갑상선 안질환(TED) 대상자에서 VB421의 효능 및 안전성 (TED)
2025년 6월 27일 업데이트: ACELYRIN Inc.
갑상선 안구 질환(TED) 대상자에서 VB421의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 효능을 평가하는 1b상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
1b상, 다기관, 이중 마스킹, 위약 대조, 무작위 MAD 임상 연구는 TED가 있는 피험자에서 VB421 대 위약을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Clinical Research Site
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Clinical Research Site
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New York City, New York, 미국, 10028
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Clinical Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Clinical Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Clinical Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Clinical Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18 및 ≤65세.
- 연구 안구에서 정상보다 3mm 이상 높은 것으로 정의된 안구돌출.
- 가장 심하게 영향을 받은 눈의 임상 활동 점수(CAS) ≥4(7개 항목 척도 사용)
- 기준선 이전 24개월 이내에 활성 TED 증상의 시작
- 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 생검으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군.
- 청력과 관련된 임상적으로 중요한 병리학
- 의료 관리에 반응하지 않는 각막 대상 부전.
- 이전 안와 방사선 조사(어떤 원인이든) 또는 TED에 대한 이전 외과적 치료.
- 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1c >6.0%가 있는 피험자.
- TED 치료를 위해 3g 이상의 메틸프레드니솔론에 해당하는 누적 용량의 모든 스테로이드 사용(정맥주사[IV] 또는 경구).
- 스크리닝 전 8주 동안 총 투여량 1g을 초과하지 않는 TED 치료를 위한 이전 스테로이드 사용(IV 또는 경구).
- 테프로투무맙 또는 기타 IGF-1 수용체(IGF-1R) 억제제의 이전 사용.
- TED 치료를 위한 생물학적 약물(예: 리툭시맙 및 토실리주맙)을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1일 및 21일에 로니구타맙 또는 위약 용량 1의 단일 SC 주사
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피하 주사
피하 주사
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실험적: 코호트 2
매주 투여되는 로니구타맙 용량 2의 다중 용량 SC 주사
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피하 주사
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실험적: 코호트 3
4주마다 로니구타맙 용량 3의 다중 용량 피하 주사 투여.
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피하 주사
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실험적: 코호트 4
4~3주마다 로니구타맙을 다회 투여하여 4회 SC 주사를 투여합니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 특성 분석
기간: 1일차 ~ 169일차
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안전성과 내약성
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1일차 ~ 169일차
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심각한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 특성 분석
기간: 1일차 ~ 169일차
|
안전성과 내약성
|
1일차 ~ 169일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로니구타맙의 PK 프로필
기간: 1일차 ~ 169일차
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최소 관찰 농도(Cmin)
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1일차 ~ 169일차
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로니구타맙의 PK 프로필
기간: 1일차 ~ 169일차
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최대 관찰 농도(Cmax)
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1일차 ~ 169일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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