Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av multiple mikronæringstilskudd for å redusere anemi hos kvinner i reproduktiv alder

4. august 2025 oppdatert av: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Effekten av multiple mikronæringstilskudd for å redusere anemi blant kvinner i reproduktiv alder sammenlignet med jern-folsyre ved Kebribeyah-distriktet i den somaliske regionale staten, Etiopia - En lokalsamfunnsbasert individuell randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av multiple mikronæringstilskudd for å redusere anemi hos kvinner i reproduktiv alder sammenlignet med jern-folsyre.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av multiple mikronæringstilskudd for å redusere anemi blant kvinner i reproduktiv alder sammenlignet med jern-folsyre?
  • Hva er effekten av multiple mikronæringstilskudd for å redusere jernmangel blant kvinner i reproduktiv alder sammenlignet med jern-folsyre?

Deltakerne vil

  • gis flere mikronæringstilskudd, jernfolsyre eller placebo to ganger ukentlig i 17 uker
  • bli bedt om å svare på intervjuet
  • gi blod-, urin- og avføringsprøver

Forskere vil sammenligne kontrollgruppen med intervensjonsgruppene for å se effekten av flere mikronæringstilskudd på jernmangel og reduksjon av anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i utviklingsland er ofte utsatt for mangel på mikronæringsstoffer på grunn av utilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer. Siden ulike mikronæringsmangler eksisterer side om side, anbefales flere mikronæringstilskudd for å bekjempe manglene deres. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av multiple mikronæringstilskudd blant kvinner i reproduktiv alder for å redusere anemi sammenlignet med jern-folsyre som for tiden praktisert i Etiopia. Den nåværende studien er en fellesskapsbasert individuell randomisert placebokontrollert studie. Forsøket er dobbeltblindet med tre parallelle grupper. Denne rettssaken vil bli gjennomført i tre tilfeldig utvalgte kebeles (landsbyer) i Kebribeyah-distriktet i den somaliske regionale staten. Prøvestørrelsen bestemt for denne studien er 305. Det vil være to intervensjonsarmer og en kontrollarm i dette forsøket. En tredjedel av deltakerne vil være i hver arm. Intervensjonsarmene vil bli supplert med United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) eller jern-folsyre (IFA) og kontrollarmen med placebos to ganger i uken. Etterforskerne vil følge studiedeltakerne i 17 uker. Det primære resultatet er en endring i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon og reduksjon i anemiprevalens. Stratifisert randomisering vil bli brukt for å tildele deltakerne tilfeldig til studiearmene. I den nåværende utprøvingen vil både utfallsbedømmerne og studieobjektene bli blindet. Tilskuddene som gis til deltakerne, samt hvem som er i intervensjonsgruppen og hvem som er i kontrollgruppen, vil bli maskert fra assessorene. Prøvedeltakerne vil bli blindet for hva slags kosttilskudd som blir administrert til dem eller gruppen de ble tildelt. Tildelingssekvensen av deltakere vil bli skjult for forskeren som vil tildele deltakerne til studiearmene. Når den kvalifiserte kvinnen oppfyller screeningskriteriene og gir informert samtykke, vil hun få tildelt en konvolutt som inneholder en tildelingssekvens. Som resultatmål vil etterforskerne vurdere reduksjonen i total anemi og jernmangelanemi som kan tilskrives tilskuddet. I tillegg vil en fullstendig blodtelling (CBC) bli testet for alle studiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-49 år.
  • Lett anemisk (Hb=11,0-11,9 g/dl) eller moderat anemisk (Hb=8,0-10,9 g/dl) kvinne
  • Fastboende (bodde i minst seks måneder i opptellingsområdet)

