Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av multipla mikronäringstillskott för att minska anemi hos kvinnor i reproduktiv ålder

5 september 2023 uppdaterad av: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Effekten av multipla mikronäringstillskott för att minska anemi bland kvinnor i reproduktiv ålder jämfört med järn-folsyra i Kebribeyah-distriktet i somaliska regionala delstaten, Etiopien - ett gemenskapsbaserat individuellt randomiserat kontrollförsök

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av multipla mikronäringsämnen för att minska anemi hos kvinnor i reproduktiv ålder jämfört med järn-folsyra.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är effekten av multipla mikronäringsämnen för att minska anemi bland kvinnor i reproduktiv ålder jämfört med järn-folsyra?
  • Vad är effekten av multipla mikronäringsämnen för att minska järnbrist bland kvinnor i fertil ålder jämfört med järn-folsyra?

Deltagarna kommer

  • ges flera mikronäringsämnen, järnfolsyra eller placebo två gånger i veckan i 17 veckor
  • uppmanas att svara på intervjun
  • ge blod-, urin- och avföringsprover

Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen med interventionsgrupperna för att se effekten av flera mikronäringsämnen på järnbrist och minskning av anemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i utvecklingsländer löper ofta risk för brist på mikronäringsämnen på grund av otillräckligt intag av mikronäringsämnen. Eftersom olika mikronäringsbrister existerar samtidigt, rekommenderas flera mikronäringsämnen för att bekämpa deras brister. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av multipla mikronäringstillskott bland kvinnor i reproduktiv ålder för att minska anemi jämfört med järn-folsyra som för närvarande praktiseras i Etiopien. Den aktuella studien är en gemenskapsbaserad individuell randomiserad placebokontrollerad studie. Försöket är dubbelblindat med tre parallella grupper. Denna prövning kommer att genomföras i tre slumpmässigt utvalda kebeles (byar) i Kebribeyah-distriktet i den somaliska regionala staten. Urvalsstorleken som fastställts för denna studie är 305. Det kommer att finnas två interventionsarmar och en kontrollarm i denna prövning. En tredjedel av deltagarna kommer att vara i varje arm. Interventionsarmarna kommer att kompletteras med United Nations International Multiple Micronutrient antenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) eller järn-folsyra (IFA) och kontrollarmen med placebo två gånger i veckan. Utredarna kommer att följa studiedeltagarna i 17 veckor. Det primära resultatet är en förändring i genomsnittliga hemoglobinkoncentrationer och minskning av anemiprevalensen. Stratifierad randomisering kommer att användas för att tilldela deltagarna slumpmässigt till studiearmarna. I det pågående försöket kommer både resultatbedömarna och studiepersonerna att bli blinda. De kosttillskott som ges till deltagarna, liksom vem som är i interventionsgruppen och vem som är i kontrollgruppen, kommer att maskeras från bedömarna. Provdeltagarna kommer att bli blinda för vilken typ av kosttillskott som ges till dem eller gruppen som de tilldelades. Tilldelningssekvensen för deltagare kommer att döljas för forskaren som kommer att tilldela deltagarna till studiearmarna. När den berättigade kvinnan uppfyller screeningkriterierna och ger informerat samtycke kommer hon att tilldelas ett kuvert som innehåller en tilldelningssekvens. Som resultatmått kommer utredarna att bedöma minskningen av total anemi och järnbristanemi som kan tillskrivas tillskottet. Dessutom kommer ett fullständigt blodvärde (CBC) att testas för alla studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-49 år.
  • Lätt anemisk (Hb=11,0-11,9 g/dl) eller måttligt anemisk (Hb=8,0-10,9 g/dl) kvinna
  • Permanent invånare (bott i minst sex månader i uppräkningsområdet)

Exklusions kriterier:

  • En kvinna vars ålder är under eller över åldersintervallet 18-49 år
  • En gravid kvinna
  • Svårt sjuk och handikappad kvinna
  • Ej permanent bosatt i uppräkningsområdet
  • Svår anemisk (Hb <8,0 g/dl) kvinna
  • En kvinna med Hb ≥12 g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multipel arm för tillskott av mikronäringsämnen
Deltagarna i denna arm kommer att få FN:s internationella tillskott av flera mikronäringsämnen-flera mikronäringsämnen. De rekommenderade doserna av UNIMMAP-MMS är vitamin A som retinolacetat (800 µg RAE), vitamin D som kolekalciferol (5 µg), vitamin E som alfa-tokoferol succinat (10 mg), vitamin C som askorbinsyra (70 mg), vitamin B1 som tiaminmononitrat (1,4 mg), vitamin B2 som riboflavin (1,4 mg), vitamin B3 som nikotinamid (18 mg), vitamin B6 som pyridoxinhydroklorid (1,9 mg), vitamin B12 som cyanokobalamin (2,6 µg), folsyra ( 680 µg), järn som järnfumarat (30 mg), zink som zinkoxid (15 mg), koppar som kopparoxid (2 mg), selen som natriumselenit (65 µg), jod som kaliumjodid (150 µg). UNIMMAP-MMS i tablettformen kommer att användas. Vi kommer att ge tillägget två gånger i veckan och följa studiedeltagarna i 17 veckor.
Kosttillskott: UNIMMAP-MMS
Studiedeltagarna i denna arm kommer att erhålla United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) som innehåller 15 mikronäringsämnen inklusive 30 mg järn och 400 µg folsyra.
Experimentell: Järn-folsyratillskott arm
Deltagarna i denna arm kommer att få tillskott av järn-folsyra (IFA). De rekommenderade doserna av järn-folsyra är 30-60 mg elementärt järn och 400 µg folsyra tillsammans. I detta försök kommer vi att använda järnsulfat med 30 mg järn och 400 µg folsyra i form av kapsel. Tillägget kommer att ges till försökspersonerna två gånger i veckan under 17 veckor.
Kosttillskott: OM EN
Studiedeltagarna i denna arm kommer att få järn-folsyratillskott med 30 mg järn och 400 µg folsyra.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo gjord av socker (vattenfri laktos). Det finns ingen aktiv ingrediens i placebo. Placebo är laktospulver fyllt i kapseln. Vi kommer att ge placebo två gånger i veckan och kommer att följa försökspersonerna under 17 veckor. Studiepersonerna i denna arm kommer att kompenseras med UNIMMAP-MMS i slutet av interventionen.
Övrig: Placebo
Studiedeltagarna i denna arm kommer att få placebo gjord av socker (vattenfri laktos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig hemoglobinkoncentration bland kvinnor i fertil ålder
Tidsram: Blodprovet kommer att tas en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader
Hemoglobinkoncentrationen mäts i gram/deciliter från helblodsprov som tagits vid baslinjen och slutlinjen.
Blodprovet kommer att tas en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader
Förändring i total anemi bland kvinnor i reproduktiv ålder
Tidsram: Blodprovet kommer att tas en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader
Anemi diagnostiseras när hemoglobinkoncentrationen testresultat är mindre än 12 g/dl
Blodprovet kommer att tas en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig ferritinkoncentration bland kvinnor i reproduktiv ålder
Tidsram: Serumproverna kommer att samlas in en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader
Ferritinkoncentrationen mäts från serumferritin i µg/L.
Serumproverna kommer att samlas in en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader
Förändring i järnbristanemi bland kvinnor i fertil ålder
Tidsram: Blodprovet kommer att tas en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader
Järnbristanemi diagnostiseras när hemoglobinkoncentrationstestresultatet är mindre än 12 g/dl och ferritinkoncentrationstestresultatet är mindre än 15 µg/L
Blodprovet kommer att tas en gång vid baslinjen och en gång vid slutet av fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethiopian Public Health Institute

Samarbetspartners

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Utredare

  • Studierektor: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har för närvarande inga planer på att ge tillgång till individuella deltagardata. Vi kan komma att dela uppgifterna när de viktigaste resultaten har publicerats. Dessutom måste vi få godkännande från tjänstemännen vid Etiopiska folkhälsoinstitutet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på UNIMMAP-MMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera