- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680064
O efeito da goma de mascar, exercícios da língua, lábio, mandíbula na salivação, xerostomia, disfagia na síndrome de Sjögren (SS)
O efeito da goma de mascar e exercícios de língua, lábio e mandíbula na salivação, xerostomia e disfagia em pacientes com síndrome de Sjögren
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença crônica, sistêmica e autoimune caracterizada por inflamação, fibrose e disfunção de glândulas exócrinas, como lacrimais e salivares. Um dos sintomas mais preocupantes da SS é a hipossalivação, xerostomia e disfagia devido à hipofunção das glândulas salivares. Enquanto a xerostomia é a percepção subjetiva de boca seca do paciente, a hipossalivação também é avaliada objetivamente por métodos de medição da taxa de fluxo salivar (Pinto, 2021). Estudos relataram que 0,9% a 64,8% dos pacientes com SS apresentam xerostomia e 32% a 72% deles apresentam disfagia (Orellana et al, 2016).
Com a diminuição da saliva, os pacientes podem apresentar dificuldades de paladar, mastigação, deglutição, fala e uso de prótese em pacientes usuários de próteses (Pinto, 2021). Todos estes afetam negativamente a qualidade de vida dos doentes com SS e o seu tratamento é de grande importância (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). O tratamento da boca seca em pacientes com SS consiste na estimulação farmacológica e não farmacológica das glândulas salivares e no uso de preparações de saliva artificial (Ramos_casals et al, 2020). Os métodos farmacológicos usados em pacientes com SS demonstraram reduzir a boca seca, mas esses métodos são recomendados principalmente em casos graves (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). Nos casos em que não são utilizados métodos farmacológicos, métodos não farmacológicos como estimulação gustativa (pastilha) e estimulação mecânica (goma) também são recomendados no controle da boca seca (Ramos_casals et al., 2020). Sabe-se que mascar chiclete aumenta a secreção de saliva em estudos realizados em diferentes grupos de pacientes. usado no tratamento de xerostomia em pacientes com SS, mas nenhum estudo foi encontrado examinando a relação entre goma de mascar e salivação, xerostomia e disfagia em pacientes com SS (Ramos_casals et al, 2020). Na revisão da literatura, não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse os efeitos dos exercícios de língua, lábios e mandíbula na salivação, xerostomia e disfagia em qualquer grupo de pacientes. Este estudo foi planejado para examinar os efeitos de mascar chiclete e exercícios de língua, lábios e mandíbula na salivação, xerostomia e disfagia em pacientes com SS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06310
- Vicdan Itişgen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como SS de acordo com os critérios de classificação de SS do American and European Consensus Group de 2002
- Experimentando xerostomia e disfagia
- Ter entre 18 e 65 anos
- Não usar prótese total
- Não ter nenhuma outra doença grave que cause boca seca e disfagia
- Não ter dificuldade em mastigar e língua, lábios, movimento da mandíbula
- Ter recebido tratamento para SS por pelo menos 3 meses
- Ser capaz de continuar trabalhando fisicamente e mentalmente
Critério de exclusão:
- Não querer participar do estudo
- Querer deixar o trabalho voluntariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes que são acompanhados rotineiramente serão incluídos no grupo controle.
Ao final de 15 dias, todos os pacientes comparecerão à segunda entrevista.
Os mesmos métodos de coleta de dados serão repetidos após 15 dias.
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Experimental: Grupo de Gomas de Mascar
No grupo chiclete, será feito acompanhamento de rotina e treinamento adicional de mascar chiclete (pelo menos 10 minutos 4 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições e com chiclete sem açúcar).
Os pacientes do grupo de goma de mascar irão mascar chiclete conforme recomendado por 15 dias.
Ao final de 15 dias, todos os pacientes comparecerão à segunda entrevista.
Os mesmos métodos de coleta de dados serão repetidos após 15 dias.
No estudo, o grupo de goma de mascar mascará goma adoçante sem açúcar Vivident Xylit Full Fresh com sabor de menta.
O conteúdo da goma; Edulcorantes (xilitol, sorbitol, manitol, maltitol, aspartame, acesulfame-K), goma de levedura, estabilizador (glicerol), aromas, aroma natural de menta, maltodextrina, amido, emulsificantes (E473, lecitina de soja), extrato de chá verde, intensificadores de consistência ( Goma de celulose, goma xantana), óleo de coco, antioxidante (E321), abrilhantador (cera de carnaúba), corante (E133).
Não há aviso de alérgeno.
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Para avaliar o efeito da goma de mascar e exercícios de língua, lábio e queixo sobre o fluxo salivar, xerostomia e disfagia, ambos os grupos de intervenção trabalharão em um determinado período de tempo diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: Língua, lábio, grupo de exercícios de queixo
No grupo de exercícios de língua, lábio e queixo, serão realizados pacientes que são acompanhados rotineiramente e que receberão treinamento adicional de exercícios de língua, lábio e mandíbula (pelo menos 10 minutos 4 vezes ao dia e preferencialmente antes das refeições).
Os pacientes do Grupo de Exercícios de Língua, Lábios e Queixo farão os exercícios de língua, lábios e queixo conforme recomendado por 15 dias.
Ao final de 15 dias, todos os pacientes virão para a segunda entrevista.
Os mesmos métodos de coleta de dados são repetidos após 15 dias.
conteúdo do treino a ser dado ao grupo de exercícios de língua, lábio e queixo e o folheto de exercícios a ser dado aos pacientes T.C. Folheto de Exercícios Orais-Motores publicado pelo Ministério da Saúde Direcção Provincial de Saúde de Istambul, Livro de Princípios Básicos de Avaliação em Movimentos de Tratamento e Especialista.
Foi determinado e preparado de acordo com as recomendações do fisioterapeuta İbrahim ÖZDEMİR.
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Para avaliar o efeito da goma de mascar e exercícios de língua, lábio e queixo sobre o fluxo salivar, xerostomia e disfagia, ambos os grupos de intervenção trabalharão em um determinado período de tempo diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fluxo Salivar Simulado e Não Simulado
Prazo: Na primeira entrevista, será medido o fluxo salivar estimulado e não estimulado dos pacientes. Na segunda entrevista, após 15 dias, será medido o fluxo salivar estimulado e não estimulado para observar a mudança no fluxo salivar.
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Taxa de fluxo salivar não estimulado: O paciente será colocado na posição de Fawler. Os indivíduos serão solicitados a cuspir no tubo graduado por 5 minutos para coletar amostras de saliva. A quantidade de saliva acumulada no tubo será dividida por 5 e será calculada a quantidade de saliva por minuto (ml/min). Taxa de Fluxo Salivar Estimulado: O paciente será colocado na posição Fawler. Aviso para coleta de amostras de saliva será fornecido com chiclete sem açúcar. Os indivíduos serão solicitados a segurar o chiclete na boca até que fique macio, mastigar por alguns segundos e engolir a primeira saliva formada. Em seguida, será solicitado que continue o movimento mastigatório utilizando os dois lados da mandíbula por 5 minutos e cuspa a saliva formada no tubo graduado em intervalos curtos. A taxa de fluxo salivar será calculada em ml/min, dividindo-se a quantidade de saliva obtida após 5 minutos de mastigação pelo tempo. |
Na primeira entrevista, será medido o fluxo salivar estimulado e não estimulado dos pacientes. Na segunda entrevista, após 15 dias, será medido o fluxo salivar estimulado e não estimulado para observar a mudança no fluxo salivar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Xerostomia
Prazo: Será medido 2 vezes com uma balança, com um intervalo de 15 dias.
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A xerostomia é a percepção subjetiva do paciente de boca seca.
O Xerostomia Inventory 11 será utilizado para avaliar a xerostomia.
Cada item que descreve os sintomas será pontuado entre 1 e 5 pontos de acordo com o grau de gravidade.
O resultado é uma pontuação geral que varia de 11 a 55 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica que sintomas mais graves estão presentes.
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Será medido 2 vezes com uma balança, com um intervalo de 15 dias.
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Será medido 2 vezes com uma balança, com um intervalo de 15 dias.
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É o efeito das doenças, deficiências e inadequações relacionadas à saúde bucal e dentária sobre a qualidade de vida.
Será usado o Perfil de Impacto na Saúde Oral.
Os itens serão respondidos com pontos entre 0 e 4. A menor pontuação possível é 0, enquanto a maior pontuação é 56.
Uma pontuação total alta indica uma má qualidade de vida relacionada à saúde oral e dentária.
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Será medido 2 vezes com uma balança, com um intervalo de 15 dias.
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Disfagia
Prazo: Será medido 2 vezes com uma balança, com um intervalo de 15 dias.
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É um distúrbio no qual o tempo de deglutição é prolongado e mais força é usada para engolir do que o normal.
A Ferramenta de Avaliação Alimentar é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de disfagia e a resposta ao tratamento.
Cada item é pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 40.
Uma pontuação próxima de 0 no questionário indica que a gravidade do distúrbio de deglutição diminui, e uma pontuação próxima de 40 indica que a gravidade do distúrbio de deglutição aumenta.
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Será medido 2 vezes com uma balança, com um intervalo de 15 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Diretor de estudo: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Cadeira de estudo: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças Esofágicas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Distúrbios da Deglutição
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- 2022/92 (Outro identificador: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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