Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жевательной резинки, упражнений для языка, губ, челюсти на слюноотделение, ксеростомию, дисфагию при синдроме Шегрена (SS)

18 июля 2023 г. обновлено: Vicdan İtişgen, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние жевательной резинки и упражнений для языка, губ и челюсти на слюноотделение, ксеростомию и дисфагию у пациентов с синдромом Шегрена

Синдром Шегрена (СС) представляет собой хроническое системное и аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением, фиброзом и дисфункцией экзокринных желез, таких как слезные и слюнные железы. СС определяется как первичный СС, когда он прогрессирует сам по себе без обнаружения какого-либо другого ревматического заболевания, в то время как определение вторичного СС используется при наличии другого сопутствующего аутоиммунного заболевания. Одними из наиболее тревожных симптомов СС являются гипосаливация, ксеростомия и дисфагия, обусловленные гипофункцией слюнных желез. В то время как ксеростомия является субъективным восприятием пациентом сухости во рту, гипосаливация также оценивается объективно с помощью методов измерения скорости потока слюны. Исследования показали, что от 0,9% до 64,8% пациентов с СС испытывают ксеростомию, а от 32% до 72% из них - дисфагию. Это было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения его влияния на дисфагию.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром Шегрена (СС) представляет собой хроническое системное и аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением, фиброзом и дисфункцией экзокринных желез, таких как слезные и слюнные железы. Одними из наиболее тревожных симптомов СС являются гипосаливация, ксеростомия и дисфагия, обусловленные гипофункцией слюнных желез. В то время как ксеростомия является субъективным восприятием пациентом сухости во рту, гипосаливация также оценивается объективно с помощью методов измерения скорости слюноотделения (Pinto, 2021). Исследования показали, что от 0,9% до 64,8% пациентов с СС испытывают ксеростомию, а от 32% до 72% из них — дисфагию (Orellana et al, 2016).

При уменьшении слюноотделения у больных могут возникать трудности с дегустацией, жеванием, глотанием, речью и использованием протезов у ​​пациентов, использующих протезы (Pinto, 2021). Все это негативно влияет на качество жизни больных ССД и их лечение имеет большое значение (Milin et al, 2016; Pinto, 2021). Лечение сухости во рту у пациентов с СШ заключается в фармакологической и немедикаментозной стимуляции слюнных желез и использовании препаратов искусственной слюны (Ramos_casals et al, 2020). Было показано, что фармакологические методы, используемые у пациентов с СС, уменьшают сухость во рту, но эти методы в основном рекомендуются в тяжелых случаях (Ramos_casals et al, 2020; Depinoy et al, 2021). В тех случаях, когда фармакологические методы не используются, для контроля сухости во рту также рекомендуются немедикаментозные методы, такие как стимуляция вкуса (лепешки) и механическая стимуляция (жевательная резинка) (Ramos_casals et al., 2020). Известно, что жевательная резинка увеличивает секрецию слюны в исследованиях, проведенных на разных группах пациентов. используется при лечении ксеростомии у пациентов с СС, но не было найдено исследований, изучающих взаимосвязь между жевательной резинкой и слюнотечением, ксеростомией и дисфагией у пациентов с СС (Ramos_casals et al, 2020). В обзоре литературы не было обнаружено ни одного исследования, в котором оценивалось влияние упражнений для языка, губ и челюстей на слюноотделение, ксеростомию и дисфагию в какой-либо группе пациентов. Это исследование было запланировано для изучения влияния жевательной резинки и упражнений для языка, губ и челюсти на слюноотделение, ксеростомию и дисфагию у пациентов с СС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть диагностирован как SS в соответствии с критериями классификации SS американской и европейской группы консенсуса 2002 г.
  • Возникновение ксеростомии и дисфагии
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Не использовать тотальный съемный протез
  • Отсутствие каких-либо других серьезных заболеваний, которые могут вызвать сухость во рту и дисфагию.
  • Отсутствие затруднений при жевании и движении языка, губ, челюсти
  • Получали лечение от СС не менее 3 месяцев
  • Чтобы иметь возможность продолжать работать физически и умственно

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Желание уйти с работы по собственному желанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, находящиеся под постоянным наблюдением, будут включены в контрольную группу. По истечении 15 дней все пациенты придут на второе собеседование. Те же методы сбора данных будут повторены через 15 дней.
Экспериментальный: Жевательная резинка Group
В группе жевательной резинки будет проводиться рутинное последующее наблюдение и дополнительное обучение жеванию жевательной резинки (не менее 10 минут 4 раза в день, предпочтительно перед едой и с жевательной резинкой без сахара). Пациенты из группы жевательной резинки будут жевать жевательную резинку в соответствии с рекомендациями в течение 15 дней. По истечении 15 дней все пациенты придут на второе собеседование. Те же методы сбора данных будут повторены через 15 дней. В исследовании группа жевательной резинки будет жевать жевательную резинку Vivident Xylit со вкусом свежей мяты, наполненную жидкостью, не содержащую сахара. Содержимое резинки; Подсластители (ксилит, сорбит, маннит, мальтиты, аспартам, ацесульфам-К), дрожжи для камеди, стабилизатор (глицерин), ароматизаторы, натуральный ароматизатор мяты, мальтодекстрин, крахмал, эмульгаторы (Е473, соевый лецитин), экстракт зеленого чая, усилители консистенции ( Целлюлозная камедь, ксантановая камедь), кокосовое масло, антиоксидант (Е321), осветлитель (карнаубский воск), краситель (Е133). Предупреждения об аллергенах нет.
Чтобы оценить влияние жевательной резинки и упражнений для языка, губ и подбородка на скорость слюноотделения, ксеростомию и дисфагию, обе экспериментальные группы будут ежедневно работать в определенные временные рамки.
Другие имена:
  • группа жевательной резинки
Экспериментальный: Группа упражнений для языка, губ, подбородка
В группе упражнений для языка, губ и подбородка будут проходить пациенты, которые регулярно наблюдаются и которым будет проведена дополнительная тренировка упражнений для языка, губ и челюстей (не менее 10 минут 4 раза в день и предпочтительно до еды). Пациенты группы упражнений для языка, губ и подбородка будут выполнять упражнения для языка, губ и подбородка в соответствии с рекомендациями в течение 15 дней. По истечении 15 дней все пациенты придут на второе собеседование. Те же методы сбора данных повторяют через 15 дней. содержание тренинга для группы упражнений для языка, губ и подбородка и брошюру по упражнениям для пациентов T.C. Брошюра по орально-моторным упражнениям, опубликованная Министерством здравоохранения Стамбульского провинциального управления здравоохранения, книга «Основные принципы оценки в лечебных движениях» и специалист. Он был определен и подготовлен в соответствии с рекомендациями физиотерапевта Ибрагима ОЗДЕМИРА.
Чтобы оценить влияние жевательной резинки и упражнений для языка, губ и подбородка на скорость слюноотделения, ксеростомию и дисфагию, обе экспериментальные группы будут ежедневно работать в определенные временные рамки.
Другие имена:
  • группа жевательной резинки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смоделированная и не смоделированная скорость слюноотделения
Временное ограничение: При первом опросе у пациентов измеряют стимулированную и нестимулированную скорость слюноотделения. Во втором опросе через 15 дней будут измерять стимулированную и нестимулированную скорость слюноотделения, чтобы наблюдать за изменением скорости слюноотделения.

Нестимулированная скорость слюноотделения: пациент будет помещен в положение Фаулера. Людей попросят плевать в градуированную пробирку в течение 5 минут для сбора образцов слюны. Количество слюны, скопившейся в пробирке, делится на 5 и рассчитывается количество слюны в минуту (мл/мин).

Стимулированная скорость слюноотделения: пациент будет помещен в положение Фаулера. Предупреждение о сборе образцов слюны будет предоставлено жевательной резинкой без сахара. Людей попросят подержать жевательную резинку во рту, пока она не станет мягкой, пожевать в течение нескольких секунд и проглотить первую образовавшуюся слюну. Затем их попросят продолжать жевательные движения обеими сторонами челюсти в течение 5 минут и через короткие промежутки времени выплевывать образовавшуюся слюну в градуированную трубку. Скорость слюноотделения рассчитывают в мл/мин путем деления количества слюны, полученного после 5 минут жевания, на время.

При первом опросе у пациентов измеряют стимулированную и нестимулированную скорость слюноотделения. Во втором опросе через 15 дней будут измерять стимулированную и нестимулированную скорость слюноотделения, чтобы наблюдать за изменением скорости слюноотделения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ксеростомия
Временное ограничение: Измеряется 2 раза весами, с интервалом в 15 дней.
Ксеростомия – это субъективное восприятие пациентом сухости во рту. Опросник ксеростомии 11 будет использоваться для оценки ксеростомии. Каждый пункт, описывающий симптомы, будет оцениваться от 1 до 5 баллов в зависимости от степени тяжести. Результатом является общая оценка от 11 до 55 баллов. Более высокий общий балл указывает на наличие более тяжелых симптомов.
Измеряется 2 раза весами, с интервалом в 15 дней.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Измеряется 2 раза весами, с интервалом в 15 дней.
Это влияние болезней, дефицитов и несоответствий, связанных со здоровьем полости рта и зубов, на качество жизни. Будет использоваться профиль воздействия на здоровье полости рта. На вопросы будут даны ответы с баллами от 0 до 4. Минимально возможный балл — 0, а наивысший балл — 56. Высокий общий балл указывает на плохое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта и зубов.
Измеряется 2 раза весами, с интервалом в 15 дней.
Дисфагия
Временное ограничение: Измеряется 2 раза весами, с интервалом в 15 дней.
Это расстройство, при котором время глотания увеличивается, и для глотания используется больше силы, чем обычно. Инструмент оценки пищевого поведения используется для оценки тяжести симптомов дисфагии и реакции на лечение. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий балл колеблется от 0 до 40. Оценка, приближающаяся к 0 в опроснике, указывает на то, что тяжесть расстройства глотания уменьшается, а оценка, близкая к 40, указывает на то, что тяжесть расстройства глотания увеличивается.
Измеряется 2 раза весами, с интервалом в 15 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fatma I CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Директор по исследованиям: Muhammet CINAR, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Учебный стул: Vicdan ITISGEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/92 (Другой идентификатор: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться