Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielu suplementów mikroelementów na zmniejszenie niedokrwistości u kobiet w wieku rozrodczym

5 września 2023 zaktualizowane przez: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Wpływ wielu suplementów mikroskładników odżywczych na zmniejszenie niedokrwistości wśród kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z kwasem żelazowo-foliowym w dystrykcie Kebribeyah w somalijskim stanie regionalnym, Etiopia - indywidualna, randomizowana próba kontrolna oparta na społeczności

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu wielu suplementów mikroelementów na zmniejszenie niedokrwistości u kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z kwasem żelazowo-foliowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ wieloskładnikowych suplementów mikroelementów na zmniejszenie niedokrwistości u kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z kwasem żelazowo-foliowym?
  • Jaki jest wpływ wieloskładnikowej suplementacji mikroelementów na zmniejszenie niedoboru żelaza u kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z kwasem żelazowo-foliowym?

Uczestnicy będą

  • otrzymywać wiele suplementów mikroelementów, żelazo, kwas foliowy lub placebo dwa razy w tygodniu przez 17 tygodni
  • zostać poproszony o odpowiedź na rozmowę
  • dostarczyć próbki krwi, moczu i kału

Naukowcy porównają grupę kontrolną z grupami interwencyjnymi, aby zobaczyć wpływ wielu suplementów mikroelementów na niedobór żelaza i redukcję anemii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w krajach rozwijających się są często narażone na niedobory mikroelementów z powodu niedostatecznego ich spożycia. Ponieważ współistnieją różne niedobory mikroelementów, zaleca się stosowanie wielu suplementów mikroelementów w celu zwalczania ich niedoborów. Celem tego badania jest ocena wpływu wielu suplementów mikroskładników odżywczych wśród kobiet w wieku rozrodczym na zmniejszenie anemii w porównaniu z kwasem żelazowo-foliowym, jak jest to obecnie praktykowane w Etiopii. Obecne badanie jest indywidualnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, opartym na społeczności. Próba jest podwójnie zaślepiona z trzema równoległymi grupami. Ta próba zostanie przeprowadzona w trzech losowo wybranych kebelach (wioskach) w dystrykcie Kebribeyah w somalijskim stanie regionalnym. Wielkość próby określona dla tego badania to 305. W tym badaniu będą dwie grupy interwencyjne i jedna grupa kontrolna. Jedna trzecia uczestników będzie w każdym ramieniu. Ramiona interwencyjne będą uzupełniane preparatami przedporodowymi z wieloma mikroskładnikami odżywczymi Organizacji Narodów Zjednoczonych (UNIMMAP-MMS) lub kwasem żelazowo-foliowym (IFA), a ramię kontrolne placebo dwa razy w tygodniu. Badacze będą obserwować uczestników badania przez 17 tygodni. Głównym rezultatem jest zmiana średniego stężenia hemoglobiny i zmniejszenie częstości występowania niedokrwistości. Randomizacja warstwowa zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia uczestników do ramion badania. W bieżącym badaniu zarówno osoby oceniające wyniki, jak i badani zostaną zaślepieni. Suplementy podawane uczestnikom, a także kto jest w grupie interwencyjnej, a kto w grupie kontrolnej, zostanie zamaskowany przed asesorami. Uczestnicy badania będą ślepi na rodzaj podawanych im suplementów lub grupę, do której zostali przydzieleni. Sekwencja alokacji uczestników zostanie ukryta przed badaczem, który przypisze uczestników do ramion badania. Kiedy kwalifikująca się kobieta spełni kryteria selekcji i wyrazi świadomą zgodę, zostanie jej przydzielona koperta zawierająca sekwencję alokacji. Jako miary wyników, badacze ocenią zmniejszenie ogólnej niedokrwistości i niedokrwistości z niedoboru żelaza, które można przypisać suplementacji. Ponadto u wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzona pełna morfologia krwi (CBC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-49 lat.
  • Lekka anemia (Hb=11,0-11,9 g/dl) lub umiarkowaną anemię (Hb=8,0-10,9 g/dl) kobieta
  • Stali mieszkańcy (mieszkali przez co najmniej sześć miesięcy w obszarze wyliczeniowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, której wiek jest poniżej lub powyżej przedziału wiekowego 18-49 lat
  • Kobieta w ciąży
  • Ciężko chora i ubezwłasnowolniona kobieta
  • Niestały rezydent w obszarze spisowym
  • Kobieta z ciężką anemią (Hb <8,0 g/dl).
  • Kobieta z Hb ≥12 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wielu suplementów mikroelementów
Uczestnicy tej grupy otrzymają międzynarodowe suplementy zawierające wiele mikroelementów i wiele mikroskładników odżywczych Organizacji Narodów Zjednoczonych. Zalecane dawki UNIMMAP-MMS to witamina A w postaci octanu retinolu (800 µg RAE), witamina D w postaci cholekalcyferolu (5 µg), witamina E w postaci bursztynianu alfa-tokoferolu (10 mg), witamina C w postaci kwasu askorbinowego (70 mg), witamina B1 jako monoazotan tiaminy (1,4 mg), witamina B2 jako ryboflawina (1,4 mg), witamina B3 jako nikotynamid (18 mg), witamina B6 jako chlorowodorek pirydoksyny (1,9 mg), witamina B12 jako cyjanokobalamina (2,6 µg), kwas foliowy ( 680 µg), żelazo w postaci fumaranu żelaza (30 µg), cynk w postaci tlenku cynku (15 mg), miedź w postaci tlenku miedzi (2 mg), selen w postaci selenianu sodu (65 µg), jod w postaci jodku potasu (150 µg). Wykorzystany zostanie UNIMMAP-MMS w formie tabletu. Suplementację będziemy podawać dwa razy w tygodniu i obserwować uczestników badania przez 17 tygodni.
Suplement diety: UNIMMAP-MMS
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają preparaty przedporodowe z wieloma mikroskładnikami odżywczymi ONZ (UNIMMAP-MMS) zawierające 15 mikroelementów, w tym 30 mg żelaza i 400 µg kwasu foliowego.
Eksperymentalny: Ramię suplementu żelaza i kwasu foliowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają suplementy żelaza i kwasu foliowego (IFA). Zalecane dawki żelaza z kwasem foliowym to łącznie 30-60 mg żelaza elementarnego i 400 µg kwasu foliowego. W tej próbie użyjemy siarczanu żelazawego z 30 mg żelaza i 400 µg kwasu foliowego w postaci kapsułek. Suplementacja będzie podawana badanym dwa razy w tygodniu przez 17 tygodni.
Suplement diety: JEŚLI
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają suplementy żelaza z kwasem foliowym zawierające 30 mg żelaza i 400 µg kwasu foliowego.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo z cukru (bezwodnej laktozy). W placebo nie ma aktywnego składnika. Placebo to laktoza w proszku wypełniona kapsułką. Dwa razy w tygodniu będziemy podawać placebo i obserwować uczestników badania przez 17 tygodni. Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają rekompensatę za pomocą UNIMMAP-MMS na koniec interwencji.
Inny: Placebo
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają placebo składające się z cukru (bezwodnej laktozy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny wśród kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy
Stężenie hemoglobiny mierzy się w gramach/decylitr w próbkach krwi pełnej pobranych na linii podstawowej i końcowej.
Próbka krwi zostanie pobrana raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy
Zmiana ogólnej niedokrwistości wśród kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy
Anemię rozpoznaje się, gdy wynik badania stężenia hemoglobiny jest mniejszy niż 12 g/dl
Próbka krwi zostanie pobrana raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia ferrytyny wśród kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy
Stężenie ferrytyny mierzy się na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy w µg/l.
Próbki surowicy będą pobierane raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy
Zmiana niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy
Niedokrwistość z niedoboru żelaza rozpoznaje się, gdy wynik badania stężenia hemoglobiny jest mniejszy niż 12 g/dl, a wynik badania stężenia ferrytyny jest mniejszy niż 15 µg/L
Próbka krwi zostanie pobrana raz na linii podstawowej i raz na linii końcowej w ciągu czterech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethiopian Public Health Institute

Współpracownicy

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników. Możemy udostępniać dane po opublikowaniu kluczowych ustaleń. Ponadto musimy uzyskać zgodę urzędników Etiopskiego Instytutu Zdrowia Publicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na UNIMMAP-MMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj