Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van supplementen met meerdere micronutriënten bij het verminderen van bloedarmoede bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Het effect van supplementen met meerdere micronutriënten bij het verminderen van bloedarmoede bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in vergelijking met ijzer-foliumzuur in het Kebribeyah-district in de Somalische regionale staat, Ethiopië - een op de gemeenschap gebaseerde individuele gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van supplementen met meerdere micronutriënten op het verminderen van bloedarmoede bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in vergelijking met ijzer-foliumzuur.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het effect van supplementen met meerdere micronutriënten bij het verminderen van bloedarmoede bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in vergelijking met ijzer-foliumzuur?
  • Wat is het effect van supplementen met meerdere micronutriënten bij het verminderen van ijzertekort bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in vergelijking met ijzer-foliumzuur?

Deelnemers zullen

  • gedurende 17 weken tweemaal per week meerdere micronutriëntensupplementen, ijzerfoliumzuur of placebo krijgen
  • gevraagd te reageren op het interview
  • bloed-, urine- en ontlastingsmonsters verstrekken

Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met de interventiegroepen om het effect te zien van supplementen met meerdere micronutriënten op ijzertekort en vermindering van bloedarmoede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in ontwikkelingslanden lopen vaak het risico op tekorten aan micronutriënten als gevolg van onvoldoende inname van micronutriënten. Aangezien verschillende tekorten aan micronutriënten naast elkaar bestaan, worden supplementen met meerdere micronutriënten aanbevolen om hun tekorten te bestrijden. Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van supplementen met meerdere micronutriënten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij het verminderen van bloedarmoede in vergelijking met ijzer-foliumzuur zoals momenteel in Ethiopië wordt toegepast. De huidige studie is een op de gemeenschap gebaseerde individuele gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. De proef is dubbelblind met drie parallelle groepen. Deze proef zal worden uitgevoerd in drie willekeurig geselecteerde kebeles (dorpen) in het Kebribeyah-district in de Somalische regionale staat. De steekproefomvang die voor dit onderzoek is bepaald, is 305. Er zullen twee interventie-armen en één controle-arm zijn in deze proef. Een derde van de deelnemers zal in elke arm zitten. De interventiearmen zullen worden aangevuld met United Nations International Multiple Micronutrient Prenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) of ijzer-foliumzuur (IFA) en de controlearm met placebo's tweemaal per week. De onderzoekers volgen de studiedeelnemers gedurende 17 weken. Het primaire resultaat is een verandering in de gemiddelde hemoglobineconcentraties en een vermindering van de prevalentie van bloedarmoede. Gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt om de deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de onderzoeksarmen. In de huidige studie zullen zowel de beoordelaars als de proefpersonen geblindeerd zijn. De supplementen die aan deelnemers worden toegediend, evenals wie er in de interventiegroep en wie in de controlegroep zit, worden voor de beoordelaars verborgen. De proefdeelnemers zullen blind zijn voor het soort supplementen dat aan hen wordt toegediend of de groep waarin ze zijn ingedeeld. De toewijzingsvolgorde van deelnemers wordt verborgen voor de onderzoeker die de deelnemers toewijst aan de onderzoeksarmen. Wanneer de in aanmerking komende vrouw voldoet aan de screeningcriteria en geïnformeerde toestemming geeft, krijgt ze een envelop toegewezen met een toewijzingsvolgorde. Als uitkomstmaten beoordelen de onderzoekers de vermindering van algehele bloedarmoede en bloedarmoede door ijzertekort als gevolg van de suppletie. Bovendien zal een volledig bloedbeeld (CBC) worden getest voor alle studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18-49 jaar.
  • Licht anemisch (Hb=11,0-11,9 g/dl) of matig anemisch (Hb=8,0-10,9 g/dl) vrouw
  • Permanente bewoners (minimaal zes maanden in het opsommingsgebied gewoond)

Uitsluitingscriteria:

  • Een vrouw van wie de leeftijd onder of boven de leeftijdscategorie 18-49 jaar ligt
  • Een zwangere vrouw
  • Ernstig zieke en arbeidsongeschikte vrouw
  • Niet-permanente inwoner van het opsommingsgebied
  • Ernstige anemische (Hb <8,0 g/dl) vrouw
  • Een vrouw met Hb ≥12 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm met meerdere micronutriëntensupplementen
De deelnemers aan deze arm zullen United Nations International Multiple Micronutrient-Multiple Micronutrient Supplements krijgen. De aanbevolen doseringen van UNIMMAP-MMS zijn vitamine A als retinolacetaat (800 µg RAE), vitamine D als cholecalciferol (5 µg), vitamine E als alfa-tocoferolsuccinaat (10 mg), vitamine C als ascorbinezuur (70 mg), vitamine B1 als thiamine mononitraat (1,4 mg), vitamine B2 als riboflavine (1,4 mg), vitamine B3 als nicotinamide (18 mg), vitamine B6 als pyridoxine hydrochloride (1,9 mg), vitamine B12 als cyanocobalamine (2,6 µg), foliumzuur ( 680 µg), ijzer als ijzerfumaraat (30 mg), zink als zinkoxide (15 mg), koper als koperoxide (2 mg), selenium als natriumseleniet (65 µg), jodium als kaliumjodide (150 µg). Er wordt gebruik gemaakt van de UNIMMAP-MMS in tabletvorm. We zullen de suppletie twee keer per week geven en de studiedeelnemers gedurende 17 weken volgen.
Voedingssupplement: UNIMMAP-MMS
De studiedeelnemers in deze arm zullen de United Nations International Multiple Micronutrient Prenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) ontvangen die 15 micronutriënten bevatten, waaronder 30 mg ijzer en 400 µg foliumzuur.
Experimenteel: Arm met ijzer-foliumzuursupplementen
De deelnemers aan deze arm krijgen ijzer-foliumzuur (IFA)-supplementen. De aanbevolen doses ijzer-foliumzuur zijn 30-60 mg elementair ijzer en 400 µg foliumzuur gecombineerd. In deze proef gebruiken we ferrosulfaat met 30 mg ijzer en 400 µg foliumzuur in capsulevorm. De suppletie wordt gedurende 17 weken tweemaal per week aan de proefpersonen gegeven.
Voedingssupplement: ALS EEN
De studiedeelnemers in deze arm krijgen ijzer-foliumzuursupplementen met 30 mg ijzer en 400 µg foliumzuur.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
De deelnemers aan deze arm krijgen placebo's gemaakt van suiker (lactose watervrij). Er is geen actief ingrediënt in de placebo's. De placebo's zijn lactosepoeder gevuld in de capsule. We geven twee keer per week placebo's en volgen de proefpersonen 17 weken lang. De proefpersonen in deze arm zullen aan het einde van de interventie worden gecompenseerd met UNIMMAP-MMS.
Ander: Placebo
De studiedeelnemers in deze arm krijgen een placebo gemaakt van suiker (lactose watervrij).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde hemoglobineconcentraties bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Tijdsspanne: Er wordt één keer bloed afgenomen bij de basislijn en eenmaal bij de eindlijn in vier maanden
De hemoglobineconcentratie wordt gemeten in gram/deciliter van volbloedmonsters die bij de basislijn en aan het eind zijn verzameld.
Er wordt één keer bloed afgenomen bij de basislijn en eenmaal bij de eindlijn in vier maanden
Verandering in algehele bloedarmoede bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Tijdsspanne: Er wordt één keer bloed afgenomen bij de basislijn en eenmaal bij de eindlijn in vier maanden
Bloedarmoede gediagnosticeerd wanneer het testresultaat voor de hemoglobineconcentratie lager is dan 12 g/dl
Er wordt één keer bloed afgenomen bij de basislijn en eenmaal bij de eindlijn in vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde ferritineconcentratie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Tijdsspanne: De serummonsters worden één keer aan de basislijn en één keer aan de eindlijn in vier maanden verzameld
De ferritineconcentratie wordt gemeten op basis van serumferritine in µg/L.
De serummonsters worden één keer aan de basislijn en één keer aan de eindlijn in vier maanden verzameld
Verandering in bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Tijdsspanne: Er wordt één keer bloed afgenomen bij de basislijn en eenmaal bij de eindlijn in vier maanden
Bloedarmoede door ijzertekort wordt gediagnosticeerd wanneer het testresultaat voor de hemoglobineconcentratie lager is dan 12 g/dl en het testresultaat voor de ferritineconcentratie lager is dan 15 µg/L
Er wordt één keer bloed afgenomen bij de basislijn en eenmaal bij de eindlijn in vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethiopian Public Health Institute

Medewerkers

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen plannen om toegang te verlenen tot de gegevens van individuele deelnemers. We kunnen de gegevens delen zodra de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd. Daarnaast hebben we goedkeuring nodig van de functionarissen van het Ethiopian Public Health Institute.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren