- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680064
Die Wirkung von Kaugummi, Zungen-, Lippen-, Kieferübungen auf den Speichelfluss, Xerostomie, Dysphagie beim Sjögren-Syndrom (SS)
Die Wirkung von Kaugummi und Zungen-, Lippen- und Kieferübungen auf Speichelfluss, Xerostomie und Dysphagie bei Patienten mit Sjögren-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine chronische, systemische und Autoimmunerkrankung, die durch Entzündung, Fibrose und Funktionsstörung exokriner Drüsen wie Tränen- und Speicheldrüsen gekennzeichnet ist. Eines der beunruhigendsten Symptome des SS ist Hyposalivation, Xerostomie und Dysphagie aufgrund der Unterfunktion der Speicheldrüsen. Während Xerostomie die subjektive Wahrnehmung von Mundtrockenheit durch den Patienten ist, wird Hyposalivation auch objektiv durch Methoden zur Messung der Speichelflussrate bewertet (Pinto, 2021). Studien haben berichtet, dass 0,9 % bis 64,8 % der Patienten mit SS an Xerostomie und 32 % bis 72 % von ihnen an Dysphagie leiden (Orellana et al., 2016).
Mit der Verringerung des Speichels können Patienten Schwierigkeiten beim Schmecken, Kauen, Schlucken, Sprechen und bei der Verwendung von Prothesen bei Patienten mit Prothesen haben (Pinto, 2021). All dies wirkt sich negativ auf die Lebensqualität von Patienten mit SS aus und ihre Behandlung ist von großer Bedeutung (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Die Behandlung von Mundtrockenheit bei Patienten mit SS besteht aus einer pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Stimulation der Speicheldrüsen und der Verwendung künstlicher Speichelpräparate (Ramos_casals et al, 2020). Es hat sich gezeigt, dass pharmakologische Methoden, die bei Patienten mit SS angewendet werden, Mundtrockenheit reduzieren, aber diese Methoden werden meistens in schweren Fällen empfohlen (Ramos_casals et al., 2020; Depinoy et al., 2021). In Fällen, in denen keine pharmakologischen Methoden verwendet werden, werden auch nicht-pharmakologische Methoden wie Geschmacksstimulation (Pastille) und mechanische Stimulation (Kaugummi) zur Bekämpfung von Mundtrockenheit empfohlen (Ramos_casals et al., 2020). Es ist bekannt, dass Kaugummi die Speichelsekretion in Studien erhöht, die mit verschiedenen Patientengruppen durchgeführt wurden. zur Behandlung von Xerostomie bei Patienten mit SS verwendet, aber es wurde keine Studie gefunden, die den Zusammenhang zwischen Kaugummi und Speichelfluss, Xerostomie und Dysphagie bei Patienten mit SS untersucht (Ramos_casals et al, 2020). In der Literaturrecherche wurde keine Studie gefunden, in der die Auswirkungen der Zungen-, Lippen- und Kieferübungen auf den Speichelfluss, Xerostomie und Dysphagie in einer Patientengruppe untersucht wurden. Diese Studie sollte die Auswirkungen von Kaugummikauen und Zungen-, Lippen- und Kieferübungen auf Speichelfluss, Xerostomie und Dysphagie bei Patienten mit SS untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06310
- Vicdan Itişgen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als SS gemäß den SS-Klassifikationskriterien der American and European Consensus Group von 2002 zu diagnostizieren
- Xerostomie und Dysphagie erleben
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Keine Totalprothese verwenden
- Keine andere schwere Krankheit, die Mundtrockenheit und Dysphagie verursacht
- Keine Schwierigkeiten beim Kauen und bei der Zungen-, Lippen- und Kieferbewegung
- Seit mindestens 3 Monaten wegen SS behandelt werden
- Körperlich und geistig weiterarbeiten zu können
Ausschlusskriterien:
- Nicht an der Studie teilnehmen wollen
- Arbeit freiwillig verlassen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die routinemäßig nachuntersucht werden, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Am Ende der 15 Tage kommen alle Patienten zum zweiten Gespräch.
Dieselben Datenerhebungsmethoden werden nach 15 Tagen wiederholt.
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Experimental: Kaugummi-Kaugruppe
In der Kaugummi-Gruppe erfolgt eine routinemäßige Nachsorge und ein zusätzliches Kaugummi-Kautraining (mindestens 4-mal täglich 10 Minuten, vorzugsweise vor den Mahlzeiten und mit zuckerfreiem Kaugummi).
Patienten in der Kaugummi-Kaugruppe kauen Kaugummi wie empfohlen für 15 Tage.
Am Ende der 15 Tage kommen alle Patienten zum zweiten Gespräch.
Dieselben Datenerhebungsmethoden werden nach 15 Tagen wiederholt.
In der Studie kaut die Kaugummigruppe Vivident Xylit Full Fresh Mint Flavored Liquid Filled Sugar-Free Sweetener Gum.
Der Inhalt des Kaugummis; Süßungsmittel (Xylit, Sorbitol, Mannit, Maltitol, Aspartam, Acesulfam-K), Gummihefe, Stabilisator (Glycerin), Aromen, natürliches Minzaroma, Maltodextrin, Stärke, Emulgatoren (E473, Sojalecithin), Grüntee-Extrakt, Konsistenzgeber ( Cellulosegummi, Xanthangummi), Kokosnussöl, Antioxidationsmittel (E321), Aufheller (Carnaubawachs), Farbstoff (E133).
Es gibt keine Allergenwarnung.
