Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörös mikrotápanyag-kiegészítők hatása a vérszegénység csökkentésére reproduktív korú nőknél

2023. szeptember 5. frissítette: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

A többszörös mikrotápanyag-kiegészítők hatása a reproduktív korú nők anémiájának csökkentésére a vas-folsavhoz képest a szomáliai regionális állam Kebribeyah körzetében, Etiópiában – Közösségi alapú egyéni randomizált kontrollvizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a többszörös mikrotápanyag-kiegészítők hatását a reproduktív korú nők vérszegénységének csökkentésére, összehasonlítva a vas-folsavval.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen hatása van a többszörös mikrotápanyag-kiegészítőknek a reproduktív korú nők vérszegénységének csökkentésében a vas-folsavhoz képest?
  • Milyen hatása van a többszörös mikrotápanyag-kiegészítőknek a reproduktív korú nők vashiányának csökkentésében a vas-folsavhoz képest?

A résztvevők megteszik

  • több mikrotápanyag-kiegészítőt, vas-folsavat vagy placebót kapjon hetente kétszer 17 héten keresztül
  • kérik, hogy válaszoljon az interjúra
  • vér-, vizelet- és székletmintát adni

A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoportot az intervenciós csoportokkal, hogy meglássák a több mikrotápanyag-kiegészítő hatását a vashiányra és a vérszegénység csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlődő országokban élő nők gyakran ki vannak téve a mikroelem-hiány kockázatának a nem megfelelő mikroelem-bevitel miatt. Mivel a különböző mikrotápanyag-hiányok egyidejűleg léteznek, több mikrotápanyag-kiegészítő ajánlott a hiányosságok leküzdésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a többszörös mikrotápanyag-kiegészítők hatását a reproduktív korú nők körében a vérszegénység csökkentésében, összehasonlítva az Etiópiában jelenleg alkalmazott vas-folsavval. A jelenlegi tanulmány egy közösségi alapú egyéni randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A próba kettős vak, három párhuzamos csoporttal. Ezt a vizsgálatot három véletlenszerűen kiválasztott kebelében (faluban) fogják lefolytatni a szomáliai regionális állam Kebribeyah körzetében. A vizsgálathoz meghatározott mintanagyság 305. Ebben a kísérletben két beavatkozási kar és egy kontrollkar lesz. A résztvevők egyharmada mindkét karban lesz. A beavatkozási ágakat az Egyesült Nemzetek Szervezete Nemzetközi Multiple Micronutrient Preparation-Multiple Micronutrient Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) vagy vas-folsav (IFA), a kontroll kart pedig placebóval egészítik ki hetente kétszer. A kutatók 17 hétig követik a vizsgálat résztvevőit. Az elsődleges eredmény az átlagos hemoglobin-koncentráció változása és a vérszegénység prevalenciájának csökkenése. Rétegzett randomizálást alkalmazunk a résztvevők véletlenszerű besorolására a vizsgálati karokba. A jelenlegi kísérletben az eredményértékelők és a vizsgálati alanyok egyaránt vakok lesznek. A résztvevőknek beadott táplálékkiegészítőket, valamint az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba tartozókat eltakarják az értékelők elől. A kísérletben részt vevők nem látják, hogy milyen étrend-kiegészítőket adnak nekik, vagy azt a csoportot, amelybe beosztották őket. A résztvevők kiosztási sorrendje el van rejtve a kutató elől, aki a résztvevőket a vizsgálati karokhoz rendeli. Amikor a jogosult nő megfelel a szűrési kritériumoknak, és beleegyezését adja, akkor hozzárendelnek egy borítékot, amely tartalmazza az elosztási sorrendet. Az eredmény méréseként a vizsgálók felmérik az általános anémia és a vashiányos vérszegénység csökkenését, amely a kiegészítésnek tulajdonítható. Ezenkívül a teljes vérképet (CBC) minden vizsgálati résztvevőnél megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18-49 év.
  • Enyhén anémiás (Hb=11,0-11,9 g/dl) vagy közepesen anémiás (Hb=8,0-10,9). g/dl) nő
  • Állandó lakosok (legalább hat hónapig a számlálási területen éltek)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nő, akinek életkora 18-49 év alatti vagy magasabb
  • Egy terhes nő
  • Súlyosan beteg és cselekvőképtelen nő
  • Nem állandó lakos a számlálási területen
  • Súlyosan vérszegény (Hb <8,0 g/dl) nő
  • Egy nő, akinek Hb ≥12 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többszörös mikrotápanyag-kiegészítő kar
Ennek a csoportnak a résztvevői az Egyesült Nemzetek Szervezetének Nemzetközi Multiple Micronutrient-Multiple Micronutrient Kiegészítőket kapják. Az UNIMMAP-MMS ajánlott adagja: A-vitamin retinol-acetát formájában (800 µg RAE), D-vitamin kolekalciferolként (5 µg), E-vitamin alfa-tokoferol-szukcinátként (10 mg), C-vitamin aszkorbinsav formájában (70 mg), B1-vitamin tiamin-mononitrátként (1,4 mg), B2-vitamin riboflavinként (1,4 mg), B3-vitamin nikotinamidként (18 mg), B6-vitamin piridoxin-hidrokloridként (1,9 mg), B12-vitamin cianokobalaminként (2,6 µg), folsav 680 µg), vas vas-fumarátként (30 mg), cink cink-oxidként (15 mg), réz réz-oxidként (2 mg), szelén nátrium-szelenitként (65 µg), jód kálium-jodidként (150 µg). Az UNIMMAP-MMS tabletta formájában kerül felhasználásra. A kiegészítést hetente kétszer adjuk, és 17 héten keresztül követjük a vizsgálatban résztvevőket.
Étrend-kiegészítő: UNIMMAP-MMS
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban megkapják az ENSZ Nemzetközi Multiple Micronutrient Antenatalis Preparation-Multiple Micronutrient Supplements-t (UNIMMAP-MMS), amely 15 mikrotápanyagot tartalmaz, köztük 30 mg vasat és 400 µg folsavat.
Kísérleti: Vas-folsav kiegészítő kar
Az ebben a karban résztvevők vas-folsav (IFA) kiegészítőket kapnak. A vas-folsav ajánlott adagja 30-60 mg elemi vas és 400 µg folsav együttesen. Ebben a kísérletben vas-szulfátot fogunk használni 30 mg vassal és 400 µg folsavval kapszula formájában. A kiegészítést a vizsgálati alanyok hetente kétszer kapják 17 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: HA EGY
A vizsgálatban részt vevők ebben a csoportban 30 mg vasat és 400 µg folsavat tartalmazó vas-folsav-kiegészítőket kapnak.
Placebo Comparator: Irányító kar
A csoport résztvevői cukorból (vízmentes laktózból) készült placebót kapnak. A placebóban nincs hatóanyag. A placebók a kapszulába töltött laktózpor. Hetente kétszer placebót adunk, és 17 héten keresztül követjük a vizsgálati alanyokat. Az ebben a ágban lévő vizsgálati alanyokat UNIMMAP-MMS-sel kompenzáljuk a beavatkozás végén.
Egyéb: Placebo
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban cukorból (vízmentes laktózból) készült placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hemoglobin-koncentráció változása a reproduktív korú nők körében
Időkeret: Négy hónapon belül egyszer vérmintát vesznek az alapvonalon és egyszer a végvonalon
A hemoglobinkoncentrációt gramm/deciliterben mérik az alapvonalon és a végvonalon vett teljes vérmintákból.
Négy hónapon belül egyszer vérmintát vesznek az alapvonalon és egyszer a végvonalon
Az általános vérszegénység változása a reproduktív korú nők körében
Időkeret: Négy hónapon belül egyszer vérmintát vesznek az alapvonalon és egyszer a végvonalon
Vérszegénységet diagnosztizálnak, ha a hemoglobin koncentráció teszt eredménye 12 g/dl alatt van
Négy hónapon belül egyszer vérmintát vesznek az alapvonalon és egyszer a végvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ferritin koncentráció változása reproduktív korú nők körében
Időkeret: A szérummintákat négy hónapon belül egyszer az alapvonalon és egyszer a végvonalon gyűjtik
A ferritin koncentrációt a szérum ferritinből mérik µg/l-ben.
A szérummintákat négy hónapon belül egyszer az alapvonalon és egyszer a végvonalon gyűjtik
A vashiányos vérszegénység változása a reproduktív korú nők körében
Időkeret: Négy hónapon belül egyszer vérmintát vesznek az alapvonalon és egyszer a végvonalon
A vashiányos vérszegénységet akkor diagnosztizálják, ha a hemoglobinkoncentráció teszt eredménye 12 g/dl-nél, a ferritinkoncentráció teszt eredménye pedig kevesebb, mint 15 µg/l
Négy hónapon belül egyszer vérmintát vesznek az alapvonalon és egyszer a végvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethiopian Public Health Institute

Együttműködők

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezünk hozzáférést biztosítani az egyes résztvevők adataihoz. A legfontosabb eredmények közzététele után megoszthatjuk az adatokat. Ezenkívül engedélyt kell szereznünk az Etióp Közegészségügyi Intézet tisztviselőitől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UNIMMAP-MMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel