O efeito de múltiplos suplementos de micronutrientes na redução da anemia em mulheres em idade reprodutiva
4 de agosto de 2025 atualizado por: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute
O efeito de múltiplos suplementos de micronutrientes na redução da anemia entre mulheres em idade reprodutiva em comparação com o ácido fólico de ferro no distrito de Kebribeyah no estado regional da Somália, Etiópia - um estudo de controle randomizado individual baseado na comunidade
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de múltiplos suplementos de micronutrientes na redução da anemia em mulheres em idade reprodutiva em comparação com o ferro-ácido fólico.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito de múltiplos suplementos de micronutrientes na redução da anemia entre mulheres em idade reprodutiva em comparação com ferro-ácido fólico?
- Qual é o efeito de múltiplos suplementos de micronutrientes na redução da deficiência de ferro entre mulheres em idade reprodutiva em comparação com ferro-ácido fólico?
Os participantes irão
- receber vários suplementos de micronutrientes, ácido fólico de ferro ou placebo duas vezes por semana durante 17 semanas
- ser convidado a responder à entrevista
- fornecer amostras de sangue, urina e fezes
Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle com os grupos de intervenção para ver o efeito de múltiplos suplementos de micronutrientes na deficiência de ferro e redução da anemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres nos países em desenvolvimento geralmente correm o risco de deficiências de micronutrientes devido à ingestão inadequada de micronutrientes.
Uma vez que coexistem várias deficiências de micronutrientes, vários suplementos de micronutrientes são recomendados para combater suas deficiências.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de múltiplos suplementos de micronutrientes entre mulheres em idade reprodutiva na redução da anemia em comparação com o ferro-ácido fólico, conforme praticado atualmente na Etiópia.
O estudo atual é um ensaio individual randomizado controlado por placebo baseado na comunidade.
O estudo é duplo-cego com três grupos paralelos.
Este estudo será conduzido em três kebeles (aldeias) selecionados aleatoriamente no distrito de Kebribeyah no estado regional da Somália.
O tamanho da amostra determinado para este estudo é de 305.
Haverá dois braços de intervenção e um braço de controle neste estudo.
Um terço dos participantes estará em cada braço.
Os braços de intervenção serão suplementados com preparação pré-natal múltipla de micronutrientes das Nações Unidas - suplementos de micronutrientes múltiplos (UNIMMAP-MMS) ou ácido fólico (IFA) e o braço de controle com placebos duas vezes por semana.
Os investigadores acompanharão os participantes do estudo por 17 semanas.
O resultado primário é uma mudança nas concentrações médias de hemoglobina e redução na prevalência de anemia.
A randomização estratificada será usada para atribuir os participantes aleatoriamente aos braços do estudo.
No estudo atual, os avaliadores de resultados e os sujeitos do estudo serão cegos.
Os suplementos administrados aos participantes, bem como quem está no grupo de intervenção e quem está no grupo de controle, serão ocultados dos avaliadores.
Os participantes do estudo serão cegos quanto ao tipo de suplementos administrados a eles ou ao grupo ao qual foram designados.
A sequência de alocação dos participantes será ocultada do pesquisador que atribuirá os participantes aos braços do estudo.
Quando a mulher elegível atender aos critérios de triagem e der consentimento informado, ela receberá um envelope que contém uma sequência de alocação.
Como medidas de resultado, os investigadores avaliarão a redução na anemia geral e na anemia por deficiência de ferro atribuíveis à suplementação.
Além disso, um hemograma completo (CBC) será testado para todos os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 49 anos.
- Levemente anêmico (Hb = 11,0-11,9 g/dl) ou moderadamente anêmico (Hb=8,0-10,9 g/dl) mulher
- Residentes permanentes (viveram pelo menos seis meses na área de enumeração)
Critério de exclusão:
- Uma mulher cuja idade está abaixo ou acima da faixa etária de 18 a 49 anos
- uma mulher grávida
- Mulher gravemente doente e incapacitada
- Residente não permanente na área de enumeração
- Mulher gravemente anêmica (Hb <8,0 g/dl)
- Uma mulher com Hb ≥12 g/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de suplemento de múltiplos micronutrientes
Os participantes neste braço receberão suplementos de múltiplos micronutrientes-múltiplos micronutrientes internacionais das Nações Unidas.
As doses recomendadas de UNIMMAP-MMS são vitamina A como acetato de retinol (800 µg RAE), vitamina D como colecalciferol (5 µg), vitamina E como succinato de alfa-tocoferol (10 mg), vitamina C como ácido ascórbico (70 mg), vitamina B1 como mononitrato de tiamina (1,4 mg), vitamina B2 como riboflavina (1,4 mg), vitamina B3 como nicotinamida (18 mg), vitamina B6 como cloridrato de piridoxina (1,9 mg), vitamina B12 como cianocobalamina (2,6 µg), ácido fólico ( 680 µg), ferro como fumarato ferroso (30 mg), zinco como óxido de zinco (15 mg), cobre como óxido de cobre (2 mg), selênio como selenito de sódio (65 µg), iodo como iodeto de potássio (150 µg).
Será utilizado o UNIMMAP-MMS na forma de tablet.
Daremos a suplementação duas vezes por semana e acompanharemos os participantes do estudo por 17 semanas.
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Os participantes do estudo neste ramo receberão a Preparação Antenatal de Múltiplos Micronutrientes Internacionais das Nações Unidas - Suplementos de Múltiplos Micronutrientes (UNIMMAP-MMS) contendo 15 micronutrientes, incluindo 30 mg de ferro e 400 µg de ácido fólico.
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Experimental: Braço de suplemento de ferro-ácido fólico
Os participantes neste braço receberão suplementos de Ferro-Ácido Fólico (IFA).
As doses recomendadas de ferro-ácido fólico são 30-60 mg de ferro elementar e 400 µg de ácido fólico combinados.
Neste ensaio, utilizaremos sulfato ferroso com 30 mg de ferro e 400 µg de ácido fólico na forma de cápsula.
A suplementação será dada aos sujeitos do estudo duas vezes por semana durante 17 semanas.
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Os participantes do estudo neste braço receberão suplementos de ferro-ácido fólico com 30 mg de ferro e 400 µg de ácido fólico.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os participantes neste braço receberão placebos feitos de açúcar (lactose anidra).
Não há ingrediente ativo nos placebos.
Os placebos são pó de lactose preenchido na cápsula.
Daremos placebos duas vezes por semana e acompanharemos os participantes do estudo por 17 semanas.
Os sujeitos do estudo neste braço serão compensados com UNIMMAP-MMS no final da intervenção.
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Os participantes do estudo neste braço receberão placebo feito de açúcar (lactose anidra).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas concentrações médias de hemoglobina entre mulheres em idade reprodutiva
Prazo: A amostra de sangue será coletada uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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A concentração de hemoglobina é medida em gramas/decilitro de amostras de sangue total coletadas na linha de base e final.
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A amostra de sangue será coletada uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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Mudança na anemia geral entre mulheres em idade reprodutiva
Prazo: A amostra de sangue será coletada uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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Anemia diagnosticada quando o resultado do teste de concentração de hemoglobina é inferior a 12 g/dl
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A amostra de sangue será coletada uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração média de ferritina entre mulheres em idade reprodutiva
Prazo: As amostras de soro serão coletadas uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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A concentração de ferritina é medida a partir da ferritina sérica em µg/L.
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As amostras de soro serão coletadas uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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Mudança na anemia por deficiência de ferro entre mulheres em idade reprodutiva
Prazo: A amostra de sangue será coletada uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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A anemia por deficiência de ferro é diagnosticada quando o resultado do teste de concentração de hemoglobina é inferior a 12 g/dl e o resultado do teste de concentração de ferritina é inferior a 15 µg/l
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A amostra de sangue será coletada uma vez na linha de base e uma vez na linha final em quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petry N, Olofin I, Hurrell RF, Boy E, Wirth JP, Moursi M, Donahue Angel M, Rohner F. The Proportion of Anemia Associated with Iron Deficiency in Low, Medium, and High Human Development Index Countries: A Systematic Analysis of National Surveys. Nutrients. 2016 Nov 2;8(11):693. doi: 10.3390/nu8110693.
- Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Kassebaum NJ; GBD 2013 Anemia Collaborators. The Global Burden of Anemia. Hematol Oncol Clin North Am. 2016 Apr;30(2):247-308. doi: 10.1016/j.hoc.2015.11.002.
- Multiple Micronutrient Supplement Technical Advisory Group (MMS-TAG); Micronutrient Forum (MNF). Expert consensus on an open-access United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-multiple micronutrient supplement product specification. Ann N Y Acad Sci. 2020 Jun;1470(1):3-13. doi: 10.1111/nyas.14322. Epub 2020 Mar 9.
- Gomes F, Agustina R, Black RE, Christian P, Dewey KG, Kraemer K, Shankar AH, Smith ER, Thorne-Lyman A, Tumilowicz A, Bourassa MW. Multiple micronutrient supplements versus iron-folic acid supplements and maternal anemia outcomes: an iron dose analysis. Ann N Y Acad Sci. 2022 Jun;1512(1):114-125. doi: 10.1111/nyas.14756. Epub 2022 Feb 25.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Iron deficiency was not the major cause of anemia in rural women of reproductive age in Sidama zone, southern Ethiopia: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Sep 12;12(9):e0184742. doi: 10.1371/journal.pone.0184742. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPHI_IRB_410_2021_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não temos planos de fornecer acesso aos dados de participantes individuais.
Podemos compartilhar os dados assim que as principais descobertas forem publicadas.
Além disso, precisamos obter a aprovação dos funcionários do Instituto Etíope de Saúde Pública.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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