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Um die Wirkung von Kaugummikauen und Zungen-, Lippen- und Kinnübungen auf die Speichelflussrate, Xerostomie und Dysphagie zu evaluieren, werden beide Interventionsgruppen in einem festgelegten Zeitrahmen täglich arbeiten.
Andere Namen:
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Experimental: Übungsgruppe Zunge, Lippe, Kinn
In der Zungen-Lippen-Kinn-Übungsgruppe finden routinemäßig nachbeobachtete Patienten statt, bei denen ein zusätzliches Zungen-Lippen-Kiefer-Übungstraining (mindestens 10 Minuten 4-mal täglich und vorzugsweise vor den Mahlzeiten) durchgeführt wird.
Patienten in der Zungen-, Lippen-, Kinn-Übungsgruppe werden die Zungen-, Lippen- und Kinnübungen wie empfohlen 15 Tage lang durchführen.
Am Ende der 15 Tage kommen alle Patienten zum zweiten Gespräch.
Dieselben Datenerhebungsmethoden werden nach 15 Tagen wiederholt.
Inhalt des Trainings für die Zungen-, Lippen- und Kinn-Übungsgruppe und die Übungsbroschüre für die Patienten T.C. Broschüre zu oralmotorischen Übungen, herausgegeben von der Gesundheitsdirektion der Provinz Istanbul des Gesundheitsministeriums, Buch Grundlegende Bewertungsprinzipien bei Behandlungsbewegungen und Spezialist.
Es wurde gemäß den Empfehlungen des Physiotherapeuten İbrahim ÖZDEMİR bestimmt und vorbereitet.
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Um die Wirkung von Kaugummikauen und Zungen-, Lippen- und Kinnübungen auf die Speichelflussrate, Xerostomie und Dysphagie zu evaluieren, werden beide Interventionsgruppen in einem festgelegten Zeitrahmen täglich arbeiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Simulierte und nicht simulierte Speichelflussrate
Zeitfenster: Beim Erstgespräch wird der stimulierte und unstimulierte Speichelfluss der Patienten gemessen. Beim zweiten Interview nach 15 Tagen wird der stimulierte und unstimulierte Speichelfluss gemessen, um die Veränderung des Speichelflusses zu beobachten.
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Unstimulierte Speichelflussrate: Der Patient wird in die Fawler-Position gebracht. Die Personen werden gebeten, 5 Minuten lang in das Messröhrchen zu spucken, um Speichelproben zu sammeln. Die im Röhrchen angesammelte Speichelmenge wird durch 5 geteilt und die Speichelmenge pro Minute (ml/min) berechnet. Stimulierter Speichelfluss: Der Patient wird in die Fawler-Position gebracht. Warnung für die Entnahme von Speichelproben wird mit zuckerfreiem Kaugummi geliefert. Die Personen werden gebeten, den Kaugummi im Mund zu halten, bis er weich wird, einige Sekunden lang zu kauen und den ersten gebildeten Speichel zu schlucken. Dann werden sie gebeten, die Kaubewegung mit beiden Seiten des Kiefers für 5 Minuten fortzusetzen und den gebildeten Speichel in kurzen Abständen in das Messröhrchen zu spucken. Die Speichelflussrate wird in ml/min berechnet, indem die nach 5 Minuten Kauen erhaltene Speichelmenge durch die Zeit dividiert wird. |
Beim Erstgespräch wird der stimulierte und unstimulierte Speichelfluss der Patienten gemessen. Beim zweiten Interview nach 15 Tagen wird der stimulierte und unstimulierte Speichelfluss gemessen, um die Veränderung des Speichelflusses zu beobachten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Xerostomie
Zeitfenster: Es wird 2 mal mit einer Waage im Abstand von 15 Tagen gemessen.
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Xerostomie ist die subjektive Wahrnehmung des Patienten von Mundtrockenheit.
Zur Bewertung der Xerostomie wird das Xerostomie-Inventar 11 verwendet.
Jedes Item, das die Symptome beschreibt, wird je nach Schweregrad mit 1 bis 5 Punkten bewertet.
Das Ergebnis ist eine Gesamtpunktzahl von 11 bis 55 Punkten.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Es wird 2 mal mit einer Waage im Abstand von 15 Tagen gemessen.
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Es wird 2 mal mit einer Waage im Abstand von 15 Tagen gemessen.
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Es ist die Auswirkung von Krankheiten, Mängeln und Unzulänglichkeiten im Zusammenhang mit der Mund- und Zahngesundheit auf die Lebensqualität.
Das Oral Health Impact Profile wird verwendet.
Items werden mit Punkten zwischen 0 und 4 beantwortet. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste Punktzahl 56.
Ein hoher Gesamtscore weist auf eine schlechte mund- und zahngesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Es wird 2 mal mit einer Waage im Abstand von 15 Tagen gemessen.
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Dysphagie
Zeitfenster: Es wird 2 mal mit einer Waage im Abstand von 15 Tagen gemessen.
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Es ist eine Störung, bei der die Schluckzeit verlängert ist und mehr Kraft zum Schlucken als normal aufgewendet wird.
Das Eating Assessment Tool wird verwendet, um die Schwere der Dysphagie-Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Jedes Element wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Eine Punktzahl nahe 0 im Fragebogen zeigt an, dass die Schwere der Schluckstörung abnimmt, und eine Punktzahl näher an 40 zeigt an, dass die Schwere der Schluckstörung zunimmt.
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Es wird 2 mal mit einer Waage im Abstand von 15 Tagen gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studienleiter: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studienstuhl: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022/92 (Andere Kennung: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
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