シェーグレン症候群におけるチューインガム、唾液分泌に対する舌、唇、顎の運動、口腔乾燥症、嚥下障害の効果 (SS)
シェーグレン症候群患者の唾液分泌、口腔乾燥症、嚥下障害に対するチューインガムと舌、唇、顎の運動の効果
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン症候群 (SS) は、炎症、線維症、および涙腺や唾液腺などの外分泌腺の機能不全を特徴とする慢性の全身性自己免疫疾患です。 SS の最も厄介な症状の 1 つは、唾液腺の機能低下による唾液分泌低下、口腔乾燥症、および嚥下障害です。 口腔乾燥症は患者のドライマウスの主観的な認識ですが、唾液分泌低下は唾液流量測定法によって客観的に評価されます (Pinto, 2021)。 SS 患者の 0.9% から 64.8% が口腔乾燥症を経験し、32% から 72% が嚥下障害を経験していることが研究で報告されています (Orellana et al, 2016)。
唾液の減少により、義足を使用している患者では、味見、咀嚼、嚥下、会話、および義足の使用が困難になる可能性があります (Pinto, 2021)。 これらはすべて SS 患者の生活の質に悪影響を及ぼし、その治療は非常に重要です (Milin et al, 2016; Pinto, 2021)。 SS患者の口渇の治療は、唾液腺の薬理学的および非薬理学的刺激と人工唾液製剤の使用で構成されています(Ramos_casals et al、2020)。 SS患者に使用される薬理学的方法は口渇を軽減することが示されていますが、これらの方法は主に重症の場合に推奨されます (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021)。 薬理学的方法が使用されない場合、味覚刺激 (ロゼンジ) や機械的刺激 (ガム) などの非薬理学的方法も口渇の制御に推奨されます (Ramos_casals et al., 2020)。 ガムを噛むと、さまざまな患者グループに対して実施された研究で唾液分泌が増加することが知られています。 SS患者の口腔乾燥症の治療に使用されますが、SS患者の唾液分泌、口腔乾燥症、および嚥下障害とチューインガムとの関係を調べた研究は見つかりませんでした(Ramos_casals et al、2020). 文献レビューでは、唾液分泌、口腔乾燥症、および嚥下障害に対する舌、唇、および顎の運動の効果が、任意の患者グループで評価された研究は見つかりませんでした。 この研究は、SS患者の唾液分泌、口腔乾燥症、および嚥下障害に対するチューインガムと舌、唇、および顎の運動の効果を調べるために計画されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06310
- Vicdan Itişgen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2002年のアメリカおよびヨーロッパのコンセンサスグループのSS分類基準に従ってSSと診断されること
- 口腔乾燥症と嚥下障害を経験する
- 18~65歳であること
- 総入れ歯を使用していない
- 口渇や嚥下障害を引き起こす他の深刻な病気を持っていない
- 咀嚼や舌、唇、顎の動きに問題がない
- SSの治療を3か月以上受けている
- 肉体的にも精神的にも働き続けることができる
除外基準:
- 治験に参加したくない
- 自主退職したい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
定期的にフォローアップされている患者は、対照群に含まれます。
15 日の終わりに、すべての患者が 2 回目の面接に来ます。
同じデータ収集方法が 15 日後に繰り返されます。
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実験的:ガムを噛むグループ
ガムを噛むグループでは、定期的なフォローアップと追加のガムを噛むトレーニングが行われます (少なくとも 10 分間、1 日 4 回、できれば食事の前に砂糖を含まないガムを使用します)。
ガムを噛むグループの患者は、ガムを推奨どおりに 15 日間噛むことになります。
15 日の終わりに、すべての患者が 2 回目の面接に来ます。
同じデータ収集方法が 15 日後に繰り返されます。
この研究では、チューインガム グループは、Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavored Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum を噛みます。
ガムの内容;甘味料 (キシリトール、ソルビトール、マンニトール、マルチトール、アスパルテーム、アセスルファム-K)、ガム酵母、安定剤 (グリセロール)、香料、天然ミント香料、マルトデキストリン、デンプン、乳化剤 (E473、大豆レシチン)、緑茶抽出物、一貫性向上剤 (セルロースガム、キサンタンガム)、ココナッツオイル、酸化防止剤(E321)、光沢剤(カルナバワックス)、着色剤(E133)。
アレルギー表示はありません。
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唾液流量、口腔乾燥症、嚥下障害に対するチューインガムと舌、唇、あごの運動の効果を評価するために、両方の介入グループが毎日決められた時間枠で働きます。
他の名前:
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実験的:舌、唇、あごのエクササイズグループ
舌、唇、あごの運動グループでは、定期的にフォローアップされ、追加の舌、唇、あごの運動トレーニング (1 日 4 回、できれば食事の前に少なくとも 10 分) が行われる患者が行われます。
舌、唇、あごのエクササイズ グループの患者は、15 日間の推奨に従って、舌、唇、あごのエクササイズを行います。
15 日の終わりに、すべての患者が 2 回目の面接に来ます。
同じデータ収集方法が 15 日後に繰り返されます。
舌、唇、あごの運動グループに与えられるトレーニングの内容と、T.C. 患者に与えられる運動のパンフレット。保健省イスタンブール州保健総局が発行した口腔運動運動のパンフレット、治療運動の基本評価原則および専門家。
それは、理学療法士のイブラヒム・オズデミアールの推奨に沿って決定され、準備されました。
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唾液流量、口腔乾燥症、嚥下障害に対するチューインガムと舌、唇、あごの運動の効果を評価するために、両方の介入グループが毎日決められた時間枠で働きます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレートされたおよびシミュレートされていない唾液流量
時間枠:最初の面接で、患者の刺激および非刺激唾液流量が測定されます。 15 日後の 2 回目の面接では、刺激および非刺激の唾液流量を測定して、唾液流量の変化を観察します。
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非刺激唾液流量: 患者はファウラー体位に配置されます。 個人は、唾液サンプルを収集するために、目盛付きチューブに 5 分間唾を吐き出すよう求められます。 チューブに蓄積された唾液の量を 5 で割り、1 分間あたりの唾液の量 (ml/min) を計算します。 刺激された唾液流量: 患者はファウラーの位置に配置されます。 唾液サンプルの収集に関する警告は、砂糖を含まないガムで提供されます。 患者は、ガムが柔らかくなるまで口に含み、数秒間噛んで、形成された最初の唾液を飲み込むように求められます。 次に、顎の両側を使って咀嚼運動を 5 分間継続し、形成された唾液をメスチューブに短い間隔で吐き出すように指示されます。 唾液流量は、5 分間咀嚼した後に得られる唾液の量を時間で割ることにより、ml/min として計算されます。 |
最初の面接で、患者の刺激および非刺激唾液流量が測定されます。 15 日後の 2 回目の面接では、刺激および非刺激の唾液流量を測定して、唾液流量の変化を観察します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症
時間枠:はかりで15日間隔で2回測定します。
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口内乾燥症は、口渇に対する患者の主観的な認識である。
口腔乾燥症インベントリ 11 は、口腔乾燥症を評価するために使用されます。
症状を説明する各項目は、重症度に応じて 1 ~ 5 点でマークされます。
結果は、11 から 55 ポイントの範囲の総合スコアです。
合計スコアが高いほど、より深刻な症状が存在することを示します。
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はかりで15日間隔で2回測定します。
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠:はかりで15日間隔で2回測定します。
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それは、生活の質に対する口腔および歯の健康に関連する疾患、欠乏および不十分さの影響です.
口腔健康影響プロファイルが使用されます。
0点から4点までの点数で回答します。最低点は0点、最高点は56点です。
合計スコアが高い場合、口腔および歯の健康関連の生活の質が低いことを示します。
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はかりで15日間隔で2回測定します。
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嚥下障害
時間枠:はかりで15日間隔で2回測定します。
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飲み込む時間が長くなり、通常よりも飲み込む力が強くなる病気です。
Eating Assessment Tool は、嚥下障害の症状の重症度と治療への反応を評価するために使用されます。
各項目は 0 から 4 まで採点されます。合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。
アンケートのスコアが 0 に近づくほど嚥下障害の重症度が低下していることを示し、スコアが 40 に近づくほど嚥下障害の重症度が上昇していることを示します。
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はかりで15日間隔で2回測定します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fatma I CINAR, Prof、Saglik Bilimleri Universitesi
- スタディディレクター:Muhammet CINAR, Prof、Saglik Bilimleri Universitesi
- スタディチェア:Vicdan ITISGEN、Saglik Bilimleri Universitesi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 2022/92
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