El efecto de los suplementos de micronutrientes múltiples en la reducción de la anemia en mujeres en edad reproductiva
4 de agosto de 2025 actualizado por: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute
El efecto de los suplementos de micronutrientes múltiples en la reducción de la anemia entre las mujeres en edad reproductiva en comparación con el hierro y el ácido fólico en el distrito de Kebribeyah en el estado regional de Somali, Etiopía: un ensayo de control aleatorio individual basado en la comunidad
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de los suplementos de múltiples micronutrientes en la reducción de la anemia en mujeres en edad reproductiva en comparación con el hierro y el ácido fólico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de los suplementos de múltiples micronutrientes en la reducción de la anemia entre las mujeres en edad reproductiva en comparación con el hierro y el ácido fólico?
- ¿Cuál es el efecto de los suplementos de micronutrientes múltiples en la reducción de la deficiencia de hierro entre las mujeres en edad reproductiva en comparación con el ácido fólico de hierro?
Los participantes
- recibir suplementos de micronutrientes múltiples, ácido fólico de hierro o placebo dos veces por semana durante 17 semanas
- se le pedirá que responda a la entrevista
- proporcionar muestras de sangre, orina y heces
Los investigadores compararán el grupo de control con los grupos de intervención para ver el efecto de los suplementos de múltiples micronutrientes en la reducción de la deficiencia de hierro y la anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de los países en desarrollo a menudo corren el riesgo de sufrir carencias de micronutrientes debido a una ingesta inadecuada de micronutrientes.
Dado que coexisten varias deficiencias de micronutrientes, se recomiendan suplementos de micronutrientes múltiples para combatir sus deficiencias.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los suplementos de micronutrientes múltiples entre las mujeres en edad reproductiva para reducir la anemia en comparación con el ácido fólico de hierro que se practica actualmente en Etiopía.
El estudio actual es un ensayo controlado con placebo aleatorio individual basado en la comunidad.
El ensayo es doble ciego con tres grupos paralelos.
Este ensayo se llevará a cabo en tres kebeles (pueblos) seleccionados al azar en el distrito de Kebribeyah en el estado regional somalí.
El tamaño de muestra determinado para este estudio es de 305.
Habrá dos brazos de intervención y un brazo de control en este ensayo.
Un tercio de los participantes estará en cada brazo.
Los brazos de intervención se complementarán con la preparación prenatal de micronutrientes múltiples de las Naciones Unidas: suplementos de micronutrientes múltiples (UNIMMAP-MMS) o hierro-ácido fólico (IFA) y el brazo de control con placebos dos veces por semana.
Los investigadores seguirán a los participantes del estudio durante 17 semanas.
El resultado primario es un cambio en las concentraciones medias de hemoglobina y una reducción en la prevalencia de anemia.
Se utilizará la aleatorización estratificada para asignar aleatoriamente a los participantes a los brazos del estudio.
En el ensayo actual, los evaluadores de resultados y los sujetos del estudio estarán cegados.
Los suplementos que se administren a los participantes, así como quién está en el grupo de intervención y quién está en el grupo de control, estarán ocultos para los evaluadores.
Los participantes del ensayo estarán cegados al tipo de suplementos que se les administró o al grupo al que fueron asignados.
La secuencia de asignación de los participantes se ocultará al investigador, quien asignará a los participantes a los brazos del estudio.
Cuando la mujer elegible cumpla con los criterios de selección y dé su consentimiento informado, se le asignará un sobre que contiene una secuencia de asignación.
Como medidas de resultado, los investigadores evaluarán la reducción de la anemia general y la anemia por deficiencia de hierro atribuibles a la suplementación.
Además, se realizará un conteo sanguíneo completo (CBC, por sus siglas en inglés) para todos los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 49 años.
- Anemia leve (Hb=11,0-11,9 g/dl) o moderadamente anémica (Hb=8,0-10,9 g/dl) mujer
- Residentes permanentes (vivieron durante al menos seis meses en el área de empadronamiento)
Criterio de exclusión:
- Una mujer cuya edad está por debajo o por encima del rango de edad de 18 a 49 años.
- una mujer embarazada
- Mujer gravemente enferma e incapacitada
- Residente no permanente en el área de empadronamiento
- Mujer con anemia grave (Hb <8,0 g/dl)
- Una mujer con Hb ≥12 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos de micronutrientes múltiples
Los participantes en este brazo recibirán Suplementos Internacionales de Micronutrientes Múltiples-Múltiples Micronutrientes de las Naciones Unidas.
Las dosis recomendadas de UNIMMAP-MMS son vitamina A como acetato de retinol (800 µg RAE), vitamina D como colecalciferol (5 µg), vitamina E como succinato de alfa-tocoferol (10 mg), vitamina C como ácido ascórbico (70 mg), vitamina B1 como mononitrato de tiamina (1,4 mg), vitamina B2 como riboflavina (1,4 mg), vitamina B3 como nicotinamida (18 mg), vitamina B6 como clorhidrato de piridoxina (1,9 mg), vitamina B12 como cianocobalamina (2,6 µg), ácido fólico ( 680 µg), hierro como fumarato ferroso (30 mg), zinc como óxido de zinc (15 mg), cobre como óxido de cobre (2 mg), selenio como selenito de sodio (65 µg), yodo como yoduro de potasio (150 µg).
Se utilizará el UNIMMAP-MMS en forma de tableta.
Daremos la suplementación dos veces por semana y seguiremos a los participantes del estudio durante 17 semanas.
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Los participantes del estudio en este brazo recibirán la preparación prenatal de micronutrientes múltiples de las Naciones Unidas: suplementos de micronutrientes múltiples (UNIMMAP-MMS) que contiene 15 micronutrientes, incluidos 30 mg de hierro y 400 µg de ácido fólico.
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Experimental: Brazo de suplemento de hierro y ácido fólico
Los participantes en este brazo recibirán suplementos de hierro y ácido fólico (IFA).
Las dosis recomendadas de hierro-ácido fólico son 30-60 mg de hierro elemental y 400 µg de ácido fólico combinados.
En este ensayo utilizaremos sulfato ferroso con 30 mg de hierro y 400 µg de ácido fólico en forma de cápsula.
La suplementación se administrará a los sujetos del estudio dos veces por semana durante 17 semanas.
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Los participantes del estudio en este brazo recibirán suplementos de hierro y ácido fólico con 30 mg de hierro y 400 µg de ácido fólico.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes de este brazo recibirán placebos a base de azúcar (lactosa anhidra).
No hay ingrediente activo en los placebos.
Los placebos son lactosa en polvo que se llena en la cápsula.
Daremos placebos dos veces por semana y seguiremos a los sujetos del estudio durante 17 semanas.
Los sujetos de estudio en este brazo serán compensados con UNIMMAP-MMS al final de la intervención.
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Los participantes del estudio en este brazo recibirán un placebo hecho de azúcar (lactosa anhidra).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones medias de hemoglobina entre mujeres en edad reproductiva
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se recolectará una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses
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La concentración de hemoglobina se mide en gramos/decilitros a partir de muestras de sangre total recolectadas al inicio y al final.
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La muestra de sangre se recolectará una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses
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Cambio en la anemia general entre las mujeres en edad reproductiva
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se recolectará una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses
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Anemia diagnosticada cuando el resultado de la prueba de concentración de hemoglobina es inferior a 12 g/dl
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La muestra de sangre se recolectará una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración media de ferritina entre mujeres en edad reproductiva
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recolectarán una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses.
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La concentración de ferritina se mide a partir de la ferritina sérica en µg/L.
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Las muestras de suero se recolectarán una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses.
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Cambio en la anemia por deficiencia de hierro entre las mujeres en edad reproductiva
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se recolectará una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses
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La anemia por deficiencia de hierro se diagnostica cuando el resultado de la prueba de concentración de hemoglobina es inferior a 12 g/dl y el resultado de la prueba de concentración de ferritina es inferior a 15 µg/L
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La muestra de sangre se recolectará una vez al inicio y una vez al final en cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petry N, Olofin I, Hurrell RF, Boy E, Wirth JP, Moursi M, Donahue Angel M, Rohner F. The Proportion of Anemia Associated with Iron Deficiency in Low, Medium, and High Human Development Index Countries: A Systematic Analysis of National Surveys. Nutrients. 2016 Nov 2;8(11):693. doi: 10.3390/nu8110693.
- Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Kassebaum NJ; GBD 2013 Anemia Collaborators. The Global Burden of Anemia. Hematol Oncol Clin North Am. 2016 Apr;30(2):247-308. doi: 10.1016/j.hoc.2015.11.002.
- Multiple Micronutrient Supplement Technical Advisory Group (MMS-TAG); Micronutrient Forum (MNF). Expert consensus on an open-access United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-multiple micronutrient supplement product specification. Ann N Y Acad Sci. 2020 Jun;1470(1):3-13. doi: 10.1111/nyas.14322. Epub 2020 Mar 9.
- Gomes F, Agustina R, Black RE, Christian P, Dewey KG, Kraemer K, Shankar AH, Smith ER, Thorne-Lyman A, Tumilowicz A, Bourassa MW. Multiple micronutrient supplements versus iron-folic acid supplements and maternal anemia outcomes: an iron dose analysis. Ann N Y Acad Sci. 2022 Jun;1512(1):114-125. doi: 10.1111/nyas.14756. Epub 2022 Feb 25.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Iron deficiency was not the major cause of anemia in rural women of reproductive age in Sidama zone, southern Ethiopia: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Sep 12;12(9):e0184742. doi: 10.1371/journal.pone.0184742. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPHI_IRB_410_2021_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos ningún plan para proporcionar acceso a los datos de los participantes individuales.
Podemos compartir los datos una vez que se hayan publicado los hallazgos clave.
Además, necesitamos obtener la aprobación de los funcionarios del Instituto de Salud Pública de Etiopía.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .