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L'effetto di più supplementi di micronutrienti nella riduzione dell'anemia nelle donne in età riproduttiva

4 agosto 2025 aggiornato da: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

L'effetto di più supplementi di micronutrienti nella riduzione dell'anemia tra le donne in età riproduttiva rispetto all'acido ferro-folico nel distretto di Kebribeyah nello stato regionale somalo, Etiopia: uno studio di controllo randomizzato individuale basato sulla comunità

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di più supplementi di micronutrienti nel ridurre l'anemia nelle donne in età riproduttiva rispetto all'acido ferro-folico.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'effetto di più supplementi di micronutrienti nel ridurre l'anemia tra le donne in età riproduttiva rispetto all'acido ferro-folico?
  • Qual è l'effetto di più supplementi di micronutrienti nel ridurre la carenza di ferro nelle donne in età riproduttiva rispetto all'acido ferro-folico?

I partecipanti lo faranno

  • ricevere più supplementi di micronutrienti, acido folico di ferro o placebo due volte alla settimana per 17 settimane
  • essere invitato a rispondere all'intervista
  • fornire campioni di sangue, urina e feci

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con i gruppi di intervento per vedere l'effetto di più supplementi di micronutrienti sulla carenza di ferro e sulla riduzione dell'anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne nei paesi in via di sviluppo sono spesso a rischio di carenze di micronutrienti a causa di un apporto inadeguato di micronutrienti. Poiché coesistono varie carenze di micronutrienti, si raccomandano più integratori di micronutrienti per combatterne le carenze. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di più supplementi di micronutrienti tra le donne in età riproduttiva nel ridurre l'anemia rispetto all'acido ferro-folico come attualmente praticato in Etiopia. Lo studio attuale è uno studio individuale randomizzato controllato con placebo basato sulla comunità. Lo studio è in doppio cieco con tre gruppi paralleli. Questa prova sarà condotta in tre kebeles (villaggi) selezionati a caso nel distretto di Kebribeyah nello stato regionale somalo. La dimensione del campione determinata per questo studio è 305. Ci saranno due bracci di intervento e un braccio di controllo in questo processo. Un terzo dei partecipanti sarà in ogni braccio. I bracci di intervento saranno integrati con l'International Multiple Micronutrient Prenatal Preparation-Multiple Micronutrient Supplements delle Nazioni Unite (UNIMMAP-MMS) o l'acido ferro-folico (IFA) e il braccio di controllo con placebo due volte a settimana. Gli investigatori seguiranno i partecipanti allo studio per 17 settimane. L'esito primario è un cambiamento delle concentrazioni medie di emoglobina e la riduzione della prevalenza di anemia. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per assegnare i partecipanti in modo casuale ai bracci dello studio. Nello studio in corso, i valutatori dei risultati e i soggetti dello studio saranno entrambi accecati. I supplementi somministrati ai partecipanti, così come chi è nel gruppo di intervento e chi è nel gruppo di controllo, saranno mascherati dai valutatori. I partecipanti alla sperimentazione saranno all'oscuro del tipo di integratori che vengono loro somministrati o del gruppo a cui sono stati assegnati. La sequenza di assegnazione dei partecipanti sarà nascosta al ricercatore che assegnerà i partecipanti ai bracci dello studio. Quando la donna idonea soddisfa i criteri di screening e dà il consenso informato, le verrà assegnata una busta che contiene una sequenza di assegnazione. Come misure di esito, i ricercatori valuteranno la riduzione dell'anemia complessiva e dell'anemia da carenza di ferro attribuibile all'integrazione. Inoltre, verrà testato un emocromo completo (CBC) per tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 18-49 anni.
  • Lievemente anemico (Hb=11,0-11,9 g/dl) o moderatamente anemico (Hb=8,0-10,9 g/dl) donna
  • Residenti permanenti (vissuti per almeno sei mesi nell'area di conteggio)

Criteri di esclusione:

