- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680064
L'effetto della gomma da masticare, esercizi della lingua, labbra, mascella sulla salivazione, xerostomia, disfagia nella sindrome di Sjögren (SS)
L'effetto della gomma da masticare e degli esercizi della lingua, delle labbra e della mascella sulla salivazione, la xerostomia e la disfagia nei pazienti con sindrome di Sjögren
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia cronica, sistemica e autoimmune caratterizzata da infiammazione, fibrosi e disfunzione delle ghiandole esocrine come le ghiandole lacrimali e salivari. Uno dei sintomi più fastidiosi della SS è l'iposalivazione, la xerostomia e la disfagia dovute all'ipofunzione delle ghiandole salivari. Mentre la xerostomia è la percezione soggettiva della secchezza delle fauci da parte del paziente, anche l'iposalivazione viene valutata oggettivamente mediante metodi di misurazione del flusso salivare (Pinto, 2021). Gli studi hanno riportato che dallo 0,9% al 64,8% dei pazienti con SS soffre di xerostomia e dal 32% al 72% di loro soffre di disfagia (Orellana et al, 2016).
Con la riduzione della saliva, i pazienti possono incontrare difficoltà nel degustare, masticare, deglutire, parlare e usare le protesi nei pazienti che usano le protesi (Pinto, 2021). Tutto ciò influisce negativamente sulla qualità della vita nei pazienti con SS e il loro trattamento è di grande importanza (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Il trattamento della secchezza delle fauci nei pazienti con SS consiste nella stimolazione farmacologica e non farmacologica delle ghiandole salivari e nell'uso di preparazioni di saliva artificiale (Ramos_casals et al, 2020). È stato dimostrato che i metodi farmacologici utilizzati nei pazienti con SS riducono la secchezza delle fauci, ma questi metodi sono per lo più raccomandati nei casi più gravi (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). Nei casi in cui non vengono utilizzati metodi farmacologici, nel controllo della secchezza delle fauci sono raccomandati anche metodi non farmacologici come la stimolazione del gusto (pastiglia) e la stimolazione meccanica (gengiva) (Ramos_casals et al., 2020). È noto che la gomma da masticare aumenta la secrezione di saliva negli studi condotti per diversi gruppi di pazienti. utilizzato nel trattamento della xerostomia nei pazienti con SS, ma non è stato trovato nessuno studio che esamini la relazione tra gomma da masticare e salivazione, xerostomia e disfagia nei pazienti con SS (Ramos_casals et al, 2020). Nella revisione della letteratura, non è stato trovato nessuno studio in cui gli effetti degli esercizi di lingua, labbra e mandibola su salivazione, xerostomia e disfagia siano stati valutati in qualsiasi gruppo di pazienti. Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti della gomma da masticare e degli esercizi di lingua, labbra e mascella sulla salivazione, xerostomia e disfagia nei pazienti con SS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06310
- Vicdan Itişgen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da diagnosticare come SS secondo i criteri di classificazione SS del 2002 American and European Consensus Group
- Soffre di xerostomia e disfagia
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Non usare una protesi totale
- Non avere altre malattie gravi che causeranno secchezza delle fauci e disfagia
- Non avere difficoltà nella masticazione e nel movimento della lingua, delle labbra e della mascella
- Sono in trattamento per SS da almeno 3 mesi
- Essere in grado di continuare a lavorare fisicamente e mentalmente
Criteri di esclusione:
- Non voler partecipare allo studio
- Voler lasciare il lavoro volontariamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti che vengono regolarmente seguiti saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Al termine dei 15 giorni, tutti i pazienti verranno al secondo colloquio.
Le stesse modalità di raccolta dati verranno ripetute dopo 15 giorni.
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Sperimentale: Gruppo di gomma da masticare
Nel gruppo che mastica gomma, verrà dato un follow-up di routine e un ulteriore addestramento alla masticazione della gomma (almeno 10 minuti 4 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti e con gomma senza zucchero).
I pazienti del Gum Chewing Group masticheranno gomme come raccomandato per 15 giorni.
Al termine dei 15 giorni, tutti i pazienti verranno al secondo colloquio.
Le stesse modalità di raccolta dati verranno ripetute dopo 15 giorni.
Nello studio, il gruppo di gomme da masticare masticherà la gomma dolcificante senza zucchero riempita di liquidi al gusto di menta fresca Vivident Xylit.
Il contenuto della gomma; Dolcificanti (xilitolo, sorbitolo, mannitolo, maltitoli, aspartame, acesulfame-K), lievito di gomma, stabilizzante (glicerolo), aromi, aroma naturale di menta, maltodestrina, amido, emulsionanti (E473, lecitina di soia), estratto di tè verde, esaltatori di consistenza ( Gomma di cellulosa, gomma di xantano), olio di cocco, antiossidante (E321), brillantante (cera di carnauba), colorante (E133).
Non ci sono avvertenze sugli allergeni.
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Al fine di valutare l'effetto della gomma da masticare e degli esercizi di lingua, labbra e mento sulla velocità del flusso salivare, sulla xerostomia e sulla disfagia, entrambi i gruppi di intervento lavoreranno quotidianamente in un determinato intervallo di tempo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di esercizi per lingua, labbra e mento
Nel gruppo di esercizi per lingua, labbra e mento, i pazienti che vengono regolarmente seguiti e che riceveranno un allenamento aggiuntivo per esercizi di lingua, labbra e mascella (almeno 10 minuti 4 volte al giorno e preferibilmente prima dei pasti).
I pazienti del gruppo di esercizi di lingua, labbra e mento eseguiranno gli esercizi di lingua, labbra e mento come raccomandato per 15 giorni.
Al termine dei 15 giorni, tutti i pazienti verranno al secondo colloquio.
Le stesse modalità di raccolta dei dati vengono ripetute dopo 15 giorni.
contenuto della formazione da impartire al gruppo di esercizi per lingua, labbra e mento e la brochure degli esercizi da consegnare ai pazienti T.C. Brochure sugli esercizi orali-motori pubblicata dal Ministero della Salute Direzione Sanitaria Provinciale di Istanbul, Principi di valutazione di base nei movimenti di trattamento libro e Specialista.
È stato determinato e preparato in linea con le raccomandazioni del fisioterapista İbrahim ÖZDEMİR.
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Al fine di valutare l'effetto della gomma da masticare e degli esercizi di lingua, labbra e mento sulla velocità del flusso salivare, sulla xerostomia e sulla disfagia, entrambi i gruppi di intervento lavoreranno quotidianamente in un determinato intervallo di tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso salivare simulato e non simulato
Lasso di tempo: Al primo colloquio verrà misurato il flusso salivare stimolato e non stimolato dei pazienti. Nella seconda intervista dopo 15 giorni, verrà misurato il flusso salivare stimolato e non stimolato per osservare la variazione del flusso salivare.
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Flusso salivare non stimolato: il paziente verrà posizionato nella posizione di Fawler. Agli individui verrà chiesto di sputare nel tubo graduato per 5 minuti per raccogliere campioni di saliva. La quantità di saliva accumulata nella provetta verrà divisa per 5 e verrà calcolata la quantità di saliva al minuto (ml/min). Flusso salivare stimolato: il paziente verrà posto nella posizione del fawler. Avviso per la raccolta di campioni di saliva sarà fornito con gomma da masticare senza zucchero. Agli individui verrà chiesto di tenere la gomma in bocca finché non diventa morbida, masticare per alcuni secondi e ingoiare la prima saliva formata. Quindi, verrà chiesto loro di continuare il movimento masticatorio utilizzando entrambi i lati della mascella per 5 minuti e sputare la saliva formata nel tubo graduato a brevi intervalli. Il flusso salivare sarà calcolato in ml/min dividendo la quantità di saliva ottenuta dopo 5 minuti di masticazione per il tempo. |
Al primo colloquio verrà misurato il flusso salivare stimolato e non stimolato dei pazienti. Nella seconda intervista dopo 15 giorni, verrà misurato il flusso salivare stimolato e non stimolato per osservare la variazione del flusso salivare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Xerostomia
Lasso di tempo: Sarà misurato 2 volte con una scala, con un intervallo di 15 giorni.
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La xerostomia è la percezione soggettiva del paziente della secchezza delle fauci.
Lo Xerostomia Inventory 11 verrà utilizzato per valutare la xerostomia.
Ogni item che descrive i sintomi sarà contrassegnato da 1 a 5 punti in base al grado di gravità.
Il risultato è un punteggio complessivo che va da 11 a 55 punti.
Un punteggio totale più alto indica che sono presenti sintomi più gravi.
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Sarà misurato 2 volte con una scala, con un intervallo di 15 giorni.
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Sarà misurato 2 volte con una scala, con un intervallo di 15 giorni.
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È l'effetto di malattie, carenze e inadeguatezze legate alla salute orale e dentale sulla qualità della vita.
Verrà utilizzato il profilo di impatto sulla salute orale.
Alle domande verrà risposto con un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio più basso possibile è 0, mentre il punteggio più alto è 56.
Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità della vita correlata alla salute orale e dentale.
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Sarà misurato 2 volte con una scala, con un intervallo di 15 giorni.
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Disfagia
Lasso di tempo: Sarà misurato 2 volte con una scala, con un intervallo di 15 giorni.
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È un disturbo in cui il tempo di deglutizione è prolungato e viene utilizzata più forza per deglutire rispetto al normale.
Lo strumento di valutazione dell'alimentazione viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della disfagia e la risposta al trattamento.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 40.
Un punteggio vicino a 0 nel questionario indica che la gravità del disturbo della deglutizione diminuisce e un punteggio più vicino a 40 indica che la gravità del disturbo della deglutizione aumenta.
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Sarà misurato 2 volte con una scala, con un intervallo di 15 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Direttore dello studio: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demir N, Serel Arslan S, Inal O, Karaduman AA. Reliability and Validity of the Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10). Dysphagia. 2016 Oct;31(5):644-9. doi: 10.1007/s00455-016-9723-9. Epub 2016 Jul 12.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Keskin A, Bozcuk S, Senol H, Cobankara V. Translation and validation of a Turkish version of the Xerostomia Inventory XI in patients with primary Sjogren's syndrome. Turk J Med Sci. 2021 Oct 21;51(5):2477-2484. doi: 10.3906/sag-2005-157.
- Başol ME, Karaağaçlıoğlu L, Yılmaz B. Türkçe Ağız Sağlığı Etki Ölçeğinin Geliştirilmesi OHIP-14-TR. Turkiye Klinikleri J Dental Sci. 2014; 20: 85-92.
- Dalkılıç E, Coşkun BN. Sjögren Sendromunda Sinir Sistemi Tutulumu ve Vaskülit. RAED Dergisi. 2014; 6(2):62-66.
- Depinoy T, Saraux A, Pers JO, Boisrame S, Cornec D, Marhadour T, Guellec D, Devauchelle-Pensec V, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Salivary Glands and Periodontal Changes in a Population of Sjogren's and Sicca Syndrome Treated by Pilocarpine: A Pilot Study. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):219-231. doi: 10.1007/s40744-020-00263-y. Epub 2020 Dec 17.
- Lopez-Pintor RM, Ramirez L, Serrano J, de Pedro M, Fernandez-Castro M, Casanas E, Hernandez G. Effects of Xerostom(R) products on xerostomia in primary Sjogren's syndrome: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2019 Apr;25(3):772-780. doi: 10.1111/odi.13019. Epub 2019 Jan 8.
- Milin M, Cornec D, Chastaing M, Griner V, Berrouiguet S, Nowak E, Marhadour T, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Sicca symptoms are associated with similar fatigue, anxiety, depression, and quality-of-life impairments in patients with and without primary Sjogren's syndrome. Joint Bone Spine. 2016 Dec;83(6):681-685. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.10.005. Epub 2016 Jan 13.
- Mumcu G, Bıçakçıgil M, Cimilli H, Toker, E, Atalay T, Yavuz Ş. Sjögren Sendromlu Hastalarda Ağız Sağlığının Değerlendirilmesi-Pilot Çalışma. EÜ Diş Hek Fak Derg. 2006; 27:39-44.
- Orellana MF, Lagravere MO, Boychuk DG, Major PW, Flores-Mir C. Prevalence of xerostomia in population-based samples: a systematic review. J Public Health Dent. 2006 Spring;66(2):152-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.2006.tb02572.x.
- Pinto A. Management of xerostomia and other complications of Sjogren's syndrome. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 Feb;26(1):63-73. doi: 10.1016/j.coms.2013.09.010.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Bombardieri S, Bootsma H, De Vita S, Dorner T, Fisher BA, Gottenberg JE, Hernandez-Molina G, Kocher A, Kostov B, Kruize AA, Mandl T, Ng WF, Retamozo S, Seror R, Shoenfeld Y, Siso-Almirall A, Tzioufas AG, Vitali C, Bowman S, Mariette X; EULAR-Sjogren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjogren's syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216114. Epub 2019 Oct 31.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/92 (Altro identificatore: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
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