Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tuggummi, övningar av tunga, läpp, käke på salivutsöndring, Xerostomi, dysfagi vid Sjögrens syndrom (SS)

18 juli 2023 uppdaterad av: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av tuggummi och övningar av tungan, läpparna och käken på salivutsöndring, Xerostomi och dysfagi hos patienter med Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (SS) är en kronisk, systemisk och autoimmun sjukdom som kännetecknas av inflammation, fibros och dysfunktion av exokrina körtlar som tår- och spottkörtlar. SS definieras som primär SS när den fortskrider ensam utan att någon annan reumatisk sjukdom upptäckts, medan definitionen av sekundär SS används i närvaro av en annan åtföljande autoimmun sjukdom. Ett av de mest störande symtomen på SS är hyposalivation, xerostomi och dysfagi på grund av hypofunktion av spottkörtlar. Även om xerostomi är patientens subjektiva uppfattning om muntorrhet, utvärderas hyposalivation också objektivt med metoder för mätning av salivflödeshastighet. Studier har rapporterat att 0,9 % till 64,8 % av patienterna med SS upplever xerostomi och 32 % till 72 % av dem upplever dysfagi. Det var planerat som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka dess effekt på dysfagi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom (SS) är en kronisk, systemisk och autoimmun sjukdom som kännetecknas av inflammation, fibros och dysfunktion av exokrina körtlar som tår- och spottkörtlar. Ett av de mest störande symtomen på SS är hyposalivation, xerostomi och dysfagi på grund av hypofunktion hos spottkörtlar. Medan xerostomi är patientens subjektiva uppfattning om muntorrhet, utvärderas hyposalivation också objektivt med metoder för mätning av salivflödeshastighet (Pinto, 2021). Studier har rapporterat att 0,9 % till 64,8 % av patienterna med SS upplever xerostomi och 32 % till 72 % av dem upplever dysfagi (Orellana et al, 2016).

Med minskningen av saliv kan patienter uppleva svårigheter att smaka, tugga, svälja, tala och använda proteser hos patienter som använder proteser (Pinto, 2021). Alla dessa påverkar livskvaliteten negativt hos patienter med SS och deras behandling är av stor betydelse (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Behandlingen av muntorrhet hos patienter med SS består av farmakologisk och icke-farmakologisk stimulering av spottkörtlarna och användning av konstgjorda salivpreparat (Ramos_casals et al, 2020). Farmakologiska metoder som används hos patienter med SS har visat sig minska muntorrhet, men dessa metoder rekommenderas oftast i svåra fall (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). I de fall farmakologiska metoder inte används rekommenderas även icke-farmakologiska metoder som smakstimulering (pastiller) och mekanisk stimulering (gummi) vid kontroll av muntorrhet (Ramos_casals et al., 2020). Det är känt att tuggummi ökar salivutsöndringen i studier gjorda för olika patientgrupper. används vid behandling av xerostomi hos patienter med SS, men ingen studie har hittats som undersöker sambandet mellan tuggummi och salivutsöndring, xerostomi och dysfagi hos patienter med SS (Ramos_casals et al, 2020). I litteraturöversikten hittades ingen studie där effekterna av tung-, läpp- och käkövningar på salivutsöndring, xerostomi och dysfagi utvärderades i någon patientgrupp. Denna studie planerades för att undersöka effekterna av tuggummi och tung-, läpp- och käkövningar på salivutsöndring, xerostomi och dysfagi hos patienter med SS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06310
        • Vicdan Itişgen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att diagnostiseras som SS enligt 2002 års klassificeringskriterier för American and European Consensus Group SS
  • Upplever xerostomi och dysfagi
  • Att vara mellan 18-65 år
  • Använder inte en helprotes
  • Att inte ha någon annan allvarlig sjukdom som orsakar muntorrhet och dysfagi
  • Har inte svårt att tugga och tunga, läppar, käkrörelser
  • Har behandlats för SS i minst 3 månader
  • För att kunna fortsätta arbeta fysiskt och mentalt

Exklusions kriterier:

  • Vill inte delta i studien
  • Vill sluta jobba frivilligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som rutinmässigt följs upp kommer att ingå i kontrollgruppen. Efter 15 dagar kommer alla patienter till den andra intervjun. Samma datainsamlingsmetoder kommer att upprepas efter 15 dagar.
Experimentell: Gummi-tugggrupp
I tuggummigruppen kommer rutinmässig uppföljning och ytterligare tuggummiträning att ges (minst 10 minuter 4 gånger om dagen, helst före måltid och med sockerfritt tuggummi). Patienter i Gum Chewing Group kommer att tugga tuggummi som rekommenderat i 15 dagar. Efter 15 dagar kommer alla patienter till den andra intervjun. Samma datainsamlingsmetoder kommer att upprepas efter 15 dagar. I studien kommer tuggummigruppen att tugga Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavored Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum. Innehållet i tandköttet; Sötningsmedel (xylitol, sorbitoler, mannitol, maltitoler, aspartam, acesulfam-K), gummijäst, stabiliseringsmedel (glycerol), aromämnen, naturlig mintsmak, maltodextrin, stärkelse, emulgeringsmedel (E473, sojalecitin), grönt teextrakt, extrakt av grönt te, Cellulosagummi, Xantangummi), Kokosolja, Antioxidant (E321), Brightener (Karnaubavax), Färgämne (E133). Det finns ingen allergenvarning.
Beteende: Träningsgrupp för tunga, läppar, haka
För att utvärdera effekten av tuggummi och tung-, läpp- och hakövningar på salivflödeshastighet, xerostomi och dysfagi kommer båda interventionsgrupperna att arbeta inom en bestämd tidsram dagligen.
Andra namn:
  • tuggummigrupp
Experimentell: Träningsgrupp för tunga, läppar, haka
I träningsgruppen tunga, läppar och haka kommer patienter som rutinmässigt följs upp och som kommer att få extra tung-, läpp- och käkträning (minst 10 minuter 4 gånger om dagen och helst före måltid). Patienter i övningsgruppen tunga, läppar, haka kommer att göra tung-, läpp- och hakövningarna enligt rekommendationerna i 15 dagar. I slutet av 15 dagar kommer alla patienter att komma den andra intervjun. Samma datainsamlingsmetoder upprepas efter 15 dagar. innehållet i den träning som ska ges till träningsgruppen tunga, läppar och haka och den träningsbroschyr som ska ges till patienterna T.C. Oral-Motor Exercises Broschyr publicerad av Hälsoministeriet Istanbul Provincial Health Directorate, Basic Evaluation Principles in Treatment Movements bok och Specialist. Det bestämdes och förbereddes i enlighet med rekommendationerna från fysioterapeuten İbrahim ÖZDEMİR.
Beteende: Träningsgrupp för tunga, läppar, haka
För att utvärdera effekten av tuggummi och tung-, läpp- och hakövningar på salivflödeshastighet, xerostomi och dysfagi kommer båda interventionsgrupperna att arbeta inom en bestämd tidsram dagligen.
Andra namn:
  • tuggummigrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulerad och osimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: Vid den första intervjun kommer stimulerad och ostimulerad salivflödeshastighet hos patienterna att mätas. I den andra intervjun efter 15 dagar kommer stimulerad och ostimulerad salivflödeshastighet att mätas för att observera förändringen i salivflödeshastighet.

Ostimulerad salivflödeshastighet: Patienten kommer att placeras i Fawler-position. Individer kommer att uppmanas att spotta i det graderade röret i 5 minuter för att samla salivprover. Mängden saliv som ackumuleras i röret kommer att divideras med 5 och mängden saliv per minut (ml/min) kommer att beräknas.

Stimulerad salivflödeshastighet: Patienten kommer att placeras i fawlerposition. Varning för insamling av salivprover kommer att förses med sockerfritt tuggummi. Individer kommer att uppmanas att hålla tandköttet i munnen tills det blir mjukt, tugga i några sekunder och svälja den första saliv som bildas. Sedan kommer de att bli ombedda att fortsätta tuggrörelsen med hjälp av båda sidor av käken i 5 minuter och spotta saliven som bildas i det graderade röret med korta intervaller. Salivflödeshastigheten beräknas som ml/min genom att dividera mängden saliv som erhålls efter 5 minuters tuggning med tiden.
Vid den första intervjun kommer stimulerad och ostimulerad salivflödeshastighet hos patienterna att mätas. I den andra intervjun efter 15 dagar kommer stimulerad och ostimulerad salivflödeshastighet att mätas för att observera förändringen i salivflödeshastighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomi
Tidsram: Det kommer att mätas 2 gånger med en våg, med ett intervall på 15 dagar.
Xerostomi är patientens subjektiva uppfattning om muntorrhet. Xerostomia Inventory 11 kommer att användas för att utvärdera xerostomia. Varje post som beskriver symtomen kommer att markeras mellan 1 och 5 poäng beroende på graden av svårighetsgrad. Resultatet är en totalpoäng som sträcker sig från 11 till 55 poäng. En högre totalpoäng indikerar att allvarligare symtom finns.
Det kommer att mätas 2 gånger med en våg, med ett intervall på 15 dagar.
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Det kommer att mätas 2 gånger med en våg, med ett intervall på 15 dagar.
Det är effekten av sjukdomar, brister och brister relaterade till mun- och tandhälsa på livskvaliteten. Oral Health Impact Profile kommer att användas. Punkter kommer att besvaras med poäng mellan 0 och 4. Lägsta möjliga poäng är 0, medan högsta poäng är 56. En hög totalpoäng indikerar en dålig mun- och tandhälsorelaterad livskvalitet.
Det kommer att mätas 2 gånger med en våg, med ett intervall på 15 dagar.
Dysfagi
Tidsram: Det kommer att mätas 2 gånger med en våg, med ett intervall på 15 dagar.
Det är en störning där sväljningstiden förlängs och mer kraft används för att svälja än normalt. Eating Assessment Tool används för att utvärdera svårighetsgraden av dysfagisymptom och respons på behandling. Varje objekt får poäng från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 40. En poäng som närmar sig 0 i frågeformuläret indikerar att svårighetsgraden av sväljstörningen minskar och en poäng närmare 40 indikerar att svårighetsgraden av sväljstörningen ökar.
Det kommer att mätas 2 gånger med en våg, med ett intervall på 15 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studierektor: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/92 (Annan identifierare: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera