Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden hivenravintolisien vaikutus anemian vähentämiseen lisääntymisiässä olevilla naisilla

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Monien hivenravintolisien vaikutus anemian vähentämiseen lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa verrattuna rauta-foolihappoon Kebribeyahin piirikunnassa Somalian alueellisessa osavaltiossa Etiopiassa – yhteisöpohjainen yksilöllinen satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata useiden hivenravintolisien vaikutusta anemian vähentämiseen lisääntymisiässä olevilla naisilla verrattuna rauta-foolihappoon.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on useiden hivenravintolisien vaikutus lisääntymisiässä olevien naisten anemian vähentämiseen verrattuna rauta-foolihappoon?
  • Mikä on useiden hivenravintolisien vaikutus lisääntymisiässä olevien naisten raudanpuutteen vähentämiseen verrattuna rauta-foolihappoon?

Osallistujat tekevät

  • annetaan useita hivenravintolisiä, rauta foolihappoa tai lumelääkettä kahdesti viikossa 17 viikon ajan
  • pyydetään vastaamaan haastatteluun
  • antaa veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä

Tutkijat vertaavat kontrolliryhmää interventioryhmiin nähdäkseen useiden hivenravintolisien vaikutuksen raudanpuutteeseen ja anemian vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitysmaiden naiset ovat usein vaarassa saada hivenravinteiden puutteet riittämättömän hivenravinteiden saannin vuoksi. Koska erilaisia ​​hivenravinteiden puutteita esiintyy rinnakkain, useiden hivenravinteiden lisäravinteita suositellaan niiden puutteiden torjumiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden hivenravintolisien vaikutuksia lisääntymisiässä olevien naisten anemian vähentämiseen verrattuna Etiopiassa tällä hetkellä käytettyyn rauta-foolihappoon. Nykyinen tutkimus on yhteisöpohjainen yksilöllinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Kokeilu on kaksoissokkotettu kolmella rinnakkaisella ryhmällä. Tämä koe suoritetaan kolmessa satunnaisesti valitussa kebelessä (kylässä) Kebribeyahin alueella Somalian alueellisessa osavaltiossa. Tätä tutkimusta varten määritetty otoskoko on 305. Tässä kokeessa on kaksi interventiovartta ja yksi kontrollihaara. Kolmannes osallistujista on molemmissa käsissä. Interventiohaaroja täydennetään Yhdistyneiden Kansakuntien kansainvälisellä moninkertaisella mikroravinteella valmistettavilla synnytystä edeltävillä lisäravinteilla (UNIMMAP-MMS) tai rauta-foolihapolla (IFA) ja kontrollihaaraa lumelääkkeellä kahdesti viikossa. Tutkijat seuraavat tutkimuksen osallistujia 17 viikon ajan. Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisessä hemoglobiinipitoisuudessa ja anemian esiintyvyyden väheneminen. Ositettua satunnaistamista käytetään osallistujien jakamiseen satunnaisesti tutkimusryhmiin. Tässä kokeessa tulosten arvioijat ja tutkittavat ovat molemmat sokeutuneet. Osallistujille annettavat lisäravinteet sekä se, kuka kuuluu interventioryhmään ja ketkä kontrolliryhmään, on piilotettu arvioijilta. Kokeeseen osallistujat sokeutuvat näkemään heille annettavien lisäravinteiden tai ryhmän, johon heidät on määrätty. Osallistujien jakojärjestys piilotetaan tutkijalta, joka määrää osallistujat tutkimusryhmiin. Kun kelpoinen nainen täyttää seulontakriteerit ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänelle osoitetaan kirjekuori, joka sisältää jakojakson. Tulosmittauksina tutkijat arvioivat täydennyksestä johtuvan yleisanemian ja raudanpuuteanemian vähenemisen. Lisäksi kaikille tutkimukseen osallistuneille testataan täydellinen verenkuva (CBC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-49 vuotta.
  • Lievästi aneeminen (Hb = 11,0-11,9 g/dl) tai kohtalaisen aneeminen (Hb = 8,0-10,9). g/dl) nainen
  • Vakituiset asukkaat (asuneet vähintään kuusi kuukautta laskenta-alueella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jonka ikä on alle tai yli 18-49 vuotta
  • Raskaana oleva nainen
  • Vaikeasti sairas ja työkyvytön nainen
  • Muu kuin vakituinen asukas laskenta-alueella
  • Vaikeasti aneeminen (Hb <8,0 g/dl) nainen
  • Nainen, jonka Hb ≥12 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Useita mikroravinteita täydentävä varsi
Tämän osan osallistujat saavat Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälisen moninkertaisen mikroravinteen lisäravinteet. UNIMMAP-MMS:n suositellut annokset ovat A-vitamiini retinoliasetaattina (800 µg RAE), D-vitamiini kolekalsiferolina (5 µg), E-vitamiini alfa-tokoferolisukkinaattina (10 mg), C-vitamiini askorbiinihappona (70 mg), B1-vitamiini tiamiinimononitraattina (1,4 mg), B2-vitamiini riboflaviinina (1,4 mg), B3-vitamiini nikotiiniamidina (18 mg), B6-vitamiini pyridoksiinihydrokloridina (1,9 mg), B12-vitamiini syanokobalamiinina (2,6 µg), foolihappo ( 680 µg), rauta rautafumaraattina (30 mg), sinkki sinkkioksidina (15 mg), kupari kuparioksidina (2 mg), seleeni natriumseleniittinä (65 µg), jodi kaliumjodidina (150 µg). Tablettimuodossa olevaa UNIMMAP-MMS:ää käytetään. Annamme lisäravintoa kahdesti viikossa ja seuraamme tutkimukseen osallistuneita 17 viikon ajan.
Ravintolisä: UNIMMAP-MMS
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneet saavat Yhdistyneiden Kansakuntien kansainvälisen moniravinnevalmisteen synnytystä edeltävien monien mikroravinteiden lisäravinteita (UNIMMAP-MMS), jotka sisältävät 15 hivenravinnetta, mukaan lukien 30 mg rautaa ja 400 µg foolihappoa.
Kokeellinen: Rauta-foolihappolisävarsi
Tämän osan osallistujat saavat rauta-foolihapon (IFA) lisäravinteita. Suositeltavat annokset rauta-foolihappoa ovat 30-60 mg alkuainerautaa ja 400 µg foolihappoa yhdistettynä. Tässä kokeessa käytämme ferrosulfaattia, jossa on 30 mg rautaa ja 400 µg foolihappoa kapselin muodossa. Täydennys annetaan koehenkilöille kahdesti viikossa 17 viikon ajan.
Ravintolisä: JOS
Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat rauta-foolihappolisää, jossa on 30 mg rautaa ja 400 µg foolihappoa.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tämän osan osallistujat saavat sokerista (vedetön laktoosi) valmistettuja lumelääkettä. Plasebossa ei ole aktiivista ainesosaa. Plasebot ovat laktoosijauhetta, joka on täytetty kapselissa. Annamme lumelääkettä kahdesti viikossa ja seuraamme tutkittavia 17 viikon ajan. Tämän haaran tutkimushenkilöt kompensoidaan UNIMMAP-MMS:llä intervention lopussa.
Muut: Plasebo
Tämän ryhmän tutkimuksen osallistujat saavat sokerista valmistettua lumelääkettä (vedetön laktoosi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä hemoglobiinipitoisuudessa lisääntymisiässä olevilla naisilla
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran loppuvaiheessa neljässä kuukaudessa
Hemoglobiinipitoisuus mitataan grammoina/desilitraa kokoverinäytteistä, jotka on kerätty lähtö- ja loppuviivalla.
Verinäyte otetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran loppuvaiheessa neljässä kuukaudessa
Muutos yleisessä anemiassa lisääntymisiässä olevilla naisilla
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran loppuvaiheessa neljässä kuukaudessa
Anemia diagnosoidaan, kun hemoglobiinipitoisuustestin tulos on alle 12 g/dl
Verinäyte otetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran loppuvaiheessa neljässä kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen ferritiinipitoisuuden muutos lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään kerran lähtötasolla ja kerran lopussa neljässä kuukaudessa
Ferritiinipitoisuus mitataan seerumin ferritiinistä µg/l.
Seeruminäytteet kerätään kerran lähtötasolla ja kerran lopussa neljässä kuukaudessa
Muutos raudanpuuteanemiassa lisääntymisikäisten naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran loppuvaiheessa neljässä kuukaudessa
Raudanpuuteanemia diagnosoidaan, kun hemoglobiinipitoisuustestin tulos on alle 12 g/dl ja ferritiinipitoisuustestin tulos on alle 15 µg/l
Verinäyte otetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran loppuvaiheessa neljässä kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethiopian Public Health Institute

Yhteistyökumppanit

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei tällä hetkellä ole suunnitelmia tarjota pääsyä yksittäisten osallistujien tietoihin. Voimme jakaa tiedot, kun tärkeimmät havainnot on julkaistu. Lisäksi meidän on saatava hyväksyntä Etiopian kansanterveysinstituutin virkamiehiltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa