L'effet des suppléments de micronutriments multiples sur la réduction de l'anémie chez les femmes en âge de procréer
4 août 2025 mis à jour par: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute
L'effet des suppléments de micronutriments multiples sur la réduction de l'anémie chez les femmes en âge de procréer par rapport au fer-acide folique dans le district de Kebribeyah dans l'État régional de Somali, en Éthiopie - Un essai contrôlé randomisé individuel communautaire
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'effet de plusieurs suppléments de micronutriments sur la réduction de l'anémie chez les femmes en âge de procréer par rapport au fer-acide folique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est l'effet des suppléments de micronutriments multiples sur la réduction de l'anémie chez les femmes en âge de procréer par rapport au fer-acide folique ?
- Quel est l'effet des suppléments en micronutriments multiples sur la réduction de la carence en fer chez les femmes en âge de procréer par rapport au fer-acide folique ?
Les participants vont
- recevoir plusieurs suppléments de micronutriments, du fer, de l'acide folique ou un placebo deux fois par semaine pendant 17 semaines
- être invité à répondre à l'entretien
- fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles
Les chercheurs compareront le groupe témoin avec les groupes d'intervention pour voir l'effet de plusieurs suppléments de micronutriments sur la carence en fer et la réduction de l'anémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes des pays en développement sont souvent exposées au risque de carences en micronutriments en raison d'un apport insuffisant en micronutriments.
Étant donné que diverses carences en micronutriments coexistent, plusieurs suppléments en micronutriments sont recommandés pour lutter contre leurs carences.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des suppléments de micronutriments multiples chez les femmes en âge de procréer dans la réduction de l'anémie par rapport au fer-acide folique tel qu'il est actuellement pratiqué en Éthiopie.
L'étude actuelle est un essai communautaire randomisé individuel contrôlé par placebo.
L'essai est en double aveugle avec trois groupes parallèles.
Cet essai sera mené dans trois kebeles (villages) sélectionnés au hasard dans le district de Kebribeyah dans l'État régional somalien.
La taille de l'échantillon déterminé pour cette étude est de 305.
Il y aura deux bras d'intervention et un bras de contrôle dans cet essai.
Un tiers des participants seront dans chaque bras.
Les bras d'intervention seront complétés par des préparations prénatales à micronutriments multiples des Nations Unies (UNIMMAP-MMS) ou du fer-acide folique (IFA) et le bras témoin avec des placebos deux fois par semaine.
Les enquêteurs suivront les participants à l'étude pendant 17 semaines.
Le résultat principal est une modification des concentrations moyennes d'hémoglobine et une réduction de la prévalence de l'anémie.
La randomisation stratifiée sera utilisée pour affecter les participants au hasard aux bras de l'étude.
Dans l'essai en cours, les évaluateurs des résultats et les sujets de l'étude seront tous deux en aveugle.
Les suppléments administrés aux participants, ainsi que qui fait partie du groupe d'intervention et qui fait partie du groupe témoin, seront masqués aux évaluateurs.
Les participants à l'essai ne seront pas informés du type de suppléments qui leur sont administrés ou du groupe auquel ils ont été affectés.
La séquence d'attribution des participants sera dissimulée au chercheur qui affectera les participants aux bras de l'étude.
Lorsque la femme éligible répond aux critères de sélection et donne son consentement éclairé, une enveloppe contenant une séquence d'attribution lui sera attribuée.
En tant que mesures des résultats, les chercheurs évalueront la réduction de l'anémie globale et de l'anémie ferriprive attribuable à la supplémentation.
De plus, une formule sanguine complète (CBC) sera testée pour tous les participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 49 ans.
- Légèrement anémique (Hb = 11,0-11,9 g/dl) ou modérément anémique (Hb=8,0-10,9 g/dl) femme
- Résidents permanents (ont vécu au moins six mois dans la zone de dénombrement)
Critère d'exclusion:
- Une femme dont l'âge est inférieur ou supérieur à la tranche d'âge 18-49 ans
- Une femme enceinte
- Femme gravement malade et inapte
- Résident non permanent dans le secteur de dénombrement
- Femme sévèrement anémique (Hb <8,0 g/dl)
- Une femme avec Hb ≥12 g/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras supplémentation en micronutriments multiples
Les participants à ce volet recevront des suppléments internationaux de micronutriments multiples et de micronutriments multiples des Nations Unies.
Les doses recommandées d'UNIMMAP-MMS sont la vitamine A sous forme d'acétate de rétinol (800 µg RAE), la vitamine D sous forme de cholécalciférol (5 µg), la vitamine E sous forme de succinate d'alpha-tocophérol (10 mg), la vitamine C sous forme d'acide ascorbique (70 mg), vitamine B1 sous forme de mononitrate de thiamine (1,4 mg), vitamine B2 sous forme de riboflavine (1,4 mg), vitamine B3 sous forme de nicotinamide (18 mg), vitamine B6 sous forme de chlorhydrate de pyridoxine (1,9 mg), vitamine B12 sous forme de cyanocobalamine (2,6 µg), acide folique ( 680 µg), le fer sous forme de fumarate ferreux (30 mg), le zinc sous forme d'oxyde de zinc (15 mg), le cuivre sous forme d'oxyde de cuivre (2 mg), le sélénium sous forme de sélénite de sodium (65 µg), l'iode sous forme d'iodure de potassium (150 µg).
L'UNIMMAP-MMS sous forme de tablette sera utilisé.
Nous donnerons la supplémentation deux fois par semaine et suivrons les participants à l'étude pendant 17 semaines.
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Les participants à l'étude de ce bras recevront la préparation prénatale à micronutriments multiples des Nations Unies (UNIMMAP-MMS) contenant 15 micronutriments dont 30 mg de fer et 400 µg d'acide folique.
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Expérimental: Bras supplément fer-acide folique
Les participants à ce bras recevront des suppléments de fer-acide folique (IFA).
Les doses recommandées de fer-acide folique sont de 30 à 60 mg de fer élémentaire et 400 µg d'acide folique combinés.
Dans cet essai, nous utiliserons du sulfate ferreux avec 30 mg de fer et 400 µg d'acide folique sous forme de capsule.
La supplémentation sera administrée aux sujets de l'étude deux fois par semaine pendant 17 semaines.
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Les participants à l'étude de ce bras recevront des suppléments de fer et d'acide folique avec 30 mg de fer et 400 µg d'acide folique.
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants de ce bras recevront des placebos à base de sucre (lactose anhydre).
Il n'y a pas d'ingrédient actif dans les placebos.
Les placebos sont de la poudre de lactose remplie dans la capsule.
Nous donnerons des placebos deux fois par semaine et suivrons les sujets de l'étude pendant 17 semaines.
Les sujets de l'étude dans ce bras seront indemnisés avec UNIMMAP-MMS à la fin de l'intervention.
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Les participants à l'étude de ce bras recevront un placebo composé de sucre (lactose anhydre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations moyennes d'hémoglobine chez les femmes en âge de procréer
Délai: L'échantillon de sang sera prélevé une fois au départ et une fois en fin de ligne en quatre mois
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La concentration d'hémoglobine est mesurée en gramme/décilitre à partir d'échantillons de sang total prélevés au départ et à la fin de l'étude.
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L'échantillon de sang sera prélevé une fois au départ et une fois en fin de ligne en quatre mois
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Modification de l'anémie globale chez les femmes en âge de procréer
Délai: L'échantillon de sang sera prélevé une fois au départ et une fois en fin de ligne en quatre mois
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Anémie diagnostiquée lorsque le résultat du test de concentration d'hémoglobine est inférieur à 12 g/dl
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L'échantillon de sang sera prélevé une fois au départ et une fois en fin de ligne en quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration moyenne de ferritine chez les femmes en âge de procréer
Délai: Les échantillons de sérum seront prélevés une fois au départ et une fois à la fin en quatre mois
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La concentration de ferritine est mesurée à partir de la ferritine sérique en µg/L.
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Les échantillons de sérum seront prélevés une fois au départ et une fois à la fin en quatre mois
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Modification de l'anémie ferriprive chez les femmes en âge de procréer
Délai: L'échantillon de sang sera prélevé une fois au départ et une fois en fin de ligne en quatre mois
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L'anémie ferriprive est diagnostiquée lorsque le résultat du test de concentration d'hémoglobine est inférieur à 12 g/dl et que le résultat du test de concentration de ferritine est inférieur à 15 µg/L
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L'échantillon de sang sera prélevé une fois au départ et une fois en fin de ligne en quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Petry N, Olofin I, Hurrell RF, Boy E, Wirth JP, Moursi M, Donahue Angel M, Rohner F. The Proportion of Anemia Associated with Iron Deficiency in Low, Medium, and High Human Development Index Countries: A Systematic Analysis of National Surveys. Nutrients. 2016 Nov 2;8(11):693. doi: 10.3390/nu8110693.
- Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Kassebaum NJ; GBD 2013 Anemia Collaborators. The Global Burden of Anemia. Hematol Oncol Clin North Am. 2016 Apr;30(2):247-308. doi: 10.1016/j.hoc.2015.11.002.
- Multiple Micronutrient Supplement Technical Advisory Group (MMS-TAG); Micronutrient Forum (MNF). Expert consensus on an open-access United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-multiple micronutrient supplement product specification. Ann N Y Acad Sci. 2020 Jun;1470(1):3-13. doi: 10.1111/nyas.14322. Epub 2020 Mar 9.
- Gomes F, Agustina R, Black RE, Christian P, Dewey KG, Kraemer K, Shankar AH, Smith ER, Thorne-Lyman A, Tumilowicz A, Bourassa MW. Multiple micronutrient supplements versus iron-folic acid supplements and maternal anemia outcomes: an iron dose analysis. Ann N Y Acad Sci. 2022 Jun;1512(1):114-125. doi: 10.1111/nyas.14756. Epub 2022 Feb 25.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Iron deficiency was not the major cause of anemia in rural women of reproductive age in Sidama zone, southern Ethiopia: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Sep 12;12(9):e0184742. doi: 10.1371/journal.pone.0184742. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPHI_IRB_410_2021_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'envisageons pas actuellement de fournir l'accès aux données individuelles des participants.
Nous pouvons partager les données une fois que les principaux résultats ont été publiés.
De plus, nous devons obtenir l'approbation des responsables de l'Institut éthiopien de santé publique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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