Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multiple mikronæringstilskud til at reducere anæmi hos kvinder i den reproduktive alder

5. september 2023 opdateret af: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Effekten af ​​multiple mikronæringstilskud til at reducere anæmi blandt kvinder i den reproduktive alder sammenlignet med jern-folinsyre i Kebribeyah-distriktet i den somaliske regionale stat, Etiopien - Et samfundsbaseret individuelt randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​multiple mikronæringstilskud til at reducere anæmi hos kvinder i den fødedygtige alder sammenlignet med jern-folinsyre.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effekten af ​​multiple mikronæringstilskud til at reducere anæmi blandt kvinder i den fødedygtige alder sammenlignet med jern-folinsyre?
  • Hvad er effekten af ​​multiple mikronæringstilskud til at reducere jernmangel blandt kvinder i den fødedygtige alder sammenlignet med jern-folinsyre?

Deltagerne vil

  • få flere mikronæringstilskud, jernfolinsyre eller placebo to gange om ugen i 17 uger
  • blive bedt om at svare på interviewet
  • give blod-, urin- og afføringsprøver

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen med interventionsgrupperne for at se effekten af ​​flere mikronæringstilskud på jernmangel og reduktion af anæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i udviklingslande er ofte i risiko for mikronæringsstofmangel på grund af utilstrækkeligt mikronæringsstofindtag. Da forskellige mikronæringsstofmangler eksisterer sideløbende, anbefales flere mikronæringstilskud for at bekæmpe deres mangler. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af multiple mikronæringstilskud blandt kvinder i den fødedygtige alder til at reducere anæmi sammenlignet med jern-folinsyre, som det i øjeblikket praktiseres i Etiopien. Det aktuelle studie er et lokalt baseret individuelt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Forsøget er dobbeltblindet med tre parallelle grupper. Dette forsøg vil blive udført i tre tilfældigt udvalgte kebeles (landsbyer) i Kebribeyah-distriktet i den somaliske regionale stat. Stikprøvestørrelsen bestemt for denne undersøgelse er 305. Der vil være to interventionsarme og en kontrolarm i dette forsøg. En tredjedel af deltagerne vil være i hver arm. Interventionsarmene vil blive suppleret med United Nations International Multiple Micronutrient antenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) eller jern-folinsyre (IFA) og kontrolarmen med placebos to gange om ugen. Efterforskerne vil følge undersøgelsens deltagere i 17 uger. Det primære resultat er en ændring i gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer og reduktion i anæmiprævalens. Stratificeret randomisering vil blive brugt til at tildele deltagerne tilfældigt til undersøgelsens arme. I det nuværende forsøg vil både resultatbedømmerne og forsøgspersonerne blive blindet. De kosttilskud, der gives til deltagerne, samt hvem der er i interventionsgruppen og hvem der er i kontrolgruppen, vil blive maskeret fra bedømmerne. Forsøgsdeltagerne vil blive blindet over for den slags kosttilskud, der gives til dem, eller den gruppe, som de blev tildelt. Tildelingssekvensen af ​​deltagere vil blive skjult for forskeren, som vil tildele deltagerne til undersøgelsens arme. Når den berettigede kvinde opfylder screeningskriterierne og giver informeret samtykke, vil hun få tildelt en kuvert, der indeholder en tildelingssekvens. Som resultatmål vil efterforskerne vurdere reduktionen i generel anæmi og jernmangelanæmi, der kan tilskrives tilskuddet. Derudover vil en komplet blodtælling (CBC) blive testet for alle undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-49 år.
  • Let anæmisk (Hb=11,0-11,9 g/dl) eller moderat anæmisk (Hb=8,0-10,9 g/dl) kvinde
  • Fastboende (boede i mindst seks måneder i opregningsområdet)

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, hvis alder er under eller over aldersgruppen 18-49 år
  • En gravid kvinde
  • Svært syg og uarbejdsdygtig kvinde
  • Ikke-fastboende i opregningsområdet
  • Svært anæmisk (Hb <8,0 g/dl) kvinde
  • En kvinde med Hb ≥12 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm til tilskud af flere mikronæringsstoffer
Deltagerne i denne arm vil modtage United Nations International Multiple Micronutrient-Multiple Micronutrient Supplements. De anbefalede doser af UNIMMAP-MMS er vitamin A som retinolacetat (800 µg RAE), vitamin D som cholecalciferol (5 µg), vitamin E som alfa-tocopherol succinat (10 mg), vitamin C som ascorbinsyre (70 mg), vitamin B1 som thiaminmononitrat (1,4 mg), vitamin B2 som riboflavin (1,4 mg), vitamin B3 som nikotinamid (18 mg), vitamin B6 som pyridoxinhydrochlorid (1,9 mg), vitamin B12 som cyanocobalamin (2,6 µg), folinsyre ( 680 µg), jern som ferrofumarat (30 mg), zink som zinkoxid (15 mg), kobber som kobberoxid (2 mg), selen som natriumselenit (65 µg), jod som kaliumiodid (150 µg). UNIMMAP-MMS i tabletformen vil blive brugt. Vi giver tilskuddet to gange om ugen og følger undersøgelsens deltagere i 17 uger.
Kosttilskud: UNIMMAP-MMS
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage FN's Internationale Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) indeholdende 15 mikronæringsstoffer inklusive 30 mg jern og 400 µg folinsyre.
Eksperimentel: Jern-folinsyre tilskudsarm
Deltagerne i denne arm vil modtage jern-folinsyre (IFA) kosttilskud. De anbefalede doser af jern-folinsyre er 30-60 mg elementært jern og 400 µg folinsyre tilsammen. I dette forsøg vil vi bruge jernsulfat med 30 mg jern og 400 µg folinsyre i form af kapsler. Tillægget vil blive givet til forsøgspersonerne to gange om ugen i 17 uger.
Kosttilskud: HVIS EN
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage jern-folinsyretilskud med 30 mg jern og 400 µg folinsyre.
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo lavet af sukker (vandfri laktose). Der er ingen aktiv ingrediens i placebo. Placeboerne er laktosepulver fyldt i kapslen. Vi giver placebo to gange om ugen og følger forsøgspersonerne i 17 uger. Forsøgspersonerne i denne arm vil blive kompenseret med UNIMMAP-MMS ved afslutningen af ​​interventionen.
Andet: Placebo
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage placebo lavet af sukker (vandfri laktose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer blandt kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Blodprøven vil blive udtaget én gang ved baseline og én gang ved slutlinie om fire måneder
Hæmoglobinkoncentrationen måles i gram/deciliter fra fuldblodsprøver indsamlet ved baseline og slutlinje.
Blodprøven vil blive udtaget én gang ved baseline og én gang ved slutlinie om fire måneder
Ændring i generel anæmi blandt kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Blodprøven vil blive udtaget én gang ved baseline og én gang ved slutlinie om fire måneder
Anæmi diagnosticeret, når hæmoglobinkoncentrationen testresultat er mindre end 12 g/dl
Blodprøven vil blive udtaget én gang ved baseline og én gang ved slutlinie om fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig ferritinkoncentration blandt kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Serumprøverne vil blive indsamlet én gang ved baseline og én gang ved slutlinien om fire måneder
Ferritinkoncentrationen måles fra serumferritin i µg/L.
Serumprøverne vil blive indsamlet én gang ved baseline og én gang ved slutlinien om fire måneder
Ændring i jernmangelanæmi blandt kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Blodprøven vil blive udtaget én gang ved baseline og én gang ved slutlinie om fire måneder
Jernmangelanæmi diagnosticeres, når hæmoglobinkoncentrationstestresultatet er mindre end 12 g/dl, og ferritinkoncentrationstestresultatet er mindre end 15 µg/L
Blodprøven vil blive udtaget én gang ved baseline og én gang ved slutlinie om fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethiopian Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Efterforskere

  • Studieleder: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har i øjeblikket ingen planer om at give adgang til individuelle deltagerdata. Vi deler muligvis dataene, når de vigtigste resultater er blevet offentliggjort. Derudover skal vi indhente godkendelse fra embedsmændene fra det etiopiske folkesundhedsinstitut.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UNIMMAP-MMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner