druhém rozhovoru po 15 dnech bude měřen stimulovaný a nestimulovaný průtok slin, aby se pozorovala změna rychlosti průtoku slin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Časové okno: Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
|
Xerostomie je subjektivní vnímání sucha v ústech pacientem.
Xerostomia Inventory 11 bude použit k hodnocení xerostomie.
Každá položka popisující příznaky bude označena 1 až 5 body podle stupně závažnosti.
Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 11 až 55 bodů.
Vyšší celkové skóre znamená, že jsou přítomny závažnější příznaky.
|
Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
|
Je to vliv nemocí, nedostatků a nedostatků souvisejících s ústním a zubním zdravím na kvalitu života.
Bude použit profil dopadu na orální zdraví.
Položky budou zodpovězeny body mezi 0 a 4. Nejnižší možné skóre je 0, zatímco nejvyšší skóre je 56.
Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu života související se zdravím ústní dutiny a zubů.
|
Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
|
|
Dysfagie
Časové okno: Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
|
Jde o poruchu, při které se prodlužuje doba polykání a při polykání se používá větší síla než normálně.
Nástroj Eating Assessment Tool se používá k hodnocení závažnosti symptomů dysfagie a odpovědi na léčbu.
Každá položka je bodována od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre blížící se 0 v dotazníku ukazuje, že závažnost poruchy polykání klesá, a skóre blížící se 40 ukazuje, že závažnost poruchy polykání se zvyšuje.
|
Měří se 2x stupnicí, s odstupem 15 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Ředitel studie: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studijní židle: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci jícnu
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Poruchy deglutace
- Sjogrenův syndrom
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- 2022/92 (Jiný identifikátor: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .