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L'effet du chewing-gum, des exercices de la langue, des lèvres, de la mâchoire sur la salivation, la xérostomie, la dysphagie dans le syndrome de Sjögren (SS)

18 juillet 2023 mis à jour par: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effet du chewing-gum et des exercices de la langue, des lèvres et de la mâchoire sur la salivation, la xérostomie et la dysphagie chez les patients atteints du syndrome de Sjögren

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie chronique, systémique et auto-immune caractérisée par une inflammation, une fibrose et un dysfonctionnement des glandes exocrines telles que les glandes lacrymales et salivaires. Le SS est défini comme SS primaire lorsqu'il progresse seul sans autre découverte de maladie rhumatismale, tandis que la définition de SS secondaire est utilisée en présence d'une autre maladie auto-immune associée. L'un des symptômes les plus inquiétants du SS est l'hyposalivation, la xérostomie et la dysphagie dues à l'hypofonctionnement des glandes salivaires. Alors que la xérostomie est la perception subjective de la bouche sèche par le patient, l'hyposalivation est également évaluée objectivement par des méthodes de mesure du débit salivaire. Des études ont rapporté que 0,9% à 64,8% des patients atteints de SS souffrent de xérostomie et que 32% à 72% d'entre eux souffrent de dysphagie. Il a été prévu comme une étude contrôlée randomisée pour examiner son effet sur la dysphagie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie chronique, systémique et auto-immune caractérisée par une inflammation, une fibrose et un dysfonctionnement des glandes exocrines telles que les glandes lacrymales et salivaires. L'un des symptômes les plus inquiétants du SS est l'hyposalivation, la xérostomie et la dysphagie dues à l'hypofonctionnement des glandes salivaires. Alors que la xérostomie est la perception subjective de la bouche sèche par le patient, l'hyposalivation est également évaluée objectivement par des méthodes de mesure du débit salivaire (Pinto, 2021). Des études ont rapporté que 0,9 % à 64,8 % des patients atteints de SS souffrent de xérostomie et que 32 % à 72 % d'entre eux souffrent de dysphagie (Orellana et al, 2016).

Avec la réduction de la salive, les patients peuvent éprouver des difficultés à goûter, mâcher, avaler, parler et utiliser des prothèses chez les patients utilisant des prothèses (Pinto, 2021). Tous ces éléments affectent négativement la qualité de vie des patients atteints de SS et leur traitement est d'une grande importance (Milin et al, 2016 ; Pinto, 2021). Le traitement de la bouche sèche chez les patients atteints de SS consiste en une stimulation pharmacologique et non pharmacologique des glandes salivaires et en l'utilisation de préparations de salive artificielles (Ramos_casals et al, 2020). Il a été démontré que les méthodes pharmacologiques utilisées chez les patients atteints de SS réduisent la bouche sèche, mais ces méthodes sont principalement recommandées dans les cas graves (Ramos_casals et al, 2020 ; Depinoy et al, 2021). Dans les cas où les méthodes pharmacologiques ne sont pas utilisées, des méthodes non pharmacologiques telles que la stimulation du goût (pastille) et la stimulation mécanique (gomme) sont également recommandées dans le contrôle de la bouche sèche (Ramos_casals et al., 2020). Il est connu que le chewing-gum augmente la sécrétion de salive dans des études menées sur différents groupes de patients. utilisé dans le traitement de la xérostomie chez les patients atteints de SS, mais aucune étude n'a été trouvée examinant la relation entre le chewing-gum et la salivation, la xérostomie et la dysphagie chez les patients atteints de SS (Ramos_casals et al, 2020). Dans la revue de la littérature, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle les effets des exercices de la langue, des lèvres et de la mâchoire sur la salivation, la xérostomie et la dysphagie ont été évalués dans n'importe quel groupe de patients. Cette étude devait examiner les effets de la gomme à mâcher et des exercices de la langue, des lèvres et de la mâchoire sur la salivation, la xérostomie et la dysphagie chez les patients atteints de SS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06310
        • Vicdan Itişgen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué SS selon les critères de classification SS du groupe de consensus américain et européen de 2002
  • Expérimenter la xérostomie et la dysphagie
  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Ne pas utiliser de prothèse totale
  • Ne pas avoir d'autre maladie grave qui causera la bouche sèche et la dysphagie
  • Ne pas avoir de difficulté à mâcher et à bouger la langue, les lèvres et la mâchoire
  • Avoir reçu un traitement pour SS pendant au moins 3 mois
  • Pour pouvoir continuer à travailler physiquement et mentalement

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir participer à l'étude
  • Vouloir quitter le travail volontairement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les patients suivis en routine seront inclus dans le groupe témoin. Au bout de 15 jours, tous les patients se présenteront au deuxième entretien. Les mêmes méthodes de collecte de données seront répétées après 15 jours.
Expérimental: Groupe de chewing-gum
Dans le groupe mâchant de la gomme, un suivi de routine et une formation supplémentaire à la mastication de la gomme seront dispensés (au moins 10 minutes 4 fois par jour, de préférence avant les repas et avec de la gomme sans sucre). Les patients du groupe Gum Chewing mâcheront de la gomme comme recommandé pendant 15 jours. Au bout de 15 jours, tous les patients se présenteront au deuxième entretien. Les mêmes méthodes de collecte de données seront répétées après 15 jours. Dans l'étude, le groupe de chewing-gum mâchera de la gomme édulcorante sans sucre remplie de liquide à saveur de menthe fraîche Vivident Xylit. Le contenu de la gomme; Édulcorants (xylitol, sorbitols, mannitol, maltitols, aspartame, acésulfame-K), levure de gomme, stabilisant (glycérol), arômes, arôme naturel de menthe, maltodextrine, amidon, émulsifiants (E473, lécithine de soja), extrait de thé vert, exhausteurs de consistance ( gomme de cellulose, gomme de xanthane), huile de noix de coco, antioxydant (E321), azurant (cire de carnauba), colorant (E133). Il n'y a pas d'avertissement d'allergène.
Comportemental: Groupe d'exercices langue, lèvres, menton
Afin d'évaluer l'effet de la gomme à mâcher et des exercices de la langue, des lèvres et du menton sur le débit salivaire, la xérostomie et la dysphagie, les deux groupes d'intervention travailleront quotidiennement dans un laps de temps déterminé.
Autres noms:
  • groupe de chewing-gum
Expérimental: Groupe d'exercices langue, lèvres, menton
Dans le groupe d'exercices de la langue, des lèvres et du menton, les patients qui sont régulièrement suivis et qui recevront un entraînement supplémentaire d'exercices de la langue, des lèvres et de la mâchoire (au moins 10 minutes 4 fois par jour et de préférence avant les repas) auront lieu. Les patients du groupe d'exercices de la langue, des lèvres et du menton feront les exercices de la langue, des lèvres et du menton comme recommandé pendant 15 jours. Au bout de 15 jours, tous les patients passeront le deuxième entretien. Les mêmes méthodes de collecte de données sont répétées après 15 jours. contenu de la formation à donner au groupe d'exercices de la langue, des lèvres et du menton et la brochure d'exercices à remettre aux patients T.C. Brochure sur les exercices oro-moteurs publiée par la Direction provinciale de la santé d'Istanbul du ministère de la Santé, livre et spécialiste des principes d'évaluation de base dans les mouvements de traitement. Il a été déterminé et préparé conformément aux recommandations du physiothérapeute İbrahim ÖZDEMİR.
Comportemental: Groupe d'exercices langue, lèvres, menton
Afin d'évaluer l'effet de la gomme à mâcher et des exercices de la langue, des lèvres et du menton sur le débit salivaire, la xérostomie et la dysphagie, les deux groupes d'intervention travailleront quotidiennement dans un laps de temps déterminé.
Autres noms:
  • groupe de chewing-gum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire simulé et non simulé
Délai: Lors du premier entretien, le débit salivaire stimulé et non stimulé des patients sera mesuré. Dans le deuxième entretien après 15 jours, le débit salivaire stimulé et non stimulé sera mesuré pour observer le changement de débit salivaire.

Débit salivaire non stimulé : Le patient sera placé en position de Fawler. Les individus seront invités à cracher dans le tube gradué pendant 5 minutes pour recueillir des échantillons de salive. La quantité de salive accumulée dans le tube sera divisée par 5 et la quantité de salive par minute (ml/min) sera calculée.

Débit salivaire stimulé : Le patient sera placé en position de fawler. Un avertissement pour le prélèvement d'échantillons de salive sera fourni avec de la gomme sans sucre. Les individus seront invités à tenir la gomme dans leur bouche jusqu'à ce qu'elle devienne molle, à mâcher pendant quelques secondes et à avaler la première salive formée. Ensuite, il leur sera demandé de continuer le mouvement de mastication en utilisant les deux côtés de la mâchoire pendant 5 minutes et de cracher la salive formée dans le tube gradué à de courts intervalles. Le débit salivaire sera calculé en ml/min en divisant la quantité de salive obtenue après 5 minutes de mastication par le temps.
Lors du premier entretien, le débit salivaire stimulé et non stimulé des patients sera mesuré. Dans le deuxième entretien après 15 jours, le débit salivaire stimulé et non stimulé sera mesuré pour observer le changement de débit salivaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie
Délai: Elle sera mesurée 2 fois avec une échelle, avec un intervalle de 15 jours.
La xérostomie est la perception subjective du patient de la bouche sèche. Le Xerostomia Inventory 11 sera utilisé pour évaluer la xérostomie. Chaque item décrivant les symptômes sera noté entre 1 et 5 points selon le degré de gravité. Le résultat est un score global allant de 11 à 55 points. Un score total plus élevé indique la présence de symptômes plus graves.
Elle sera mesurée 2 fois avec une échelle, avec un intervalle de 15 jours.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Elle sera mesurée 2 fois avec une échelle, avec un intervalle de 15 jours.
C'est l'effet des maladies, des carences et des insuffisances liées à la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie. Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire sera utilisé. Les questions seront répondues avec des points entre 0 et 4. Le score le plus bas possible est 0, tandis que le score le plus élevé est 56. Un score total élevé indique une mauvaise qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Elle sera mesurée 2 fois avec une échelle, avec un intervalle de 15 jours.
Dysphagie
Délai: Elle sera mesurée 2 fois avec une échelle, avec un intervalle de 15 jours.
C'est un trouble dans lequel le temps de déglutition est prolongé et plus de force est utilisée pour avaler que la normale. L'outil d'évaluation de l'alimentation est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dysphagie et la réponse au traitement. Chaque item est noté de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 40. Un score proche de 0 dans le questionnaire indique que la sévérité du trouble de la déglutition diminue, et un score proche de 40 indique que la sévérité du trouble de la déglutition augmente.
Elle sera mesurée 2 fois avec une échelle, avec un intervalle de 15 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Directeur d'études: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chaise d'étude: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/92 (Autre identifiant: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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