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Wirksamkeit und Sicherheit von VB421 bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) (TED)

20. März 2024 aktualisiert von: ACELYRIN Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von VB421 bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie der Phase 1b zur MAD dient der Bewertung von VB421 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit TED.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥18 und ≤65 Jahre alt.
  • Proptosis definiert im Studienauge als ≥3 mm über dem Normalwert.
  • Clinical Activity Score (CAS) ≥4 (unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala) für das am stärksten betroffene Auge
  • Auftreten aktiver TED-Symptome innerhalb von 24 Monaten vor dem Ausgangswert
  • Muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll zu verwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch vermutete entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom.
  • Klinisch signifikante Pathologie im Zusammenhang mit dem Gehör
  • Hornhautdekompensation, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.
  • Frühere orbitale Bestrahlung (aus beliebigen Gründen) oder frühere chirurgische Behandlung von TED.
  • Patienten mit Diabetes oder Hämoglobin A1c > 6,0 %.
  • Jede Steroidanwendung (intravenös [IV] oder oral) mit einer kumulativen Dosis, die > 3 g Methylprednisolon entspricht, zur Behandlung von TED.
  • Frühere Steroidanwendung (i.v. oder oral) speziell zur Behandlung von TED darf 1 g Gesamtdosis in den 8 Wochen vor dem Screening nicht überschreiten.
  • Frühere Anwendung von Teprotumumab oder einem anderen IGF-1-Rezeptor (IGF-1R)-Inhibitor.
  • Jede frühere Behandlung mit einem biologischen Arzneimittel zur Behandlung von TED (z. B. Rituximab und Tocilizumab).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Einzelne subkutane Injektion von Dosis 1 von Lonigutamab oder Placebo an Tag 1 und Tag 21
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Arzneimittel: Lonigutamab
subkutane Injektion
Experimental: Kohorte 2
Mehrere Dosen der Dosis 2 von Lonigutamab werden wöchentlich als SC-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Lonigutamab
subkutane Injektion
Experimental: Kohorte 3
Mehrere Dosen Lonigutamab, Dosis 3, werden alle 4 Wochen als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Lonigutamab
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Charakterisierung nicht schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Sicherheit und Verträglichkeit
Tag 1 bis Tag 169
Inzidenz und Charakterisierung schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Sicherheit und Verträglichkeit
Tag 1 bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Lonigutamab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Tag 1 bis Tag 169
PK-Profil von Lonigutamab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 421-01-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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