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生殖年齢の女性の貧血の軽減における複数の微量栄養素サプリメントの効果

2023年9月5日 更新者:Desalegn Kuche、Ethiopian Public Health Institute

エチオピアのソマリ地域州のケブリベヤ地区での鉄葉酸と比較した生殖年齢の女性の貧血の軽減における複数の微量栄養素サプリメントの効果 - コミュニティベースの個人無作為対照試験

この臨床試験の目的は、鉄葉酸と比較して、生殖年齢の女性の貧血を軽減する複数の微量栄養素サプリメントの効果をテストすることです.

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 鉄葉酸と比較して生殖年齢の女性の貧血を軽減する複数の微量栄養素サプリメントの効果は何ですか?
  • 鉄葉酸と比較して生殖年齢の女性の鉄欠乏を軽減する複数の微量栄養素サプリメントの効果は何ですか?

参加者は

  • 複数の微量栄養素サプリメント、鉄葉酸、またはプラセボを週 2 回、17 週間与えられる
  • インタビューに答えるように頼まれる
  • 血液、尿、便のサンプルを提供する

研究者は、対照群と介入群を比較して、鉄欠乏症と貧血の軽減に対する複数の微量栄養素サプリメントの効果を確認します.

調査の概要

詳細な説明

開発途上国の女性は、微量栄養素の摂取が不十分なため、微量栄養素欠乏症のリスクにさらされていることがよくあります。 さまざまな微量栄養素欠乏症が共存するため、複数の微量栄養素サプリメントがそれらの欠乏症と戦うために推奨されます. この研究の目的は、エチオピアで現在実施されている鉄葉酸と比較して、生殖年齢の女性における複数の微量栄養素サプリメントの貧血軽減効果を評価することです. 現在の研究は、コミュニティベースの個人ランダム化プラセボ対照試験です。 トライアルは、3 つの並行グループによる二重盲検です。 この試験は、ソマリア地方州のケブリベヤ地区にある無作為に選択された 3 つのケベレス (村) で実施されます。 この調査のために決定されたサンプル サイズは 305 です。 この試験では、2 つの介入群と 1 つの対照群が使用されます。 参加者の 3 分の 1 が各アームになります。 介入群には、国連国際多量微量栄養素出生前準備 - 多量微量栄養素サプリメント(UNIMMAP-MMS)または鉄葉酸(IFA)が補充され、対照群には週に2回プラセボが補充されます. 治験責任医師は、研究参加者を 17 週間追跡します。 主な結果は、平均ヘモグロビン濃度の変化と貧血有病率の減少です。 層別無作為化を使用して、参加者をランダムに研究群に割り当てます。 現在の試験では、結果評価者と研究対象者の両方が盲検化されます。 参加者に投与されているサプリメント、および介入グループと対照グループにいる人は、評価者からマスクされます. 試験参加者は、投与されているサプリメントの種類または割り当てられたグループを知らされません. 参加者の割り当て順序は、参加者を研究部門に割り当てる研究者から隠されます。 適格な女性がスクリーニング基準を満たし、インフォームド コンセントを与えると、割り当て順序が記載された封筒が割り当てられます。 結果の尺度として、研究者は、補充に起因する全体的な貧血および鉄欠乏性貧血の減少を評価します. さらに、全血球計算(CBC)は、すべての研究参加者に対してテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Addis Ababa、エチオピア、1242
        • Ethiopian Public Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 ~ 49 歳の年齢層。
  • 軽度の貧血 (Hb=11.0-11.9) g/dl) または中程度の貧血 (Hb=8.0-10.9) g/dl) 女性
  • 永住者(対象地域に半年以上居住)

除外基準:

  • 18~49歳以下または以上の女性
  • 妊婦
  • 重病で無力な女性
  • 対象地域の非永住者
  • 重度の貧血 (Hb <8.0 g/dl) の女性
  • Hb≧12g/dlの女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複数の微量栄養素サプリメント アーム
このアームの参加者は、国連国際複数微量栄養素 - 複数微量栄養素サプリメントを受け取ります。 UNIMMAP-MMS の推奨用量は、酢酸レチノールとしてのビタミン A (800 μg RAE)、コレカルシフェロールとしてのビタミン D (5 μg)、α-トコフェロール コハク酸としてのビタミン E (10 mg)、アスコルビン酸としてのビタミン C (70 mg)、ビタミン B1 としてチアミン一硝酸塩 (1.4 mg)、ビタミン B2 としてリボフラビン (1.4 mg)、ビタミン B3 としてニコチンアミド (18 mg)、ビタミン B6 としてピリドキシン塩酸塩 (1.9 mg)、ビタミン B12 としてシアノコバラミン (2.6 µg)、葉酸 ( 680 μg)、フマル酸第一鉄としての鉄 (30 mg)、酸化亜鉛としての亜鉛 (15 mg)、酸化銅としての銅 (2 mg)、亜セレン酸ナトリウムとしてのセレン (65 μg)、ヨウ化カリウムとしてのヨウ素 (150 μg)。 タブレット形式の UNIMMAP-MMS を使用します。 サプリメントを週に 2 回与え、研究参加者を 17 週間追跡します。
このアームの研究参加者は、30 mg の鉄と 400 µg の葉酸を含む 15 種類の微量栄養素を含む、国連国際複数微量栄養素出生前準備 - 複数微量栄養素サプリメント (UNIMMAP-MMS) を受け取ります。
実験的:鉄葉酸サプリアーム
このアームの参加者は、鉄葉酸 (IFA) サプリメントを受け取ります。 鉄葉酸の推奨用量は、30~60 mg の元素鉄と 400 µg の葉酸を組み合わせたものです。 この試験では、カプセルの形で 30 mg の鉄と 400 μg の葉酸を含む硫酸第一鉄を使用します。 補充は、17週間、週に2回、研究対象に与えられます。
このアームの研究参加者は、30 mg の鉄と 400 µg の葉酸を含む鉄葉酸サプリメントを受け取ります。
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
このアームの参加者は、砂糖(乳糖無水物)で作られたプラセボを受け取ります。 プラセボには有効成分はありません。 プラセボは、カプセルに充填された乳糖粉末です。 週に 2 回プラセボを投与し、被験者を 17 週間追跡します。 このアームの被験者は、介入の最後にUNIMMAP-MMSで補償されます。
このアームの研究参加者は、砂糖(乳糖無水物)で作られたプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖年齢の女性における平均ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、エンドラインで 4 か月に 1 回採取されます
ヘモグロビン濃度は、ベースラインおよびエンドラインで収集された全血サンプルからグラム/デシリットルで測定されます。
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、エンドラインで 4 か月に 1 回採取されます
妊娠可能年齢の女性における全体的な貧血の変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、エンドラインで 4 か月に 1 回採取されます
ヘモグロビン濃度検査結果が12g/dl未満で貧血と診断
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、エンドラインで 4 か月に 1 回採取されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖年齢の女性における平均フェリチン濃度の変化
時間枠:血清サンプルは、4 か月にベースラインで 1 回、エンドラインで 1 回収集されます。
フェリチン濃度は、血清フェリチンから μg/L で測定されます。
血清サンプルは、4 か月にベースラインで 1 回、エンドラインで 1 回収集されます。
妊娠可能年齢の女性における鉄欠乏性貧血の変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、エンドラインで 4 か月に 1 回採取されます
ヘモグロビン濃度検査結果が12g/dl未満、フェリチン濃度検査結果が15μg/L未満の場合、鉄欠乏性貧血と診断されます
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、エンドラインで 4 か月に 1 回採取されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Masresha Tessema, PhD、Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPHI_IRB_410_2021_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者データへのアクセスを提供する予定はありません。 重要な調査結果が公開されたら、データを共有することがあります。 さらに、エチオピア公衆衛生研究所の職員から承認を得る必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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