Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purukumin, kielen, huulen, leuan harjoitusten vaikutus syljeneritykseen, kserostomia, dysfagia Sjögrenin oireyhtymässä (SS)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

Purukumin ja kielen, huulten ja leuan harjoitusten vaikutus syljeneritykseen, kserostomiaan ja dysfagiaan potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä

Sjögrenin oireyhtymä (SS) on krooninen, systeeminen ja autoimmuunisairaus, jolle on ominaista tulehdus, fibroosi ja eksokriinisten rauhasten, kuten kyynel- ja sylkirauhasten, toimintahäiriö. SS määritellään primaariseksi SS:ksi, kun se etenee yksinään ilman muuta reumaattista sairautta, kun taas sekundaarisen SS:n määritelmää käytetään muun oheisen autoimmuunisairauden läsnä ollessa. Yksi SS:n huolestuttavimmista oireista on sylkirauhasten vajaatoiminnasta johtuva sylkieritys, kserostomia ja dysfagia. Vaikka kserostomia on potilaan subjektiivinen käsitys suun kuivumisesta, hyposylieritystä arvioidaan myös objektiivisesti syljen virtausnopeuden mittausmenetelmillä. Tutkimukset ovat raportoineet, että 0,9–64,8 % SS-potilaista kärsii kserostomiasta ja 32–72 %:lla dysfagiaa. Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi tutkimaan sen vaikutusta dysfagiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjögrenin oireyhtymä (SS) on krooninen, systeeminen ja autoimmuunisairaus, jolle on ominaista tulehdus, fibroosi ja eksokriinisten rauhasten, kuten kyynel- ja sylkirauhasten, toimintahäiriö. Yksi SS:n häiritsevimmistä oireista on sylkirauhasten vajaatoiminnasta johtuva sylkieritys, kserostomia ja dysfagia. Kserostomia on potilaan subjektiivinen käsitys suun kuivumisesta, mutta hyposylieritystä arvioidaan objektiivisesti myös syljen virtausnopeuden mittausmenetelmillä (Pinto, 2021). Tutkimukset ovat raportoineet, että 0,9–64,8 % SS-potilaista kokee kserostomiaa ja 32–72 % heistä dysfagiaa (Orellana et al, 2016).

Syljenerityksen vähentyessä potilailla voi olla vaikeuksia maistaa, pureskella, niellä, puhua ja käyttää proteeseja potilailla, jotka käyttävät proteeseja (Pinto, 2021). Kaikki nämä vaikuttavat negatiivisesti SS-potilaiden elämänlaatuun ja heidän hoitonsa on erittäin tärkeää (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). SS-potilaiden suun kuivumisen hoito koostuu sylkirauhasten farmakologisesta ja ei-farmakologisesta stimuloinnista ja keinotekoisten sylkivalmisteiden käytöstä (Ramos_casals et al, 2020). SS-potilailla käytettyjen farmakologisten menetelmien on osoitettu vähentävän suun kuivumista, mutta näitä menetelmiä suositellaan useimmiten vaikeissa tapauksissa (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). Tapauksissa, joissa ei käytetä farmakologisia menetelmiä, suositellaan myös ei-farmakologisia menetelmiä, kuten makustimulaatiota (imeskelytabletti) ja mekaanista stimulaatiota (kumi), suun kuivumisen hallintaan (Ramos_casals et al., 2020). Eri potilasryhmille tehdyissä tutkimuksissa tiedetään, että purukumi lisää syljen eritystä. Käytetään kserostomian hoidossa SS-potilailla, mutta tutkimusta, joka tutkisi purukumin ja syljenerityksen, kserostomian ja dysfagian välistä yhteyttä SS-potilailla, ei ole löydetty (Ramos_casals et al, 2020). Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt tutkimusta, jossa kielen, huulten ja leuan harjoitusten vaikutuksia syljeneritykseen, kserostomiaan ja dysfagiaan olisi arvioitu missään potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia purukumin ja kielen, huulten ja leuan harjoitusten vaikutuksia syljeneritykseen, kserostomiaan ja dysfagiaan SS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06310
        • Vicdan Itişgen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SS-diagnoosi vuoden 2002 amerikkalaisen ja eurooppalaisen Consensus Groupin SS-luokituskriteerien mukaan
  • Kserostomia ja dysfagia
  • Ikää 18-65
  • Ei käytä täydellistä hammasproteesia
  • Ei muita vakavia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suun kuivumista ja dysfagiaa
  • Ei vaikeuksia pureskella ja kielen, huulten, leuan liikkeet
  • Olet saanut SS-hoitoa vähintään 3 kuukautta
  • Jotta voisi jatkaa työskentelyä fyysisesti ja henkisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua tutkimukseen
  • Haluaa poistua töistä vapaaehtoisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joita seurataan rutiininomaisesti, sisällytetään kontrolliryhmään. 15 päivän kuluttua kaikki potilaat tulevat toiseen haastatteluun. Samat tiedonkeruumenetelmät toistetaan 15 päivän kuluttua.
Kokeellinen: Purukumi-ryhmä
Purukumiryhmässä annetaan rutiinitarkkailu ja purupuruharjoittelu (vähintään 10 minuuttia 4 kertaa päivässä, mieluiten ennen ateriaa ja sokerittoman purukumin kanssa). Purukumiryhmän potilaat pureskelevat kumia suositusten mukaisesti 15 päivän ajan. 15 päivän kuluttua kaikki potilaat tulevat toiseen haastatteluun. Samat tiedonkeruumenetelmät toistetaan 15 päivän kuluttua. Tutkimuksessa purukumiryhmä pureskelee Vivident Xylit Full Fresh Mint makuista nestetäytteistä sokeritonta makeutuskumia. purukumin sisältö; Makeutusaineet (ksylitoli, sorbitolit, mannitoli, maltitolit, aspartaami, asesulfaami-K), kumihiiva, stabilointiaine (glyseroli), aromit, luonnollinen minttuaromi, maltodekstriini, tärkkelys, emulgointiaineet (E473, soijalesitiini), vihreän teen tehosteuute, (koostumus) Selluloosakumi, ksantaanikumi, kookosöljy, hapettumisenestoaine (E321), kirkastusaine (karnaubavaha), väriaine (E133). Allergeenivaroitusta ei ole.
Käyttäytyminen: Kieli, huuli, leuka harjoitusryhmä
Arvioidakseen purukumin ja kielen, huulten ja leuan harjoitusten vaikutusta syljen virtausnopeuteen, kserostomiaan ja nielemishäiriöön, molemmat interventioryhmät työskentelevät määrätyllä aikavälillä päivittäin.
Muut nimet:
  • purukumiryhmä
Kokeellinen: Kieli, huuli, leuka harjoitusryhmä
Kielen, huulten ja leuan harjoitteluryhmässä käydään rutiininomaisesti seurattavia potilaita, joille annetaan ylimääräistä kielen, huulten ja leuan harjoittelua (vähintään 10 minuuttia 4 kertaa päivässä ja mielellään ennen ateriaa). Kieli, huuli, leuka -harjoitusryhmän potilaat tekevät kieli-, huuli- ja leukaharjoituksia suositusten mukaisesti 15 päivän ajan. 15 päivän kuluttua kaikki potilaat tulevat toiseen haastatteluun. Samat tiedonkeruumenetelmät toistetaan 15 päivän kuluttua. kielen, huulten ja leuan harjoitusryhmälle annettavan koulutuksen sisältö ja potilaille annettava harjoitusesitte T.C. Terveysministeriön Istanbulin provinssin terveysosaston julkaissut suun-motoristen harjoitusten esite, Basic Evaluation Principles in Treatment Movements -kirja ja asiantuntija. Se määritettiin ja valmistettiin fysioterapeutin İbrahim ÖZDEMİRin suositusten mukaisesti.
Käyttäytyminen: Kieli, huuli, leuka harjoitusryhmä
Arvioidakseen purukumin ja kielen, huulten ja leuan harjoitusten vaikutusta syljen virtausnopeuteen, kserostomiaan ja nielemishäiriöön, molemmat interventioryhmät työskentelevät määrätyllä aikavälillä päivittäin.
Muut nimet:
  • purukumiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simuloitu ja simuloimaton syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä haastattelussa mitataan potilaiden stimuloitu ja stimuloimaton syljen virtausnopeus. Toisessa haastattelussa 15 päivän kuluttua mitataan stimuloitu ja stimuloimaton syljen virtausnopeus syljen virtausnopeuden muutoksen havainnoimiseksi.

Stimuloitumaton syljen virtausnopeus: Potilas asetetaan Fawler-asentoon. Henkilöitä pyydetään sylkemään asteikolla varustettuun putkeen 5 minuutin ajaksi sylkinäytteiden ottamiseksi. Putkeen kertyneen syljen määrä jaetaan viidellä ja syljen määrä minuutissa (ml/min) lasketaan.

Stimuloitu syljenvirtausnopeus: Potilas asetetaan fawler-asentoon. Varoitus sylkinäytteiden keräämisestä toimitetaan sokerittomalla purukumilla. Henkilöitä pyydetään pitämään purukumia suussaan, kunnes se pehmenee, pureskelemaan muutaman sekunnin ajan ja nielemään ensimmäisen muodostuneen syljen. Sitten heitä pyydetään jatkamaan pureskelua leuan molemmilla puolilla 5 minuutin ajan ja sylkemään muodostunut sylki asteikolla varustettuun putkeen lyhyin väliajoin. Syljen virtausnopeus lasketaan yksikkönä ml/min jakamalla 5 minuutin pureskelun jälkeen saatu syljen määrä ajalla.
Ensimmäisessä haastattelussa mitataan potilaiden stimuloitu ja stimuloimaton syljen virtausnopeus. Toisessa haastattelussa 15 päivän kuluttua mitataan stimuloitu ja stimuloimaton syljen virtausnopeus syljen virtausnopeuden muutoksen havainnoimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomia
Aikaikkuna: Se mitataan 2 kertaa asteikolla 15 päivän välein.
Kserostomia on potilaan subjektiivinen käsitys suun kuivumisesta. Xerostomia Inventory 11:tä käytetään kserostomian arvioimiseen. Jokainen oireita kuvaava kohta merkitään 1-5 pisteen välillä vakavuusasteen mukaan. Tuloksena on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 11-55 pisteen välillä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa, että esiintyy vakavampia oireita.
Se mitataan 2 kertaa asteikolla 15 päivän välein.
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Se mitataan 2 kertaa asteikolla 15 päivän välein.
Se on suun ja hampaiden terveyteen liittyvien sairauksien, puutteiden ja puutteiden vaikutusta elämänlaatuun. Suun terveyden vaikutusprofiilia käytetään. Asioihin vastataan pisteillä 0–4. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 56. Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa suun ja hampaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se mitataan 2 kertaa asteikolla 15 päivän välein.
Dysfagia
Aikaikkuna: Se mitataan 2 kertaa asteikolla 15 päivän välein.
Se on sairaus, jossa nielemisaika pitenee ja nielemiseen käytetään normaalia enemmän voimaa. Eating Assessment Tool -työkalua käytetään dysfagian oireiden vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseen. Jokainen kohde pisteytetään 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40. Nollaa lähestyvä pistemäärä kyselylomakkeessa osoittaa, että nielemishäiriön vaikeusaste laskee ja lähempänä 40:tä pisteet, että nielemishäiriön vakavuus lisääntyy.
Se mitataan 2 kertaa asteikolla 15 päivän välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saglik Bilimleri Universitesi

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Opintojohtaja: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Opintojen puheenjohtaja: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/92 (Muu tunniste: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa