Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок с несколькими микроэлементами на снижение уровня анемии у женщин репродуктивного возраста

5 сентября 2023 г. обновлено: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Влияние добавок с несколькими микроэлементами на снижение анемии среди женщин репродуктивного возраста по сравнению с железом и фолиевой кислотой в районе Кебрибея в региональном штате Сомали, Эфиопия - индивидуальное рандомизированное контрольное исследование на базе сообщества

Целью этого клинического исследования является проверка влияния добавок с несколькими микроэлементами на уменьшение анемии у женщин репродуктивного возраста по сравнению с железо-фолиевой кислотой.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каков эффект полимикронутриентных добавок в снижении анемии среди женщин репродуктивного возраста по сравнению с железо-фолиевой кислотой?
  • Каков эффект полимикронутриентных добавок в снижении дефицита железа у женщин репродуктивного возраста по сравнению с железо-фолиевой кислотой?

Участники будут

  • принимать добавки с несколькими микроэлементами, железо, фолиевую кислоту или плацебо два раза в неделю в течение 17 недель.
  • попросить ответить на интервью
  • предоставить образцы крови, мочи и кала

Исследователи сравнит контрольную группу с группами вмешательства, чтобы увидеть влияние добавок с несколькими микроэлементами на дефицит железа и снижение анемии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в развивающихся странах часто подвергаются риску дефицита микронутриентов из-за неадекватного потребления микронутриентов. Поскольку различные дефициты питательных микроэлементов сосуществуют, для борьбы с их дефицитом рекомендуются добавки с несколькими микроэлементами. Целью данного исследования является оценка влияния добавок с несколькими микроэлементами среди женщин репродуктивного возраста на уменьшение анемии по сравнению с железо-фолиевой кислотой, как это практикуется в настоящее время в Эфиопии. Текущее исследование представляет собой индивидуальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование на уровне сообщества. Испытание двойное слепое с тремя параллельными группами. Это испытание будет проводиться в трех случайно выбранных кебелах (деревнях) в районе Кебрибея в региональном штате Сомали. Размер выборки, определенный для этого исследования, составляет 305 человек. В этом испытании будет две группы вмешательства и одна контрольная группа. В каждом рукаве будет по трети участников. Группа вмешательства будет дополнена международной дородовой подготовкой с несколькими микроэлементами Организации Объединенных Наций — добавками с несколькими микроэлементами (UNIMMAP-MMS) или железом и фолиевой кислотой (IFA), а контрольная группа — плацебо два раза в неделю. Исследователи будут следить за участниками исследования в течение 17 недель. Первичным результатом является изменение средних концентраций гемоглобина и снижение распространенности анемии. Для случайного распределения участников по группам исследования будет использоваться стратифицированная рандомизация. В текущем испытании и оценщики результатов, и испытуемые будут ослеплены. Добавки, вводимые участникам, а также то, кто находится в группе вмешательства и кто находится в контрольной группе, будут скрыты от экспертов. Участники испытаний не будут знать, какие добавки им вводят или к какой группе они были отнесены. Последовательность распределения участников будет скрыта от исследователя, который будет распределять участников по группам исследования. Когда подходящая женщина соответствует критериям отбора и дает информированное согласие, ей будет назначен конверт, содержащий последовательность распределения. В качестве исхода исследователи оценят снижение общей анемии и железодефицитной анемии, связанное с приемом добавок. Кроме того, всем участникам исследования будет проведен полный анализ крови (CBC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-49 лет.
  • Легкая анемия (Hb=11,0-11,9 г/дл) или умеренной анемией (Hb=8,0-10,9 г/дл) женщина
  • Постоянно проживающие (проживающие не менее полугода на переписном участке)

Критерий исключения:

  • Женщина, возраст которой ниже или выше возрастного диапазона 18-49 лет
  • беременная женщина
  • Тяжелобольная и нетрудоспособная женщина
  • Непостоянно проживающий на переписном участке
  • Женщина с тяжелой анемией (Hb <8,0 г/дл)
  • Женщина с Hb ≥12 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа добавок с несколькими микроэлементами
Участники этого направления получат пищевые добавки с несколькими микроэлементами Организации Объединенных Наций. Рекомендуемые дозы UNIMMAP-MMS: витамин А в виде ацетата ретинола (800 мкг RAE), витамин D в виде холекальциферола (5 мкг), витамин Е в виде сукцината альфа-токоферола (10 мг), витамин С в виде аскорбиновой кислоты (70 мг), витамин B1 в виде мононитрата тиамина (1,4 мг), витамин B2 в виде рибофлавина (1,4 мг), витамин B3 в виде никотинамида (18 мг), витамин B6 в виде гидрохлорида пиридоксина (1,9 мг), витамин B12 в виде цианокобаламина (2,6 мкг), фолиевая кислота ( 680 мкг), железо в виде фумарата железа (30 мг), цинк в виде оксида цинка (15 мг), медь в виде оксида меди (2 мг), селен в виде селенита натрия (65 мкг), йод в виде йодида калия (150 мкг). Будет использоваться UNIMMAP-MMS в форме таблетки. Мы будем давать добавки два раза в неделю и следить за участниками исследования в течение 17 недель.
Диетическая добавка: ЮНИММАП-MMS
Участники исследования в этой группе получат добавку с несколькими микроэлементами для дородовой подготовки Организации Объединенных Наций (UNIMMAP-MMS), содержащую 15 микроэлементов, включая 30 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты.
Экспериментальный: Рука с добавками железа и фолиевой кислоты
Участники этой группы будут получать добавки железа и фолиевой кислоты (IFA). Рекомендуемые дозы железо-фолиевой кислоты составляют 30-60 мг элементарного железа и 400 мкг фолиевой кислоты вместе взятых. В этом испытании мы будем использовать сульфат железа с 30 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты в форме капсул. Добавка будет даваться субъектам исследования два раза в неделю в течение 17 недель.
Диетическая добавка: ЕСЛИ
Участники исследования в этой группе будут получать добавки железа и фолиевой кислоты с 30 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Участники этой группы получат плацебо из сахара (безводной лактозы). В плацебо нет активного ингредиента. Плацебо представляет собой порошок лактозы, начиненный в капсуле. Мы будем давать плацебо два раза в неделю и будем наблюдать за участниками исследования в течение 17 недель. Субъекты исследования в этой группе получат компенсацию в виде UNIMMAP-MMS в конце вмешательства.
Другой: Плацебо
Участники исследования в этой группе будут получать плацебо из сахара (безводной лактозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних концентраций гемоглобина у женщин репродуктивного возраста
Временное ограничение: Образец крови будет собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.
Концентрация гемоглобина измеряется в граммах на децилитр из образцов цельной крови, собранных в начале и в конце исследования.
Образец крови будет собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.
Изменение общей анемии у женщин репродуктивного возраста
Временное ограничение: Образец крови будет собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.
Анемия диагностируется, когда результат теста на концентрацию гемоглобина составляет менее 12 г/дл.
Образец крови будет собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней концентрации ферритина у женщин репродуктивного возраста
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.
Концентрация ферритина измеряется по ферритину сыворотки в мкг/л.
Образцы сыворотки будут собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.
Изменение железодефицитной анемии у женщин репродуктивного возраста
Временное ограничение: Образец крови будет собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.
Железодефицитная анемия диагностируется, когда результат теста на концентрацию гемоглобина составляет менее 12 г/дл, а результат теста на концентрацию ферритина составляет менее 15 мкг/л.
Образец крови будет собираться один раз в начале исследования и один раз в конце через четыре месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethiopian Public Health Institute

Соавторы

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время у нас нет планов предоставлять доступ к данным отдельных участников. Мы можем поделиться данными после публикации основных выводов. Кроме того, нам необходимо получить одобрение официальных лиц Эфиопского института общественного здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЮНИММАП-MMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться