Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia, ćwiczeń języka, wargi, szczęki na wydzielanie śliny, kserostomię, dysfagię w zespole Sjögrena (SS)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ gumy do żucia i ćwiczeń języka, wargi i szczęki na wydzielanie śliny, kserostomię i dysfagię u pacjentów z zespołem Sjögrena

Zespół Sjögrena (SS) jest przewlekłą, ogólnoustrojową i autoimmunologiczną chorobą charakteryzującą się stanem zapalnym, zwłóknieniem i dysfunkcją gruczołów zewnątrzwydzielniczych, takich jak gruczoły łzowe i ślinianki. SS definiuje się jako pierwotne SS, gdy postępuje samodzielnie bez wykrycia innych chorób reumatycznych, podczas gdy definicja wtórnego SS jest stosowana w obecności innej towarzyszącej choroby autoimmunologicznej. Jednym z najbardziej niepokojących objawów SS jest zmniejszone wydzielanie śliny, kserostomia i dysfagia na skutek niedoczynności gruczołów ślinowych. Podczas gdy kserostomia to subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej pacjenta, zmniejszone wydzielanie śliny jest również oceniane obiektywnie metodami pomiaru szybkości wydzielania śliny. Badania wykazały, że od 0,9% do 64,8% pacjentów z SS doświadcza kserostomii, a od 32% do 72% z nich doświadcza dysfagii. Zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania jego wpływu na dysfagię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena (SS) jest przewlekłą, ogólnoustrojową i autoimmunologiczną chorobą charakteryzującą się zapaleniem, zwłóknieniem i dysfunkcją gruczołów zewnątrzwydzielniczych, takich jak gruczoły łzowe i ślinianki. Jednym z najbardziej niepokojących objawów SS jest zmniejszone wydzielanie śliny, kserostomia i dysfagia z powodu niedoczynności gruczołów ślinowych. Podczas gdy kserostomia to subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej pacjenta, zmniejszone wydzielanie śliny jest również oceniane obiektywnie za pomocą metod pomiaru szybkości wydzielania śliny (Pinto, 2021). Badania wykazały, że od 0,9% do 64,8% pacjentów z SS doświadcza kserostomii, a od 32% do 72% z nich doświadcza dysfagii (Orellana i in., 2016).

Wraz z redukcją wydzielania śliny pacjenci mogą odczuwać trudności w smakowaniu, żuciu, połykaniu, mówieniu i używaniu protez u pacjentów korzystających z protez (Pinto, 2021). Wszystko to negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów z SS, a ich leczenie ma ogromne znaczenie (Milin i in., 2016; Pinto, 2021). Leczenie suchości w jamie ustnej u pacjentów z SS polega na farmakologicznej i niefarmakologicznej stymulacji gruczołów ślinowych oraz stosowaniu preparatów sztucznej śliny (Ramos_casals i in., 2020). Wykazano, że metody farmakologiczne stosowane u pacjentów z SS zmniejszają suchość w jamie ustnej, ale metody te są najczęściej zalecane w ciężkich przypadkach (Ramos_casals i in., 2020; Depinoy i in., 2021). W przypadkach, gdy nie stosuje się metod farmakologicznych, w kontroli suchości w jamie ustnej zaleca się również metody niefarmakologiczne, takie jak stymulacja smaku (pastylka do ssania) i stymulacja mechaniczna (guma) (Ramos_casals i in., 2020). Wiadomo, że guma do żucia zwiększa wydzielanie śliny w badaniach przeprowadzonych na różnych grupach pacjentów. stosowane w leczeniu kserostomii u pacjentów z SS, ale nie znaleziono badań oceniających związek między gumą do żucia a wydzielaniem śliny, kserostomią i dysfagią u pacjentów z SS (Ramos_casals i in., 2020). W przeglądzie piśmiennictwa nie znaleziono badań, w których oceniano wpływ ćwiczeń języka, warg i żuchwy na wydzielanie śliny, kserostomię i dysfagię w jakiejkolwiek grupie pacjentów. Celem tego badania było zbadanie wpływu gumy do żucia oraz ćwiczeń języka, warg i szczęk na wydzielanie śliny, kserostomię i dysfagię u pacjentów z SS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06310
        • Vicdan Itişgen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do zdiagnozowania jako SS zgodnie z amerykańskimi i europejskimi kryteriami klasyfikacji SS z 2002 roku
  • Doświadczanie kserostomii i dysfagii
  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Nieużywanie protezy całkowitej
  • Brak innych poważnych chorób powodujących suchość w ustach i dysfagię
  • Brak trudności w żuciu i poruszaniu językiem, wargami, szczęką
  • Byli leczeni na SS przez co najmniej 3 miesiące
  • Aby móc dalej pracować fizycznie i psychicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu
  • Chęć dobrowolnego odejścia z pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy są rutynowo obserwowani, zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Po upływie 15 dni wszyscy pacjenci przyjdą na drugą rozmowę. Te same metody zbierania danych zostaną powtórzone po 15 dniach.
Eksperymentalny: Grupa Żucia Gumy
W grupie żującej gumę zostanie przeprowadzona rutynowa kontrola i dodatkowe szkolenie w zakresie żucia gumy (co najmniej 10 minut 4 razy dziennie, najlepiej przed posiłkami iz gumą bezcukrową). Pacjenci z grupy żującej gumę będą żuć gumę zgodnie z zaleceniami przez 15 dni. Po upływie 15 dni wszyscy pacjenci przyjdą na drugą rozmowę. Te same metody zbierania danych zostaną powtórzone po 15 dniach. W badaniu grupa gumy do żucia będzie żuć Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavoured Liquid Filled Bezcukrowa guma słodząca. Zawartość gumy; Substancje słodzące (ksylitol, sorbitole, mannitol, maltitole, aspartam, acesulfam-K), guma drożdżowa, stabilizator (glicerol), aromaty, naturalny aromat miętowy, maltodekstryna, skrobia, emulgatory (E473, lecytyna sojowa), ekstrakt z zielonej herbaty, wzmacniacze konsystencji ( guma celulozowa, guma ksantanowa), olej kokosowy, przeciwutleniacz (E321), rozjaśniacz (wosk Carnauba), barwnik (E133). Nie ma ostrzeżenia o alergenach.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń język, warga, podbródek
Aby ocenić wpływ gumy do żucia oraz ćwiczeń języka, warg i podbródka na szybkość wydzielania śliny, kserostomię i dysfagię, obie grupy interwencyjne będą pracować codziennie w określonych ramach czasowych.
Inne nazwy:
  • grupa do żucia gumy
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń język, warga, podbródek
W grupie ćwiczeń języka, warg i podbródka będą odbywać się pacjenci, którzy są rutynowo kontrolowani i którzy otrzymają dodatkowe ćwiczenia z języka, warg i szczęki (co najmniej 10 minut 4 razy dziennie, najlepiej przed posiłkami). Pacjenci w grupie ćwiczeń języka, warg i podbródka będą wykonywać ćwiczenia języka, warg i podbródka zgodnie z zaleceniami przez 15 dni. Pod koniec 15 dni wszyscy pacjenci przyjdą na drugą rozmowę. Te same metody zbierania danych są powtarzane po 15 dniach. treść szkolenia dla grupy ćwiczeń języka, warg i podbródka oraz broszurę z ćwiczeniami dla pacjentów T.C. Broszura dotycząca ćwiczeń ustno-motorycznych opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia Dyrekcji ds. Zdrowia Prowincji Stambułu, książka „Podstawowe zasady oceny w ruchach terapeutycznych” i specjalista. Został on ustalony i przygotowany zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty İbrahima ÖZDEMİR.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń język, warga, podbródek
Aby ocenić wpływ gumy do żucia oraz ćwiczeń języka, warg i podbródka na szybkość wydzielania śliny, kserostomię i dysfagię, obie grupy interwencyjne będą pracować codziennie w określonych ramach czasowych.
Inne nazwy:
  • grupa do żucia gumy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulowane i niesymulowane tempo przepływu śliny
Ramy czasowe: Podczas pierwszego wywiadu zostanie zmierzona szybkość wydzielania śliny stymulowanej i niestymulowanej pacjentów. W drugim wywiadzie po 15 dniach zostanie zmierzona szybkość wydzielania śliny stymulowanej i niestymulowanej, aby obserwować zmianę szybkości wydzielania śliny.

Szybkość wypływu śliny niestymulowanej: Pacjent zostanie umieszczony w pozycji Fawlera. Osoby zostaną poproszone o plucie do probówki z podziałką przez 5 minut w celu pobrania próbek śliny. Ilość śliny zebranej w probówce zostanie podzielona przez 5 i obliczona zostanie ilość śliny wydzielanej na minutę (ml/min).

Stymulowana szybkość wypływu śliny: Pacjent zostanie umieszczony w pozycji fawlera. Ostrzeżenie o pobieraniu próbek śliny będzie dostarczane z gumą bez cukru. Osoby zostaną poproszone o trzymanie gumy w ustach, aż stanie się miękka, żucie przez kilka sekund i połknięcie pierwszej utworzonej śliny. Następnie zostaną poproszeni o kontynuowanie ruchu żucia obiema stronami szczęki przez 5 minut i wypluwanie śliny utworzonej do rurki z podziałką w krótkich odstępach czasu. Szybkość wydzielania śliny zostanie obliczona w ml/min poprzez podzielenie ilości śliny uzyskanej po 5 minutach żucia przez czas.
Podczas pierwszego wywiadu zostanie zmierzona szybkość wydzielania śliny stymulowanej i niestymulowanej pacjentów. W drugim wywiadzie po 15 dniach zostanie zmierzona szybkość wydzielania śliny stymulowanej i niestymulowanej, aby obserwować zmianę szybkości wydzielania śliny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kserostomia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 2 razy za pomocą wagi, w odstępie 15 dni.
Kserostomia to subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej pacjenta. Kserostomia Inventory 11 zostanie wykorzystany do oceny kserostomii. Każda pozycja opisująca objawy będzie oceniana od 1 do 5 punktów w zależności od stopnia nasilenia. Wynikiem jest ogólny wynik w zakresie od 11 do 55 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na występowanie cięższych objawów.
Zostanie zmierzony 2 razy za pomocą wagi, w odstępie 15 dni.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 2 razy za pomocą wagi, w odstępie 15 dni.
Jest to wpływ chorób, niedoborów i niedoskonałości związanych ze zdrowiem jamy ustnej i zębów na jakość życia. Zastosowany zostanie profil wpływu na zdrowie jamy ustnej. Za pozycje zostaną przyznane punkty od 0 do 4. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy to 56. Wysoki wynik całkowity wskazuje na złą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej i zębów.
Zostanie zmierzony 2 razy za pomocą wagi, w odstępie 15 dni.
Dysfagia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 2 razy za pomocą wagi, w odstępie 15 dni.
Jest to zaburzenie, w którym czas połykania jest wydłużony, a do połykania używa się większej siły niż normalnie. Narzędzie oceny odżywiania służy do oceny nasilenia objawów dysfagii i odpowiedzi na leczenie. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Suma punktów wynosi od 0 do 40. Wynik bliski 0 w kwestionariuszu wskazuje, że nasilenie zaburzenia połykania zmniejsza się, a wynik bliski 40 wskazuje, że nasilenie zaburzenia połykania wzrasta.
Zostanie zmierzony 2 razy za pomocą wagi, w odstępie 15 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Dyrektor Studium: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Krzesło do nauki: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/92 (Inny identyfikator: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj