多种微量营养素补充剂在减少育龄妇女贫血方面的作用
2023年9月5日 更新者：Desalegn Kuche、Ethiopian Public Health Institute
在埃塞俄比亚索马里地区州 Kebribeyah 区，与铁-叶酸相比，多种微量营养素补充剂在减少育龄妇女贫血方面的效果——一项基于社区的个体随机对照试验
该临床试验的目的是测试多种微量营养素补充剂与铁-叶酸相比在减少育龄妇女贫血方面的效果。
它旨在回答的主要问题是：
- 与铁叶酸相比，多种微量营养素补充剂在减少育龄妇女贫血方面的效果如何？
- 与铁-叶酸相比，多种微量营养素补充剂在减少育龄妇女缺铁方面的效果如何？
参加者将
- 给予多种微量营养素补充剂、铁叶酸或安慰剂，每周两次，持续 17 周
- 被要求回应采访
- 提供血液、尿液和粪便样本
研究人员将对照组与干预组进行比较，以了解多种微量营养素补充剂对缺铁和减少贫血的效果。
研究概览
详细说明
由于微量营养素摄入不足，发展中国家的妇女常常面临微量营养素缺乏症的风险。
由于多种微量营养素缺乏症并存，因此建议使用多种微量营养素补充剂来对抗它们的缺乏症。
本研究的目的是评估与埃塞俄比亚目前采用的铁-叶酸相比，多种微量营养素补充剂在育龄妇女中减少贫血的效果。
目前的研究是一项以社区为基础的个体随机安慰剂对照试验。
该试验是双盲的，具有三个平行组。
该试验将在索马里地区州 Kebribeyah 区的三个随机选择的 kebeles（村庄）进行。
为本研究确定的样本量为 305。
本试验将有两个干预组和一个控制组。
每组将有三分之一的参与者。
干预组将补充联合国国际多种微量营养素产前准备 - 多种微量营养素补充剂 (UNIMMAP-MMS) 或铁-叶酸 (IFA)，对照组每周两次补充安慰剂。
调查人员将跟踪研究参与者 17 周。
主要结果是平均血红蛋白浓度的变化和贫血患病率的降低。
分层随机化将用于将参与者随机分配到研究组。
在目前的试验中，结果评估者和研究对象都将被设盲。
向参与者提供的补充剂，以及干预组和对照组中的人员，将对评估人员隐瞒。
试验参与者将不知道给予他们的补充剂的种类或他们被分配到的组。
参与者的分配顺序将对将参与者分配到研究组的研究人员隐藏。
当符合条件的女性符合筛选标准并给予知情同意时，她将被分配一个包含分配顺序的信封。
作为结果测量，研究人员将评估由于补充剂导致的总体贫血和缺铁性贫血的减少。
此外，还将对所有研究参与者进行全血细胞计数 (CBC) 检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚、1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围为18-49岁。
- 轻度贫血 (Hb=11.0-11.9 g/dl) 或中度贫血 (Hb=8.0-10.9 克/分升）女人
- 永久居民（在普查区居住满六个月）
排除标准：
- 年龄在 18-49 岁以下或以上的女性
- 孕妇
- 重病和无行为能力的妇女
- 普查区非常住居民
- 严重贫血 (Hb <8.0 g/dl) 的女性
- Hb ≥12 g/dl 的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多种微量元素补充臂
该臂的参与者将接受联合国国际多种微量营养素-多种微量营养素补充剂。
UNIMMAP-MMS 的推荐剂量是维生素 A 作为视黄醇乙酸酯（800 µg RAE），维生素 D 作为胆钙化醇（5 µg），维生素 E 作为α-生育酚琥珀酸酯（10 mg），维生素 C 作为抗坏血酸（70 mg），维生素 B1 作为硫胺单硝酸盐 (1.4 mg)，维生素 B2 作为核黄素 (1.4 mg)，维生素 B3 作为烟酰胺 (18 mg)，维生素 B6 作为吡哆醇盐酸盐 (1.9 mg)，维生素 B12 作为氰钴胺 (2.6 µg)，叶酸 ( 680 µg)，铁作为富马酸亚铁 (30 mg)，锌作为氧化锌 (15 mg)，铜作为氧化铜 (2 mg)，硒作为亚硒酸钠 (65 µg)，碘作为碘化钾 (150 µg)。
将使用片剂形式的 UNIMMAP-MMS。
我们将每周给予两次补充剂，并跟踪研究参与者 17 周。
|
该组的研究参与者将接受联合国国际多种微量营养素产前准备-多种微量营养素补充剂 (UNIMMAP-MMS)，其中包含 15 种微量营养素，包括 30 毫克铁和 400 微克叶酸。
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实验性的：铁-叶酸补充臂
这支队伍的参与者将接受铁-叶酸 (IFA) 补充剂。
铁-叶酸的推荐剂量为 30-60 毫克元素铁和 400 微克叶酸。
在本试验中，我们将使用胶囊形式的硫酸亚铁和 30 毫克铁和 400 微克叶酸。
补充剂将每周两次给予研究对象，持续 17 周。
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该组的研究参与者将接受含有 30 毫克铁和 400 微克叶酸的铁-叶酸补充剂。
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安慰剂比较：控制臂
这支队伍的参与者将接受由糖（无水乳糖）制成的安慰剂。
安慰剂中没有活性成分。
安慰剂是装在胶囊中的乳糖粉。
我们将每周两次给予安慰剂，并将跟踪研究对象 17 周。
该组中的研究对象将在干预结束时使用 UNIMMAP-MMS 进行补偿。
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该组的研究参与者将接受由糖（无水乳糖）制成的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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育龄妇女平均血红蛋白浓度的变化
大体时间：血液样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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血红蛋白浓度以克/分升为单位，从基线和终点收集的全血样本中测量。
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血液样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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育龄妇女总体贫血的变化
大体时间：血液样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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当血红蛋白浓度测试结果低于 12 g/dl 时诊断为贫血
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血液样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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育龄妇女平均铁蛋白浓度的变化
大体时间：血清样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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铁蛋白浓度是从血清铁蛋白测量的，单位为 µg/L。
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血清样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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育龄妇女缺铁性贫血的变化
大体时间：血液样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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当血红蛋白浓度测试结果低于 12 g/dl 且铁蛋白浓度测试结果低于 15 µg/L 时，可诊断缺铁性贫血
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血液样本将在四个月内在基线和终点收集一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masresha Tessema, PhD、Ethiopian Public Health Institute (EPHI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Iron deficiency was not the major cause of anemia in rural women of reproductive age in Sidama zone, southern Ethiopia: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Sep 12;12(9):e0184742. doi: 10.1371/journal.pone.0184742. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189553.
- Petry N, Olofin I, Hurrell RF, Boy E, Wirth JP, Moursi M, Donahue Angel M, Rohner F. The Proportion of Anemia Associated with Iron Deficiency in Low, Medium, and High Human Development Index Countries: A Systematic Analysis of National Surveys. Nutrients. 2016 Nov 2;8(11):693. doi: 10.3390/nu8110693.
- Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Kassebaum NJ; GBD 2013 Anemia Collaborators. The Global Burden of Anemia. Hematol Oncol Clin North Am. 2016 Apr;30(2):247-308. doi: 10.1016/j.hoc.2015.11.002.
- Multiple Micronutrient Supplement Technical Advisory Group (MMS-TAG); Micronutrient Forum (MNF). Expert consensus on an open-access United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-multiple micronutrient supplement product specification. Ann N Y Acad Sci. 2020 Jun;1470(1):3-13. doi: 10.1111/nyas.14322. Epub 2020 Mar 9.
- Gomes F, Agustina R, Black RE, Christian P, Dewey KG, Kraemer K, Shankar AH, Smith ER, Thorne-Lyman A, Tumilowicz A, Bourassa MW. Multiple micronutrient supplements versus iron-folic acid supplements and maternal anemia outcomes: an iron dose analysis. Ann N Y Acad Sci. 2022 Jun;1512(1):114-125. doi: 10.1111/nyas.14756. Epub 2022 Feb 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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