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinne hvis alder er under eller over aldersgruppen 18-49 år
  • En gravid kvinne
  • Alvorlig syk og ufør kvinne
  • Ikke fast bosatt i oppregningsområdet
  • Alvorlig anemisk (Hb <8,0 g/dl) kvinne
  • En kvinne med Hb ≥12 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilskuddsarm med flere mikronæringsstoffer
Deltakerne i denne armen vil motta FNs internasjonale multippel mikronæringsstoff-multiple mikronæringstilskudd. De anbefalte dosene av UNIMMAP-MMS er vitamin A som retinolacetat (800 µg RAE), vitamin D som kolekalsiferol (5 µg), vitamin E som alfa-tokoferolsuksinat (10 mg), vitamin C som askorbinsyre (70 mg), vitamin B1 som tiaminmononitrat (1,4 mg), vitamin B2 som riboflavin (1,4 mg), vitamin B3 som nikotinamid (18 mg), vitamin B6 som pyridoksinhydroklorid (1,9 mg), vitamin B12 som cyanokobalamin (2,6 µg), folsyre ( 680 µg), jern som jernholdig fumarat (30 mg), sink som sinkoksid (15 mg), kobber som kobberoksid (2 mg), selen som natriumselenitt (65 µg), jod som kaliumjodid (150 µg). UNIMMAP-MMS i tablettformen vil bli brukt. Vi vil gi tilskuddet to ganger i uken og følge studiedeltakerne i 17 uker.
Kosttilskudd: UNIMMAP-MMS
Studiedeltakerne i denne armen vil motta United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) som inneholder 15 mikronæringsstoffer inkludert 30 mg jern og 400 µg folsyre.
Eksperimentell: Jern-folsyre supplement arm
Deltakerne i denne armen vil motta Iron-Folic Acid (IFA)-tilskudd. De anbefalte dosene av jern-folsyre er 30-60 mg elementært jern og 400 µg folsyre til sammen. I dette forsøket vil vi bruke jernsulfat med 30 mg jern og 400 µg folsyre i form av kapsel. Tilskuddet vil bli gitt til studiefagene to ganger i uken i 17 uker.
Kosttilskudd: HVIS EN
Studiedeltakerne i denne armen vil motta jern-folsyretilskudd med 30 mg jern og 400 µg folsyre.
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakerne i denne armen vil få placebo laget av sukker (vannfri laktose). Det er ingen aktiv ingrediens i placebo. Placeboene er laktosepulver fylt i kapselen. Vi vil gi placebo to ganger i uken og vil følge studiefagene i 17 uker. Studieobjektene i denne armen vil bli kompensert med UNIMMAP-MMS ved slutten av intervensjonen.
Annen: Placebo
Studiedeltakerne i denne armen vil få placebo laget av sukker (vannfri laktose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon blant kvinner i reproduktiv alder
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder
Hemoglobinkonsentrasjonen måles i gram/desiliter fra fullblodsprøver tatt ved baseline og sluttlinje.
Blodprøven vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder
Endring i generell anemi blant kvinner i reproduktiv alder
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder
Anemi diagnostisert når hemoglobinkonsentrasjonstestresultatet er mindre enn 12 g/dl
Blodprøven vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ferritinkonsentrasjon blant kvinner i reproduktiv alder
Tidsramme: Serumprøvene vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder
Ferritinkonsentrasjonen måles fra serumferritin i µg/L.
Serumprøvene vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder
Endring i jernmangelanemi blant kvinner i reproduktiv alder
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder
Jernmangelanemi diagnostiseres når hemoglobinkonsentrasjonstestresultatet er mindre enn 12 g/dl og ferritinkonsentrasjonstestresultatet er mindre enn 15 µg/L
Blodprøven vil bli tatt én gang ved baseline og én gang ved sluttlinje i løpet av fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethiopian Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Etterforskere

  • Studieleder: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har foreløpig ingen planer om å gi tilgang til individuelle deltakerdata. Vi kan dele dataene når de viktigste funnene er publisert. I tillegg må vi innhente godkjenning fra embetsmenn ved det etiopiske folkehelseinstituttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere