가임기 여성의 빈혈 감소에 대한 다중 미량영양소 보충제의 효과
2025년 8월 4일 업데이트: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute
에티오피아 소말리주 케브리베야 지구에서 철-엽산과 비교한 가임기 여성의 빈혈 감소에 대한 다중 미량영양소 보충제의 효과 - 지역사회 기반 개인 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 철-엽산과 비교하여 가임기 여성의 빈혈 감소에 있어 다중 미량 영양소 보충제의 효과를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 철-엽산과 비교하여 가임기 여성의 빈혈 감소에 있어 다중 미량 영양소 보충제의 효과는 무엇입니까?
- 철-엽산과 비교하여 가임기 여성의 철결핍 감소에 있어 다중 미량영양소 보충제의 효과는 무엇입니까?
참가자들은
- 17주 동안 매주 2회 여러 미량 영양소 보충제, 철 엽산 또는 위약을 투여합니다.
- 인터뷰에 응답하라는 요청을 받다
- 혈액, 소변 및 대변 샘플 제공
연구자들은 철분 결핍과 빈혈 감소에 대한 다중 미량 영양소 보충제의 효과를 확인하기 위해 대조군과 중재군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개발도상국의 여성들은 종종 미량영양소 섭취 부족으로 인해 미량영양소 결핍의 위험이 있습니다.
다양한 미량영양소 결핍이 공존하기 때문에 결핍을 해결하기 위해 여러 미량영양소 보충제를 권장합니다.
이 연구의 목적은 현재 에티오피아에서 실행되고 있는 철-엽산과 비교하여 빈혈 감소에 있어서 가임 연령의 여성들 사이에서 다중 미량 영양소 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.
현재 연구는 지역 사회 기반 개인 무작위 위약 대조 시험입니다.
시험은 3개의 병렬 그룹으로 이중 맹검됩니다.
이 시험은 소말리아 지역 주의 Kebribeyah 지역에서 무작위로 선택된 3개의 kebeles(마을)에서 실시됩니다.
이 연구를 위해 결정된 표본 크기는 305개입니다.
이 시험에는 2개의 개입군과 1개의 통제군이 있습니다.
참가자의 1/3이 각 팔에 있습니다.
개입군은 UNIMMAP-MMS(United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements) 또는 IFA(iron-folic acid)로 보충되고 통제군은 일주일에 두 번 플라시보로 보충됩니다.
조사관은 17주 동안 연구 참가자를 추적할 것입니다.
주요 결과는 평균 헤모글로빈 농도의 변화와 빈혈 유병률의 감소입니다.
층화 무작위화를 사용하여 참가자를 연구 부문에 무작위로 할당합니다.
현재 시험에서 결과 평가자와 연구 대상자는 모두 눈이 멀게 됩니다.
중재 그룹에 있는 사람과 통제 그룹에 있는 사람뿐만 아니라 참가자에게 투여되는 보충 자료는 평가자에게 가려집니다.
시험 참가자는 자신이나 할당된 그룹에 투여되는 보충제의 종류에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자의 할당 순서는 참가자를 연구 부문에 할당할 연구원에게 숨겨집니다.
적격한 여성이 선별 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 하면 할당 순서가 포함된 봉투가 할당됩니다.
결과 측정으로 조사관은 보충제로 인한 전반적인 빈혈 및 철 결핍성 빈혈의 감소를 평가할 것입니다.
또한 모든 연구 참가자에 대해 전체 혈구 수(CBC)를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-49세의 연령대.
- 약간의 빈혈(Hb=11.0-11.9 g/dl) 또는 중등도의 빈혈(Hb=8.0-10.9) g/dl) 여자
- 영주권자(열거 지역에서 최소 6개월 이상 거주)
제외 기준:
- 18세 이상 49세 이하의 여성
- 임산부
- 심하게 아프고 무력한 여성
- 열거지역 비영주권자
- 심한 빈혈(Hb <8.0g/dl) 여성
- Hb ≥12g/dl인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 미량 영양소 보충 암
이 부문의 참가자는 UN International Multiple Micronutrient-Multiple Micronutrient Supplements를 받게 됩니다.
UNIMMAP-MMS의 권장 복용량은 레티놀 아세테이트(800μg RAE)로서의 비타민 A, 콜레칼시페롤로서의 비타민 D(5μg), 알파-토코페롤 석시네이트로서의 비타민 E(10mg), 아스코르브산으로서의 비타민 C(70mg), 비타민 B1 티아민 모노나이트레이트(1.4 mg), 비타민 B2 리보플라빈(1.4 mg), 비타민 B3 니코틴아미드(18 mg), 비타민 B6 as 피리독신 하이드로클로라이드(1.9 mg), 비타민 B12 as 시아노코발라민(2.6 µg), 엽산( 680µg), 철 푸마레이트(30mg), 아연 산화아연(15mg), 구리 산화구리(2mg), 셀레늄 나트륨 셀레늄(65µg), 요오드 요오드화칼륨(150µg).
태블릿 형태의 UNIMMAP-MMS가 사용됩니다.
우리는 일주일에 두 번 보충제를 제공하고 17주 동안 연구 참가자를 추적할 것입니다.
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이 부문의 연구 참가자는 30mg의 철과 400µg의 엽산을 포함한 15개의 미량 영양소가 포함된 유엔 국제 다중 미량 영양소 산전 준비-다중 미량 영양소 보충제(UNIMMAP-MMS)를 받게 됩니다.
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실험적: 철-엽산 보충 팔
이 부문의 참가자는 엽산철(IFA) 보충제를 받게 됩니다.
철-엽산의 권장 용량은 30~60mg의 원소 철과 400μg의 엽산을 합친 것입니다.
이 시험에서는 캡슐 형태의 철 30mg 및 엽산 400μg과 함께 황산제일철을 사용합니다.
보충제는 17주 동안 일주일에 두 번 연구 대상자에게 주어질 것입니다.
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이 부문의 연구 참가자는 30mg의 철과 400µg의 엽산이 포함된 철-엽산 보충제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
이 부문의 참가자는 설탕(무수 유당)으로 만든 위약을 받게 됩니다.
위약에는 활성 성분이 없습니다.
위약은 캡슐에 채워진 유당 분말입니다.
일주일에 두 번 위약을 투여하고 17주 동안 연구 대상을 추적할 것입니다.
이 부문의 연구 피험자는 개입 종료 시 UNIMMAP-MMS로 보상을 받습니다.
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이 부문의 연구 참가자는 설탕(무수 유당)으로 만든 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가임기 여성의 평균 헤모글로빈 농도 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 최종 라인에서 4개월에 한 번 수집됩니다.
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헤모글로빈 농도는 기준선 및 종료선에서 수집된 전혈 샘플에서 그램/데시리터로 측정됩니다.
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혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 최종 라인에서 4개월에 한 번 수집됩니다.
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가임기 여성의 전반적인 빈혈 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 최종 라인에서 4개월에 한 번 수집됩니다.
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헤모글로빈 농도 검사 결과가 12g/dl 미만일 때 빈혈로 진단
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혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 최종 라인에서 4개월에 한 번 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가임기 여성의 평균 페리틴 농도 변화
기간: 혈청 샘플은 4개월에 기준선에서 한 번, 최종선에서 한 번 수집됩니다.
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페리틴 농도는 µg/L 단위로 혈청 페리틴에서 측정됩니다.
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혈청 샘플은 4개월에 기준선에서 한 번, 최종선에서 한 번 수집됩니다.
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가임기 여성의 철결핍성 빈혈 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 최종 라인에서 4개월에 한 번 수집됩니다.
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철결핍성 빈혈은 헤모글로빈 농도 검사 결과가 12g/dl 미만이고 페리틴 농도 검사 결과가 15μg/L 미만일 때 진단됩니다.
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혈액 샘플은 기준선에서 한 번, 최종 라인에서 4개월에 한 번 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Petry N, Olofin I, Hurrell RF, Boy E, Wirth JP, Moursi M, Donahue Angel M, Rohner F. The Proportion of Anemia Associated with Iron Deficiency in Low, Medium, and High Human Development Index Countries: A Systematic Analysis of National Surveys. Nutrients. 2016 Nov 2;8(11):693. doi: 10.3390/nu8110693.
- Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Kassebaum NJ; GBD 2013 Anemia Collaborators. The Global Burden of Anemia. Hematol Oncol Clin North Am. 2016 Apr;30(2):247-308. doi: 10.1016/j.hoc.2015.11.002.
- Multiple Micronutrient Supplement Technical Advisory Group (MMS-TAG); Micronutrient Forum (MNF). Expert consensus on an open-access United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-multiple micronutrient supplement product specification. Ann N Y Acad Sci. 2020 Jun;1470(1):3-13. doi: 10.1111/nyas.14322. Epub 2020 Mar 9.
- Gomes F, Agustina R, Black RE, Christian P, Dewey KG, Kraemer K, Shankar AH, Smith ER, Thorne-Lyman A, Tumilowicz A, Bourassa MW. Multiple micronutrient supplements versus iron-folic acid supplements and maternal anemia outcomes: an iron dose analysis. Ann N Y Acad Sci. 2022 Jun;1512(1):114-125. doi: 10.1111/nyas.14756. Epub 2022 Feb 25.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Iron deficiency was not the major cause of anemia in rural women of reproductive age in Sidama zone, southern Ethiopia: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Sep 12;12(9):e0184742. doi: 10.1371/journal.pone.0184742. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공할 계획이 없습니다.
주요 결과가 발표되면 데이터를 공유할 수 있습니다.
또한 에티오피아 공중 보건 연구소 관계자의 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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