  • Una donna la cui età è inferiore o superiore alla fascia di età 18-49 anni
  • Una donna incinta
  • Donna gravemente malata e incapace
  • Residente non permanente nell'area di enumerazione
  • Donna gravemente anemica (Hb <8,0 g/dl).
  • Una donna con Hb ≥12 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio integratore multiplo di micronutrienti
I partecipanti a questo braccio riceveranno i supplementi di micronutrienti multipli internazionali delle Nazioni Unite. Le dosi raccomandate di UNIMMAP-MMS sono vitamina A come retinolo acetato (800 µg RAE), vitamina D come colecalciferolo (5 µg), vitamina E come alfa-tocoferolo succinato (10 mg), vitamina C come acido ascorbico (70 mg), vitamina B1 come tiamina mononitrato (1,4 mg), vitamina B2 come riboflavina (1,4 mg), vitamina B3 come nicotinamide (18 mg), vitamina B6 come piridossina cloridrato (1,9 mg), vitamina B12 come cianocobalamina (2,6 µg), acido folico ( 680 µg), ferro come fumarato ferroso (30 mg), zinco come ossido di zinco (15 mg), rame come ossido di rame (2 mg), selenio come selenito di sodio (65 µg), iodio come ioduro di potassio (150 µg). Verrà utilizzato l'UNIMMAP-MMS sotto forma di tablet. Somministreremo l'integrazione due volte a settimana e seguiremo i partecipanti allo studio per 17 settimane.
Integratore alimentare: UNIMMAP-MMS
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno i supplementi di micronutrienti multipli per la preparazione prenatale multiplo di micronutrienti internazionali delle Nazioni Unite (UNIMMAP-MMS) contenenti 15 micronutrienti tra cui 30 mg di ferro e 400 µg di acido folico.
Sperimentale: Braccio integratore di ferro-acido folico
I partecipanti a questo braccio riceveranno supplementi di ferro-acido folico (IFA). Le dosi consigliate di ferro-acido folico sono 30-60 mg di ferro elementare e 400 µg di acido folico combinati. In questa sperimentazione utilizzeremo solfato ferroso con 30 mg di ferro e 400 µg di acido folico sotto forma di capsula. L'integrazione verrà somministrata ai soggetti dello studio due volte a settimana per 17 settimane.
Integratore alimentare: SE UN
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno integratori di ferro-acido folico con 30 mg di ferro e 400 µg di acido folico.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo a base di zucchero (lattosio anidro). Non c'è alcun ingrediente attivo nei placebo. I placebo sono polvere di lattosio riempita nella capsula. Somministreremo placebo due volte a settimana e seguiremo i soggetti dello studio per 17 settimane. I soggetti dello studio in questo braccio saranno compensati con UNIMMAP-MMS alla fine dell'intervento.
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno un placebo a base di zucchero (lattosio anidro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni medie di emoglobina tra le donne in età riproduttiva
Lasso di tempo: Il campione di sangue verrà raccolto una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi
La concentrazione di emoglobina viene misurata in grammi/decilitro da campioni di sangue intero raccolti al basale e al termine.
Il campione di sangue verrà raccolto una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi
Variazione dell'anemia generale tra le donne in età riproduttiva
Lasso di tempo: Il campione di sangue verrà raccolto una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi
Anemia diagnosticata quando il risultato del test della concentrazione di emoglobina è inferiore a 12 g/dl
Il campione di sangue verrà raccolto una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione media di ferritina tra le donne in età riproduttiva
Lasso di tempo: I campioni di siero verranno raccolti una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi
La concentrazione di ferritina è misurata dalla ferritina sierica in µg/L.
I campioni di siero verranno raccolti una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi
Variazione dell'anemia da carenza di ferro tra le donne in età riproduttiva
Lasso di tempo: Il campione di sangue verrà raccolto una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi
L'anemia sideropenica viene diagnosticata quando il risultato del test della concentrazione di emoglobina è inferiore a 12 g/dl e il risultato del test della concentrazione di ferritina è inferiore a 15 µg/L
Il campione di sangue verrà raccolto una volta al basale e una volta alla fine della linea in quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethiopian Public Health Institute

Collaboratori

Addis Ababa University
Oklahoma State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPHI_IRB_410_2021_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo in programma di fornire l'accesso ai dati dei singoli partecipanti. Potremmo condividere i dati una volta che i risultati chiave saranno stati pubblicati. Inoltre, dobbiamo ottenere l'approvazione dei funzionari dell'Istituto di sanità pubblica etiope.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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